医疗器械临床试验数据管理与统计分析标准操作规程_第1页
医疗器械临床试验数据管理与统计分析标准操作规程_第2页
医疗器械临床试验数据管理与统计分析标准操作规程_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

xxxxxxxxxxx公司临床试验文件文件编号：CT-GL09版 本 号：Z1版本日期：2017-07-19标题：临床试验数据管理与统计分析标准操作规程页 数：第1页1. 制定目的：建立临床试验中数据管理与统计分析的流程，使其规范化、标准化。2. 适用范围：临床试验3. 适用人员：临床研究员、研究者、统计方4 操作规程4.1临床试验数据的管理4.1.1数据库的创建，录入、核查程序的编写（1）根据CRF的内容，利用数据管理系统建立数据库，编写录入程序。（2）对数据库及录入程序进行数据的预录入测试，错误之处进行修改调试。（3）利用SAS编写数据核查程序，并对预录入的数据进行核查，错误之处进行修改调试。4.1.2交接已完成的CRF，交接双方清点CRF数量，确认无误后双方签收;4.1.3由两名录入员分别录入本次接收的所有CRF，录入完成后进行双录入的程序比对，不同之处要查阅CRF进行修改，直至双录入比对无差异。4.1.4待所有CRF已录入并已完成双录入比对后，利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查，核查出的问题，先查阅CRF，若属录入错误可直接对数据库进行修改，若录入无误，则应就此问题发出疑问表，疑问表的基本内容应包括问题所在CRF的试验器械编号、问题所在位置、问题描述、研究者修改项、签字项及时间。4.1.5在进行程序核查的同时，对数据库进行人工复核，人工复核的数量不少于5份CRF，或不低于CRF总量的5%。4.1.6数据库所有疑问均已返回，重复程序核查无问题后，则可将数据递交统计方。4.2临床试验的统计分析4.2.1由统计方撰写统计分析计划书并不断修订完善。统计分析计划书的主要内容包括：（1)临床试验概述;（2)统计分析集的定义;（3)缺失值与离群值的处理;（4)数据变换方法;（5)主要指标及次要指标的统计分析方法等。4.2.2统计方收到临床研究员提交的试验数据库后，进行数据的盲态核查。（1)盲态核查的内容主要包括：对脱落、剔除病例的确认，定义离群值，考虑可能的变量变换，是否需将协变量引入统计模型，使用参数统计分析方法，还是非参数统计分析方法等。（2)参加盲态核查的人员主要有：主要研究者、统计方、临床研究员等;（3)在盲态核查期间对统计分析计划书做最后的修改确定。（4)盲态核查结束后，应形成书面的盲态核查报告，记录盲态核查的过程和内容。xxxxxxxxxxx公司临床试验文件文件编号：xxxxxxxxxxx版 本 号：xxxxxxxxxxx版本日期：xxxxxxxxxxx标 题：临床试验数据管理与统计分析标准操作规程页 数：第2页4.2.3揭盲（1)双盲试验的揭盲一般分为两次进行，第一次在盲态核查结束后，由参加盲态核查的人员共同揭盲，确定试验器械的分组;第二次揭盲在统计分析报告完成后，确定试验组与对照组的分组。（2)单盲试验为一次揭盲，揭盲程序如双盲试验的第一次揭盲。4.2.4由统计方按照统计分析计划书的内容和要求，利用专业的统
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 事务文书

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论