Q2公募基金医药持仓比重继续下降.ppt

【银河医药李平祝团队】,2017年07月23日,AGROUNDSWELLOFWISDOMANDAGALAXYOFWEALTH,Q2公募基金医药持仓比重继续下降,银河医药周观点20170723,一、章节一标题,二、银河活动调研回顾、调研计划、其他活动,三、行情跟踪行业行情、估值跟踪、子行业行情、个股行情,目录,一、投资观点一周观点、中长期观点、推荐组合、基金持仓,2,一、章节一标题,四、行业动态行业新闻及点评、政策跟踪,五、近期研究报告报告单总的报告时间和人员信息被裁掉；脉搏治疗前后一致，不合常理；研究病历显示受试者已死亡，仍继续有访视记录和检验报告；多例受试者试验的血生化化验单中的部分数据（主要为肝肾功能指标）与医院LIS系统中的数据存在严重差异；临床试验仅有病例报告表,无原始病历记录；数据不可溯源，受试者血常规、尿常规等数据无法溯源；不同受试者入出组的血生化报告值完全相同；心电图图谱、报告真实性存疑，同一受试者试验前后波形不一致；主要疗效指标、次要疗效指标无法溯源等等。中心实验室样品放置时间超过样品在该条件下的稳定时间；样品运输过程中无温控记录；检测报告单上无检测人和复合人的签名；样品报告时间与样品接收间隔数天；样品被连续转包导致检测周期过长等。2.方案违背方面修改入组检查结果，使其符合方案规定入组标准；漏记方案规定禁用药物、合并用药；给药方式、给药剂量及采血时间偏离试验方案；未按方案随访至规定日期等。3.试验用药品管理过程与记录方面试验用药品不真实，参比制剂的包装规格和药片外观与试验制剂完全一致；直接将试验制剂用作参比制剂，造成两者等效的假象;药品发放和回收数量不一致；药品管理员未被授权；药品运输过程中的温度超出规定温度；无药品回收记录；药品接收和发放记录单无药品批号或批号不一致；药品发放记录单中修改不规范等。,四、行业动态行业新闻及点评,4.安全性记录、报告方面发生AE，CRF和总结报告中未录入；修改AE与试验药物相关性的判断；未按规定上报SAE；AE漏记等。5.生物样本检测试验过程、记录方面仪器还未购买就有了检测数据；缺乏生物样本预处理、保存、转运以及LC-MS/MS、离心机使等关键部分的记录；样本分析过程记录原始记录缺失，相关记录为事后整理补充填写，分析过程记录等是后期整理得到，没有原始分析记录；隐瞒弃用试验数据，原始记录本中未记录；图谱文件与血样没有关联性，两者之间的联系可随意更改且无法追溯；部分报告数据与原始图谱计算所得数据不一致；存在不合理手动积分等。6.分析测试图谱溯源方面方法学验证及生物样本测试的稽查轨迹中均多处出现分析测试系统日期反复更改、重复检测后用同一文件名命名并覆盖原有图谱；从质谱图谱中发现选择性使用符合要求的标准曲线和质控样品，并在Audittrail中发现将被采用的样本的序号（SampleID）修改成连续序列；多个时间点样品编号与对应的图谱中的文件名编码从小到大的顺序颠倒；部分受试者分析序列采集过程有中断，质控样本重复进样，部分样本重分析而没有随行质控，但数据被采用；多个样本测试数据文件的采集时间有重叠；仪器被转卖，分析测试图谱无法溯源；选择性使用数据；分析测试图谱无法溯源等。7.伦理委员会主要问题伦理委员会未对上报的SAE进行审查；试验方案修改未经伦理委员会审查；项目接收组长单位伦理批件，而未见任何相关的记录；未见针对该项目伦理委员会会议审查的原始记录；伦理委员会会议审查记录原始记录本内容与整理后的会议纪要内容不符等。七、检查员培训核查中心建立了检查员库，检查员均具有临床试验相关的资质和经验，专业背景涵盖临床医学、生物统计、生物分析、公共卫生等各专业，并经过系统性培训和考核。在每次检查前对检查组进行集中培训，统一标准和认识。核查中心重视检查员队伍建设，加大招聘工作力度，将一大批具有专业背景和研究经验的人员充实到检查一线岗位，制定有新检查员培训计划，努力建设职业化、专业化的检查员队伍。八、总结与展望【评】核查中心按照总局要求，全面提升核查工作质量，药物临床试验数据核查常态化。722事件后总局对药物临床试验尤其是数据监管趋严，有利于保障民众健康及用药安全，是药品领域的“供给侧改革”措施之一，将有利于药品研发及生产领域去粗取精，利好龙头药企的长远发展。,25,四、行业动态行业新闻及点评,3.CFDA：总局关于发布仿制药参比制剂目录（第七批、第八批）的通告（2017/07/19）,26,四、行业动态行业新闻及点评,27,四、行业动态行业新闻及点评,28,四、行业动态行业新闻及点评,29,仿制药参比制剂目录（第八批）,四、行业动态行业新闻及点评,30,四、行业动态行业新闻及点评,31,四、行业动态行业新闻及点评,32,四、行业动态行业新闻及点评,33,四、行业动态行业新闻及点评,34,四、行业动态行业新闻及点评,35,四、行业动态行业新闻及点评,36,四、行业动态行业新闻及点评,37,四、行业动态行业新闻及点评,38,【评】参比目录发布大大提速，一致性评价工作紧锣密鼓。此前报告中我们提出，289目录品种中仍有199个没有参比制剂目录发布，预计未来参比制剂目录发布仍将提速，否则在2018年年底之前完成任务可能具有一定难度。本次CFDA发布第七批、第八批两个批次的参比制剂目录，其中第七批97个，第八批285个，共382个，数量远高于之前（共247个），体现参比目录发布工作提速和总局推进一致性评价工作如期进展的决心。本次发布的第七批目录全部为289品种，而第八批则较多目录外品种，包括参比制剂备案热门的阿德福韦酯片、阿托伐他汀钙片、头孢克肟、奥利司他、奥氮平、达沙替尼、厄贝沙坦、非洛地平、甲磺酸伊马替尼片等，目前289目录中还有111个没有参比制剂发布，因此我们认为这一工作仍将保持高速。第七、八批参比制剂来源共包含原研进口126个、美国橙皮书105个、日本橙皮书77个、欧盟上市64个、其他发达国家10个，其中原研进口仍为主要来源。一致性评价持续快速推进背景下，优质的仿制药企业具有结构性机会，此外对CRO行业也构成利好。,39,五、近期研究报告,医药行业2017年下半年投资策略：强者恒强，首选龙头-20170712亿帆医药（002019）跟踪报告：专科制剂新进医保放量在即，创新生物药助力转型值得期待-20170710长春高新（000661）事件点评：生长激素新增规格及适应症，未来高增长性确定-20170615乐普医疗（300003）事件点评：拟不超1.4亿美元增资乐普欧洲，加快海外研发及并购步伐-20170525奇正藏药（002287）年报及一季报点评：业绩平稳增长，剥离药材业务盈利能力提升在即-20170502爱尔眼科（300015）一季报点评：白内障业务所受影响消除，国际化战略推进-20170427乐普医疗（300003）一季报点评：业绩维持高增长，全产业链布局成长性确定-20170427华兰生物（002007）一季报点评：业绩增速符合预期，看好血制品维持高景气-20170427亿帆医药（002019）一季报点评：原料药提价拉升业绩，制剂板块放量在即-20170426九州通（600998）16年年报及17年一季报点评：结构持续优化，未来继续受益于政策利好-20170426长春高新（000661）一季报点评：医药医务好于预期，持续看好未来发展-20170425天士力（600535）一季报点评：重回稳健增长轨道，精彩未来正在来临-20170424乐普医疗（300003）深度报告：布局完备的心血管健康全生态平台型龙头腾飞在即-20170414亿帆医药（002019）年报点评：业绩高增长符合预期，看好制剂板块全方位布局-20170413爱尔眼科（300015）年报点评：稳健增长继续，网络布局加快推进-20170410天士力（600535）年报点评：医药工业渠道调整影响结束，关注员工持股计划及医保谈判目录-20170406华兰生物（002007）年报点评：血液制品推动业绩高增长符合预期，看好逻辑不变-20170328长春高新（000661）深度报告：进入新一轮快速成长期的生物药龙头-20170303长春高新（000661）年报点评：疫苗业绩好于预期，生物药龙头扬帆起航-20170301长春高新（000661）点评报告：加速成长的生物药龙头-20170126,40,五、股东大会时间披露,41,智慧财富金山银河,Agroundswellofwisdomandagalaxyofwealth,分析师承诺李平祝、霍辰伊，医药行业分析师。本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，本人承诺，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接受到任何形式的补偿。本人承诺不利用自己的身份、地位和执业过程中所掌握的信息为自己或他人谋取私利。,42,评级标准,银河证券行业评级体系：推荐、谨慎推荐、中性、回避推荐：是指未来612个月，行业指数（或分析师团队所覆盖公司组成的行业指数）超越交易所指数（或市场中主要的指数）平均回报20%及以上。该评级由分析师给出。谨慎推荐：行业指数（或分析师团队所覆盖公司组成的行业指数）超越交易所指数（或市场中主要的指数）平均回报。该评级由分析师给出。中性：行业指数（或分析师团队所覆盖公司组成的行业指数）与交易所指数（或市场中主要的指数）平均回报相当。该评级由分析师给出。回避：行业指数（或分析师团队所覆盖公司组成的行业指数）低于交易所指数（或市场中主要的指数）平均回报10%及以上。该评级由分析师给出。银河证券公司评级体系：推荐、谨慎推荐、中性、回避推荐：是指未来612个月，公司股价超越分析师（或分析师团队）所覆盖股票平均回报20%及以上。该评级由分析师给出。谨慎推荐：是指未来612个月，公司股价超越分析师（或分析师团队）所覆盖股票平均回报10%20%。该评级由分析师给出。中性：是指未来612个月，公司股价与分析师（或分析师团队）所覆盖股票平均回报相当。该评级由分析师给出。回避：是指未来612个月，公司股价低于分析师（或分析师团队）所覆盖股票平均回报10%及以上。该评级由分析师给出。,43,机构销售联系方式,44,免责声明,本报告由中国银河证券股份有限公司（以下简称银河证券，银河证券已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格）向其机构或个人客户（以下简称客户）提供，无意针对或打算违反任何地区、国家、城市或其它法律管辖区域内的法律法规。除非另有说明，所有本报告的版权属于银河证券。未经银河证券事先书面授权许可，任何机构或个人不得更改或以任何方式发送、传播或复印本报告。本报告所载的全部内容只提供给客户做参考之用，并不构成对客户的投资建议，并非作为买卖、认购证券或其它金融工具的邀请或保证。银河证券认为本报告所载内容及观点客观公正，但不担保其内容的准确性或完整性。客户不应单纯依靠本报告而取代个人的独立判断。本报告所载内容反映的是银河证券在最初发表本报告日期当日的判断，银河证券可发出其它与本报告所载内容不一致或有不同结论的报告，但银河证券没有义务和责任去及时更新本报告涉及的内容并通知客户。银河证券不对因客户使用本报告而导致的损失负任何责任。银河证券不需要采取任何行动以确保本报告涉及的内容适合于客户。银河证券建议客户如有任何疑问应当咨询证券投资顾问并独自进行投资判断。本报告并不构成投资、法律、会计或税务建议或担保任何内容适合客户，本报告不构成给予客户个人咨询建议。本报告可能附带其它网站的地址或超级链接，对于可能涉及的银河证券网站以外的地址或超级链接，银河证券不对其内容负责。本报告提供这些地址或超级链接的目的纯粹是为了客户使用方便，链接网站的内容不构成本报告的任何部份，客户需自行承担浏览这些网站的费用或风险。银河证券