国家的行业政策

第一篇功能性食品概论,1.功能性食品的概念2.功能性食品产生的基础3.国家的行业政策4.保健食品的产业现状与发展趋势5.世界功能性食品发展状况,3.国家的行业政策,1996年之前中国保健品的发展状况,1985年卫生部颁布禁止在食品中加药的规定1988年卫生部颁布新资源食品管理办法1995年10月30日颁布的中华人民共和国食品卫生法第22条、23条和第45条对“保健食品”做出了专门规定，确立了保健食品的法律地位。1996年3月15日卫生部于颁布了保健食品管理办法,相关政策规定,保健食品评审技术规程保健食品功能学评价程序和检验方法保健食品标识规定保健食品通用卫生要求关于保健食品管理中若干问题的通知保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）食品安全性毒理学评价程序卫生部保健食品申报与受理规定保健食品注册管理办法（试行）食品安全法保健食品监督管理条例,1996年之后保健品的发展状况,1996年3月15日卫生部于颁布了保健食品管理办法2003年4月16日国家食品药品监督管理局局(SFDA)成立2003年5月1日卫生部颁布实行保健食品检验与评价技术规范新标准,将原来某些功能包括的内容单独列出,使受理的22项功能扩大为28项。2003年11月卫生部、民政部、国务院批准将“中国保健科技学会”更名为“中国保健协会”。2004年1月1日“药健字”终止上市2004年月为认证大限。,目前立法管理的现状,按照保健食品管理办法的规定，凡是声称具有保健功能的食品必须经过卫生部（SFDA）审查批准。凡发现未经卫生部审批，以保健食品名义宣传和生产销售的，要根据食品卫生法的有关规定查处。保健食品的审批制度包括3个方面的内容：（1）保健食品应当符合的基本要求。（2）申请审批的保健食品应当具备的条件和技术资料要求。（3）保健食品的审批实行“两级审查”制。,1、保健食品的审批制度,保健食品标志,（1）保健食品应当符合的基本要求。,经必要的动物和或人群功能试验，必须证明其具有明确、稳定的保健作用；各种原料及其产品必须符事国家规定的各项食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；其标签、说明书必须符合规范要求，在广告中不得宣传疗效作用。这是认定和审批保健食品的基本准则。,（2）申请审批的保健食品应当具备的条件和技术资料要求。,食品安全性毒理学评价程序、保健食品功能学评价程序和检验方法保健食品功能学检验机构认定管理办法认定了保健食品功能评价、检测机构、安全性毒理学评价技术中心，成立了保健食品功能学检验机构认定专家组，规范保健食品安全性、功能学评价程序和检验方法。申请的保健食品应按要求提交安全性、功能学评价试验资料，同时提供生产工艺及国内外有关安全性、功能性的资料。,（3）保健食品的审批实行“两级审查”,为了使审评工作做到科学、规范和统一，卫生部制定并发布了保健食品评审技术规程，卫生部和各省级卫生行政部门分别成立了由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业专家组成的技术评审委员会，承担有关的技术评审工作。,2、保健食品的生产审查和管理制度,保健食品管理办法的规定，省级卫生行政部门必须对保健食品的生产加工过程进行审查。生产保健食品的企业必须首先是合法的食品生产企业。在此基础上审查的重点是：原料的合格供应；企业生产工艺过程的科学性和合理性；是否具备相应的生产技术水平；产品的质量保证体系是否健全以及企业的整体卫生管理水平等。鉴于保健食品在监督管理上的特殊性，卫生部制定了保健食品通用卫生要求，作为企业控制产品卫生质量的依据和卫生行政部门开展经常性监督监测的技术依据。,保健食品良好生产规范（GMP）,根据保健食品的特殊性，为使其生产加工过程有别于一般食品，卫生部制订了保健食品良好生产规范，具体规定了保健食品生产企业的技术人员、厂房设计与生产设施、生产过程、原料、成品贮存与运输以及品质和卫生管理等方面的基本要求。同时，卫生部鼓励保健食品生产企业开展危害分析关键控制点的应用研究和实施。,3、保健食品的标签、说明书及广告管理,食品标签是指在食品包装容器上或附于食品包装容器的一切标签、文字、吊牌、图形及其他说明。保健食品的标签和说明书除符合一般食品的各项外，必须标明其保健作用、适宜人群、食用方法和推荐用量、功效成分或者原料名称。产品的标签和说明书和广告必须标注卫生部的批准文号和保健食品特有标志。此外，国家相关部门还对保健食品的标签出台了具体的规定：保健食品标识规定关于加强保健食品广告监督管理的通知健康相关产品命名规定,4、进口保健食品的管理,凡是进口表明具有特定保健功能的食品必须向卫生部申请批准。对批准的进口保健食品，由卫生部发给进口保健食品的批准证书。凡未取得进口保健食品的批准证书的进口保健食品不得在口岸按普通食品检验通关。,申报进口保健食品需提交的材料,（1）保健食品申请表；（2）产品配方及依据；（3）生产工艺；（4）质量标准；（5）毒理学安全性评价报告；（6）保健功能评价报告；（7）保健食品功效成分名单；（8）功效成分的定性和/或定量检验方法；（9）稳定性试验报告；（10）卫生学检验报告；（11）标签及说明书（送审样）；（12）国内外有关资料；（13）出产国或国际组织的有关标准；（14）生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产销售的证明；（15）生产企业授权申报单位进行保健食品申报的委托书。（16）根据有关规定或产品特性应提交的其他资料；（17）3件样品（最小包装）。,允许使用的保健品原料,一、功能活性因子类活性多糖活性多肽功能性脂质褪黑素,二、药食两用动植物原料,由卫生部批准3批77种,三、食品新资源品种,共6类14种,四、卫生部允许使用的部分中草药,健康食品（HealthFoods）营养食品（NutritionalFoods）重组食品（ReformFoods）功能食品（FunctionalFoods）,其他国家的情况,在美国，此类产品称为“膳食补充剂”。美国政府先期于我国对此类产品进行立法管理，美国食品与药品管理局（FDA）于1994年颁布了膳食补充剂健康与教育法令，1997年又对此法令中有关膳食补充剂标签管理的内容进行了修改和补充。该法令要求膳食补充剂应是以维生素、矿物质、植物、氨基酸等原料生产加工的产品，而且，标明此类产品必须以片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体，不能以“代餐”或“普通食品”形式出现。依照该法令，美国FDA对膳食补充剂的管理主要包括安全审查、标签登记、生产管理等方面。该法令规定，对1994年10月15日之前未曾在美国以普通食品或膳食补充剂形式上市的原料视作“新食品原料”，FDA须对其进行安全性审查和批准，原料一经批准，任何产品均可使用。对于标签管理，该法令要求未经美国FDA批准，膳食补充剂以及普通食品不得声称“保健作用”。如已有足够的科学研究证明此类原料或食品具有“保健作用”，其标签可以做出声称，但须在上市前通报FDA，而且必须在标签上注明：“本声称未经FDA评价。本品不得用于诊断、治疗和预防疾病”。为了有效地对膳食补充剂实施管理，美国在国立卫生研究所内设置了“膳食补充剂办公室”负责对膳食补充剂的保健作用进行研究与论证，另外还成立了“膳食补充剂标签委员会”负责对标签提出管理要求。,美国的情况,日本的情况,在日本，此类产品称为“特定保健用食品”。1962年日本率先提出“功能性食品”概念，1991年又修改了营养改善法，将功能性食品正式定名为“特定保健用食品（PoodsforSpeoifiedHealthUse;FSHU）”，并定义为“除了具有营养功能外，应包含具有增强机体特定保健功能的各种成份，并经过加工而制成的食品”。随后，日本陆续颁布了特定保健用食品许可指导及处理要点等法规性文件。今年3月，日本又对营养改善法内容进行了修改和补充。日本厚生省要求“功能食品”必须具有普通食品的形式，而且必须有明确的功效成分，但仅能在营养改善法规定的范围内声称具有某种被认定的保健功能，绝对不能声称可用于治疗疾病，否则违反日本的药物法。日本厚生省根据所提出的12种功能成份成立了12个功能性食品委员会，分别对不同功能成分的“特定保健用食品”进行安全性、功能性和标签等审查。,我国保健食