河北药品生产企业GMP认证管理办法试行

河北省药品生产企业GMP认证管理办法(试行)第一章 总 则第一条 为规范河北省药品GMP认证工作，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例及国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证管理办法的有关规定。制定本办法。第二条 省药品监督管理局负责组织对全省除生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业以外的药品GMP认证工作；负责组织对生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品企业的药品GMP认证初审工作；负责全省药品GMP认证的日常监督管理工作。设区市药品监督管理局负责对本辖区范围内除生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品企业以外的药品GMP认证申请资料形式审查工作；具体负责本辖区内药品GMP认证日常监督管理和跟踪检查工作。第三条 已经取得药品生产许可证的企业，应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证；新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围以及改建、扩建生产车间（或生产线）的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起，30日内申请药品GMP认证。 第二章 药品GMP认证申请与申报资料第四条 申请药品GMP认证的企业（除生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品以外企业），应按规定向当地设区市药品监督管理局提出申请，填写河北省药品GMP认证申请书，并附以下资料： （一）药品生产许可证和企业法人营业执照复印件。（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。 （三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。 （四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 （五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。 （六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。 （七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。 （八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。（九）药品生产企业（车间）的关键工序、工艺、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。（十一）新开办药品生产企业（车间）和药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，还须报送认证范围涉及品种的三批批生产记录复印件。第五条 设区市药品监督管理局接到企业的药品GMP认证申请后，在5个工作日内对其申请资料的完整性进行审查。资料不合格的，应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业，限期补充资料；合格的出具意见，上报省药品监督管理局。省药品监督管理局在20个工作日内，对其申报的资料进行技术性审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业，在2个月内补充有关资料，逾期未报的中止认证工作。 第六条 生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品的企业或者生产范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业的药品GMP认证，应按规定向省药品监督管理局提出申请，填写河北省药品GMP认证申请书，并附第四条规定的资料。第七条 省药品监督管理局受理后，在20个工作日内对申报的资料进行完整性和技术性审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业，限期补充资料，合格后出具意见报国家药品监督管理局。第三章 现场检查验收第八条 省药品监督管理局对企业申请药品GMP认证所报的资料技术性审查合格的，在20个工作日内（特殊情况除外）组织制定药品GMP认证的现场检查方案，选派检查组，实施现场检查验收。按照被检查药品生产企业的认证范围，确定现场检查时间，一般一个企业为2至4天。超出现场检查方案规定的检查时间的，检查组应请示省药品监督管理局同意后，方可实施。第九条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成。药品GMP认证检查员从国家药品GMP认证检查员库中河北省的检查员中随机选派，但被检查药品生产企业所在地的药品GMP认证检查员应回避。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，经省药品监督管理局同意，报国家药品监督管理局认证中心统一选派。 第十条 被检查的药品生产企业所在地设区市药品监督管理局应选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与药品GMP认证检查；观察员不履行现场检查职责，承担检查组与企业间的协调沟通、列席综合评定会议等事宜。第十一条 检查组到被检查的企业后，应向被检查企业的负责人出示国家药品GMP认证检查员证或相关证明文件；确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项；与企业商定检查陪同人员。第十二条 检查员在实施现场检查中，对检查中发现的所有缺陷项目，应在药品GMP认证现场检查记录中如实记录；检查结束后，由检查组长组织检查员汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。综合评定汇总期间，除观察员外，其他人员应回避。第十三条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、药品GMP认证现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据资料。第十四条 检查结束后，检查组应向被检查企业的有关人员，宣读检查情况和综合评定意见，不得宣布是否通过药品GMP认证结论。被检查企业对检查组的综合评定意见有异议的，应附书面材料进行解释和说明。第十五条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各存一份。现场检查报告和有关材料应在检查结束后，应在2个工作内送达省药品监督管理局。第四章 审批与发证第十六条省药品监督管理局在20个工作日内，对检查组提交的现场检查报告和有关材料进行审核。达到药品GMP认证标准的，发给药品GMP证书，并予以公告，同时报国家药品监督管理局备案。 药品GMP证书由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。第十七条 经现场检查未达到药品GMP认证标准的企业，由省药品监督管理局以药品GMP认证限期改正通知书的形式，告之被检查企业限期改正，时限为6个月。未达到药品GMP认证标准的企业在期限内整改到位后，向省药品监督管理局提交已整改报告，经审核同意后，由省药品监督管理局选派检查组再次进行现场检查验收。第十八条 经再次现场检查，仍未达到药品GMP认证标准企业，由省药品监督管理局以药品GMP认证不合格通知书的形式，告知被检查企业。 第十九条 药品GMP证书有效期为5年。新开办药品生产企业和药品生产企业新增生产范围的药品GMP证书有效期为1年。第二十条 药品生产企业应在药品GMP证书有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定，重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业和药品生产企业新增生产范围的药品GMP证书有效期届满前3个月，按本办法第四条的规定申请认证，通过认证后，颁发有效期为5年的药品GMP证书。第五章 监督管理第二十一条 设区市药品监督管理局负责对所辖区内取得药品GMP证书的企业，按照河北省药品生产日常监督检查管理办法进行日常监督管理。在药品GMP证书有效期内应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报省药品监督管理局。跟踪检查与常规监督检查克和并进行。第二十二条 现场检查中发现的缺陷项和其他问题，由被检查企业的所在地设区市药品监督管理局负责督导整改到位，并将整改情况上报省药品监督管理局。第二十三条 在药品GMP认证现场检查中，发现企业有违法、违规行为的，应及时通过观察员转交企业所在地设区市药品监督管理局，由设区市药品监督管理局按有关规定进行查处。检查组应在检查报告中说明。第二十四条 药品生产企业被吊销或缴销药品生产许可证、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的药品GMP证书应由原发证机关注销和更改。第二十五条 药品生产企业药品GMP证书登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，按本办法第六条的规定向原发证机关办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。第二十六条 已经通过药品GMP认证企业的生产车间（在证书的有效期内）需改造的，应按照河北省药品生产许可证和医疗机构制剂室许可证管理办法有关规定进行审批。项目完成后，经原发证机关按照药品GMP认证的有关规定进行重新认证。 第六章 药品GMP认证检查员管理第二十七条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。 （二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。（三）现从事药品监督管理工作。（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。 （七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。第二十八条 检查组组长对药品GMP认证现场检查全过程负责。检查人员必须公正、客观、实事求是地检查，对所检查内容的结论负责任。如发现检查员有隐瞒或不负责任行为的，将根据有关规定给予行政处分；构成犯罪的由国家有关部门追究刑事责任。第二十九条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写国家药品GMP认证检查员推荐表，由省药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。第三十条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和熟练掌握专业知识，提高专业素