医械管理中欧美差别

医疗机器管理，中国和美国在哪里？2016-04-04中国医疗器械资料来源：中国药品协会医疗器械分会建立有效的医疗设备管理机制被各国政府认为是卫生领域的首要课题之一。美国和欧盟不仅是世界领先的医疗设备制造商，也是医疗设备消费大国，建立了比较完善的医疗设备规定体系，对国际社会产生了重要影响，国际协调机构GHTF的指导文件的很大一部分是基于美国和欧盟规定的。将美国和欧盟的法规和中国的法规进行适当的研究比较，有助于中国法规的制定和相关管理的改善。一、介绍各国医疗器械管理模式1、使用药物管理模式的美国医疗器械管理美国是第一个开始管理医疗器械的国家。美国食品药品监督管理局(fdca)于1938年将食品药品和化妆品法案(FDCA)的管理扩展到医疗器械，并在1968年制定的放射性医疗和安全条例法案中，规定了放射性医疗器械的要求。第一个综合医疗器械规定是1976年版食品药品和化妆品法案，该法案在同时提出医疗器械上市前和上市后的管理，具有非商业意义。在随后的30年里，FDA制定了一系列法规和法案，并与FD juca的第5章医疗器械部分合作，完善了相应的法规体系。这些法规和法案分别是1990年医疗器械安全法(SMDA)，1992年医疗器械修订法案(MDA)，1997年食品药品管理现代化法案(FDAMA)，2002年医疗器械使用费和现代化法案(MDUF huanma)。美国医疗器械管理系统的核心是食品药品和化妆品法案(FDCA)，其特点是广泛采用严格的药品管理方式；其突破在于首次同时提出产品上市前和上市后监督，建立了基于产品风险的医疗设备分类和管理系统，将1700多个医疗设备分类为3类。FDA的医疗设备管理模型的特性基于产品分类和审查原则数据库。提出全面、综合的医疗器械定义，提出医疗器械定义、药品和医疗器械区分的判断标准；提出了基于风险的医疗器械分类体系和市场准入概念；监督医疗器械生产者的规定执行情况。询问生产者和用户对使用医疗器械的反馈。集中和专家支持的医疗设备管理。2、欧盟医疗器械管理努力实现协调功能。作为世界第二大医疗设备生产和消费者，欧盟在医疗设备管理方面有着不短的历史和值得参考的经验。20世纪90年代初期，代表英国、法国和德国的欧盟国家初步形成了自己的医疗器械管理系统，如英国的生产企业登记制度(MRS)、GMP要求、不良事件报告制度等。法国的临床试验要求和德国的药法，医疗器械安全法规。随着欧盟统一市场条约的制定，统一调整的欧洲医疗器械指令(MDD)于1993年正式发表，目的是消除欧盟成员国内部的贸易壁垒，相互认可，并进行技术调整。MDD是欧盟最重要的相关立法工具之一，旨在实现欧盟内部的法律一致性。作为统一市场计划的一部分，MDD开发了欧盟医疗器械管理的统一法规体系，主要包括主动移植医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令三个指令。MDD也是迄今影响最大的医疗设备法规之一，在欧盟所有成员国中实现了执行和良好效果，这是医疗设备管理法规全球统一的一个例子。该指南介绍了根据分类规则将医疗设备分为四类，遵循不同的适宜性审查路径的新概念。药品复合产品管理；提出了基本要求，作为保障医疗器械安全和性能，使用医疗器械标准精制产品的技术指标。开展医疗器械风险评估要求；医疗器械安全和有效相关临床数据要求；生产者有义务报告坏事件，检查自己的上市医疗机构。提出第三方审查机构的概念，实行分散管理。3、中国医疗器械管理法规体系基本成型中国的医疗器械规定开始得比较晚。1991年才公布了第一项医疗器械政府法规，但此后几年有了很大的发展和变化。第一条规制医疗器械监督管理条例于2000年制定并实施，确立医疗机构监督管理的法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。随后，引入了一系列管理方法，包括基本医疗器械法规体系医疗器械监督管理规定(2000)、医疗器械分类管理方法、医疗器械注册管理方法、医疗器械新产品管理方法(试点)、医疗器械生产监督管理方法、医疗器械生产企业质量系统评价规定、一次性无菌医疗器械监控管理方法(试点)根据上述规定体系，中国的医疗设备管理要求可以概括为3种。即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械运营管理要求、强制许可系统；与医疗设备上市前市场准入相对应，医疗设备也处于上市后管理和控制、主要手段质量监督现场检查和许可检查、目前医疗设备质量体系和上市后管理立法启动阶段，缺乏经验；采用集中和分散相结合的监管模式，对低风险产品应用分布式管理，对高风险产品进行集中管理。二、上市前后国家管理模式和控制比较1.在美国，医疗器械规定作为药法的附件，对设备的要求自然也使用与药品规定相同的模式，其管理也基于特定的产品数据库。中国和欧洲为医疗器械单独立法，采用基于仪器特性的工程管理方式，以原则为主，配合标准应用。一般来说，美国规定要比欧洲和中国更严格。但是，由于药械的明显差异，在很多情况下，将药械法中提出的一些要求用于机构管理是不适当的。2、在美国FDCA中，与欧盟MDD的定义相比，提供了相对窄的定义，但是在FDA准则中，在FDA准则中添加了非常广泛的说明和足够的数据库资源，以弥补定义不足。中国法规的定义与欧洲MDD的定义完全一致，但是残疾人使用的轮椅、假肢、眼镜等使用目的和方法按照规定的方式工作，但是指南资料中表明是非医疗器械。与此同时，中国的规定对药械复合产品和组织工程产品没有明确的指导方向。3、美国首次提出了为提高管理效率对医疗器械进行分类的管理，欧盟和中国之后继承了这种管理方式，但各国在具体的分类规则上出现了明显的差异。首先，欧洲MDD将所有产品分为四个管理类别。美国和中国将产品分为三类管理。因为医疗设备涉及很多产品，所以欧洲的4种等级分类体系被认为更合理，GHTF被纳入指导文件。第二，欧盟的分类体系基于分类原则。美国基于医疗设备分类数据库，由专家团队提供技术支持。中国还针对市场机制不成熟的情况，按照“分类原则分类目录”和“分类目录优先”原则实施管理。另外，在高风险医疗器械的比例上，三大系统也出现了巨大的差异。在美国和欧洲，只有8%到10%的医疗器械被归类为高风险产品管理。中国的比例超过20%。实际上，过多的产品分为级高风险产品管理，这给生产者带来了巨大的经济负担和政府管理上的高成本和低效率。4、欧盟和美国明确表示，生产者是主要责任主体，对其产品和产品故障造成的所有后果负责。中国规定对此没有明确的规定，政府对产品及使用负责，成为部分冲突的原因。5、美国对医疗器械的质量体系要求是单独的立法，作为履行义务的要求。欧盟整合了对欧洲统一标准的要求，而不是独立的质量体系法规，并实施了产品上市前审查过程。此外，在欧盟MDD中，作为产品发布前管理的主要手段，我们成功地对质量系统进行了保证。中国仍然以产品控制的主要方式遵循最终产品审查，分割产品控制和质量系统管理。6、预发行控制模型的差异主要体现在标准的应用、技术和专家的支持、有效性的要求以及产品审查的灵活性等方面。欧盟和美国都将标准作为预发行控制的技术指标，并且充分认识到标准系统的重要性，因此政府对构建标准系统非常关注，与国际化标准组织保持密切合作，确保最新的标准知识和信息。欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法律地位，并将标准的要求作为核心安全审查标准。中国建立了自己的标准体系，但由于人力、物力不足，目前标准远远不能满足产品发展的需求，国际标准的转换速度缓慢，成为最大的问题。欧盟和美国对产品上市前控制部分有完整的技术支持。欧盟正在成立医疗器械技术委员会，制定和实施技术能力。美国有一个更强大的专业技术团队，组成了产品审查委员会。中国建立了国家及地方技术审查中心和检测中心，但技术资源不足仍然是主要矛盾之一。美国和欧盟法规对产品有效性的要求存在差异。美国在法规中对医疗器械的效能采取了与药品类似的要求，必须通过合理的临床研究进行验证；欧盟使用工程手段进一步鼓励生产者利用文献和实验室资料验证产品的有效性。中国对有效性的要求采用了美国的经验，大部分级及所有级医疗器械需要临床研究。对于同一产品的预发布审查，欧盟MDD提供了不同的申报途径，生产者可以根据自己的实际情况选择。欧盟在预发布审查方面的灵活性被认为是管理创新。美国和中国的系统没有这样灵活的机制。美国和欧盟在没有管理部门介入的情况下，对部分级产品进行了企业自己的管理。7、美国和欧盟对上市后的医疗设备都有严格的要求，FDA上市后的监督主要通过GMP、医疗设备报告系统、医疗设备跟踪系统和医疗设备回收系统完成；欧洲基本上采用了美国的经验，建立了类似的报告制度和上市后监管体系。目前，中国在建立上市后管理制度中，正在试行两年前的法规调查和起草工作、副尽职调查案件报告制度，但议员和管理者们仍然不太理解副尽职调查案件管理的方法和对上市后规制可行性的评价。8、在法规执行方式中，美国采用集中管理，欧盟采用分布式管理，中国介于两者之间。FDA