ISO9001标准培训资料(让你真正了解什么是质量认证体系,.ppt

认证五个阶段,1.第一阶段：培训，职责分配2.第二阶段：编写文件、试运行3.第三阶段：内部审核、正式运行4.第四阶段：模拟审核，提出认证申请5.第五阶段：正式审核，体系维持与不断改进,第一部分文件编写,前言,质量体系文件化:提供一套简洁的要求保证质量活动的一致性将要求同时传达给所有相关人员提供有效的更改控制确保同人员更新无关的永久性提供监测活动和质量体系审核,前言,文件可以以任何媒介形式建立，如硬拷贝或电子媒介。文件可以是以下形式:书写的文章流程图图片或草图一系列的草图，图片或照片录音带录像带等等,一般方法,质量体系文件应完整，但简单明了。关键词是“KISS”:保持(Keep)它(It)短(Short)运作的哲学;业务的性质;市场的环境。,文件控制要求,一般规则:适当的文件应出现在适当的地方，适当的时间。,文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：1.满足顾客要求和质量持续改进2.提供适宜的培训可以作为培训教材3.具有重复性和可追溯性4.提供客观证据5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性6.在同一时间内向大众传播一致的信息7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明8.可以作为记录和备忘录9.有助于输出的一致性10.提供沟通的渠道和实施的方法,程序文件举例说明1内部审核控制程序1.目的验证公司QMS运行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效实施与保持，并寻找可以改进的机会。2.范围适用于本公司内部QMS的审核。3.职责3.1总经理负责审批年度内审计划3.2管理者代表负责组织协调内审工作3.3内审组负责配合管理者代表开展内审工作3.5各相关职能部门配合内审工作的开展实施3.4内审相关记录归由文控中心整理归档管理,程序文件举例说明内部审核控制程序4.工作流程4.1内审策划4.1.1每年12月份由管理者代表根据本年度内审情况编制下年度的内审计划，确定审核时间、范围等内容，提交总经理审批。4.1.2内审一般情况下，每年进行两次，但当出现下列情况时可考虑临时追加内审a.公司组织结构发生重大变化b.公司产品质量出现严重事故c.公司顾客严重投诉或顾客大面积投诉d.进行第二方、第三方审核前e.公司质量管理体系发生变更4.1.3每次内审由管理者代表负责组建内审组，任命内审组长和批准内审计划、内审检查表、内审报告。4.1.4内审组长负责编制内审计划和内审报告，组织编制、审核内审检查表。,程序文件举例说明内部审核控制程序4.3内审实施4.3.1首次会议4.3.1.1参加人员：总经理、管理者代表以及相关职能部门负责人、内审组4.3.1.2首次会议由内审组长主持，主要介绍本次内审的目的、范围、依据、内审行程安排以及内审组成员。4.3.1.3所有参会人员在内审会议签到表上签名。4.3.2现场审核4.3.2.1各内审员依据内审计划和内审检查表审核负责的区域，并将内审情况记录与内审检查表中。4.3.2.2各内审员应确保审核的客观性、公正性，严禁审核自己的工作。4.3.2.3每天内审完毕，由内审组长负责组织召开内审组会议，审查当天内审情况和不符合项，提醒内审员注意的一些事项。4.3.3末次会议4.3.3.1与会人员：同首次会议,程序文件举例说明内部审核控制程序4.3.3.2末次会议由内审组长主持，重申本次内审的目的、范围、依据及本次内审整体情况，各内审员负责报告各自负责受审区域的审核情况。4.3.3.3所有与会人员在内审会议签到表签名。4.3.3.4内审组与受审各相关职能部门负责人交流讨论内审情况，确认不符合项。4.3.4审核报告4.3.4.1内审组长负责编制本次内审报告，提交管理者代表审批后，下发到本次受审各相关职能部门。4.3.4.2内审报告与内审结束后一周内完成。4.3.5内审不符合项改进跟踪与验证4.3.5.1内审员将开出的内审不符合项报告送交文控中心登记编号，文控中心负责填写内审不符合项整改一览表并下发到各相应责任部门。4.3.5.2文控中心根据内审不符合项报告统计内审不符合项，填写内审不符合项分布表。,程序文件举例说明内部审核控制程序4.3.5.3负责受审区域的负责人根据内审员开的不符合项报告，进行分析查找原因，并针对原因采取相应的纠正措施，依据改进控制程序进行整改，并在预定期限内完成。4.3.5.4内审员负责对内审发现的不符合项进行跟进验证，验证结果填写于不符合项报告，验证完毕后交文控办归档。4.3.5.5对于验证发现没有关闭或没有及时关闭的不符合项由内审员责成责任部门执行4.3.5.3规定。4.3.6相关记录保持内审所有相关记录由文控办负责依据记录控制程序进行整理归档管理。4.3.7本次内审结果提交管理评审，作为管理评审的输入。5.相关文件改进控制程序记录控制程序,程序文件举例说明内部审核控制程序6.相关记录/表格年度内审计划年度次内审计划内审检查表不符合报告内审不符合项整改一览表内审不符合项分布表内部质量管理体系审核报告内审首（末）次会议签到表思考,文件编写注意事项,协调性注意文件相互之间的接口，避免出现衔接不良或相互矛盾冲突现象。可读性编写文件尽量用通谷易懂的词语，方便使用者。符合性、可操作性编写的文件即符合ISO9001：2000标准要求，又能符合组织的管理运作，注重从企业自身需要出发，充分利用现有管理标准、制度等，总结组织以前的管理经验并融合进去。增值性组织能按文件统一规范一致性操作提高工作质量、效率和业绩，进而确保提供产品的符合性。普及性尽可能扩展到组织最低层次,第二部分审核,不合格项，不符合报告不合格:未满足要求。“要求”合同条件、法律法规、质量体系标准、质量计划、质量方针、程序文件和作业指导书等,体系性不合格（A）质量体系文件与选定的质量体系标准或相关法规，合同的要求不符；实施性不合格（B）未执行质量体系文件的规定或实际执行不符合质量体系文件的规定；效果性不合格（C）虽按文件规定运作，但缺乏有效性。,不合格报告的分类,质量管理体系与约定的质量体系标准或文件的要求严重不符；造成系统性失效的不合格（可能需要由多个一般不合格去说明）；可造成严重后果的不合格项；每个部门出现同一条款的问题；同一个部门发生了很多不同条款的问题；,按严重程度分:,孤立的问题；文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重；对系统不会产生重要影响的不合格。,不合格报告的分类,案例1某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人:“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?”焊工回答:“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”审核员在查看焊接工艺时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。但是在检验科查阅焊接检验规程时看到规定:“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm2cm。”上述两份文件均由总工程师批准。案例分析:本案的焊接工艺和焊接检验规程对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。”这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。,案例2审核员在设计科发现为产品配套的电控部分图纸是委托一个研究所提供的，审核员问:“你们委托设计前对这个研究所了解吗?”科长答:“他们有一位高工很有权威，我们讨论过都一致同意。”审核员想看讨论记录，但没有找到。审核员又问:“对他们提供的设计图纸，你们如何复审?”科长说:“这些电控部分我们也不熟悉，好在他们作过审查，即使有问题，投产后也会发现。”案例分析:电控图纸委托外单位设计，这是外包的过程，但是该厂没有提供对此外包方进行评价的证据，违反了标准“4.1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”以及“7.4.1”中对供方评价的有关要求。,案例3根据公司考勤管理规定，工作人员上班迟到超过15分钟应扣除职工考核分1分、超过30分钟扣2分，依此类推。审核时了解到自去年秋天以来职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分。办公室主任说，由于目前交通经常堵塞，没有办法。案例分析:由于特殊原因不能执行原来的规定，应该另下文件予以说明。否则原来的文件形同虚没，失去了意义。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。,案例4在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆烘干。审核员问:“对热态绝缘电阻是否测试?”车间主任说:“我们对产品进行100的热态绝缘电阻测试。”审核员查看了检验记录，发现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有的为100兆欧，数值比较分散。审核员要求查看检验规程，上面写着:“动态绝缘电阻应72兆欧。”审核员问车间主任:“那么检验记录上的5兆欧的产品算合格吗?”主任回答:“当然合格，因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧都算合格。”审核员问:“那么检验规程上怎么写72兆欧呢?”车间主任看了一下说:“大概是打字员把2兆欧写成了72兆欧吧。”，边说边用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了2兆欧该检验规程的封面上有经总工程师批准的签字和批准日期，并盖有受控印章。案例分析:检验规程把2兆欧写成了72兆欧，这是原则错误。但是总工程师在审批文件时却没有发现，可见这是审批负责人的失职。违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”车间主任用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了2兆欧，这种做法也不对，因为文件是“受控”文件，其更改应经过正规的审批手续。违反了标准上述条款的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”。,案例5某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说:“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，只在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。”审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。审核员问开发部经理:“你看得明白吗?”经理说:“都是当事人自己记的，我一般不看他们的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概50岁以上。审核员问:“这些笔记本以后上交吗?”经理:“没有明确的规定”。审核员:“如果设计人员不在了怎么办?”经理:“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑以后的事”。案例分析:公司这样的做法显然是不对的，为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管。保管在个人手里，实际上很难确保对这些资料进行控制。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制。”和“7.3设计和开发”的有关规定。,案例6审核组在供应科检查9月份的进货记录时，发现连续三批进货的包装瓶出现批量不合格，但是检验科均按规定办理了让步接收。审核员在检验科进一步查看这三批瓶子的进货验证记录时发现，这三批包装瓶均是由于瓶高度较标准要求高了0.5mm。质检科长说:“以前这种瓶子从未发生过此类事情。”这时在一旁的供应科长突然想起来说:“因为这些瓶子在压盖时老是盖不严实，因此生产科要求把瓶高增加0.5mm，这事儿我们忘了通知检验科，结果他们仍然按老的标准进行进货验证。”案例分析:既然检验标准发生了变化，就应按规定用书面文件通知检验科。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本。”,案例7根据规定，班长应对工作人员每天进行服务质量的日检查工作，并在下班前20分钟填写相关的服务质量日检表。审核时发现在当天下班前3小时，日检表已填写完毕。班长解释说，今天跟平时一样，一般不会发生什么问题，所以为了省时间，先填好记录，再检查也没什么关系。案例分析:记录是为了证明已经发生了事情，以便提供证明和追溯。如果事先填写就成了虚假记录，失去了记录的意义。本案违反了标准“4.2.4记录的控制”的规定。同时，由于没有按照规定时间填写检查记录，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”的规定。,案例8某厂质量目标规定:成品合格率为98以上。审核员问张技术员:“成品合格率指的是什么含义?”他回答:“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。”李技术员回答:“这是指的成品入库前的合格率。”检验员小王却说:“这是指的成品一次交验合格率。”案例分析:本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的.并与质量方针保持一致。”及“5.3质量方针”的“d)在组织内得到沟通和理解”的规定。案例9公司程序文件文件控制程序规定:“各部门质量体系运行文件由各部门负责人编写、总经理批准。”但是审核员在实际抽查时发现，多数的部门运行文件是由管理者代表批准的。案例分析:这是文件控制没有按规定办事。违反了标准“5.5职责、权限与沟通”的规定。,案例10审核组在对公司领导进行审核时，要求管理者代表对于在质量管理体系中自身职责履行情况进行介绍。管理者代表说，我主要是保证作用，具体工作都由质管部组织进行，有什么不能解决的问题再找我。该公司的管理者代表是由生产副厂长兼任。案例分析:管理者代表的职责在标准中已有明确的规定。但是在许多企业中，往往把质量管理体系的工作都推到下面具体的工作人员身上，总经理或管理者代表很少过问体系的运行状况。该例中管理者代表由生产副厂长兼任，也不太合适，因为生产与质量是一对既对立又统一的整体，生产者兼管质量缺少公正性。但对于小型企业，由于人员少，可能只好如此了。本案违反了标准“5.5.2管理者代表”的规定。,案例11某厂市场部的职责之一是负责与顾客沟通。审核员在审查市场部时询问市场部经理:“你们部门的工作目标是什么?”市场部经理说:“我们主要以销售人员的销售业绩作为主要的考核目标。因为现在市场竞争太激烈，我们采取末位淘汰制，如果销售业绩不好就只好下岗。”案例分析:该案例违反了标准“5.2以顾客为关注焦点”及“7.2.3顾客沟通”的有关规定。因为根据标准的要求，我们的企业要成为顾客导向型(customer-oriented)的企业，就必须不断收集顾客和过程反映的数据和信息并加以应用，引导持续改进，才能始终满足顾客要求。但是仅以员工的销售业绩考核员工，把销售业绩与员工收入，甚至是否下岗挂钩，员工对于顾客的服务目的仅仅在于成交多少钱，而成交又意味着顾客的付出，这就使买卖双方站在对立的立场上。应该以顾客的满意程度作为员工的考核依据，这样双方关注的焦点都是“顾客满意”，利益一致可以使双方变得更亲近，提供的产品和服务就更能发自内心，在使顾客满意的同时也增加企业的收益。,案例12某加工厂承担顾客来料加工的任务，在生产部审核时审核员询问生产部长对于生产计划完成情况如何控制。生产部长说:“我们是根据合同的要求安排生产的，一般均能按时完成，但有时候由于突然来了一些加急的客户，就把我们原来安排的计划打乱，先得把急活赶完。这样往往会耽误一些原来已经安排了计划的客户任务。”审核员问:“这种情况经常发生吗?”生产部长说:“不少，每个月总得有那么七、八次。”边说，边拿出一张计划执行情况登记表给审核员看，上面记载着最近这个月就发生了计划变更9次。审核员看到这张登记表没有统一的编号，便问:“为什么这张表没有编号?”生产部长说:“这张表是我自己用的，没有纳入质量体系文件管理之列，所以没有编号。”案例分析:计划执行情况登记表应该是生产控制的一张重要的记录文件，因此应该纳入质量管理体系的控制范围。本案违反了标准“4.2.4记录控制”的“应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。”的规定。,案例13某厂主要承担顾客带料加工的线路板焊接、组装任务。其生产作业指导书规定在调试工位上应铺导电地毯，调试工在工作时应穿导电拖鞋、戴导电手镯。审核员在检查现场时发现有导电地毯，但是调试工穿的是普通拖鞋，而且未戴导电手镯。审核员问工人:“是否知道作业指导书的规定?”工人说:“不知道”。这时车间主任过来说:“作业指导书就在我的桌子上，他们随时可以过来查看。”案例分析:既然工人说“不知道”，说明对工人的岗位培训没有到位。这违反了标准“6.2.2能力、意识和培训”的“b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；”的规定。,案例14根据规定，干粉灭火器存放地点应干燥通风，切忌日光暴晒和强热辐射。审核员发现户外有三台灭火器露天存放，没有遮阳设施。案例分析:消防器材属于基础设施，应该按规定予以维护。本案违反了标准“6.3基础设施”的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定。,案例15审核员在某化工厂硅酸钠生产车间，看到由销售部发来的4月15日出口韩国产品的生产计划上面产品的参数名称均写的是英文。审核员问车间主任:“你们懂得英文吗?”主任:“我们不懂，但这种产品我们很熟，看数字也能猜到指的是什么项目。这事儿我们过去也向销售部提过，他们也没有回答，结果还是老样子。”审核员翻阅了24月份的生产计划单，发现出口产品的计划单都写的是英文。案例分析:销售部应该将出口生产计划翻译成中文，这是确定与产品有关要求的最起码的条件。本案违反了标准“7.2.1与产品有关要求的确定”的规定。,案例16在销售科的顾客信息反馈表中有如下记载:“顾客反映本厂试剂A质量不好，使用时没有显示反应。”审核员问销售科长:“对此问题采取了哪些纠正措施?”科长很为难地回答:“顾客就是这么反映的，我们每批产品都有留样，可以针对不同批号产品重新检验以便追溯。但是业务员带回来的信息没有说明是哪批产品发生的问题，因此我们也不知道应该如何采取措施。”案例分析:这说明业务员带回来的信息不够准确，因此也就丧失了对信息进行跟踪处理的机会。本案违反了标准“7.2.3顾客沟通”的规定。,案例17在人事部培训主管处了解到，今年的年度培训计划至今(5月)尚未制定出来，问其原因，主管回答:“年初就把制定培训计划的要求通知到下属部门了，应该在他们报上来的计划基础上制定公司的年度计划。由于各部门没有上报计划，因此我也就没法制定公司的年度计划。”案例分析:下面没有报计划，于是主管部门也就不管了。这明显地违反了标准“6.2人力资源“的有关规定。,案例18在机加工车间审核员看到工人正在车床边进行操作，旁边挂着正加工的零件图。这图是用草稿纸画的，虽然不规范倒也能看清楚，图纸上还有两处的数据发生修改。图上面没有制图、审核、批准和修改人的签名。审核员问:“这图是哪里发下来的?”工人答:“技术科发的。”审核员:“为什么不做正规的制图呢?”工人答:“我们工厂今年不景气，因此到外面揽了很多小零件的加工活，总得养活大家吧。这些活儿又不是什么大活儿，画个草图就够使了。反正活儿干完，图纸也不用保留。”案例分析:虽然是由外面揽的零活，也是代表工厂出的产品，同样应该按照对设计开发有关的管理规定去做。这违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的“设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。”的规定。图纸上有更改，但是没有更改人的签名和再批准的签名，违反了标准“7.3.7设计和开发更改的控制”的规定。,案例19审核组对某企业进行第三次监督审核。在供应科查看合格供方的评价记录，看到企业列入合格供方名录的供方共有20家，而对这些供方的评价材料还是两年前做的。审核组问供应科长:“对这些供方所供物资的合格率是否有统计?”供应科长说:“我们没有统计。但是如果有什么问题，检验科会告诉我们。”审核组请供应科出示对供方再评价的记录，供应科长说没有。案例分析:供应科应掌握采购物资合格率的情况，以便对供应商的质量保证能力进行再评价。对合格供方的评价，不能只是做一次就一劳永逸了，而应该是动态管理的。本案违反了标准“7.4.1采购过程”的“应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。”,案例20在采购部，审核组看到采购部工作手册中规定采购部质量目标的一个内容是:“采购物资合格率100。”审核员问采购部经理:“采购来的物资能保证都是100合格吗?”经理说:“凡是不合格的物资我们都退货，所以进库物资可以保证100合格。”审核员问:“你们对于退货的情况有记录吗?”经理答:“没有记录。”案例分析:既然不合格的物资都退货，当然进库的物资应是100合格了。这个目标定的意义不大。采购部可以把目标改为，例如“进货物资一次交验合格率98”。采购部应该记录供方进货物资的一次交验结果，这实际上也是对供方的一次评价记录，每个月进行汇总分析，以便对供方合格率进行控制，作为对供方质量重新评价的依据。本案违反了标准“7.4.1采购过程”的“应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录应予保持。”。,案例21在产品后处理车间，审核员问烘干炉旁正在操作的员工甲:“操作规程规定的温度控制范围最高允许的温度和保温时间是多少?”该员工有些紧张，想了一下说:“最高允许的温度是80，时间为20分钟。”审核员查看操作规程上规定的最高温度为70。这时在一旁的车间主任说:“有些工人文化水平不高，我们培训多次还是记不住。”在人力资源部，审核员查看工人的培训记录时，看到技术培训考试卷上有道题问的就是最高允许的温度是多少。工人甲的考试卷回答正确，判分为100。案例分析:培训效果不能单纯看考试成绩，还应在实践中对员工进行考察。有些企业为了应付认证，培训就是出些考题，答案大家互相抄。这种培训是没有什么效果的。本案违反了标准“6.2.2能力、意识和培训”的“评价所采取措施的有效性；”的规定。,案例22在某公司基础设施和工作环境控制程序中对于文件编号有如下规则:a.一类设施:主要的生产设备，编号为:IXXXb.二类设施:非直接用于生产的设备，编号为:XXX其中，I、分别代表类别，XXX代表顺序号。审核员在一分厂看到，设备的编号只是以顺序号区别，没有分类号。审核员问厂长:“为什么不按照公司的统一编号规定做呢?”，厂长回答:“我们已经习惯了这种编号，如果按新的规定编号，太麻烦了。”案例分析:设备编号的目的是为了便于进行维护保养和记录。既然有文件规定，就应该按照文件的规定执行。这属于生产和服务提供的有章不循，违反了标准的“7.5.1生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。”,案例23某厂生产打字机色带，其工艺规程规定:“色带染色后存放在中转库，在规定的温度和湿度下存放三天，