检验和试验控制程序

医疗器械有限公司程序文件文件编号：标题：检查和实验控制程序版本c共4页第1页1目的用于制造产品的所有种类的材料、半成品和最终产品均根据产品标准要求或合同要求进行检验和测试，以确保未检验或未检验的材料、产品不会投入生产，而是按顺序或交付。2服务范围适合购买、工艺产品和最终产品检验和测试。三个责任3.1质量检验部负责采购、公平产品及最终产品的检验、测试、样品持有产品的管理。3.2生产部协助质量检验部进行工程产品检验。4工作程序4.1技术部门根据产品实施计划确定的产品特性，制定采购材料的技术要求，负责准备各种检验程序、明确检验点、检验项目、检验要求、检验方法、检验频率、抽样计划和判断标准等。采购、工序、成品的检验程序是在经理代表批准后检验和测试的基础上进行的。4.2采购检验和测试4.2.1原料仓库收到购买物品后，仓库管理员根据实物或发货凭证验证产品名称、型号规格、数量等，将物品放入检查对象地区，或用黄绳围栏填好，填写原辅材料请验单 (1式2份)，1份寄去保管箱，1份寄去质量检查部。4.2.2如果供应商有提供该批产品的检验报告或其他质量文档，仓库管理人员在提交检验时必须向检验人员提交相应的报告或质量文档。4.2.3按照质量检查员原辅材料、外购、外协件检验规程或技术协议书的规定，随机抽样、抽样后包装应密封。与液体或血液直接接触的购买外部零件(如注射器、滤膜、橡胶塞等)的取样，首先从不受控制的区域打开包装，通过传送窗口传送到管理区域，在控制区域内完成取样后再密封。抽样后，质量检验部及时安排了该批物资的检验，严格按照原辅材料、外购、外协件检验规程规定的检验项目进行了检验或测试。4.2.4检验员应忠实地完成每项检验的原始记录，并在原辅材料、外购外协件检验原始记录上与检验员和评审员的签名一起详细说明相应批产品的名称、型号规格、数量、购买批号、检验数据和检验日期。最终检验结果应明确决定该产品是否通过，发行原辅材料质量检验报告单(1-3份)，第一份附在原始检验记录上存档，第二份分别提交子材料库，供应部作为通过或未通过退货的凭证和质量记录。医疗器械有限公司程序文件文件编号：标题：检查和实验控制程序版本c共4页第2页4.2.5仓库管理员根据原辅材料质量检验报告单解除了检查完毕的物品的检查等待标记。及时办理登记手续，发行入库单，登记原辅材料台帐，填写货位卡。检验不合格品按不合格品控制程序处置。4.2.6在制作紧急推迟之前，制作部制作了紧急放行审批单份质量检查部，质量检查部审查供应部和技术部等相关部门，经总经理批准后实施。4.2.6.1仓库管理员根据产品标识和可追溯性控制程序做了紧急释放标志和记录。4.2.6.2收到中间仓库后，通知标记为“紧急释放”的流转卡之前及所有相关人员。工程检查员对生产过程中紧急释放的材料生产的半成品进行重点质量监控。4.2.6.3质量检查员立即对紧急释放的物品进行检查，通过后立即解除检查仓库和生产现场的紧急释放标志；检验不合格立即通知生产部停止使用紧急释放的物资，按照不合格品控制程序处置。4.2.7购买产品验证方法验证方法可以包括检验、流程验证、提供合格证明等，根据原辅材料、外购、外协件目录中规定的材料重要性，根据相应的原材料检验程序规定了其他验证方法。4.3工艺检查和测试4.3.1第一次检查注挤压、密封、印刷、机械自动生产工艺、产品品种生产或更换开始，原料批号更换或工艺调整后生产产品通过操作员自检后，进行工艺改进，产品追溯和工艺质量统计；检验员按照工序检验程序进行检验，只有通过后才能进行生产，不合格时必须要求返工或再生产，检验员必须在首次检验合格前签字确认，才能批量生产。4.3.2旋转检查4.3.2.1泄漏检测对从以前工序转出的产品进行全面检查，合模产品移至下一道工序，不合格产品执行不合格品控制程序。泄漏检测工程检查员每天至少进行一次，对泄漏检测的产品进行现场检查，不能实施不合格品控制程序。4.3.2.2其他工序，所有产品在操作员通过自检后提交检查，检查者通过检查后在流转卡或巡检记录上签署检查者的姓名或代码，不合格品运行不合格品控制程序。4.3.3交叉检查医疗器械有限公司程序文件文件编号：标题：检查和实验控制程序版本c共4页第3页下一个工序操作员必须检验从上一个工序传递的产品，合格后才能继续加工，并实施不合格品不合格品控制程序。4.3.4检查生产过程中，检验员要监督操作员的自检和交叉检查，仔细检查操作员的工作方法，正确使用设备、工装等，根据检查程序要求抽样，检查完成后填写工序巡检记录；对出现的不合格品采取措施纠正。对巡回检测出的不合格品实行不合格品控制程序。4.3.5监督检查；质检部检查员将工厂检查员的工作与非定期监督检查同时，对生产现场产品进行监督和现场检查。对合格的产品要直接放行，对不合格的产品要及时应对车间检查员，协助采取纠正和预防措施。4.4最终检查和测试4.4.1在执行成品的监测和测量活动之前，必须确保所有规定入库检验、半成品监测和测量完成并通过。4.4.2产品灭菌后，灭菌工作人员立即发送分析库存品，请填写成品请验单，发送质量检验部进行检验。检验员订购后立即进行灭菌批抽样，抽样时同时提取灭菌批样品，检验员在抽样后签署成品的检查表。抽样数量由产品留样管理制度确定。同时，还将向灭菌操作者接收用于灭菌监控的“生物指示物”，并用于无菌项目检查。4.4.3检查员按照成品检验规程检查和测试各项，并创造了相应的检查员记录。4.4.4检查人员在各种检查和实验结束后，明确判定合格与否，并发行相应的产品检测报告。成品仓库管理员根据进货的依据打电话通知了。4.5考试报告编写规定4.5.1各检查员在相应的检查项目下盖章或签署后，检查者盖章或签署后，向检查部长批准，盖上“检查印章”，然后以产品释放为依据生效本报告。4.5.2使用的测试报告必须采用批准的集成格式，不得未经授权而更改。写报告要完整有要求的项目不能遗漏。报告的编写要整齐，字迹清楚，规范，不要修改。4.6成品检验完成后，检验员仍需按照产品留样管理制度抽取该批产品的样品。4.7化学试剂管理4.7.1实验用溶液的制造及试剂由专人管理，以达到满足实验要求的有效状态。医疗器械有限公司程序文件文件编号：标题：检查和实验控制程序版本c共4页第4页4.7.2化学试剂的储存和保管化学试剂要保存在专用区域，以便通风干燥。如果有特殊要求，如菲光烘干机、生物安全柜等，应按照必要的规定保管。各种试剂要有明显的标记，毒品和危险品要在外包装上明显的位置上标明。有效的考试药要停用，处理报废。4.7.3化学试剂溶液的制备溶液应填写标准溶液配制记录，记录的内容应包括溶液名称、准备数量、准备日期和方法、准备人员等。准备的溶液必须标明制造时间和有效期，有效期通常为两个月。配制标准溶液后，要进行校准，校准溶液要填充溶液标定记录。4.8成品检查员应由持有高中文化水平和产业地方以上检查中心培