FMEA失效模式与效应分析(2)(1).ppt

,FMEA失效模式與效應分析,一、FMEA基本概念二、設計FMEA表填寫說明(一)失效的定義(二)嚴重度、難檢度與發現率的制定(三)如何制定風險指標RPN三、製程FMEA表填寫說明四、如何有效施行FMEA五、如何成功的導入FMEA六、如何應用FMEA與QFD及管制計畫,FMEA失效模式與效應分析,對FMEA的認知,產品合格才能出廠whatisImpossible？findabetterway只要你相信，就會看得到，不要等看到了，才去相信它，到時候必須付費去相信別人的成果。,有無退貨有無抱怨,一、產品風險與可靠度,止於至善,Impossible,一、FMEA的基本概念,”早知道就不會”,早知道作好機場安檢就不會造成911美國國難早知道改進防洪排水設計就不會造成全台大淹水早知道不濫墾濫伐就不會造成土石流早知道作好橋樑維護就不會造成高屏大橋倒塌,有些早知道是必需的!有些就不會是不允許發生的,核能電廠、水庫、衛星、飛機.,有效運用FMEA可減少事後追悔,一、FMEA的基本概念,”我先所以沒有”,我先看了氣象預報所以沒有淋成落湯雞我先評估金融大樓高度所以沒有影響飛安我先設計電腦防火牆所以沒有被駭客入侵,有些我先是必需的!有些所以沒有是預期可避免的,核能電廠、水庫、衛星、飛機.,有效運用FMEA可強化事先預防,一、FMEA的基本概念,1.對產品設計與製程進行失效分析，找出元/組件的失效模式，鑑定出它的失效原因，並評估該項失效模式對系統會產生什麼影響。2.找出元/組件或系統的潛在弱點，提供設計、製造、品保等單位採取可行之對策，及早進行設計與製程研改，強化產品品質。3.書面描述上述分析過程，確保產品品質符合顧客需求。,一、FMEA的基本概念,1.及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一。2.它是“事前的預防”而不是“事後的追悔”。3.事先花時間進行FMEA分析，能夠容易且低成本地對產品設計或製程進行修改，從而減輕事後修改的危機。4.FMEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機會，它是一個相互作用的過程，永無止境的改善活動。,一、FMEA的基本概念,利用表格方式協助工程師進行工程分析，使其在工程設計早期發現潛在缺陷及其影響程度，及早謀求解決之道，以避免失效之發生或降低其發生時產生之影響。,1.失效模式分析(failuremodeanalysis),由下而上分析，即由元件、組件至系統，確定在系統內不同結構層或功能層次的失效模式。,2.失效效應分析(failureeffectanalysis),對每一個失效模式，確定其失效對其上一層模組及最終系統的失效影響，了解其組件介面失效關聯性，做為改進行動的依據。,3.關鍵性分析(criticalanalysis),對每一個失效模式，依其嚴重等級和發生機率綜合評估並予以分類，以便確定預防或改正措施的內容和優先順序。,FM,EA,CA,一、FMEA的基本概念,失效的定義根據Collins(1981)的定義失效為一件裝備，裝備的組件或一件結構發任何形狀、尺度或材料性質的變化，造成這些物品處於無法充分地執行其特定的功能的狀態。,規格：對於系統或裝備的性能或功能範圍，必須驗証時可以量測。,GO/NOGO計數型：較易研判計量型：功能與規格界限不易確定,一、FMEA的基本概念,物品直接表現失效的形式如下：,1.實體破壞：硬式失效2.操作功能中止3.功能退化4.功能不穩定,軟式失效,24項物品機能因老化(Aging)、退化(Degradation)或不穩定(Unstable)而不能滿足原設定的要求標準，所以失效現象及研判準則必須量化。,一、FMEA的基本概念,想想看光碟機及遙控滑鼠有沒有思考看看為什麼？,有失效是客戶看到而我們卻沒見到嗎？,客戶看的失效和我們相同嗎？,客戶對失效的看法和我們相同嗎？,一、FMEA的基本概念,典型車輛工業開發三步驟,APQPTimeline,過程流程圖(包含所有流程),設計FMEA(包含所有流程),製程FMEA關鍵特性與失效影響議題(在所有流程),有些要素可能含在,過程管制計畫,關鍵特性與特性管制議題,過程/流程管制計畫(所有主要流程),由APQP程序啟動過程,一、FMEA的基本概念,一、FMEA的基本概念,車輛文件發展,發展作業流程清單,檢查並確認顧客需求,將流程清單主要的道次填入FMEA,仔細考量什麼是主要關鍵的過程,運用FMEA思索每一個過程的要素,使用RPN指標及相關資訊決定關鍵特性,針對關鍵特性發展管制計畫,對關鍵特性發展合適的管制機制,仔細考量每一階段之管制計畫prototypepre-launchproduction,FMEA之功用,階段功用1.設計階段1.發掘所有可能之失效模式2.依固有的技術進行設計變更3.必要之處，採用可靠性高之零組件2.開發階段1.明確把握失效原因，並實施適當的改善2.零件安全之寬放確認3.壽命、性能、強度等之確認3.製造階段1.活用工程設計，進而改善製程上之弱點2.利用FMEA之過程製定必要之製程標準4.客戶抱怨階段1.不同環境產生之失效，以FMEA克服2.不同使用法產生之失效，以FMEA克服,一、FMEA的基本概念,FMEA之特徵,1.是一項以失效為討論重點的支援性與輔助性的可靠度技術。2.用表格方式進行工程分析,使產品在設計與製程規劃時,早期發現缺陷及影響程度以便及早提出解決之道。3.是一種系統化之工程設計輔助工具。4.QS9000FMEA因分析對象不同分成“設計FMEA”及“製程FMEA”，而MIL-STD-1629A因分析項目缺少現行管制方法故適合設計時使用。5.FMEA為歸納法之應用，根據零組件的失效資料,由下而上推斷系統的失效模式及其效應，是一種向前推演的方法。,一、FMEA的基本概念,QS9000設計/製程FMEA表,一、FMEA的基本概念,設計/製程,失效模式,原因,發生機率,影響,嚴重性,管制,難檢度,腦力激盪法,禁止批評自由奔放求量搭別人創意便車,三菱式腦力激盪法,理性過濾，擇取組合，表達具體明確刪除意見要獲得成員大多數同意表達以名詞+形容詞方式創意評價E(期待值)=X(目的達成度)*P(實現可行性)創意佳X=100實現可行性低P=50%=E=50%創意可X=80實現可行性高P=90%=E=72%,成品合格出廠卻被顧客抱怨的原因可能有,635原則6人、3構想、看5次,一、FMEA的基本概念,二、設計FMEA填寫說明,(1)FMEA編號:填入FMEA文件編號,以便可以追蹤使用。(2)系統、子系統及零組件:指示合適的分析等級，並填入系統、子系統或零組件名稱和編號。(3)設計責任者:填入OEM、部門和小組,也包括供應廠商名稱。(4)準備者:填入準備FMEA責任工程師的姓名、電話號碼、公司。(5)車型/年份:填入想要分析/製造的車型年份。(6)生效日期:最初FMEA發佈日期,不能超過開始計畫生產的日期。(7)FMEA日期:填入FMEA最初制定日期，和最新被修訂日期。(8)核心小組:列出有權限參與或執行這項工作的負責個人和單位。,1.通常於藍圖完成時開始實施,二、設計FMEA填寫說明,9)項目/功能填入要被分析的名稱和編號，利用專用名詞和工程圖面上顯示的設計等級。於首次正式發行之前，可以使用實驗時使用的編號。填入被分析項目的功能使之符合設計意圖。包括這個系統作業相關環境的資訊(如:溫度、壓力、濕度範圍)。如果項目包含一個以上有不同潛在失效模式功能時，則列出所有個別功能。,1.設計內容:列出清單(確認何項設計是期望的，何項設計是不想要的),2.顧客需求:可被規範及被量測,3.產品需求:,4.製造組裝的需求,思考所需的工具及必備的技術文件:QFD、顧客面談、可靠度需求比較分析、產品品質資訊製程需求,二、設計FMEA填寫說明,運用QFD將產品系統架構展開或設計流程展開並列出功能方塊圖,系統,車身,次系統,門,窗,內裝,外裝,組件,門內板,玻璃窗,密封條,門閂,光碟機伺服晶片和訊號處理晶片,SpindleMotor,Mecha/Loader,4-wireTypeDVDMultiPickupHead,CD-RW光學頭,列出功能方塊圖,ExampleoftheFunctionalApproach(Top-down),二、設計FMEA填寫說明,(10)潛在失效模式(失效的樣子)是零件、子系統或系統，功能不符合設計需求時，失效的種類。潛在失效模式也可能是較高階子系統或系統之失效原因，或較低階零組件的失效效應。列出特別項目和功能的每一潛在失效模式。假設失效是將發生的，但不是必須發生的。潛在失效模式僅可能發生於某些操作條件下(如:站在顧客的操作條件去想像)和在某些使用條件下(如:站在顧客的使用條件去想像)。,問題是看得到嗎？,根據設計流程思考一下,光碟機及遙控滑鼠一般的設計失效模式有那些？,二、設計FMEA填寫說明,(11)潛在失效效應(需知己知彼)為被客戶查覺在功能特性上失效模式的效應。也就是:失效模式一旦發生時，對系統或設備以及操作使用的人員所造成的影響。一般在討論失效效應時，先檢討失效發生時對於局部所產生的影響，然後循產品的組合架構層次，逐層分析一直到最高層級人員、裝備所可能造成的影響。,請思考公司產品失效時對系統有何影響,二、設計FMEA填寫說明,(12)嚴重度(S)失效模式一旦發生時，對系統或設備以及操作使用的人員所造成的嚴重程度的評估指標。嚴重度僅適用於結果，要減少失效的嚴重度等級數字，別無他法，只能透過修改設計才能達成。,二、設計FMEA填寫說明,(12)嚴重度(S)影響標準:影響的嚴重性等級,危險發生無預警,影響操作的安全性/或不符合政府法規,10,危險發生有預警,影響操作的安全性/或不符合政府法規,9,非常高,無法操作以及短暫失去功能,8,高,可操作但減低功能層次，造成客戶不滿意,7,中等,可操作但方便舒適的功能無法執行，以客戶的經驗認為不適合,6,低,可操作但減低方便舒適的功能，以客戶的經驗認為些許不滿意,5,非常低,無法操作以及短暫失去功能,4,輕微,不符合的項目的裝配表面處理及異音，不良資訊來自一般客戶,3,非常輕微,不符合的項目的裝配表面處理及異音，不良資訊來自特定客戶,2,無,無影響,1,可由內外部顧客抱怨去評判,二、設計FMEA填寫說明,(13)等級這個欄位用來區分任何對零件、子系統或系統將要求附加於製程管制的特性(如:關鍵的、主要的、重要的)。任何項目被認為是要求的特殊製程管制，將被以適當的特徵或符號列入設計FMEA的等欄位內，並將於建議行動欄位被提出。每一個於設計FMEA列出的項目，將在製程FMEA的特殊製程管制中被列出。,(Specialcharacterclass),二、設計FMEA填寫說明,(14)潛在失效起因/機理:這個欄位是指一個設計薄弱部份，其作用結果就是失效模式，在儘可能的範圍內，完整且簡要的列出每個失效模式所有可以想得到的失效起因或機理，以利針對相對應的失效起因採取改正措施。典型的失效起因:規定的材料不對、設計壽命估計不當、應力過大、潤滑不足、維修保養說明不當、環境保護不足、計算錯誤、假設錯誤等典型的失效機理:降伏、疲勞、材料不穩定性、蠕變、磨損、腐蝕等,好像不太容易,二、設計FMEA填寫說明,(15)發生率(O)參考下列各要素，決定發生率等級值（110）：1.相似零件或子系統的過去服務歷史資料和相關經驗?2.零件、上一階零件或分系統是否滯銷?3.上一階零件或分系統改變程度的大小?4.零件與上一階零件，基本上是否有差異?5.零件是否為全新的產品?6.零件使用條件是否改變?7.作業環境是否改變?8.是否運用工程分析去預估，應用此零件之發生率?,三、設計FMEA填寫說明,(15)發生率(O):可由試驗/檢驗及客戶抱怨資料分析失效可能性失效可能發生比例等級,非常高:失效無法避免,1/2,10,高:重複失效,1/8,8,一般:非經常性的失效,1/20,7,低:比較少的失效,1/80,6,輕微:未必會發生的失效,1/400,5,1/2000,1/15000,1/150000,1/1500000,4,3,2,1,二、設計FMEA填寫說明,(16)現行設計管制:利用預防措施、設計驗證/確認等其它活動來確保對設計適當，且其原因或設備均被考慮。常用的管制(如:可靠度/原型件測試、worstcasestressanalysis、robustdesign、ESS、DOE、田口、FEA、FT、道路測試、設計審查、數學研究、可行性審查、組件derating、車隊測試等)。有三種設計管制或特徵:(1)(2)(3)可能的話，最先使用第(1)種管制；其次，才使用第(2)種管制；最後，才使用第(3)種管制。,考驗公司的驗證技術,預防起因/機理，或失效模式/效應發生，或降低發生比率。,查出起因或機理，找到矯正措施。,查明失效模式。,思考設計如何管制,二、設計FMEA填寫說明,(17)偵檢度(D)是指零件、次系統或系統在生產之前，用前述第(2)種現行設計管制方法(查出起因或機理，並提出矯正措施)來偵檢潛在失效起因/機理(設計薄弱部份)能力的評估指標，或者用第(3)種設計管制方法(查明失效模式)發展為後續偵檢失效模式能力的評估指標。為了降低不昜偵檢度級數，有計畫的設計管制(預防、確認和驗證等活動)需不斷地改進。,考驗公司的驗證技術,分析、檢測環境試驗or？,二、設計FMEA填寫說明,(17)偵檢度(D):可由試驗/檢驗及客戶抱怨資料分析發現標準:設計管制發現失效的可能性等級,完全不確定,不能發現潛在原因/機理以及併發的失效模式,10,微乎其微,設計管制幾乎不可能發現潛在原因以及併發的失效模式,9,輕微,微乎其微的機會發現潛在原因以及併發的失效模式,8,非常低,非常低的機會發現潛在原因以及併發的失效模式,7,低,很小的機會發現潛在原因以及併發的失效模式,6,一般,有限的機會發現潛在原因以及併發的失效模式,5,高於一般,有機會發現潛在原因以及併發的失效模式,4,高,將會發現潛在原因以及併發的失效模式,3,非常高,非常高的機會發現潛在原因以及併發的失效模式,2,幾乎確定,確定會發現潛在原因以及併發的失效模式,1,二、設計FMEA填寫說明,(18)風險優先數風險優先數是嚴重度(S)、發生度(O)、和難檢度(D)的乘積。RPN=(S)(O)(D)是一項設計風險的指標。當RPN較高時，設計小組應提出矯正措施來降低RPN數。一般實務上，會特別注意嚴重度較高之失效模式，而不理會RPN之數值。,二、設計FMEA填寫說明,(19)建議措施：減少任何發生度、嚴重度和難檢度。依RPN風險順序，針對最高級的影響和關鍵項目提出矯正措施。增加設計驗證或確認措施的結果，只可降低難檢度的等級。透過設計管制去除或管制某一或多個影響失效模式的原因或方法，只能降低發生度的等級。只有設計變更能降低嚴重度等級。可以考慮下列的採行措施，實驗設計修改設計修改測試計畫修改原物料規格(20)負責人與日期：填入負責單位或個人，和預定完成日期。(21)採行措施：完成矯正措施後，填入簡短的執行作業和生效日期。(22)RPN結果：將矯正措施實施後，經鑑定、評估和記錄嚴重度、發生度、和難檢度的等級結果填入，進一步的措施只要重覆(19)(22)之步驟即可。,二、設計FMEA填寫說明,追縱確認設計責任工程師應負責確認所有的建議措施均已執行或有適當的對策提出。FMEA文件應適時修正並能反映最新的設計等，和最近有關的措施，包括開始量產後所發生的。設計責任工程師可由下列方法確認所有建議措施已被執行：確認達成設計要求。審查工程圖面和規格。組裝或製造文件編訂確認。審查設計FMEA和管制計畫。,設計FMEA之目的,1.幫助設計需求與設計方案的評估。2.幫助初始設計對製造和裝配的需求。3.在設計發展階段，增加失效模式和系統效應分析的次數。4.提供另一項分析資訊，幫助設計驗證之規劃。5.根據對顧客需求的影響性，列出失效模式的排序，並按排序善。6.提供一項改善方案，可以減少矯正與追查的活動。7.提供更好的參考資料，協助現場解決問題，評估設計變更和發展更進一步的設計。,二、設計FMEA填寫說明,設計FMEA為集體的努力,1.組成團隊以設計工程師為主體，召集相關部門共同進行。2.設計FMEA是一份動態文件，應在一個設計概念最終形成之時或之前開始，而且，在產品開發各階段中，當設計有變化或得到其他資訊時，應及時的，不斷地修改，並最終在產品加工圖樣完成之前全部結束。3.設計FMEA在體現設計意圖的同時，應考量製造/裝配的相關性，但不需考慮製造或裝配過程中可能發生的潛在失效模式和其起因/機理。,二、設計FMEA填寫說明,4.設計FMEA不是靠製程控制來克服設計中潛在的缺陷。5.設計FMEA應考量製造/裝配的技術限制如零件的選用。要求的表面處理。裝配空間/工具可接近。要求的結構強度。製程能力/性能6.設計FMEA應從，列出設計希望做什麼及不希望做什麼開始，如設計意圖、顧客的需求、車輛要求文件、已知產品的要求和製造/裝配要求等都應結合起來。,二、設計FMEA填寫說明,設計必須了解製程才能竟其功,三、製程FMEA填寫說明,(1)FMEA編號：填入FMEA文件編號，以便可以追蹤使用。(2)項目：填入將被分析製程系統、子系統或零件名稱和編號。(3)製程責任者：填入OEM、部門和小組，也包括供應商名稱。(4)準備者：填入準備FMEA責任工程師的姓名、電話號碼、公司。(5)車型年份：填入想要分析設計製造用的車型年份。(6)生效日期：最初FMEA發佈日期，不能超過開始計畫生產日期。(7)FMEA日期：填入最初FMEA被完成日期，和最新被修訂日期。(8)核心小組：列出有權限參與或執行這項工作的負責個人和單位。(建議將所有小組成員名字、單位、電話號碼、地址等另行列表)。(9)製程功能/需求：填入要被分析的製程或作業簡單的敘述(如：車床、鑽孔、焊接、組裝)。敘述儘可能與被分析的製程或作業目的一致。當製程包含多種作業(如：組裝)，而有不同的潛在失效模式時，要將不同作業視為不同製程處理。,S.O.P是如何產生的？產生S.O.P的過程中有嚴謹的實驗作依據嗎？若照此S.O.P操作，製程能力(Ca/Cp)可以達到什麼水準？如何將S.O.P徹底落實？若在操作中作業條件突然發生異常，可否立刻偵測出來？偵測與除錯之作法是否均已植入日常操作規範之中？迷信設備的時代過去了，廿一世紀將是一個操作系統決勝負的年代，如果能洞燭先機，強化操作系統那麼前景一定樂觀。,為何製程中看不見？,不能有預警指標嗎？,不良品,三、製程FMEA填寫說明,(10)潛在失效模式:(1)為製程可能不符合製程要求或設計意圖。(2)敘述規定作業的不合格事項。它可能是引起下一工作道次的潛在失效模式，也可能是上一工作道次潛在失效的結果。(3)準備FMEA時，(4)根據零件、分系統、系統的工藝特性，對應特定的工作道次列出每一個潛在的失效模式。製程工程師或小組要提出和回答下列問題：製程或零組件為何不符合規格？不考慮工程規格，什麼是客戶(最終使用者、下工程、或服務)所不滿意的？,做不好的樣子或結果,必須假設進料的零組件或原物料是好的。,四、製程FMEA填寫說明,列出製造流程圖與製程條件,思考不符合製程條件時之產品現象,三、製程FMEA填寫說明,(11)潛在失效效應:是指失效模式對客戶的影響。客戶指的是：下一個工作道次、下工程或地點、經銷商、或車輛所有人。每一個潛在失效效應都必須被考慮。對於最終使用者，失效效應應一律用產品或系統的性能來描述如：但是不良現象，不管是大是小，損失都算到公司頭上，順便帶上一句品質很差，失效重現，改善無效。對於下一工作道次而言，失效效應應用工藝/製程特性能來描述如：不能壓合、不能鑽孔、不能鍍銅、等。,這站做不好對下一站的影響,己所不欲勿施於人,顧客所欲常在我心,三、製程FMEA填寫說明,(12)嚴重度(S)嚴重度是指潛在失效模式對顧客所造成的失效效應嚴重程度的評估指標，嚴重度僅適用於失效的效應，如果受失效模式影響的顧客是裝配廠或是產品使用者，嚴重度的評估準則可能超出製程工程師/小組的經驗或知識範圍，此時應與設計FMEA團隊進行研討。,折讓扣款xx新台幣,(12)嚴重度(S)後果標準:後果的嚴重性嚴重等級,無預警的嚴重危害,可能危害機器或裝配操作者;或不符合政府法規,10,有預警的嚴重危害,可能危害機器或裝配操作者;或不符合政府法規,9,很高,生產線嚴重破壞，可能100%的產品報廢，喪失基本功能，非常不滿意,8,三、製程FMEA填寫說明,高,生產線破壞不嚴重，產品需篩選有低於100%的產品報廢，性能下降，顧客不滿意,7,中等,生產線破壞不嚴重，產品不需篩選，部份的產品報廢，功能中相關舒適性與方便性失效，顧客感覺不舒適,6,低,生產線破壞不嚴重，產品需100%重工，功能中相關舒適性與方便性失效，顧客有些不滿意,5,很低,生產線破壞不嚴重，產品需篩選部份需重工，裝配，塗裝或外觀不符合要求，多數顧客發現有缺點,4,輕微,生產線破壞較輕，產品部份需在其他別重工，裝配，塗裝或外觀不符合要求，有一半顧客發現有缺點,3,很輕微,生產線破壞輕微，產品部份需回原工作站重工，裝配，塗裝或外觀不符合要求，很少顧客發現有缺點,2,三、製程FMEA填寫說明,(13)等級這個欄位用來區分任何對零件、子系統、或系統將要求附加於製程管制的特殊產品特性(如：關鍵的、主要的、重要的)。如果在製程FMEA被認定等級，通知設計負責工程師，這將影響工程文件相關管制項目的認定。(14)潛在原因/設備失效在儘可能的範圍裡，列出所有能想像得到的失效原因：不當的扭力不適當的鑽孔不適當的焊接不適當或沒有潤滑不精確的量具缺少零件或放錯不當的熱處理,三、製程FMEA填寫說明,(15)發生率(O)發生率是指具體的失效起因/機理發生的頻率，頻率的級數著重在其含義而不是數值。可以分110級來估計頻率的大小。如果能從類似的製程中獲得數據，那麼可以用統計數據來確定頻率的級數，否則可用表(3)文字敘述方式來評估。,失效發生的可能性,可能的失效率,Cpk,發生率,很高:失效幾乎無法避免,1/2,0.33,10,高:一般與以前經常發生失效的製程其相似工作站別有關,1/3,0.33,9,中等:一般與以前時有發生失效但不占主要比例製程其相似站別有關,1/8,0.51,8,低:很少幾次與相似製程有關,1/20,0.67,7,1/80,0.83,6,1/400,1.00,5,1/2000,1.17,4,1/15000,1.33,3,很低:幾乎很少與相似製程有關,1/150000,1.50,2,極低:失效不可能發生,1/1500000,1.67,1,三、製程FMEA填寫說明,(15)發生率(O),三、製程FMEA填寫說明,(16)現行製程管制:現行製程管制是敘述管制方法，用來預防可能擴大的失效模式和偵查出失效模式的發生。這些管制方法可能包括治具的防誤或SPC或後製程評估。有三種製程管制可以考慮：(1)預防原因/設備，或失效模式/效應的發生，或降低發生比率。(2)查出失效原因，並提出矯正措施。(3)查出失效模式。可能的話，最好先使用第(1)種管制；其次才使用第(2)種管制；最後，才使用第(3)種管制。,轉化成線上SOP、QC工程表,思考一下！怎樣檢查前站的製品，才能降低本站沒有不良品發生的機會,三、製程FMEA填寫說明,(17)偵檢度(D):是指零組件離開製作道次或裝配之前，用前述第(2)種現行製程管制方法(查出起因或機理，並提出矯正措施)來偵檢潛在失效起因/機理(製程缺陷部份)能力的評估指標或者用第(3)種製程管制方法(查明失效模式)偵檢可發展為後續的失效模式能力的評估指標。評估指標分成110級，作業時以假設失效己發生，考量現行所有製程管制方法，阻止有該失效模式或缺陷的組件流出的能力。以統計原理為基礎的抽樣檢驗是一種有效的偵檢度評估方法,運用各類統計圖表,三、製程FMEA填寫說明,(17)偵檢度(D)發現標準:製造或組裝時發現的可能性等級,完全不確定,不能發現潛在原因/機理以及併發的失效模式,10,非常低,現行的管制可能會發現潛在原因以及併發的失效模式,9,低,管制缺乏機會發現潛在原因以及併發的失效模式,8,一般,管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式,7,高,管制很有機會發現潛在原因以及併發的失效模式,6,非常高,可確定管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式,5,4,3,2,1,三、製程FMEA填寫說明,(18)風險優先數風險優先數是嚴重度(S)、發生度(O)、和難檢度(D)的乘積。RPN=(S)(O)(D)是一項製程風險的指標。當RPN較高時，功能小組應提出矯正措施來降低RPN數。一般實務上，會特別注意嚴重度較高之失效模式，而不理會RPN之數值。,四、如何有效施行FMEA,1.任務確立及實施對象,2.決定設計/製程分析層次,3.建立設計/製程方塊圖,4.建立可靠度方塊圖,5.列出潛在失效模式,6.列出可能失效起因/機理,7.列出失效造成之嚴重等級,8.完成FMEA表,9.預防與改正,四、如何有效施行FMEA,1.產品定義根據產品設定資料，瞭解產品功能、另組件構成結構、工作原理、使用環境、另組件特點與材質，從製程設計資料，瞭解生產過程中之裝配、加工與檢驗方法，上述資料若不易蒐集，也可以利用同類形成或相近產品之資料作某些假設，在以後的試驗或使用過程中逐步充實、修改即可。2.繪製流程方塊圖描述各組件及製程工作站之間的功能聯繫，其作用在使分析者了解各設計及製程參數在傳遞時，其輸出與輸入的邏輯關係。3.繪製設計/製程可靠度方塊圖將所繪製的設計/製程參數方塊圖，利用可靠度的原理及另組件的失效定義，會製成串並聯組合的可靠度方塊圖，以利後續效應分析的探討。,四、如何有效施行FMEA,VOCVOMVODVOEVOC,4.FMEA製表按前三項的資料和先期規劃的準備，利用表1或表2的格式，可以列出產品或製成的失效模式、效應分析和失效原因，並根據現行管制方法，對產品做關鍵性評估，找出優先待改進的失效模式。5.預防措施關鍵性評估指數愈大者，其對應之失效模式，應在FMEA表中填寫防止失效的措施，在下一次的設計驗證與生產測試中加以鑑定，以重新評估關指數是否降低。6.FMECAFMECA是FMEA和CA(失效關鍵性分析)的綜合稱作失效模式，效應與關鍵性分析，因此FMECA比FMEA多一項關鍵性分析，具有定量性分析的特點，在實務上可以根據定量分析的大小確定失效模式的重要程度，以集中力量解決產品重大品質問題。,四、如何有效施行FMEA,(1)執行FMEA心態,只為了符合需求而填寫FMEA表格，對於產品之品質不見得有助益，反而會因此浪費許多人力與時間，有得不償失的感覺。這種情況之發生主要是由於臺灣過去之產業發展背景以生產為主，較少研發，使得產業界無法真正瞭解FMEA之觀念。許多可靠度工作執行上的困難與疑問，常常是因為FMEA工作不夠落實或甚致沒有執行而引發。,四、如何有效施行FMEA,(2)關鍵性指數分析關鍵性指數又稱為風險優先數(RiskPriorityNumber)，根據上述之失效模式發生機率、效應嚴重度、及難檢度計算每一失效模式之關鍵性指數，當使用評點技術時，關鍵性指數為這三項評點的乘積，根據此一指數可以決定所有失效模式的優先順序，依此可決定在製程上應加強管理的重點項目。一般而言，關鍵性指數越高，表示該失效模式越重要，例如某家公司以超過150點為必須消除之缺陷或問題，100至50點為必須加強管制的項目。,四、如何有效施行FMEA,(2)關鍵性指數分析,嚴重度難檢度發生度,RPN,資源需優先投入的工作站,高,高,四、如何有效施行FMEA,五、如何成功的導入FMEA,FMEA的作業瓶頸1.成熟但使用無成效多種標準:MIL-STD-1629A、SAEJ-1739經常被用來after-the-fact之檢核表是否成功取決於製作及使用者的經驗2.最大的挑戰在於:確認失效模式已經存在的FMEA:大部份為component-based經常疏漏失效模式3.不易應用到設計初期需要細部設計(尤其是component)難以與顧客察覺到之失效相連結,五、如何成功的導入FMEA,FMEA的失效模式1.由團隊合製轉變成單打獨鬥2.由製程改善轉變成形式化應付3.發展太晚且未運用在產品或製程的改善上4.視為一般文件，未能隨產品研製生命周期，進行修訂及審查，無法使其成為有效的動態化文件5.把FMEA作業搞得太複雜，又花太長的時間來作業,FMEA執行的結果分類1.失效再現，表示未找尋到rootcause需再行分析，尋找對策2.失效再現，但原因是未能照表操課，明知故犯，需強化紀律3.新失效產生，表示受限於經驗及專業，未能完整考量需再行分析。4.沒有任何失效產生，表示已完整考量，將失效預防designin。,1.成立FMEA作業小組,作為設計審查基本要素。結合各部門專業包含設計、製造、檢測及後勤等，需靠各不同專業人員群策群力、分工合作，並非單人可獨力完成。確認客需求將產品易產性、安全性、可靠性、維修甚至環保或世界潮流趨勢進行設計植入。,五、如何成功的導入FMEA,2.宣導FMEA作業真義,為一逆向思考過程。設計者必須排除我的設計最完美或這種失效不可能等預設立場。由品保人員對成員進行FMEA作業訓練，並提供範例，讓成員充份了解填寫FMEA的目的、內容、實施方式及精神所在。,3.確立系統層次介面及功能,由下往上解析。結構及功能層次需劃分清楚。各層次之結構及功能必需可經由檢驗或測試進行品質判定。,五、如何成功的導入FMEA,4.繪製功能及可靠度方塊圖,功能方塊圖以產品組合、結構或功能方式，描述系統為達成任務目標而操作之狀況。可靠度方塊圖明列系統在生命週期內各組件在可靠度計算模式之串、並聯關係，以預估或評估各組件品質對系統可靠度的影響。,五、如何成功的導入FMEA,5.建立FMEA表,主要由設計人員填寫。再由相關部門依據in-put需求進行相關分析由於正向思考及習慣領域之影響，設計者填寫之失效模式及失效原因，再發生機率都很小且已防範效益不大考慮設計者自我審查甚至是自我批判自己的設計缺失，有實務不周全(未能完整考量)及執行偏差(交差了事)的困擾，需以Teamwork方式運作。審查意見無法令設計者認同時，透過試驗以排除設計疑慮。,五、如何成功的導入FMEA,6.根據失效嚴重分類及其發生機率的綜合影響，將每