IATF16949质保系统.ppt

质量保证体系要求，体系运行部2017-10-28，1。质量目标及其实施计划，2。过程控制和产品符合性，3。不合格产品管理，4。测量和实验室管理，6。成品质量控制，5。采购质量控制，7。客户投诉处理，8。错误预防管理和持续改进，质量保证体系-目录，1。质量目标及其实施计划，6.2质量目标及其实施计划6.2.1公司必须建立质量目标。质量目标应：a)符合质量方针；b)可测量的；(c)考虑适用的要求；d)与产品质量和提高顾客满意度有关；(e)监视；(f)通信；(g)及时更新。组织应保持质量目标的文件化信息。6.2.2在组织和计划如何实现质量目标时，应确定：a)做什么；(b)需要什么资源；(c)谁负责；(d)何时完成；e)如何评估结果。示例：浙江宜丰过程绩效量化指标监控和测量表(参考)、Q、C、D、D和6.2.2.1质量目标及其实施计划补充最高管理者应确保满足顾客要求的质量目标在整个组织内的相关职能、过程和层次得到定义、建立和保持。组织在建立年度(至少一年一次)质量目标和相关业绩指标(内部和外部)时，应考虑相关方的评价结果及其相关要求。最高管理者应确保在整个组织的相关职能、过程和层次上，对顾客特殊要求需要强调的质量目标进行定义、制定和保持。例如，顾客(主机厂)的质量目标样品交付失败(0公里)60PPM市场失败(3英里)2%样品交付准时率(OTD)100%，质量目标及其实现程度应输入管理评审并向最高管理者报告。2。过程控制和产品一致性。9.1.1.1制造过程的监视和测量组织应保持制造过程能力或制造过程计划规定的性能，并组织验证过程流程图、工艺流程图和控制计划已经实施，包括以下内容：测量技术；抽样计划；验收标准；测量数据的实际测量值和/或测试结果的记录；不符合接收标准时的响应计划和升级流程。强调对过程能力及其维护、稳定质量的研究，重要的过程活动，如更换工具或修理机器，应作为文件化信息记录和保留。组织应启动一个响应计划，该计划已在控制计划中确定，并因统计能力不足或不稳定而对合规性影响进行了评估。这些反应计划应包括适当的产品控制和100%检查。为了确保过程变得稳定并具有统计能力，组织应制定和实施一个纠正措施计划，显示明确的进度、时间表和分配的职责。需要时，客户应审查并批准该计划。组织应保存过程变更生效日期的记录。车间应记录更换点，如工具更换、砂轮更换、机器修理等。容量不足公差的一半或100%全面检查，3。8.7不合格品的管理，8.7不合格品输出的控制，8.7.1组织应确保不合格品输出的识别和控制，以防止意外使用或交付。组织应根据不符合的性质及其对产品符合性的影响采取适当的措施。这也适用于产品交付后以及生产服务提供期间或之后发现的不合格产品。组织应通过以下一种或多种方式处理不合格输出：a)纠正；b)隔离、限制、退回或暂停提供产品；(c)通知客户；d)获得接受特许权的授权。不合格输出纠正后，应验证其是否符合要求。这里，强调对“不合格产量”的控制。每当产品或制造过程与当前不同时，客户授予8.7.1.1特许权授权期满后，组织还应确保原始或后续规范和要求的符合性。在运输特许权时，每个集装箱都应做好标记(这一要求也适用于购买的产品)。组织应批准供应商提出的请求，然后提交给客户。8.7.1.2中的不合格产品控制-顾客指定的过程组织应符合顾客指定的适用不合格产品控制。8.7.1.3对可疑产品的控制应确保处于未标记或可疑状态的产品被归类为不合格产品进行控制。应确保所有适当的制造人员都接受过关于可疑产品和不合格产品的控制的培训。8.7.1.4返工产品的控制应在决定返工产品之前，使用风险分析(如FMEA)方法评估返工过程中的风险。如果顾客要求，顾客应在开始产品返工前获得批准。应根据控制计划或其他文件化信息，建立文件化的返工确认流程，以验证是否符合原始规范。拆卸或返工说明，包括复验和可追溯性要求，应易于获得，并由适当人员使用。应保留与返工产品处理相关的文件信息，包括数量、处理、处理日期和适用的可追溯性信息。为使不合格产品或服务符合要求，返工部门采取的返工/返工措施。注：返工可能影响或改变不合格产品或服务的某些部分。修理为使不合格产品或服务达到预期目的而采取的措施。注1:不合格产品或服务的成功修复不一定使产品满足要求。返工可能需要让步。注2:维修包括对以前有资格重复使用的产品或服务采取的维修措施，如作为维修的一部分。注3:返工可能影响或改变不合格产品或服务的某些部分。在决定维修产品之前，8.7.1.5维修产品控制部应使用风险分析(如FMEA)方法评估维修过程中的风险，并应在开始产品维修之前获得客户批准。应该有符合控制计划的文件化返工确认过程，或其他文件化的相关信息。拆卸或维修说明，包括复验和可追溯性要求，应易于获得，并由适当人员使用。应获得客户关于文件化返工产品的特许授权。应保留与修理产品处置相关的文件信息，包括数量、处置、处置日期和适用的可追溯性信息。返工和返修，8.7.1.6顾客通知当不合格品被发运时，应立即通知顾客，最初的通知应附有事件的详细文件。8.7.1.7不合格产品的处置应具有不返工或不修理的不合格产品处置的书面流程。对于不符合要求的产品，应在报废前确认待报废产品已经报废。未经顾客事先批准，不合格产品不得用于服务或其他目的。8.7.2应保留以下书面信息：a)描述不合格；描述所采取的措施；c)描述获得的特许权；d)识别不合格处理的授权。4。计量和实验室管理。质量保证部作为监视和测量资源的管理职能单位，应执行本条款的要求。建议：1 .向自动化部门申请基于冯毅设备管理软件的测量仪器管理软件。2.将现有台账导入管理软件，设置验证和校准周期，实现软件自动提示功能。3.对于内部实验室，完善检测设备的操作规程和设备检验记录。4.对于外部验证单位或外部实验室，取得相关资质证书。5.与产品工程部对接，并在新产品PPAP或工程变更时及时提供MSA数据。6.产品工程部应同时将控制计划发送给测量人员，以促进MSA数据的完整性。7.1.5 Monit应保留适当的记录信息，作为监控和测量资源适合其用途的证据。ISO90017.1.5监控和测量资源，问题：哪些仪器必须校准？“校准”和“验证”之间有什么区别？-如何判断校准后的测量能力是否足够？校准：根据测量标准对测量装置的指示误差进行评估，以确保测量值的准确性，属于自下而上追踪测量值来源的一组操作。验证：测量设备的强制性整体评估。这种综合评价属于价值统一的范畴，是一个自上而下的价值转移过程。中华人民共和国计量法县级以上人民政府计量行政部门对公共标准计量器具、机关、企业、事业单位使用的最高标准计量器具以及列入贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境监测强制检验目录的工作计量器具实施强制检定。哪些设备需要校准：“监测”和“测量”概念之间的区别应当理解；监控是指观察、监督和接受审查(通过使用监控设备)。它可能包括定期测量或测试，特别是为了调整和控制的目的。测量是指确定物理量、尺寸或尺寸(通过使用测量设备)。国家强制检验目录中的计量器具。如台秤、台秤等。必须核实。b校准不是强制性要求。根据企业的需要，如关键工序所需的设备或用于出厂检验的设备，应委托有资质的质量监督单位对不具备校准条件的设备进行校准。c .一次性核查。如通用显示仪器。7.1.5.1.1测量系统分析应进行统计研究，以分析控制计划确定的每个检验、测量和试验设备系统的结果的变化。采用的分析方法和验收标准应与测量系统分析参考手册一致。如果得到客户的批准，也可以应用其他分析方法和验收标准。更换方法的客户验收记录应与更换测量系统的分析结果一起保存(见第9.1.1.1条)。注：测量系统分析和研究的重点应放在关键或特殊产品或过程特性上。要点：控制计划中确定的测量系统的统计分析和分析方法及接收标准应根据类型进行规划，并应与MSA手册保持一致。重点应放在关键或特殊产品或过程特性上。7.1.5.2测量可追溯性当要求可追溯性时，或当组织认为测量可追溯性是信任测量结果有效性的先决条件时，测量设备应：在规定的时间间隔内或使用前，根据可追溯到国际或国家标准的测量标准进行校准和/或验证(验证)。当上述标准不存在时，应保留作为校准或验证(验证)依据的文件化信息；确定其校准状态；防止可能使校准状态和后续测量无效的调整、损坏或恶化。当发现测量设备不适合其预期用途时，组织应确定以前测量结果的有效性是否受到不利影响，并在必要时采取适当措施。这里强调的是“测量设备”。7.1.5.2.1校准/验证记录应有管理校准/验证记录的文件化过程。应保存所有测量工具、测量和测试设备(包括员工拥有的测量设备、客户拥有的设备或现场供应商拥有的设备)的校准/验证活动记录，以提供符合内部要求、法律法规和客户要求的证明。应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：基于影响测量系统的工程变更的修订；校准/验证过程中获得的任何与规范的偏差；对偏离规范的影响所导致的产品预期使用风险的评估；当检验、测量和试验设备在计划的验证或校准过程中或在使用过程中发现偏离校准或有缺陷时，应保留检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的书面信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后校准日期和下一次校准到期日期；如果可疑产品或材料已经装运；给顾客的通知；校准/验证后，符合规范的声明；验证用于产品和过程控制的软件版本的符合性；所有测量工具的校准和维护活动记录(包括员工拥有的设备、客户拥有的设备或现场供应商拥有的设备)；验证产品和过程控制的生产相关软件(包括员工拥有的设备、客户拥有的设备或现场供应商拥有的设备)。对于“软件”的维护来说，仅仅拥有“批准证书”是不够的。7.1.5.3实验室要求内部实验室的内部实验室设施应具有明确的范围，包括其执行所需检查、测试和校准服务的能力。实验室的范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少明确定义和实施以下要求：a)实验室技术程序的充分性；(b)实验室人员的资格；(c)产品测试；正确执行这些服务的能力可以追溯到相关的过程标准(如美国材料试验标准，欧洲标准)。如果没有可用的国家或国际标准，组织应定义并实施一种方法来验证测量系统的能力；e)客户要求(如果有)；f)审查相关记录。注：ISO/IEC17025(或同等标准)的第三方认证可以证明组织的内部实验室满足这一要求。7.1.5.3.2外部实验室向组织提供检验、测试或校准服务的外部/商业/独立实验室应具有规定的范围，包括其执行所需检验、测试或校准服务的能力，以及：-实验室应通过ISO/IEC17025或同等国家标准的批准，批准范围(证书)应包括相关检验、测试或校准服务；校准证书或测试报告应包含国家认证机构的标志；或者-应该有证据表明外部实验室可以被客户接受。注：这些证据可通过客户评估或客户认可的第二方组织进行验证，以证明实验室符合国际标准化组织/国际电工委员会17025或同等国家标准的意图。第二方组织的评估可由评估实验室的组织使用客户认可的评估方法进行。当某个设备没有合格的实验室时，校准服务可由设备制造商执行。在这种情况下，组织应确保满足上述7.1.5.3.1的要求。除了合格(或客户认可)实验室提供的校准服务外，校准服务的使用可能需要政府监管机构的批准。测试报告中MA、AL、CNAS标志和符号的含义：测量认证标志(CMA)产品质量检验机构检验合格标志(CAL)实验室认可标志(CNAS)，5。8.4外来过程、产品和服务的控制8.4.1一般规定应确保外来过程和产品满足要求。在下列情况下，应对外部提供的过程和产品进行控制：a)来自外部供应商的产品构成组织自身产品的一部分；外部供应商的代表机构直接向顾客提供产品；c)组织决定由外部供应商提供过程或过程的一部分。外部供应商的评价、选择、绩效监控和再评价的标准应根据其能力来确定和实施外部供应商包括供应商(如原材料、涂料、包装等。)构成产品的一部分，外包工商、模具制造商、设备维护服务、量具校准服务等。8.4.1.2:供应商选择过程应该有书面的供应商选择过程。选择过程应包括：选定供应商产品的符合性和组织对其客户不间断产品供应的风险评估；相关质量和交付绩效；供应商质量管理体系的评价；多党辩论和决策；和软件开发能力的评估，如果适用的话。质量保证部应向采购部提供供应商的质量表现。8.4.1.3顾客指定的来源当顾客指定时，组织应从顾客指定的来源购买产品、材料或服务。第8.4条的所有要求(8.4.1.2条款中的要求除外)适用于组织对顾客指定货物来源的控制，除