YY 0591-2005 骨接合植入物 金属带锁髓内钉

5591591皿1范围，12规范性引用文件.13分类，14要求，75试验方法，一86检验规则，87使用说明书，.88标志，89包装，9运输和贮存使用要求1591341接合用非有源外科金属植人物通用技术条件基础上制定的，参考了5142003外科植人物金属髓内钉系统第1部分:髓内钉,5142003外科植人物金属髓内钉系统第2部分:锁定部件国际标准。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(C 110)归口。本标准起草单位:常州市武进第三医疗器械厂有限公司。本标准主要起草人:弓剑波、俞庆仁、华峰。求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存及使用要求等本标准适用于骨接合植人物金属带锁髓内钉(以下简称带锁髓内钉)。该产品供骨科手术时做插人髓腔内固定用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。234外科植人物用不锈钢(234832B/T 4340. 1金属维氏硬度试验第1部分:试验方法( 507997) 1381。外科植人物用钦及钦合金加工材341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 0343外科金属植人物液体渗透检验( 0343583:1993,Y/074外科植人物不锈钢产品点蚀电位832属材料第9部分锻浩高氮不铁钢分类3. 1带锁髓内钉的型式代号带锁髓内钉的型式代号按表1的规定。表1型式代号产品名称代号截面型式代号角度带锁髓内钉心式的外轮廓可以是圆形、多角形、四叶形或星形等注2:孔心式的外壁或内孔的轮廓可以是圆形、多角形、四叶形或星形等。2产品型号产品型式代号图示号角度带锁髓内钉591 S 01序号(两位阿拉伯数字)截面型式代号(实心式)产品名称代号(角度)产品代号(带锁翻内钉)钉、封帽组成。3及表3的规定。注:图中为典型结构，特殊结构或特株系列规格枯订借合同的抓宁)01兰最聋趁攀遥架奚奚又)021封帽;2髓内钉;3锁钉。图1角度带锁口内钉591)03送。)04沃)06图1(续)591二二二二分三)07之。下)08)09图1(续)钉图2弧形带锁髓内钉591.一，匆.，一)02)03口)04O、_-、一一)05图2(续)591)02)031封帽;23直形带锁髓内钉:。1005此. 006. 5$8. 0九. 5内. 2;特殊系列规格按订货合同规定。234,制造。832 1381。中规定的钦合金材料的规定。表4硬度材料硬度不锈钢妻210 H V 10钦合金)1不锈钢带锁髓内钉经恒温水浴筛选试验后，产品表面不应有锈迹、斑痕等缺陷。,)应不低于800 1表面缺陷:带锁髓内钉的表面不得有不连续缺陷锁髓内钉的表面粗糙度5表面粗糙度单位为微米材料外表面孔螺纹其余不锈钢0. 46. 锁髓内钉表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。的规定。配合性能应良好，不得有过松或卡塞现象。 4340. 1中规定的方法进行，应符合4. 2的规定。1恒温水浴法:按341中规定的方法试验，点蚀电位法:按 1074中规定的方法试验， 0343中规定的方法试验，应符合4. 符合4. 4. 2的要求。符合4. 4. 3的要求。符合4. 6的规定6检验规则带锁髓内钉的检验规则应符合341中第6章的规定使用说明书带锁髓内钉的使用说明书应符合341中第7章的规定标志带锁髓内钉的标志应符合341中第8章的