BC系列质量控制和校准.ppt

,质量控制和校准,质控的概念,质量控制（qualitycontrol）对医学检验来说是实施医学检验质量保证中的一部分，主要由实验室来完成，客观存在将质控物和待测标本一起进行实验操作，从控制值了解分析过程的质量情况，同时使用一些统计方法进行归钠和分析，严格控制外来误差，所以质量控制又被称为过程质量控制或统计质量控制。,众所周知的每次检测标本都会有误差，但误差来源不同，一般将误差分为实验方法学的“固有误差”及除此以外的“外来误差”。而最佳的质量控制是使实验室每天发出的结果具有的误差只在方法学的“固有误差”水平上（固有误差越小越好），所以实验室的质量控制并不能消除所有的误差，只能控制“外来误差”,质控的实际意义,室内质量控制,室内质量控制是在五十年代由Levey-Jennings把工业质量控制理论引入医学检验领域而开始的，他们采用每天随标本测定质控血清的方法，并将结果误差控制在一定限度之内，这就是Levey-Jennings质控图，至今仍广泛应用，成为检验质量控制的重要的组成部分。目前已发展了许多控制方法，例如Westgard多规则控制法、累积和控制法等,室间质量评价,1946年，美国Belk和Sunderman首先把一个混合血清分送给59个医院实验室，以检查常规分析结果的准确性。自此以后，室间质量评价由地方扩大到整个国家。开始由民间举办，以后有的国家相继通过相关的政府法令规定医学检验必须有质量保证措施室间质量评价的目的是相互校正各参与实验室测定结果的准确性，要求结果保持在临床所能接受的误差范围内，从而使参加活动的实验室之间结果有可比性因此室间质量评价着重考察检验操作的整体状态,由于室间质量评价活动是借助外部力量的进行回顾性检查，而不能控制实验室每天所发生的报告质量，故绝不能代替室内质量控制。相反只有首先搞好室内质量控制，保证检验结果达到一定的精密度，才能得到较好的室间质量评价成绩，才谈得上室间结果的可比性。当室间质量评价某一项目出现明显差异时，又要从室内质量控制中寻找原因，重新制订改进计划。不同国家采用室间质量评价方法不同，各个专业的室间质量评价方法也各异。,室间和室内质控的区别,BC系列产品提供两种质控方法，一种是质控物质控，一种是X-B浮动均值法质控。质控物质控BC系列产品提供九个质控文件，最多可以对12项参数进行质控。每个质控文件可自动保存最多31组质控结果。当质控运行次数大于31时，则新的质控结果将从头开始覆盖旧的结果同时。考虑到操作者的不同需求，允许操作者仅对某几项参数进行质控,BC系列血液细胞分析仪质量控制,质控参数设置完毕后，返回至“质控物”界面，对质控物进行分析。建议操作者每日用低、中、高三水平的质控物对BC系列产品进行质控。使用和存储质控物的注意事项参照质控物的使用说明书。当需使用新批号的质控物时，将新批号的质控物和现有质控物一起平行使用4天，观察质控结果是否稳定。,运行质控,目前，公司推荐的质控品有：我公司BC12系列的全血制品质控物，该系列的质控物有高、中、低值三种,公司推荐的质控品,X-B浮动均值法，由Dr.BrianBull提出，通过对MCV、MCH、MCHC等红细胞参数稳定性的监测，实现对机器性能的监控。它属于没有质控物的质控，与质控物质控同属机器的质量监控手段，可分别从不同侧面反映机器的分析性能，不能互相替代X-B浮动均值法要求使用随机样本，因此不适用于按病种分类后的样本。它由给定参考值和上下限构成一个参考范围，观察质控结果在参考范围上的变化趋势对MCV、MCH、MCHC等三个参数进行X-B质控，每批进行X-B数值分析的样本数为20个，样本来源于机器正常计数的。即每分析完20个符合运行X-B质控条件的样本(即MCV、MCH、MCHC分析结果落在设置的参考范围内的样本)，系统便自动进行一次X-B质控,X-B浮动均值法质控（非质控品质控）,X,X,X,X,X,血液细胞分析仪的校准,当机器出现了系统误差之后，我们要设法减小该系统误差,BC系列产品血液细胞分析仪在出厂前已经进行了校准。但在运输与使用过程中，分析仪可能会产生测量尺度的漂移因此，严格地说操作者第一次使用分析仪前必须做一次校准，而且，每一次维修后也应该进行校准。另外，如果操作者运行质控时发现系统存在偏差，也必须对分析仪进行校准校准包括：人工校准、校准物校准和新鲜血校准,什么时候需要校准物校准？,适用于BC系列的校准物有两种：校准物或新鲜血。在校准物校准和新鲜血校准中，所有与校准相关的数学计算都由机器自动完成，校准后得到的校准系数自动存贮到“人工校准”界面。BC系列产品具有全血和预稀释两种工作模式，并相应地提供全血和预稀释两套校准系数。目前，由于国内没有公认较好的校准物，公司推荐使用美国BIO-RID的校准物以及我公司SC6校准物。,校准和公司推荐的校准物,校准物的使用注意事项,由于校准物的精度较高，所以校准物的保存和携带也比较麻烦，通常要求该校准物存储于28摄氏度的环境中，温度不能太低忌讳将该校准物冻结。如果校准物开封了，请在7天内使用，期间用冰袋包装携带。使用前，将该校准物放于常温中恢复室温，大约需要1530分钟，之后混匀该校准物，混匀时同样要避免气泡的产生，推荐的混匀方法是：1、将校准物垂直翻转混匀约20秒；2、放在混匀器上混匀5分钟；3、重复1的步骤再次垂直翻转混匀；4、最后用两手来回搓匀。经过混匀后就可以将该校准物拿到机器上做了。在机器测量血样的期间，该质控物还要保持混匀状态，到下一次测量。注意如果多次打开该校准物，会在瓶口有血凝块，请用无屑纸巾擦拭掉，严防这些凝块又掉回瓶中,在对分析仪进行校准前按以下步骤进行检查，如发现问题，切勿进行校准1.检查分析仪和试剂，确保试剂量足以完成整个校准过程，所需的材料齐全2.参照“本底检测”的要求进行本底检测，确认本底检测值满足要求3.在“计数”界面用质控物进行重复性检测（至少10次），确保其重复性在规定的范围内4.建议操作者建立记录文件并做成一个记录表后存档。记录表的内容建议包含以下条目：日期、校准物的来源、批号及其参考值、本底检测值,校准前的准备,完成以上的几个准备工作后，可以选择对以下五个参数中的一个或多个进行校准：WBC、RBC、HGB、MCV、PLT注意：只有在管理员权限下才可以对分析仪进行校准。BC系列校准系数的校准范围为75%125%。,运行校准物的校准,操作者准备35份正常人的新鲜血作为校准的样本，并取得每份新鲜血的分析结果作为参考值新鲜血校准结果计算界面最多可以显示五次校准系数值，若某参数的校准系数超过校准范围，其右上角会以“*”标出，该