ISO9001标准解说（PPT106页).ppt

ISO9001内审员培训2ISO9001标准条文讲解,（一）ISO9001的用途说明用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织是对产品要求的补充用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；,（二）允许的删减的原则不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任删减仅限于第7章“产品实现”的要求（三）范围（目的）a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。,4.质量管理体系,4.1总要求应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持、持续改进；a)识别过程b)确定过程顺序和相互关系c)确定过程运作和控制的准则和方法d)确保获得信息和资源e)测量、监控和分析过程f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制,证据,质量管理体系建立和实施的相应结果及对外包过程的识别和控制结果,本条款的审核可通过对质量管理体系的其他条款的审核来进行验证。本条款侧重对外包过程的识别，外包过程的控制可按7.4条款的要求进行。内审可不审核此章节。,4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括a)形成文件的质量方针和质量目标（经过批准、受控）b)质量手册规定组织质量管理体系的文件c)本标准规定的六个文件化程序（目的、范围、职责、程序、支持文件、记录）4.2.3文件控制4.2.4记录的控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施,d)确保其过程有效策划、运作和控制所需文件质量计划规范指南作业指导书图样其他程序文件e)记录（22处）文件的多少与详略程度取决于组织的实际(见注解2),证据,符合本标准要求的组织建立的全部质量管理体系文件。,4.2.2质量手册质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。质量手册一般应包括：质量管理体系的范围，包括删减的条款和理由（产品范围、地理范围、部门范围、过程范围）形成文件的程序或对程序的引用（两种形式的手册）质量管理体系过程之间的相互作用（是组织对4.1条款的一种具体体现）,证据,形成文件的，内容符合标准要求的质量手册。对质量手册批准和控制的证据。,过程的相互作用常以过程网络图的形式出现,顾客要求,销售,采购,生产提供,顾客,设计开发,监视测量,4.2.3文件控制应建立文件化程序发放前对其充分性及适宜性进行批准必要时对文件进行评审、更新、重新批准（定期评审、在体系、过程、产品发生变化时）对文件的更改和现行修订状态进行识别（版本、文件一鉴表、修订履历等）确保使用现场得到适用文件的有效版本（经批准的文件发行清单）确保文件清晰（不乱涂、清洁、无破损）、易于识别（编号，实现快速查找）识别外来文件（包括与产品有关的法规和标准、客户提供的文件资料）并控制分发（定期与发放机构确认，确保文件的有效版本）防止作废文件的非预期使用（从使用场所及时收回，发放、回收记录），若因任何原因（如法律原因、参考）对这些文件进行适当的标识（盖作废章、参考章）,证据,用于文件控制的程序文件质量管理体系文件得到控制的证据（查阅文件控制的记录、使用现场的文件）,4.2.4记录的控制编制形成文件的程序记录应保持清晰（填写、保管的要求）、易于识别（编号）和检索（按产品类别、客户类别、日期、工序、流水号等编目、归档，目的是便于查阅）标识（编号）储存保护检索保存期限（记录一览表，按记录的重要性和使用要求规定）处置（销毁）记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件,证据,程序文件记录的控制结果（查阅已形成的记录，如记录是否清晰、能否及时查找、有无按规定的保存期限进行保存等）,5.管理职责,5.1管理承诺最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个人或一组人.最高管理者应通过以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系的的承诺”：向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性（通过7.2.17.2.37.3.28.2.1等条款加以落实）制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保资源的获得,证据,通过本标准与5.1相关的条款的相应证据加以证实,5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定（7.2.17.2.2a7.3.2等)并予以满足(8.2.1),证据通过其他各有关条款的相应证据加以证实,5.3质量方针由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。适应于组织的宗旨包括满足要求和持续改进的承诺为建立和评审质量目标提供框架在组织内得到沟通和理解进行定期评审以保证持续适宜性质量管理八项原则为制定质量方针的基础,证据,形成文件的，内容满足标准要求的质量方针质量方针在持续适宜性方面得到评审的证据质量方针的批准和控制证据,5.4策划5.4.1质量目标在相关职能和层次上建立质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标应是可测量的（包括定性和定量）,并与质量方针保持一致组织应：保证员工了解其所在层次的目标促使员工将目标转化成个人的贡献对目标进行定期的评审和修订,证据,公司建立的质量目标分解至相关职能和层次上的质量目标质量目标的批准和控制证据,5.4.2质量管理体系策划应包括：识别质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）识别所需的资源策划结果文件化（质量管理体系文件就是质量管理体系策划的输出）更改策划,证据,质量管理体系策划所输出的结果（如质量手册、程序等）、质量目标或过程结果实现的记录。如有质量管理体系的更改，确保其完整性的变通规定及相应记录。,5.5职责.权限与沟通5.5.1职责和权限为促进有效的质量管理，应确定并传达：职责和权限对所有部门和岗位均应授予职责和权限职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入职责和权限的表述形式组织机构图岗位职责,证据,组织图职责权限表岗位职责沟通的证据（如向员工询问其对所在部门和岗位的职责权限的了解情况）,适当性,5.5.2管理者代表职责确保建立并保持质量管理体系的过程向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进的需要在整个组织内提升“顾客要求”意识就质量管理体系有关事宜与外部各方联络任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有效性和高效运作,证据,管理者代表的任命管理者代表职责的规定管理者代表所负职责的具体落实情况,5.5.3内部沟通应确定和实施传递有关以下信息的过程：质量要求质量目标质量业绩内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。,沟通过程的建立涉及沟通的方式、时机、内容、部门等。,证据,通过审核其他条款，确认按规定的沟通过程所进行的信息交流是否及时、到位、顺畅（如管理评审的结果有无在全公司内进行传达，有无因沟通不良造成的不符合等）,5.6管理评审5.6.1总则由最高管理者进行按策划的时间间隔进行（管理评审计划）评价质量方针和质量目标的适宜性和实现程度（质量目标的统计及分析）评价质量管理体系改进的需要确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性,5.6.2评审输入（管理评审会议资料）审核结果（包括第一、二、三方的审核）顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬、顾客满意度调查结果等）过程绩效与产品符合性预防和纠正措施情况上一次管理评审的措施跟踪可能影响质量体系的变化（包括外部和内部的变化）改进的建议,5.6.3评审输出对现有质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价，质量管理体系变更的需要、改进的机会，现有质量方针和质量目标改进的需求必要时修改质量方针和质量目标质量管理体系及其过程的改进方面的决定和措施与顾客要求相关的产品改进决定和措施有关资源需求的决定和措施,证据,管理评审计划管理评审资料准备（输入）会议记录管理评审报告及其发放（输出）输入和输出内容要满足标准要求,6.资源管理,6.资源管理6.1资源的提供确定并提供以下所需的资源：实施、保持和改进质量管理体系；通过满足顾客要求，增强顾客满意。,证据组织确定资源需求情况及已提供了资源的证据,6.2人力资源6.2.1总则影响产品质量的工作人员应是胜任的（范围）以具备适当的教育、培训、技能、经验为依据n应考虑临时的和业余的雇员n胜任某些特定岗位的工作，还包括具备一定的身体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事空乘服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。,证据,从事影响产品质量工作的人员能够胜任其工作的证据。（如审核文管人员，发现其对程序文件的规定很清楚，相关记录无差错，无文件未控现象等，证明其是胜任此岗位的）,6.2.2能力、意识和培训识别人员的能力需求（任职资格表）提供培训或采取期他措施以满足需求（培训计划、培训记录）评估提供培训及其他措施的有效性（考核、意见调查、工作改进评价等）确保员工清楚有关活动及重要性、如何促进质量目标的实现（质量意识）保存教育、经验、资格、培训的适当记录（学历证明、资格证书、培训记录、培训档案等）,证据,是否明确了各岗位人员的能力要求培训记录培训有效性的评价方法及考核记录学历、职称、培训及相应资格的证据员工意识到了自身工作的重要性的证实情况（如明知不可为而为知）,6.3基础设施应确定、提供（请购、采购、验收）和维护（建档、计划保养、日常保养、维修、报废）实现产品符合性所需的设施工作场所和相关设施设备、硬件和软件支持性服务设施包括：工厂、车间、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、交通和设施等，主要取决于组织的产品类型,证据,现有基础设施能够满足产品实现所需的证据。维护、保养的证据（书面证据-台帐、维护计划、维护记录，实物证据）,6.4工作环境应识别和管理人的因素物理因素工作环境：人员操作时所处的一系列条件包括自然的、社会的、心理的以及环境因素（如温湿度、粉尘、安全方案、人机工程学）这些因素影响人员的动机、满意和业绩,证据,针对公司产品实现所需，有无对工作环境有特殊的要求。对有特殊要求的，现有工作环境条件能否满足。影响工作环境的各项因素有无得到控制。对无特殊要求的，主要是生产现场的整理整顿。,7.产品实现,7.产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划涉及对质量管理所有过程的策划产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：1）产品的质量目标和要求（是5.4.1质量目标的一部份)2)确定过程、文件和资源的需求3）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则4）证明各产品实现过程和产品满足要求所需的记录,策划的输出形式可以是口头的、书面的、实物的。质量计划是一种常见的输出形式。质量计划中的通用部分可直接引用手册、程序文件或作业指导书。对一个推行ISO9001的组织来说，现有产品实现过程是已策划好的（已有的程序、规范、标准），当导入新产品、有特殊产品、合同、项目时，需进行产品实现策划。,证据有关产品实现过程的策划的结果,7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定应确定顾客的要求，包括：n顾客规定的产品要求（品质、交付、支持服务等）n非顾客规定的产品要求（但对预期或特定的用途是必要的，如：使用说明、配件、防范措施等）n与产品相关的责任/义务（包括法规要求及服务等级、及时、文明等）注：对出口产品、某些国家可能还会有一些特殊或强制性要求。n组织确定的任何附加要求（如承诺）,证据,与产品有关的要求是否充分识别投标书、合同、订单、市场调研报告、产品或业务开发报告、产品的标准或来源于顾客的相关信息及与本组织产品有关的法律、法规的相应资料。,7.2.2与产品有关的要求的评审（合约评审）组织应：评审与产品有关的要求（针对一般订单或特殊订单，可以是独立评审、也可是会签评审）记录评审的结果及对评审问题的处理措施（可以是签字评审，也可是专门的评审记录表）应在承诺向顾客提供产品（如投标、合同或订单的接受、接受合同或订单的更改）之前进行评审（不可先接单再评审）,评审应确保:产品要求已明确（如交期明确）当顾客提出非书面要求（口关订单）时，顾客的要求在接受之前得到确认（如记录后，回传确认）合同或订单的要求与事前表述（如投标或报价）的不一致已得到解决组织具有满足产品规定要求的能力（如交付能力）当产品的要求被更改时，应确保有关的文件被修改，并确保相关人员清楚已更改的要求（可能是客户提出的，也可能是组织自身提出的）,证据,合同或订单评审记录（包括变更评审）评审结果的传达由于产品要求的变更而引起的相关性文件得到更改和相关人员知道的证据合同或订单执行和达成的记录,7.2.3顾客沟通识别并安排与顾客的沟通产品信息（如向顾客提供产品目录）询价和合同或订单的处理顾客反馈，包括顾客抱怨顾客沟通应确定需要沟通的事项规定如何进行沟通沟通的实施控制和效果,证据,沟通方面的规定有无因沟通不良造成的不合格、顾客投诉。,7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划设计和/或开发的策划应确定设计和/或开发过程的各个阶段适合于每一设计和/或开发阶段的评审、验证及确认活动设计和/或开发活动的职责和权限对不同部门之间的接口进行管理，确保有效的沟通并明确责任根据设计和/或开发进展适时调整策划输出（设计和开发计划）,证据,设计和开发计划或其他形式的策划输出是否满足标准和产品设计开发的要求。,7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入并形成文件（设计和开发任务书）：功能和性能要求适用的法律法规的要求源于以前类似设计的适用信息设计和开发所必需的其他要求应评审输入的充分性（反映了全部的产品要求）和适宜性（适合组织的情况），解决不完善、含糊或矛盾的要求,证据,与设计和开发的输入相关的记录（如设计和开发任务书等）及对设计和开发输入评审的信息。,7.3.3设计和开发输出（提供产品和过程的特性或规范）满足设计和/或开发输入的要求为采购（原材料的采购规范）、生产（产品规范、工艺规程）和服务（安装维修手册、产品使用说明书）的运作提供适宜的信息包含或引出产品的接收标准（检验标准）规定与安全和正常使用密切相关的产品特性（如家用电器的绝缘要求）以能够对照设计和/或开发输入要求进行验证的方式提出输出文件应在发放前予以批准输出形式可以是文件、样机、图样、规范、配方等,证据,设计和开发的输出结果及相应的批准证据,7.3.4设计和开发评审应在设计和/或开发的适当阶段进行系统的评审评价满足要求的能力识别问题，提出后续措施设计评审人员应包括与被评审的设计、开发阶段有关的职能部门代表应记录评审结果和后续措施,证据,设计和开发评审及所采取的措施的记录,7.3.5设计和开发验证按策划的安排实施验证确保输出满足输入要求记录验证及随后的措施,证据设计和开发的验证结果及采取的措施的记录,7.3.6设计和开发确认按策划的安排进行设计和/或开发确认证实最终产品能满足预期的使用要求或已知的预期用途要求可行时，在产品交付或量产前完成确认无法在交付或量产前进行全面确认的，应在适当范围内进行部分确认记录确认的结果及后续措施设计确认通常在规定的操作条件下进行,设计评审,产品要求,设计输入,设计过程,设计输出,产品,设计验证,设计确认,证据,设计和开发的确认结果及采取的措施的记录,7.3.7设计和开发更改的控制对更改进行识别（哪些情况下需进行更改），形成文件并受控应评价更改对零部件和已交付产品的影响适当时，应验证和确认更改实施前应得到批准更改的评审结果和后续措施应形成文件（记录）,证据更改的识别、评审、验证、确认和批准及其相应采取的必要措施方面的记录,7.4采购7.4.1采购控制应控制采购过程，确保采购的产品符合要求对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现及最终产品的影响应对供方进行评价和选择规定选择和定期评价供方的准则记录评价的结果和后续措施,证据,采购产品的范围和分类选择、评价和重新评价供方的准则是否适用、合理有无执行上述准则合格供应商名册、基本资料表、供应商评核记录、定期评核记录,7.4.2采购信息表述拟采购的产品，适当时，采购文件应包括：对下述内容的批准或资格要求：产品、程序、过程、设备的要求人员资格的要求质量管理体系的要求,证据,请购单订购单委外加工单采购协议采购规范上述采购信息的充分性、正确性及在发放前有无经权责人员签核,7.4.3采购产品的验证采购产品的验证包括组织或顾客检验或用其他手段验证供方提供的产品。当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，应在采购文件中规定预期的验证安排和产品的放行方法,组织应根据供方的质量保证能力和产品的重要性、检验成本等具体情况，规定对其实施验证等活动的方式和内容,证据,对采购产品验证的规定和相应的证据。,7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制策划（QC工程图）并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时受控条件包括：提供产品特性的信息（图面、样品、包装要求等）必要时，获得作业指导书（按4.2.1d的要求判定)使用并维护适合于生产和服务运作的设备具备并使用适宜的测量和监控装置实施监控活动实施规定的过程以进行放行(包括内部各工序的放行)、交付和适当的交付后活动(包括售后服务),证据,有关产品特性的文件或信息产品或服务的作业指导书及规范设备及监视和测量装置的提供及维护方面的证据对生产和服务提供活动的监视和测量方面的证据放行、交付和交付后活动的规定及相应的实施证据,7.5.2生产和服务提供过程的确认对形成产品的符合性不能或不能经济地进行验证的过程通常称为特殊过程对特殊过程进行确认：过程的鉴定设备和人员的鉴定使用规定的方法和程序记录的要求重新确认,证据,工艺评定记录设备认可记录人员资格鉴定记录制程参数连续监控记录工艺文件再确认记录,7.5.3标识和可追溯性必要时，应在整个生产和服务运作中，以适当方式标识产品（唯一性）应根据测量与监控的要求，标识产品的测量、监控状态（流动性）当有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识,证据,原材料、半成品（在制品）、成品的标识各阶段的检验状态标识（待检、合格、不合格、已检待判定）对有追溯性需求时，可不实现追溯,7.5.4顾客财产顾客财产包括供组织使用或购成产品一部份的，以及知识产权（如保密信息）应标识（识别）、验证、防护和维护记录并向顾客报告任何丢失、损坏或不适用情况,证据,顾客提供的原材料、设备、模具、检验设备、图面的控制证据,7.5.5产品的防护保持产品符合要求从内部加工到最终交付直至预定目的地标识（防护标识）、搬运、包装、储存（储存环境、出入库管理、先进先出、储存有效期、定期查验）、保护以上要求也适用于产品的组成部份,证据,储存的物资、产品出入库记录和帐册储存场所,7.6测量和监控装置的控制识别测量活动和要求识别所需的测量和监控装置按规定使用及控制测量和监控装置按周期或使用前，校准和调整测量和监控装置防止调整不当使校准失效防止搬运、维修和储存过程损坏和失效记录校准结果发现偏离校准状态时，应评审先前结果的有效性并采取纠正措施用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应予以确认,证据,监视测量装置清单校验计划外部/内部校验的记录校验的作业指导书监视测量装置上的校验标签监视测量装置偏离校准状态时的评审及处置记录,8.测量、分析和改进,8.测量.分析和改进8.1总则应规定、策划和实施所需的测量和监控活动确定和使用适当的测量和监控方法（包括使用统计技术）确保符合性和持续改进注：统计技术是监视过程状况、分析资料数据和识别改进机会的重要方法。在某些情况下，未使用统计技术本身不一定是不符合，但应对所选用的测量和监控方法进行仔细的分析，以确定是否适当。,8.2监视和测量8.2.1顾客满意规定获得和使用顾客满意和/或不满意信息的方法监控顾客满意和/或不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量顾客满意信息来源及监控调查表（分发或邮寄）上门访问电话访问网上调查观察法顾客反馈顾客抱怨对获取的信息要进行分析和利用,证据,顾客满意度调查和分析的方法顾客满意度调查原始资料顾客满意度调查结果的统计分析记录对顾客满意度调查结果的利用的证据,8.2.2内部审核定期进行内部审核以确定质量管理体系是否：有效地实施有效地保持符合ISO9001标准、组织质量管理体系要求编制形成文件的内部审核程序审核的策划规定审核的准则、范围、频次和方法确保独立性（由与被审核工作无关的人员进行）职责的规定审核结果纠正措施和跟踪审核向管理者（层）报告,证据,程序文件审核计划审核检查表审核记录不符合报告审核报告,8.2.3过程的监视和测量采用适当的方法对质量管理体系过程进行监视，并丰适用时进行测量。证实每个过程满足其预期目标的持续能力,管理过程和生产过程,证据,有关过程监视和测量方法的规定及相应的监视和测量结果(包括过程运行情况、过程输出和过程能力）,8.2.4产品的监视和测量应测量和监控产品特性以证实产品满足要求依所策划的安排（见7.1）在产品实现的适当阶段进行符合验收准则的证据应形成文件记录应表明有产品放行之授权所有规定的活动圆满完成才能发出产品或提供服务若规定的活动未圆满完成，要发出产品或提供服务，应获得顾客的批准测量和监控的阶段n接收检验和试验n过程检验和试