第七车间净化系统臭氧发生器验证方案

验证管理标准文件 第1页 共11页第七车间精烘包空调净化系统臭氧发生器验证方案验证项目：臭氧发生器验证方案 文件编号： EV00-314-01 . 验证类型： 设备验证 . 浙江xxxxx制药有限公司验证管理标准文件EV00-314-01第七车间精烘包空调净化系统臭氧发生器验证方案第11 页 共11页第七车间精烘包空调净化系统臭氧发生器验证方案会签与批准表项 目 名 称第七车间精烘包空调净化系统臭氧发生器验证方案验证方案编号EV00-314-01使 用 部 门生产部起 草部 门签 字日 期工程部审 核部 门签 字日 期工程部生产部QA部QC部批 准部 门签 字日 期质监部验 证 目 录1、系统概述2、验证目的3、验证范围4、验证进度安排5、验证依据及引用文件验证所需文件6. 验证职责7、验证人员的培训8.验证内容8.1安装确认8.1.1安装确认目的8.1.2设备基本参数及随机文件的确认8.1.3臭氧设备安装确认8.1.4安装确认表8.2运行确认(OQ) 8.2.1运行确认目的8.2.2 运行前检查确认8.2.3开机试运行8.2.4运行确认结论8.3性能确认（PQ）8.3.1性能确认项目8.3.2验证仪表校验登记表8.3.3臭氧浓度确认8.3.5性能确认结论9、设备的再验证周期10、最终批准1、系统概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用JZCF-G-3-100g臭氧发生器对第七车间替硝唑精烘包生产车间洁净室（区）进行消毒。利用空调净化系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧气体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可达到消毒的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭杂菌和霉菌的效果。外置式臭氧发生器放置在空调机房内通过臭氧输送管道接入空调的回风管上而引入中效过滤器后面。消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和排风，使洁净区内空气保持内循环。2、验证目的通过以文件形式记录臭氧发生器的安装要求、合格标准，描述其安装的正确性，证明臭氧发生器是按GMP规范及行业标准设计要求安装的。通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。最终确认臭氧系统能够连续、稳定地达到并保持洁净区的臭氧浓度,证实并描述了经臭氧发生器消毒后的洁净区微生物含量符合设计标准及生产工艺的要求。3、验证范围本方案将在第七车间替硝唑精烘包工段的臭氧发生器及该区域的空调净化系统上实施。验证臭氧在洁净室（区）内各洁净室在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌效果。4、验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证分为三个阶段完成安装确认：2009年2月 运行确认：2009年3月 性能确认：2009年4月 5、验证依据及引用文件验证所需文件 5.1消毒灭菌操作规程。5.2进出洁净区更衣规程5.3 JGJ71-90洁净室施工及验收规范；5.4 1996 医药工业洁净厂房设计规范5.5 药品生产质量管理规范（1998年修订）。5.6 JB20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 5.7 中华人民共和国城镇建设行业标准臭氧发生器臭氧浓度、产量、电耗的测量（CJ-T3028.2-1994）5.8 中华人民共和国环境保护行业标准 环境保护产品技术要求 臭氧发生器（HJ/T 264-2006）6、验证责职6.1验证小组成员会签部门职责成 员质量部验证组长颜平秋工程部验证组员吕建国 孙安红生产部验证组员樊友斌 赵伟 程平 郭慧杰QA部验证组员周丽华 张自生 陈霞娟QC部验证组员叶良飞6.2验证组长的职责6.2.1负责验证方案的批准。6.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。6.2.3负责验证数据及结果的审核。6.2.4负责验证报告的审批。6.2.5负责发放验证证书。6.3.工程部的职责6.3.1负责制定验证方案，保证对与验证方案相关的工程人员进行适当培训，并提供培训记录。6.3.2负责臭氧发生器的安装、调试，并做好相应的记录。6.3.3负责建立设备档案6.3.4负责仪器、仪表的校正，并提供相关校正资料。6.3.5负责起草臭氧发生器操作、维护保养的操作程序。6.3.6负责收集各项验证、试验记录。6.3.7负责提供验证方案的全部设计图纸、规格、购买合同文件和供应商资料。6.3.8负责并确保臭氧发生器的IQ、OQ、PQ满足质量特性的要求。6.3.9. 负责臭氧发生器验证的实施及会签。6.4.生产部的职责6.4.1. 对与验证方案相关的操作人员进行适当的培训。6.4.2. 配合工程部完成臭氧发生器验证的相关工作6.4.3. 负责实施验证方案，确保IQ、OQ、PQ满足质量特性的要求。6.4.4. 负责臭氧发生器验证的实施及会签。6.5.QA部职责6.5.1. 负责审核臭氧发生器验证方案。6.5.2. 负责审核臭氧发生器操作及维护保养SOP，确保其可操作性和实用性。6.5.3. 负责审批整个臭氧发生器验证方案，一旦方案确定，确保验证按照方案进行。6.5.4. 负责颁发和保存、设备验证方案。6.5.5. 负责协调和指导各职能部门之间的工作。6.5.6. 负责审阅验证文件，确保每步验证结果的准确性。6.5.7. 负责臭氧发生器验证的实施及会签。6.6.QC部的职责6.6.1. 负责对与验证方案相关的检验人员进行适当培训6.6.2. 负责对相关检测项目的检验6.6.3. 负责臭氧发生器验证的实施及会签。7、验证人员的培训：7.1目的：为确保整个验证过程严格按照已制订的方案进行，在验证开始前，对参加验证人员进行相应的培训。7.2培训安排：培训对象培训内容培训时间全体参与验证人员第七车间精烘包空调净化系统臭氧发生器验证方案2009年2月20日8、验证内容8.1安装确认8.1.1安装确认目的对臭氧发生器的安装条件进行确认，目的是证实臭氧发生器规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格安装条件及安装过程符合设计规范要求。验证臭氧发生器设施设备是否能满足GMP要求，为系统的运行确认提供参考。8.1.2设备基本参数及随机文件的确认检查设备原始文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）； 图纸索引（电气原理图、备件明细、易损件等）；表1 设备基本资料表设备名称新型变频高效水冷式臭氧发生器设备型号JZCF-G-3-100g设备编号联系电话6安装地点安装时间制造商徐州市九洲龙臭氧设备造制有限公司固定资产登记表存放部门设备采购合同存放部门安装调试记录存放部门设备主要技术参数：臭氧产量(g/h)200/h输入电源(V/Hz)380V/50Hz;功率(Kw)5.32外形尺寸(mm)950*550*1350铭牌数据：偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 表2 随机文件确认表序号资料名称存放部门检查结果主检人1装箱单2合格证3使用说明书4操作规程5维护检修规程6材质证明书7电气原理及接线图8外购配套设备及电气部件的说明书、质保书等9仪器仪表校验合格证10备件明细表偏离说明及结论：审核人： 日期：8.1.3 臭氧设备安装确认 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面： 检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； 检查外接工艺管道是否匹配和满足要求； 检查设备与公用系统的连接和安装; 检查公用系统提供的条件是否能满足该设备运行的需要 检查设备的完整性和其它问题序 号确认项目确认内容及要求确认方法实测结果主检人1水 源压力0.050.2Mpa温度25流量0.4-0.6m3/h2电 源380V/50Hz3设备安装臭氧出气管道应与HAVC系统负压区连接4管道安装密闭、协调、无阻塞5工作环境室内、干燥、常温、无易燃易爆及化学气体偏离说明及结论：确认人/日 期： 复核人/日 期： 注：1、水源包括液体介质在内，均应符合设计要求和相应介质标准。2、气源（包括气、汽）：按设计要求的压力、温度，管径、管道连接方式、密封要求，采用相应检测手段检查。3、电源：电压、频率、电机旋向等符合设计要求，4、设备安装：安装位置和空间应满足生产和方便维修的需要，用长度量具测量；目测检查外接工艺管道匹配和满足要求；检查机器的完整性和其它问题。8.1.4安装确认结论安装确认结论:评价人/日期：验证小组/日期：8.2运行确认(OQ) 8.2.1运行确认目的臭氧发生器运行确认，主要是通过空载或负载运行试验，检查和测试设备运行技术参数计运转性能，通过记录并以文件形式证实臭氧发生器的能力、使用功能、控制功能、显示功能、保护功能、噪声指标，确认设备符合相应生产工艺和生产能力的要求。确认内容一般包括：(1)运行前检查，如电源电压、安全接地、仪器仪表、过滤器及其它需运行前检查；(2)设备运转确认，依据产品标准和设备使用说明书，在空载情况下，对空负荷运转状态、运转控制、运转密封、噪声等项确认；(3)设备操作控制程序确认； 8.2.2 运行前检查确认运行前检查，如电源电压、气源气压、冷却水、安全接地、仪器仪表、过滤器、控制元件及其它需运行前的检查；序号运行前的检查项目检查结果1对工作场地进行清理，确保将所有与生产无关的物品全部清除。2检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置3检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好4检查调压仪指针读数（0.0120.02Mpa）5检查冷却水流量及出水口有水流出6检查过滤器是否通畅7检查各管道的通畅及管道内异物清洁干净9检查各仪器仪表无松动脱落10检查臭氧发生器操作SOP是否完备偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 8.2.3开机试运行(1)设备运转确认，依据产品使用说明书的操作方法和标准规定的空载试验要求，在空载情况下，对运转状态、运转密封、噪声、控制程序等多项指标进行确认；(2)设备操作控制程序确认；(3)设备机械及电气安全性能确认；(4)设备各项技术指标确认。 设备运转及各项技术指标确认表序号试验项目标准要求试验方法检查结果1冷却水出水口水射程约10cm2调压仪0.0120.02Mpa3富氧机排氮时间间隔79秒一次4电压电流表380V/50Hz5指示灯电源指示、工作指示灯6臭氧出气开臭氧一分钟内应有臭氧排出7与空调系统衔接开启空调送风洁净区各房间均有臭氧8管道检查各管道无跑、冒、滴、漏现象偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期： 8.2.4 运行确认结论运行确认结论:评价人/日期：验证小组/日期：9、设备的再验证周期针对该设