2012.11.25医药专利侵权判定与抗辩--北京陈文煊.ppt

医药专利侵权判定与抗辩,北京市第一中级人民法院知识产权庭陈文煊2012年11月25日北京,主要内容,Bolar例外许诺销售确认不侵权诉讼方法专利的侵权认定药品标准,2009专利法第11条：发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计专利产品。,Bolar例外,以生产经营为目的是行为构成侵犯专利权的必要条件。反对解释：以非生产经营目的实施专利的行为，不构成侵犯专利权。将以生产经营为目的作为侵权构成要件的立法目的：由于以生产经营为目的的专利实施行为会侵占本来属于专利权人的市场份额，从而给专利权人带来实质上的损害，因此专利法需要保护专利权人对其发明创造在产业上应用所获得的经济利益。如果行为不以生产经营为目的，其对专利权人的产业利益就几无影响，自然没有加以禁止的必要。,Bolar例外,专利法第69条：以下情形不视为侵犯专利权：（5）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。严格地说，Bolar例外与非生产经营目的不构成侵权的立法目标并不相同。奥美沙坦酯案（三共诉万生）,Bolar例外,法院认为：两原告指控被告万生公司侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，虽然被告万生公司为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。两原告主张按照药品注册相关办法的规定，被告万生公司为申请新药生产许可而生产的三批样品在取得药品生产批准文号后可以上市销售，进而主张涉案样品应仍在有效期内可以上市销售，认为被告万生公司侵犯了涉案专利权，依据不足，本院不予支持。,Bolar例外,在规定了“销售”构成侵权的情况下，为何还需要控制“许诺销售”？销售行为是否会吸收许诺销售行为？在专利保护期内许诺专利保护期满之后的销售行为是否构成侵权？帕多卢诺案（杜菲尔公司诉欧康公司）,许诺销售,法院认为：欧康公司在其网站上公开许诺销售的“帕多卢诺（pardoprunox）”产品，虽然没有公开其化学结构，但其公开了该化学品的化学文摘登录号为“269718845”。根据该化学文摘登录号查询到的“帕多卢诺（pardoprunox）”产品的化学结构，在“S1，R1，R2，和R4为氢，Q为甲基，Z为N”时，名称为“帕多卢诺（pardoprunox）”的化合物的化学结构与原告涉案专利权利要求14所记载的化学结构完全相同，故涉案产品落入了原告专利权的保护范围。被告欧康公司在其网站上许诺销售“帕多卢诺（pardoprunox）”产品的行为，侵犯了原告所享有的专利权，被告欧康公司应就其侵权行为承担相应的法律责任。,许诺销售,因原告没有证据证明欧康公司除了在公司网站上许诺销售侵权产品外，还有其他的侵权行为，给其造成了损失，故原告要求欧康公司就其制造、销售侵权产品的行为赔偿其经济损失的请求，本院不予支持。但原告提出的要求欧康公司赔偿合理诉讼支出的请求，本院予以支持。因原告没有提交律师费发票，故本院对原告提出的要求欧康公司支付其律师费的主张，本院不予支持。被告陈某是欧康公司网站的负责人，其开办的网站上登载有侵权产品的许诺销售信息，其应与欧康公司共同承担侵权的法律责任。赖脯胰岛素案（伊莱利利公司诉甘李公司）,许诺销售,一审法院：原告伊莱利利公司指控被告甘李公司侵权的涉案申报药物“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”尚处于药品注册审批阶段，虽然被告甘李公司实施了临床试验和申请生产许可的行为，但其目的是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告甘李公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于专利法所规定的为生产经营目的实施他人专利的行为。另外，鉴于涉案药品尚处于注册审批阶段，并不具备上市条件，因此，被告网站上的相关宣传内容不属于许诺销售行为，也不构成即发侵权。原告伊莱利利公司认为被告甘李公司的涉案行为构成即发侵权和许诺销售的主张不能成立。二审法院：涉案专利权利要求2中涉及的胰岛素类似物为赖脯胰岛素,许诺销售,（insulinlispro），甘李公司在其网站宣传的“速秀霖”的基本成分即为赖脯胰岛素。虽然甘李公司向药监局申报的“重组赖脯胰岛素注射液”已经获得了药品注册批件，具备了上市条件，但甘李公司并不包含在网上宣传行为的直接目的是为了使药监局批准其申请的被控侵权产品作为药品注册、生产，并不构成以生产经营为目的使用伊莱利利公司享有专利权的涉案专利方法的行为。因此，甘李公司向药监局申报“重组赖脯胰岛素注射液”并且获得药品注册批件的行为并非实施涉案专利的行为。最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定第二十四条规定，许诺销售是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。许诺销售行为发生在实际销售行为之前，其目的是为了实际销售。专利法禁止许诺销售的目的在于尽可能早地制止专利产品或依照专利方法直接获得的产品的交易，使专利权人在被控侵权产品扩散之前就有可能制止对其发明创造,许诺销售,的侵权利用。因此，被控侵权人不但应当具有即将销售侵犯专利权的产品的明确意思表示，而且在作出该意思表示之时其产品应当处于能够销售的状态。本案中，尽管甘李公司在其网站上对其“速秀霖”产品进行宣传，但现有证据不能证明甘李公司所进行的宣传系欲达到销售该产品的目的。因此，甘李公司在其网站上进行宣传的行为不构成许诺销售。即将实施的侵权行为是指被控侵权人即将着手实施侵权行为，如不制止则将实际实施并构成侵权的状态。在这种状态下，侵权行为应是即将发生的，即存在着即将发生的可能性。本案中，现有证据不能证明甘李公司在涉案专利保护期内存在着从事生产、销售、许诺销售被控侵权产品的可能性，故其行为不构成即将实施的侵权行为。本案观点：许诺销售行为应当发生在实际销售行为之前，其目的是为了实际销售，被控侵权人不但应当具有即将销售侵犯专利权的产品的明确意思表示，而且在作出该意思表示之时其产品应当处于能够销售的状态。,许诺销售,提起确认不侵权诉讼一般以利害关系人受到侵权警告而权利人又未在合理期限内依法启动程序请求有权机关作出处理为基本条件。所谓合理期限要根据具体案情而定，但一般可掌握在不少于三个月。基于同一法律事实发生的纠纷，已经由有管辖权的法院依法处理完毕或者正在处理中的，当事人就此提出的确认不侵权诉讼，就不要再重复受理。曹建明副院长讲话（2005年11月21日）除知识产权权利人针对特定主体发出侵权警告且未在合理期限内依法提起诉讼，被警告人可以提起确认不侵权诉讼以外，正在实施或者准备实施投资建厂等经营活动的当事人，受到知识产权权利人以其他方式实施的有关侵犯专利权等的警告或威胁，主动请求该权利人确认其行为不构成侵权，且以合理的方式提供了确认所需的资料和信息，该权利人在合理期限内未作答复或者拒绝确认的，也可以提起确认不侵权诉讼。最高人民法院关于当前经济形势下知识产权审判服务大局若干问题的意见（2009年4月21日）,确认不侵权诉讼,最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释第十八条:“权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使权利，自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者被警告人、利害关系人发出书面催告之日起二个月内，权利人既不撤回警告，也不提起诉讼或者请求管理专利工作的部门处理，被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权诉讼的，人民法院应当受理。”(2011)民提字第48号(数字天堂与南京烽火)天堂公司于2010年2月8日向南京烽火公司发出侵犯著作权警告函，并于同日向北京市第一中级人民法院递交诉状，起诉南京烽火公司侵犯其著作权。2010年3月4日，北京市第一中级人民法院向北京天堂公司发出受理通知书。南京烽火公司于2010年2月11日收到北京天堂公司的警告函，并于2010年2月26日向南京市中级人民法院提起确认不侵权诉讼，北京天堂公司在答辩期内提出管辖异议申请。,确认不侵权诉讼,南京中院：南京不是侵权行为地，移送北京一中院管辖。江苏高院：南京市侵权行为地，撤销一审裁定。北京一中院，因南京侵权诉讼受理在先，依南京烽火的请求，裁定移送南京中院管辖。最高法院再审：专利司法解释的规定目前应适用于审理其他各类知识产权纠纷案件。由此，人民法院受理当事人提起的确认不侵权之诉，应以利害关系人受到警告，而权利人未在合理期限内依法启动纠纷解决程序为前提。就本案而言，北京天堂公司在向南京烽火公司发出“警告函”的当天，即向北京市第一中级人民法院提起了侵权诉讼，并于次日预缴了诉讼费用，在北京天堂公司已经启动诉讼程序的情况下，南京烽火公司不应当就相同的法律关系再提起确认不侵权诉讼。本案原一审、二审法院均未按照上述司法解释的规定，针对南京烽火公司起诉是否符合法定程序、北京天堂公司提出管辖权异议是否具有正当性进行,确认不侵权诉讼,审查，导致对南京市中级人民法院应否受理本案的认定不当。裁定撤销一、二审裁定，驳回南京烽火的起诉。同时，指定北京一中院移送南京中院的侵权诉讼由北京一中院管辖。,确认不侵权诉讼,灯盏花素滴丸案（贵州信邦公司诉南昌弘益公司）2009年2月27日，国家药监局通知信邦公司称：“你公司申报的灯盏花素滴丸在注册过程中，收到来函反映你公司申报的该品种涉及相关专利问题（持有人：南昌弘益；专利号：03110091.0）。请你公司积极与异议人进行沟通，或者向人民法院申请裁决解决。”因弘益公司提出专利异议导致国家药监局暂停了该药品的注册，信邦公司遂找弘益公司进行沟通，沟通未果,故向法院提起确认不侵犯专利权之诉。一审法院：91.0专利的权利要求包含了“灯盏花素滴丸”各原料的重量比例、崩解溶散快以及制备方法三个方面的独立权利要求。将弘益公司91.0专利的权利要求1、权利要求3关于“灯盏花素滴丸”的制备方法与信邦公司关于“灯盏花素滴丸”的制备方法相比较：1、在原料配方上，91.0专利用原料,确认不侵权诉讼,药灯盏花素与基质聚乙二醇6000配比，信邦公司的制备方法中使用原料药灯盏花素与基质聚乙二醇4000配比。2、在配方比例上，91.0专利使用的是20重量份灯盏花素配比300重量份聚乙二醇6000，信邦公司的制备方法中使用的是4g灯盏花素配比28g聚乙二醇4000。由此看出，信邦公司、弘益公司双方使用的原料药虽均为灯盏花素，但灯盏花素的用量不同，即信邦公司使用灯盏花素4g，弘益公司用灯盏花素300重量份；双方使用的基质以及基质的分量也不一样，即信邦公司使用28g聚乙二醇4000，弘益公司使用300重量份聚乙二醇6000。根据本领域技术常识可知，制剂的崩解释放快慢取决于其采用的原料组成、各组成的含量以及制备的方法，故信邦公司关于“灯盏花素滴丸”的制备方法与弘益公司91.0专利有着明显的不同。且弘益公司在申请91.0专利之初，其公开说明书中权利要求对配方比例及基质的描述与其后来取得91.0专利的权利要求对配方比例及基质的描述有着明显区别，即弘益公司对,确认不侵权诉讼,其权利要求进行了修改，将其配方比例及配方基质作出了限定。再者，弘益公司91.0专利说明书中虽载明了所用的基质包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000，但91.0专利的权利要求中只写明了聚乙二醇6000，即该说明书载明的基质种类（上位概念）扩大了权利要求描述的基质（下位概念）的保护范围，弘益公司自愿选择聚乙二醇6000这一基质列入91.0专利的权利要求，就应当严格按照其独立权利要求中的内容来确定其保护范围。综上，信邦公司申请注册“灯盏花素滴丸”所用的制备方法未落入弘益公司91.0专利独立权利要求的保护范围。二审法院：弘益公司91.0号专利共包括3项权利要求，其中权利要求1属于独立权利要求，权利要求2和3属于从属权利要求，权利要求2和3是在权利要求1的基础上进一步增加附加技术特征而形成的技术方案，可见在本专利中，权利要求1的技术特征最少，保护范围最宽，故应以权利要求1作,确认不侵权诉讼,为比对对象。如果信邦公司的制备方法覆盖了弘益公司91.0号专利权利要求1的技术特征，则构成专利侵权；如果未覆盖91.0号专利权利要求1的技术特征，则同样不会覆盖权利要求2和3的技术特征，不构成专利侵权。比对信邦公司的制备方法与弘益公司91.0号专利权利要求1的技术特征，91.0号专利使用的配方基质为聚乙二醇6000，而信邦公司的制备方法中使用的配方基质为聚乙二醇4000。在国家知识产权局对弘益公司的91.0号专利审查授权过程中，弘益公司最初的权利要求所记载的配方基质包含了聚乙二醇4000，之后弘益公司根据国家知识产权局的审查意见，对其权利要求进行了修改，将其配方基质限定为聚乙二醇6000，可见，弘益公司在专利授权审查过程中，放弃了以聚乙二醇4000作为配方基质的技术方案。依照最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释第六条关于“专利申请人、专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或,确认不侵权诉讼,者意见陈述而放弃的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中又将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持”的规定，弘益公司在本案诉讼中，将其在专利授权审查过程中已经放弃的以聚乙二醇4000作为灯盏花素滴丸的配方基质的技术方案又纳入其专利权保护范围，本院不予支持。,确认不侵权诉讼,专利法第六十一第一款规定：“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。”氨氯地平案（张喜田诉欧意公司）权利要求1为：“1一种从混合物中分离出氨氯地平的(R)-(+)-和(S)-(-)-异构体的方法。其特征在于：包含下述反应，即在手性助剂六氘代二甲基亚砜(DMSO-d6)或含DMSO-d6的有机溶剂中，异构体的混合物同拆分手性试剂D-或L-酒石酸反应，结合一个DMSO-d6的(S)-(-)-氨氯地平的D-酒石酸盐，或结合一个DMSO-d6的(R)-(+)-氨氯地平的L-酒石酸盐而分别沉淀，其中氨氯地平与酒石酸的摩尔比约等于025。”,方法专利的举证责任,2003年12月5日，欧意公司申请了335专利，名称为“一种光学活性氨氯地平的拆分方法”发明专利(简称)，2005年12月14日被授予专利权。335专利授权公告的权利要求1为：“一种(S)-(-)-氨氯地平的制造方法，其特征是将消旋氨氯地平和L-(+)-酒石酸溶解于含有2-丁酮的有机溶剂中，反应产生(S)-(-)-氨氯地平和L-(+)酒石酸盐的沉淀，经过过滤或离心后，再采用乙醇、甲醇或异丙醇溶剂进行重结晶，得到上述固体，然后加入二氯甲烷，用氢氧化钠溶液中和，得到(S)-(-)-氨氯地平、”335专利的说明书中记载：“氨氯地平是钙离子拮抗剂，临床用于治疗高血压和稳定型心绞痛。目前临床上应用的氨氯地平主要为消旋体，其药理活性主要成分是(S)-(-)-氨氯地平。”“另一对映体(R)-(+)-氨氯地平具有治疗动脉粥样硬化的活性。制备氨氯地平对映体的方法主要是拆分消旋氨氯地平。”335专利的说明书实施例1中记载了一种具体的(S)-(-)-氨氯地平的制造方法，包括如下步骤：,方法专利的举证责任,“将5克(0012mol)氨氯地平溶于40ml2-丁酮中，加入溶有10克(00066mol)L-(+)-酒石酸的60ml2-丁酮溶液，室温搅拌反应1小时，析出沉淀，过滤，用少量2-丁酮洗涤，得21克固体。将母液蒸馏回收2-丁酮，将所得固体在乙醇中重结晶，得(S)-(-)-氨氯地平L-(+)-酒石酸盐17克。在17克(S)-(-)-氨氯地平L-(+)-酒石酸盐中，加入二氯甲烷18ml，2N氢氧化钠溶液10ml，搅拌反应30分钟，静置，分出有机层，加入适量无水碳酸钠干燥，过滤，用少量二氯甲烷洗涤滤饼，将滤液减压浓缩，加入适量正己烷，搅拌结晶，过滤，真空干燥过夜，得(S)-(-)-氨氯地平12克。利用手性组HPLC测定其对映体过量值(ee)为990，收率48。”原告指控被告侵权，被告认为其实施的技术方案是335号专利的技术方案，不构成相同或者等同。,方法专利的举证责任,一审法院委托法源鉴定中心出具的鉴定报告：“在相同试验条件下，采用发明专利CN1609102A说明书中公开最充分，且对映体过量最高的实施例1描述的氨氯地平药物生成方法进行试验，试验结果与其说明中的表述在对映体过量方面存在重大差异，使用该发明专利CN1609102A提供的化学方法，本试验不能达到拆分氨氯地平的目的。”本案一、二审中，欧意公司先后提交了335专利申请公开说明书以及授权公告的发明专利说明书、在国家食品药品监督管理局备案的工艺流程记录、生产记录、河北省石家庄市食品药品监督管理局出具的现场检查笔录、马来酸左旋氨氯地平工艺规程SOP-MPP-W017(00)等证据，用于证明其系使用自有方法制造左旋氨氯地平，并未使用涉案专利方法，将335专利申请公开说明书、备案工艺流程记录、生产记录以及马来酸左旋氨氯地平工艺规程SOP-MPP-W017(00)进行比较，虽然所述证据中记载的左旋氨氯地平制造方法在部分原料、用量、具体反应条件等方面,方法专利的举证责任,有所差异，但均是以L-(+)-酒石酸和2-丁酮为原料，对氨氯地平进行拆分以制得左旋氨氯地平。二审中，中奇公司、华盛公司、欧意公司以实施335专利尚需一定的经验、技巧和诀窍为由，曾共同向二审法院提出现场勘验申请，请求二审法院组织各方当事人以及相关技术专家对被诉侵权产品的制造方法进行现场勘验，二审法院未进行现场勘验。再审中，审判人员、张喜田的委托代理人及其两名助理人员，以及中奇公司、华盛公司、欧意公司的委托代理人来到欧意公司进行现场试验。经核对原料封存情况完好并且各方当事人无异议后，欧意公司的三名工作人员依照335专利实施例1记载的原料和配比，分别进行了三组共九次氨氯地平拆分试验。试验中，工作人员将60ml2-丁酮溶液陆续加入到氨氯地平溶液中，在34的水浴温度下进行搅拌反应。其后，工作人员将九次拆分试验获得的固体混合后，合并进行重结晶，获得试验最终产物。试验结束,方法专利的举证责任,后，在各方当事人确认无误的情况下，法院对剩余原料再次予以封存。经欧意公司检测，现场试验获得的最终产物为左旋氨氯地平，纯度为997，对映体含量值为994。一审法院：“新产品”，是指在专利产品之前，国内市场上没有上市的产品。目前国内市场上只有原告生产的苯磺酸左旋氨氯地平及其片剂，以及欧意公司生产的马来酸左旋氨氯地平及其片剂，而原告产品的上市时间早于欧意公司产品。虽然辉瑞公司已在中国被授予238专利，但其产品尚未在中国上市。另外，原告的左旋氨氯地平产品于2001年5月被原国家经济贸易委员会认定为2001年度国家重点新产品，2001年6月被原国家经济贸易委员会评为“九五”国家技术创新优秀项目奖，被告虽然认为原告的产品不是新产品，但是未提供充分的证据反驳。因此，涉案专利应为新产品的制造方法专利。,方法专利的举证责任,左旋氨氯地平作为一种化合物，并不能直接供消费者消费，其必须与马来酸、苯磺酸等经成盐工艺成为马来酸左旋氨氯地平、苯磺酸左旋氨氯地平后，才真正成为产品，因此，涉案专利能够延及至被告生产的马来酸左旋氨氯地平及其片剂。经法源中心鉴定，中奇公司、华盛公司、欧意公司提供的专利方法不能实现拆分氨氯地平的目的。中奇公司、华盛公司、欧意公司未能证明其产品制造方法不同于涉案专利方法，应依法承担相应的侵权责任。二审法院：左旋氨氯地平作为一种化合物，本身并不能成为直接供消费者消费的产品。涉案专利为左旋氨氯地平的拆分方法，依照该方法不能直接得到产品，而左旋氨氯地平化合物与马来酸、苯磺酸等经过成盐工艺成为马来酸左旋氨氯地平、苯磺酸左旋氨氯地平后，才真正成为产品，所以上述,方法专利的举证责任,产品应为依照左旋氨氯地平的拆分方法直接获得的产品。涉案专利能够延及中奇公司、华盛公司、欧意公司生产的马来酸左旋氨氯地平及其片剂。其他意见基本与一审一致。关于直接获得的产品的定义，一、二审法院未涉及。再审法院：所谓“依照专利方法直接获得的产品”，是指使用专利方法获得的原始产品，而不包括对该原始产品作进一步处理后获得的后续产品。根据涉案专利的权利要求1，虽然其主题名称是“一种从混合物中分离出氨氯地平的(R)-(+)-和(S)-(-)-异构体的方法”，但从权利要求1记载的内容看，依照涉案专利方法直接获得的产品是“结合一个DMSO-d6的(S)-(-)-氨氯地平的D-酒石酸盐”，或“结合一个DMSO-d6的(R)-(+)-氨氯地平的L-酒石酸盐”，其中前者即为制造左旋氨氯地平的中间产物，而非左旋氨氯地平本身；而后者即为制造右旋氨氯地平的中间产物，亦非右旋氨氯地平本身。,方法专利的举证责任,关于新产品的定义。再审法院：由于在涉案专利的申请日之前，上述中间产物并未为国内外公众所知悉，可以认定依照涉案专利方法直接获得的产品是新产品，涉案专利属于新产品制造方法专利。欧意公司虽提交了辉瑞公司的238专利，用于证明涉案专利不属于新产品制造方法专利，但由于238专利和涉案专利系分别使用不同的手性助剂DMSO、DMSO-d6对氨氯地平进行拆分，在依照两项专利方法制造左旋氨氯地平或者右旋氨氯地平的过程中，形成的中间产物并不相同，因此，238专利并未公开依照涉案专利方法直接获得的产品，不足以证明涉案专利不属于新产品制造方法专利。关于是否相同的产品。再审法院：虽然涉案专利是一项新产品制造方法专利，但要由被诉侵权人中奇公司、华盛公司、欧意公司承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任，还须由权利,方法专利的举证责任,人张喜田证明被诉侵权人制造的产品与依照专利方法直接获得的产品属于同样的产品。如前所述，依照涉案专利权利要求1记载的方法，直接获得的产品是“结合一个DMSO-d6的(S)-(-)-氨氯地平的D-酒石酸盐”，或“结合一个DMSO-d6的(R)-(+)-氨氯地平的L-酒石酸盐”，张喜田提供的证据虽然能够证明华盛公司、欧意公司制造了马来酸左旋氨氯地平及其片剂，并且马来酸左旋氨氯地平的制造须以左旋氨氯地平为原料，但并没有提供证据证明华盛公司、欧意公司在制造马来酸左旋氨氯地平及其片剂时，也制造了“结合一个DM-SO-d6的(S)-(-)-氨氯地平的D-酒石酸盐”中间产物，因此，张喜田提供的证据并不足以证明华盛公司、欧意公司制造的产品与依照涉案专利方法直接获得的产品属于同样的产品，本案不应由华盛公司、欧意公司承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任。,方法专利的举证责任,原审法院认定涉案专利属于新产品制造方法专利，虽然结论正确，但将依照涉案专利方法直接获得的产品认定为左旋氨氯地平，明显有误。由于原审法院对依照涉案专利方法直接获得的产品认定错误，在张喜田没有提供充分的证据证明华盛公司、欧意公司制造的产品与依照涉案专利方法直接获得的产品属于同样的产品的情况下，即认定由华盛公司、欧意公司承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任，亦显然错误。现场试验结果证明，使用该方法能够制得高纯度的左旋氨氯地平，因此，欧意公司关于依照自有方法制造左旋氨氯地平的抗辩理由成立。现场试验结果足以证明法源中心出具的检验报告的结论是错误的。因此，欧意公司关于该检验报告不能采信的再审理由成立，本院予以支持。其实，在进行化学试验时，操作人员的经验以及对操作技巧和诀窍的掌握程度均可能对试验结果产生实质性的影响。例如，在本案中，欧意公司在335专利的实施例1中仅以,方法专利的举证责任,“将所得固体在乙醇中重结晶”对重结晶步骤进行了相对概括的描述，但在现场试验过程中，欧意公司的工作人员实际上对重结晶步骤进行了认真、细致地观察和操作。因此，虽然法源中心组织的鉴定人员依照335专利无法制得左旋氨氯地平。但并不足以据此认定欧意公司依照该专利方法亦无法制得左旋氨氯地平。原审法院忽视了试验操作人员所掌握的经验、技巧以及诀窍对试验结果可能带来的实质影响，在欧意公司明确提出其在实施335专利时还拥有一定的经验、技巧和诀窍的情况下，对于欧意公司要求由其工作人员进行试验操作的请求置之不理，轻易采信法源中心的检验报告，以致造成错误判决。另需指出的是，根据中华人民共和国专利法第十一条的规定，方法专利权的保护范围只能延及依照该专利方法直接获得的产品，即使用专利方法获得的原始产品，而不能延及对原始产品作进一步处理后获得的后续产品。如前所述，实施涉案专利权利要求1限定的方法后，直接,方法专利的举证责任,获得的是“结合一个DMSO-d6的(S)-(-)-氨氯地平的D-酒石酸盐”，或“结合一个DMSO-d6的(R)-(+)-氨氯地平的L-酒石酸盐”，华盛公司、欧意公司生产的马来酸左旋氨氯地平、马来酸左旋氨氯地平片以及左旋氨氯地平，均属于对上述产品作进一步处理后获得的后续产品，不属于依照涉案专利方法直接获得的产品。因此，涉案专利权的保护范围不能延及左旋氨氯地平、马来酸左旋氨氯地平及其片剂。“依照该专利方法直接获得的产品”的认定与该产品能否直接供消费者使用无关，一审法院以“左旋氨氯地平作为一种化合物，本身并不能成为直接供消费者消费的产品，涉案专利为左旋氨氯地平的拆分方法，依据该方法不能直接得到产品，而左旋氨氯地平化合物与马来酸、苯磺酸等经过成盐工艺成为马来酸左旋氨氯地平、苯磺酸左旋氨氯地平后，才真正成为产品”为由，将涉案专利权的保护范围延及华盛公司、欧意公司生产的马来酸左旋氨氯地平及其片剂，适用法律亦显然不当。,方法专利的举证责任,新产品的概念？新产品的判断标准是否与新颖性的标准一致？在1993年保护新产品之后，新产品制造方法的保护是否还有其意义？新产品的举证责任应当由谁承担？实践中可以如何举证？被告的商业秘密如何保护？方法获得的直接产品的延伸保护问题？药品注册的方法推定的争论？,方法专利的举证责任,盐酸吉西他滨前案（伊莱利利诉江苏豪森）豪森公司在一审中向法院提交的所有涉及其生产盐酸吉西他滨产品工艺方法的证据材料均未提交给上诉人伊莱利利公司进行质证。国家药品监督管理局档案室现存关于盐酸吉西他滨（连云港豪森制药有限公司申报）的批件档案（档号200110252）中，没有豪森公司向法院提交的盐酸吉西他滨生产新工艺的研究资料及文献资料（申报资料附件1）、盐酸吉西他滨中试新工艺（申报资料附件2）、盐酸吉西他滨新工艺小试中间体、产物及中试产物有关物质HPLC图（申报资料附件3）和盐酸吉西他滨补充申请内容及依据（申报资料）等四份证据材料。被上诉人豪森公司声称其生产盐酸吉西他滨产品的工艺方法涉及其商业秘密，但未就其所称商业秘密的具体内容界定明确的范围。二审法院：,方法专利的举证责任,只有在双方当事人对证据进行质证的基础上，才能够对被控侵权方法与专利方法是相同、等同还是不同作出正确的判断。因此，本院在审理本案过程中，根据被上诉人豪森公司的申请采取不公开审理的方式，并要求上诉人伊莱利利公司法定代表人、委托代理人以及其他参与诉讼的人员承担保密义务，不得将通过诉讼程序获得的属于豪森公司商业秘密的技术信息用于诉讼以外的商业用途，否则将追究其法律责任。上述庭审质证方式，既能保障上诉人伊莱利利公司依法获得涉及被控侵权方法的证据材料进行质证的诉讼权利，同时也能避免被上诉人豪森公司所称其商业秘密因诉讼程序而泄露，保护豪森公司的合法利益。但是本院在二审中的努力，仍不能弥补一审在程序上的缺陷。鉴定机构接受人民法院的委托，对争议的技术问题作鉴定，应当以双方当事人经过庭审质证的真实、合法、有效的证据材料作为鉴定依据。被上诉人豪森公司向法院,方法专利的举证责任,的其2001年11月补充申报资料，包括盐酸吉西他滨生产新工艺的研究资料及文献资料等四份证据材料，未在国家药品监督管理局盐酸吉西他滨的批件档案中存档，其真实性无法核实。一审法院提交给鉴定机构的所有涉及被上诉人豪森公司生产吉西他滨产品的工艺技术材料均未经双方当事人庭审质证，其中包括被上诉人豪森公司声称已经公开的“有机化学”等四份文献资料。因此，鉴定机构依据未经双方当事人质证或者核对的证据材料所作出的鉴定结论，不是合法有效的证据，不能作为认定本案事实的依据。一审法院根据鉴定结论驳回伊莱利利公司对豪森公司侵犯专利权的诉讼请求，属认定事实不清。,方法专利的举证责任,香菇多糖案（南京康海诉南京易亨）南京康海起诉称南京易亨侵犯了其“香菇多糖冻干粉针剂及其制备方法”、“香菇多糖分子量及分子量分布测定方法”两项发明。后因前一项发明被宣告无效，故仅主张后一项专利权。易亨公司于2004年9月申报药品香菇多糖和注射用香菇多糖，2005年6月获得国家食品与药品监督管理局颁发的生产批件。相关注册资料记载香菇多糖原料药标准中的检查方法与涉案专利一致。易亨公司声称其生产注射用香菇多糖所用的原料药均购自梅峰制药厂，其从未生产过香菇多糖原料药，亦即从未实施过涉案专利方法。一审法院调查发现，梅峰制药厂与易亨公司2006、2007、2008年都订过购销合同，前两年供过货，但2008年尚未供过货。梅峰制药厂向调查人员提供了该厂与易亨公司2006年至2008年签订的三份关于香菇多糖原料的产品购销合同，合同约定了单价，但未约定购买数量，另外还提供了双方交易的三张发票和四张银行资金往来凭证，其中，2006年4月21日的发票记载：“香菇多糖原料50克合计175000元”，2006年6月21日的发票记载：“香菇多糖原料60克合计210000元”，2007年11月1日的发票记载：“香菇多糖原料150克合计525000元”。另据杨梁源介绍，康海公司生产的香菇多糖原料对分子量有限定，,方法专利的举证责任,而梅峰制药厂生产的香菇多糖原料对分子量没有限定。梅峰制药厂申报的香菇多糖原料药的标准当中没有对分子量及分子量分布进行测定的内容。一审委托经委托国科中心进行技术鉴定，鉴定意见为：依据现有证据材料，从分子量及分布情况角度判断，易亨公司的产品“易能”注射用香菇多糖与梅峰制药厂“香菇多糖注射液”使用的香菇多糖原料（原料药）存在明显差异。一审法院：易亨公司申报的香菇多糖原料药标准中的分子量与分子量分布测定所使用的方法完全覆盖了康海公司03112908.0号发明专利的独立权利要求的范围，对此易亨公司亦予确认。本案可以认定易亨公司生产香菇多糖并使用了涉案专利方法，理由是：第一，根据国家药品管理法的规定，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。虽然易亨公司声称曾向国家药典委员会申请增加香菇多糖国家标准，但该申请并未获批准。因此易亨公司只要按照自己申报的标准和工艺生产，就必然要使用康海公司的专利方法。第二，,方法专利的举证责任,药品申报过程中需要进行试验，试验所需的药品应当按照申报工艺进行生产，这种为试验需要而从事的生产活动是制药企业经营活动的一部分，并不是专利法规定的专为科学研究和实验目的。第三，易亨公司辩称自己从未生产过香菇多糖原料药，注射用香菇多糖的原料药均购自于梅峰制药厂的主张不能成立。虽然相关证据可以证明易亨公司与梅峰制药厂之间有香菇多糖原料药的交易行为，但是梅峰制药厂对其所生产的香菇多糖成份不按分子量大小进行筛选，如按易亨公司的主张，其生产的注射用香菇多糖所使用的原料药与梅峰制药厂的原料药相比，在分子量及分布方面应当没有差别。但是，经过技术鉴定，易亨公司注射用香菇多糖所用的原料药与梅峰制药厂的香菇多糖产品在分子量及分布方面却存在明显差异，其辩解与事实相矛盾，不能采信。二审补充查明：易亨公司2006、2007两年从梅峰公司购进260克香菇多糖原料药，可生产约30万支粉针剂。2008年7月，又购进原料药60克。2006年6月5日，易亨公司向国家药典委员会递交了关于增加香菇多糖国家标准的报告，其中明确指出：因对照品葡聚糖供应厂家停止生产，导致香菇多糖国家标准无法实施，特申请增加香菇多糖的,方法专利的举证责任,国家标准。在该报告上，江苏省食品药品监督管理局、江苏省药品检验所签署意见:“情况属实，同意”，并加盖公章。2006年9月13日，江苏省食品药品监督管理局给易亨公司颁发药品补充申请批件，其中载明的审批结论为：“同意增加金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂为注射用香菇多糖的原料药供应商”。国科中心的司法鉴定意见书中指出，因葡聚糖系列标准品难以买到等原因，国家标准中的检测方法亦即涉案专利方法无法实施。二审法院：涉案专利是一种香菇多糖分子量及分子量分布测定方法，并非新产品制造方法专利，故在侵权诉讼中，康海公司应提供充分的证据证明易亨公司未经其许可实施了涉案专利。康海公司提供的证据主要是两份：一是易亨公司在申报生产香菇多糖药品的文件中表述的检测方法就是涉案专利方法，如果其自己生产原料药，按照药品生产管理规定，其必然使