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20100125,药品管理法及实施条例介绍,目录,一、对药品生产企业的管理,二、药品的管理,三、药品包装的管理,四、药品价格的管理,五、药品广告的管理,六、药品的监督检验,七、药品不良反应报告制度,八、对未披露信息的保护,九、禁止制售假劣药品,十、法律责任,七、药品不良反应报告制度,八、对未披露信息的保护,九、禁止制售假劣药品,十、法律责任,八、对未披露信息的保护,九、禁止制售假劣药品,十、法律责任,七、药品不良反应报告制度,八、对未披露信息的保护,九、禁止制售假劣药品,十、法律责任,1、研制环节：非临床安全性研究、新药临床研究、新药证书核发。2、生产环节：药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证。3、流通环节：药品经营许可证（批发、零售）、GSP认证。中药材的经营可在中药材市场进行，不需要取得经营许可。4、使用环节：特指医疗机构为临床治疗使用药品的活动。包含医疗机构配制制剂的管理。,药品质量监督管理的重点环节,返回目录,(一）开办药品生产企业的条件,一、对药品生产企业的管理,（二）药品生产企业审批程序,（三）药品生产许可证的变更,（四）对药品生产企业的生产要求,返回目录,下一章节,返回目录,下一章节,(一）开办药品生产企业的条件,1、人员条件：必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人，无药品管理法第七十六条规定的情形；2、厂房、设施和卫生环境条件：必须具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、质量控制条件：必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4、规章制度条件：必须具有保证药品质量的规章制度。,返回上级菜单,下一条,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,返回目录,（二）药品生产企业审批程序,1、开办药品生产企业，须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证；2、获得药品生产许可证后，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（三）药品生产许可证的变更,一、许可事项变更：指企业负责人、生产范围、生产地址的变更二、登记事项变更：指企业名称、注册地址、企业类型的变更,下一条,返回上级菜单,返回目录,（四）对药品生产企业的生产要求（1）,1、药品生产企业必须按照GMP规范生产药品。2、药品的生产实行GMP认证制度。（1）企业GMP认证由省级药监部门负责，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。（2）理顺了GMP认证与领取许可证和药品生产的关系。3、对药品生产工艺、生产记录的要求。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（四）对药品生产企业的生产要求（2）,4、对中药生产的管理和保护中药品种保护：一级：30年、20年、10年（1）对特定疾病有特殊疗效；（2）相当于国家一级保护野生药材的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病。二级：7年（1）已解除一级保护的；（2）对特定疾病有显著疗效；（3）从天然物提取有效物质及特殊制剂。,返回上级菜单,下一条,返回目录,（四）对药品生产企业的生产要求（3）,5、对药品生产进料、出厂、人员健康状况的要求6、药品生产企业接受委托生产药品的要求接受委托加工企业的资格：（1）合法生产企业；（2）取得与其受理生产的药品相适应的GMP证书。禁止委托加工的品种：（1）疫苗、血液制品；（2）国务院药监部门规定的其他药品。委托生产的三个关键要求：（1）委托生产的品种必须是经过药品监督部门批准生产的品种。（2）受委托的企业必须是经过批准并通过相应GMP认证的药品生产企业。（3）委托生产必须经省以上药品监督管理部门批准。,下一章节,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,返回上级菜单,二、药品的管理,（一）新药的管理,（二）药品标准的管理,（三）药品生产批准文号管理,（四）生物制品批签发制度,（五）特殊药品的管理,（六）处方药和非处方药的管理,（七）药品的进出口管理,返回目录,下一章节,（一）新药的管理,1、新药：是指在我国未曾上市销售的药品。已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或者制成新的复方制剂，也视为新药，按照新药进行管理。2、新药监测期：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。,下一条,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,下一条,返回目录,返回上级菜单,（二）药品标准的管理（1）,1、药品标准的制定国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。2、中华人民共和国药典由国家药典委编纂，我国先后编写了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、现行版为2010年版，分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药，共992种，二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素和放射性药品共1699种。3、未列入中国药典，由国家药监局颁布的药品标准，称为局颁标准。,下一条,返回目录,返回上级菜单,（二）药品标准的管理（2）,2、药品标准的适用药品必须符合国家药品标准。其中中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。3、试行期标准的转正期限试行期为两年试行标准期满前6个月，企业应提出转正申请。试行标准转正审查期限为12个月试行标准到期但不符合转正要求的，撤销该试行标准和其批准文号,下一条,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,下一条,返回上级菜单,下一条,返回目录,返回上级菜单,下一条,（三）药品生产批准文号管理（1）,1、生产批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。批准文号格式生产批准文号：国药准字+1位字母+8位数字，化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，数字第5至8位为顺序号。,返回目录,返回上级菜单,下一条,返回目录,返回上级菜单,下一条,返回目录,返回上级菜单,（三）药品生产批准文号管理（2）,2、药品再注册：是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审核、确认和登记审批过程。国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。,下一条,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,返回目录,下一条,返回上级菜单,返回目录,（四）生物制品批签发制度（1）,“批签发”(LotRelease)：是WTO对各成员国提出的疫苗管理六项基本职能中的一项。其含义是：批签发的产品上市销售前每一批号都须经国家对其质量全面认可。,下一条,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,下一条,返回目录,返回上级菜单,（四）生物制品批签发制度（2）,实施批签发的生物制品包括四大类：(1)疫苗类制品：使用对象是全国范围中健康儿童。(2)血液制品：极有传播血源性疾病的产品(3)用于血源筛查的体外诊断试剂：最大限度地保证血液制品的安全产品。(4)国家规定的与人体健康关系重大的其他生物制品,下一条,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,下一条,返回目录,返回上级菜单,（五）特殊药品的管理（1）,（一）麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性并能成瘾癖的药品。（二）精神药品：是指直接作用于中枢神经系统能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。（三）医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中毒或死亡的药品。（四）放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及配套药盒、放射免疫分析药盒等。,下一条,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,下一条,返回目录,返回上级菜单,（五）特殊药品的管理（2）,特殊药品的特殊性主要表现：1、生产管理特殊：一般都是按计划生产；2、经营管理特殊：都是由国家指定单位经营；3、运输要求特殊：要求及时、安全；4、使用要求特殊：有剂量限制，一般不超过23天的剂量。,下一条,返回目录,返回上级菜单,（六）处方药和非处方药的管理,1、处方药（Rx）：,x,指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买和使用的药品。,2、非处方药（简称OTC）：,指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可自行判断、购买和使用药品。,甲类非处方药点击进入,乙类非处方药点击进入,下一条,返回目录,返回上级菜单,甲类非处方药：必须具有药品经营许可证并配备执业药师（或驻店药师）的药店可以零售。,甲类非处方药,下一条,返回目录,返回上级菜单,上一条,乙类非处方药,乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业（如超市、宾馆、副食店等）中零售。,下一条,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,返回目录,下一条,返回上级菜单,返回目录,上一条,（七）药品的进出口管理,1、药品进口的管理点击进入,2、药品出口的管理点击进入,下一条,返回上级菜单,返回目录,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,返回目录,下一条,返回上级菜单,返回目录,1、药品进口的管理（1）,（1）对进口药品审批，不再将生产国本国上市作为唯一必要前提；（2）药品进口限制禁止进口疗效不确的药品；禁止进口不良反应大的药品；禁止进口因其他原因危害人体健康的药品；（3）药品进口审批程序药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准；安全有效的，方可批准进口；对经批准可进口的药品，由国务院药品监督管理部门发给进口药品注册证书；进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证。,下一条,返回上级菜单,返回目录,返回目录,返回上级菜单,返回目录,下一条,返回上级菜单,返回目录,上一条,1、药品进口的管理（2）,（4）药品进口的海关监管药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。（5）进口药品的检验口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。国务院药品监督管理部门对下列药品在销售或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：一是国务院药品监督管理部门规定的生物制品，二是首次在中国销售的药品，三是国务院规定的其他药品。,下一条,返回上级菜单,返回目录,上一条,1、药品进口的管理（3）,（6）进口药品的监督国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销其批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审批后，方可销售。,下一条,返回上级菜单,返回目录,上一条,2、药品出口的管理,对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的出口准许证。,下一章节,返回上级菜单,返回目录,三、药品包装的管理,（一）直接接触药品的包材和容器,（二）药品包装的质量,（三）药品包装的标签和说明书,（四）药品商标的要求,返回目录,下一章节,返回目录,下一章节,（一）直接接触药品的包材和容器,直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（二）药品包装的质量,药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（三）药品包装的标签和说明书,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（四）药品商标的要求,列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品的商标使用。,药品包装和标识管理规定（点击进入）,下一条,返回上级菜单,返回目录,药品包装和标识管理规定(1),1、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装量、运输注意事项或其它标记等；2、中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；3、内包装标签要根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号；,下一条,返回上级菜单,返回目录,药品包装和标识管理规定(2),4、药品的通用名称用中文显著标示，如同时有商品名称，则商品名称与通用名称用字的比例不得大于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用；5、药品通用名称不得作为药品商标使用；6、药品商品名称须经国家药监局批准；7、药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书；8、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项；9、标签上有效期具体表述形式应为：有效期至年月；,下一条,返回上级菜单,返回目录,药品包装和标识管理规定(3),10、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签。,下一章节,返回上级菜单,返回目录,四、药品价格的管理,（一）药品的定价,（二）药品生产企业的价格责任,返回目录,下一章节,返回目录,下一章节,（一）药品的定价,根据不同的定价原则，药品可以分为依法实行政府定价、政府指导价的药品和依法实行市场调节价的药品两类。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（二）药品生产企业的价格责任,1、药品的生产企业不得以任何形式擅自提高价格；2、药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本；3、禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益；禁止以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。,下一章节,返回上级菜单,返回目录,五、药品广告的管理,（一）不得发布广告的药品,（二）药品广告中不得含有的宣传词语及注意事项,（三）发布广告的审批程序和范围,（四）药品广告的监督,返回目录,下一章节,返回目录,下一章节,（一）不得发布广告的药品,1、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品；2、治疗肿瘤、艾滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品；3、假药、劣药；4、未经批准生产的药品和试生产的药品；5、禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（二）药品广告中不得含有的宣传词语及注意事项（1）,1、不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。如“疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“安全无副作用”等。2、不得贬低同类产品，不得与其他药品进行功效和安全性对比，不得进行药品使用前后的比较。3、不得含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王”、“国家级新药”等绝对化的语言和表示；不得含有违反科学规律，明示或者暗示包治百病，适合所有症状等内容。4、不得含有治愈率、有效率及获奖的内容；,下一条,返回上级菜单,返回目录,（二）药品广告中不得含有的宣传词语及注意事项（2）,5、不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容；6、不得使用儿童的名义和形象，不得以儿童为广告诉求对象。7、不得含有直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面，不得令人感到已患某疾病，不得使人误解不使用该药品会患某种疾病或者加重病情，不得直接或者间接怂勇任意、过量使用药品。8、不得含有“无效退款“、“保险公司保险”等承诺。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（二）药品广告中不得含有的宣传词语及注意事项（3）,9、不得声称或者暗示服用该药应付现代紧张生活需要，标明或者暗示能增强性功能。10、药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。11、药品广告审查批准文号应当列为广告内容同时发布。12、禁止发布任何有奖销售、让利销售及馈赠、降价等形式的药品广告；广告中禁止出现“指定产品”、“专用产品”、以药品作为礼品或奖品等不确切证明药品功效以及与药品作用无任何关系的内容。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（二）药品广告中不得含有的宣传词语及注意事项（4）,13、电视、报刊、印刷品及其他以文字图象表现的药品广告，其药品通用名称应当显著标示。14、药品广告审查批准文号应当列为广告内容同时发布。如虽取得广告文号，但在发布时未刊登，也属广告未经审批。15、广告中不得有“中药保护品种”、“GMP认证”、“GSP认证”、“国家基本药物品种”、“医疗保险用药目录品种”、“急诊用药品种”等不确切地证明药品功效内容文字。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（三）发布广告的审批程序和范围,审批程序：发布药品广告须经审批，即药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药广告的发布范围：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（四）药品广告的监督,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和中华人民共和国广告法的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。违反本法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的依法追究刑事责任。,下一章节,返回上级菜单,返回目录,六、药品的监督检验,（一）药品检验经费来源及收费原则,（二）企业在监督检验中承担的义务,（三）补充检验方法的适用,（四）药品监督检查结果的处理,返回目录,下一章节,返回目录,下一章节,（一）药品检验经费来源及收费原则,1、药品监督管理部门在根据监督检查需要，对药品质量进行抽查检验时，应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支；2、国务院药品监督管理部门对包括国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品，在销售前或者进口时指定检验机构进行检验时可以收取检验费；口岸所在地的药品检验机构依法按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验时也可以收取检验费。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（二）企业在监督检验中承担的义务,1、监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：（1）企业生产情况和质量管理情况自查报告；（2）药品生产许可证副本和营业执照复印件，药品生产许可证事项变动及审批情况；（3）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；（4）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；（5）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；（6）检查机关需要审查的其他必要材料。2、被抽检单位无正当理由，不得拒绝抽查检验。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（三）补充检验方法的适用,对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（四）药品监督检查结果的处理,药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；对药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。,下一章节,返回上级菜单,返回目录,七、药品不良反应报告制度,世界卫生组织对药品不良反应的定义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。我国对药品不良反应的定义是：药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。,返回目录,下一章节,返回目录,下一章节,八、对未披露信息的保护,（一）概念：未披露信息是指申请人对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据。（二）内容：在获得生产、销售批准之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可。,返回目录,下一章节,返回目录,下一章节,九、禁止制售假劣药品,点击进入查看下列情形视为假药,返回目录,下一章节,返回目录,下一章节,有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,按假药论处的六种情形：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,禁止制售假劣药品（1）,下一条,返回上级菜单,返回目录,禁止制售假劣药品（2）,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,下一章节,返回上级菜单,返回目录,十、法律责任,（一）违反药品管理法的行政责任,（二）违反本法的民事责任,（三）生产销售假劣药品的刑事责任