质量体系材料-试验室质量监督计划201X版

.2016年度试验室质量监督计划批准：审计：创建：二一六年二月精选文件2016年度试验室质量监督计划一、监督目的为贯彻公司质量方针，确保实现质量目标，制定本计划。二、监督范围和工作责任(一)监督范围；适用于本公司的所有试验检查业务。 包括合同审查、人员资格和资格的保持、检测方法的选择、仪器设备的使用和维护、设施和环境条件的控制、检测样品的保管和流通、试剂和易损材料的采购、采样方法、安全防护、监测报告、结果评估、数据库和其他监测信息的保管控制等。(二)工作责任；1 .质量负责人有责任组织制定年度质量监督计划，评估质量监督结果2 .技术负责人负责组织检查员的技术评估3、综合办公室负责检查标准、规范等文件的跟踪检查4 .质量监督人监督质量监督工作的执行。三、监督的实施(一)日常监督1、质量监督人监督有监督对象操作的全过程或者其中的一个完全重点环节。2 .监督方式是随机的，主要是不事先通知的动态监督。3 .监督频度可以根据实际情况掌握，一般对各监督对象的监督为1次/年以上，如果发生不符合数据和数据质量的不合格情况，应增加监督频度，确保监督的有效性。4 .以监督新员工和转职员工为重点，适当增加监督频度。(二)特定目的的监督；客户有特殊要求、客户投诉、方法偏差、新方法/新项目开发、新设备试运行、重要监督任务等，质量监督员应按监督计划相应监督上述工作。1、客户有特殊要求或客户投诉的，由要求或客户投诉的部门书面通知有关部门，明确监督要求。2、方法不当的，由质量主管安排质量监督员监督监督过程。3 .在开展新方法/新项目时，由技术负责人安排质量监督员，监督新方法/新项目负责人从其开发设计到完成的全过程。4 .在新设备试运行(初期使用)阶段，技术负责人对质量监督员使用新设备的人实施操作全过程监督和记录检查。5、关于影响较大的仲裁监视、检测监视、核对和能力验证以及其他重要监视任务，监视监视的重点环节。 核对和能力验证监督由项目负责部门安排。(三)监督记录；1 .质量监督人员有监督检查监督人员工作的责任，每次监督需要记录，对被监督人员在监督范围内的能力评价适应性和持续性，监督记录应详细真实地反映监督活动。2、监督过程中发现的不符合管理系统文件要求及时处理处理和反馈，采取纠正措施，制定预防措施，进行总结分析，作为管理评审的输入。四、监督有效性审查各部门要求质量监督人平时的监督记录内容、详细程度、反馈方式，及时进行检查和指导，质量监督人的工作也将被“监督”，进一步促进质量监督工作的有效执行。附表1:2016年度实验室监督计划附表2 :日常监督记录表(1)(7)附表3 :不符合审查处分记录表附表4 :补救措施实施记录表附表1 :2016年度实验室监测计划监督内容监视频率人员和操作1次/年设施和环境条件1次/年检测方法1次/年仪器设备1次/年测量可追溯性1次/年样品样品处理1次/年结果报告1次/年批准(技术干事): 日期： 2016年月日附表2 :日常监视记录表(1)审计日期监管者监督内容人员和操作监视记录检查员检查工作的监督记录1 .检查的项目是检测到的参数是2 .作为检查依据的标准代码是：3、开始时间： 2016年月日时分2016年月日时分4、监督采用的方法：人员核对设备核对样品重新测定通常试验5、方法评价：未掌握错误点；6、问题操作规程：问题单、正确答案单7、查阅/报告记录：查阅、不合格8、实际操作：熟练未成熟失误要点九、其他：陈述结论合格不合格不合乎说明确认意见监督情况属实监督情况不属实被监督部门负责人：日期： 2016年月日日常监测记录表(二)审计日期监管者监督内容设施和环境条件监视记录客房设施和环境条件监测记录：1、本室环境条件为温度、湿度及其他2、是否配备了相应的控制设施：否3、是否按规定及时记录监测记录：否4、环境条件危害检测结果的，检测员是否停止工作，报告不合格，检测数据无效，采取措施保证检测结果有效，环境条件恢复正常后继续工作：否5、不兼容邻区是否被有效隔离，并应采取相应措施防止相互干扰和交叉污染：是否6、无菌区是否有明确的标志，可以有效控制、监测和记录：是否7 .是否控制了影响检查质量的区域的进入和使用：不是8、实验区和事务区是否保持良好隔离，并标有“实验控制区”或同等标志，有关人员未经许可进入实验区：是否9、产生有害气体的作业场所是否安装了通风排气系统：否十、其他：陈述结论合格不合格不合乎说明确认意见监督情况属实监督情况不属实被监督部门负责人：日期： 2016年月日日常监测记录表(3)审计日期监管者监督内容检测方法监视记录房间使用的检查方法监视记录：1、制定当前最新有效版本的标准目录，经技术负责人批准，是否以文件形式发表执行是否2 .抽取检验标准，其中使标准无效3、所选方法是否通知客户：否4 .作业指导书不足可能影响检查结果的，是否制定了相应的作业指导书；是否5、实验室工作相关的一切指导书，标准是否维持现状有效，并且作业现场作业人员可以简单阅读：是否6、检查方法的偏差在文件中规定、技术上判断、允许，仅在得到客户同意后才允许或者否7 .检查方法有要求或客户有要求时，能否测定不确定度的评价：是否8、其他：陈述结论合格不合格不合乎说明确认意见监督情况属实监督情况不属实被监督部门负责人：日期： 2016年月日日常监测记录表(4)审计日期监管者监督内容仪器设备监视记录房间设备监督记录：1、是否装备了进行正确检查所需的设备，不是2、检查和取样设备是否达到要求的精度：否3、新购置的设备是否首次检定校准：不4、检查员在使用设备前后，检查该设备，并按照规定要求填写设备维护保养记录 :是否5、设备是否由认可的人操作：不6、所有设备均可能有编号：否7、关键设备是否有设备文件，是否符合标准要求：否不合格设备是否被封印，是否贴有红色标记，不是9、机器是否有三色显示：不关于需要期间检查的设备是否进行了期间检查：不是十一、其他：陈述结论合格不合格不合乎说明确认意见监督情况属实监督情况不属实被监督部门负责人：日期： 2016年月日日常监测记录表(5)审计日期监管者监督内容测量可追溯性监视记录房间测量跟踪监督记录：1、周期检定/校准计划是否已编制：否2、是否按周期检定/校正计划的要求进行了检定/校正：否3、检定/校正状态是否有显示：否4、检查中使用的标准物质是否贴有唯一的管理编号，不是5、标准物质的发放，领事是否实施审查，注册制度：是否六、其他：陈述结论合格不合格不合乎说明确认意见监督情况属实监督情况不属实被监督部门负责人：日期： 2016年月日日常监测记录表(6)审计日期监管者监督内容样品样品处理监视记录室抽样，样品处置监督记录：1、样本记录中使用的样本方法、样本人的签名、环境条件(如果有)、样本地点或图是否包括：否2、样品是否有标示：否3、样品是否在实验室全期保持样品显示：是否4、标识系统的设计和使用是否确保样本不会与实物或相关记录在其他文件中混淆，否5、标志系统是否包括样品分组细化和样品在实验室外部的传递：否6、收到样品时，委托书中是否记录了样品的状态：否7、需要在规定的环境条件下放置样品时，监视记录这些条件，或者是否8、其他：陈述结论合格不合格不合乎说明确认意见监督情况属实监督情况不属实被监督部门负责人：日期： 2016年月日日常监测记录表(7)审计日期监管者监督内容结果报告监视记录工作室结果报告监视记录：1、检验报告信息内容是否符合质量体系要求：不2、检查报告是否按规定审批：否3、检查报告的修正是否按规定修正：否4、报告书的发行是否符合要求：是否5、报告的存档和借出是否符合要求：是否六、其他：陈述结论合格不合格不合乎说明确认意见监督情况属实监督情况不属实被监督部门负责人：日期： 2016年月日附表3 :不符合审查处分记录表检查员不合发生部门不适合工作负责人不符合发生部门的负责人不符合事实的说明：不合规定报告员：日期： 2016年月日不符合性质审查的意见：1 .不符合性质的： A类一般不符合b类，一般不符合严重的不合格2 .措施要求：补救措施订正处置意见：到年月进行原因分析，在检查报告书中加入基于检查基准的信息。批准人(质量负责人技术负责人): 日期： 2016年月日修正过程实施记录：不属于发生部门负责人：日期： 2016年月日验