湿热灭菌柜FAT_G山东新华医疗器械有限公司

. . 工工 厂厂 验验 收收 （FAT） 脉动真空灭菌器脉动真空灭菌器 Engineering Technical Leader: Client Project Manager: Maintenance Representative: QA Representative: . . PROJECT: 脉动真空灭菌器 XG1.G_-_B CPA: CLL/INF2/4500002/4505987 报告确认报告确认: 报告确认签名 编 写:_ 日期: _ 工程技术负责人 审 核:日期: _ 审 核:日期: _ 客户项目经理 审 核:日期: _ 健康，安全，环境 审 核:日期: _ 质量保证 总结报告总结报告: 接收FAT报告及相关 IQ/OQ 数据签名. 执 行: 日期: _ 工程技术负责人 审 核:日期: _ 审 核:日期: _ 客户项目经理 审 核:日期: _ 健康，安全，环境 审 核:日期: _ 质量保证 FAT . . 公司公司姓名姓名职务职务日期日期签名签名 附件编号附件编号:偏离表格附加编号偏离表格附加编号: FAT 日期:SHINVA签名 检测结果检测结果: 符合符合偏离偏离 FAT 日期: Project Customer 签名 检测 / 意见总数:偏离但让步接收总数: 意见: FAT日期:SHINVA签名 整改后检测结果整改后检测结果 : 符合符合偏离偏离 FAT日期:Project Customer 签名 检测 / 意见总数:偏离但让步接收总数: 意见: . . 1FAT 目的目的 确认设备元件符合给定的详细要求和规范 确认设备控制面板或 PLC 符合给定的详细要求规范 编写 FAT 报告确认设备元件最终安装到位 对下列要点检查 On the stand alone unit 1. 机械部件的一致性控制 2. 外形尺寸控制 2e.电气箱尺寸控制 3. 完成控制 3e.电气接线的一致性控制 4. 设备和附件控制 4e.仪器和附件的一致性控制 5. 零件确认/标签控制 6. 技术文件控制 7.安全性 On the stand alone unit when functioning 6e.技术文件 7e. 报警控制 8e. 性能测试 9e. 控制面板确认 Functionnal Tests Power On 11 门互锁 12.泄露率测试 13.灭菌运行测试 14.温度分布 2参考资料参考资料 . . 序号序号标题标题Ref.Indice / rv 1技术规格 附录: 1 技术说明 脉动真空灭菌器 XG1.G_-_B Rev 2 2SHINVA 建议 3P&ID 4P&ID 清单 5电气设计图 6总设计图 . . 3引用文件材料引用文件材料 序号序号名称名称 / 规格规格校准校准报告报告 # 4测试测试 4.1初始要求初始要求 FAT 报告必须通过审核，参考文件表格填写完毕。在检测开始阶段，控制人员（制造商 SHINVA 和 Project Customer 代表）签名、写明检测日期，并在下列文件上签字。一旦检测完成，写有 意见的文件将会被附在 FAT 报告里。 4.2必需文件必需文件 检测中将会用到下列文件: 1. P&ID 2. P&ID 清单 3. 电气设计图 4. 总设计图 用蓝笔圈注检查完毕的项目，书写所有的意见和记录。 若意见需要更改：填写一张偏离表格并标记编号。 4.3偏离偏离 将（出现的）偏离项目总数写在报告的后面 4.4检查项目列表检查项目列表 For the stand alone unit: a) 项目和 P&ID 的一致性控制 b) 项目和总设计图的尺寸一致性控制 c) 完成控制 d) 项目和给定规格关于设备和附件的一致性控制 e) 项目和 P&ID 零件标签的一致性控制 f)技术文件控制 g) 报警控制 h) 功能控制 i)控制面板 / PLC 控制 . . FAT 日期:SHINVA签名 测试结果 : 与接收标准一致 FAT 日期: Project Customer 签名 To report on page 1. 意见: CONTROLS ON THE STAND ALONE UNIT CONTROLS ON THE STAND ALONE UNIT #项目检查标准方法C-N/CNCS # 1 机械部件 一致性控制 检查每一个部件: 有 / 无 位置 连接和流向 外表面质量 与 P&ID 一致 在 P&ID 图纸 上用蓝笔对检 查完毕的项目 圈注 标记偏离项目 2外形尺寸控制 检查: 功能尺寸 位置、环境 有效供给连接和 规格 与设计尺寸一致 误差: 10 mm / m 在 P&ID 图纸 上用蓝笔对检 查完毕的项目 圈注 标记偏离项目 3调整文件控制 检查: 与物品接触部件 的材料证明书 与 中国 GMP 规范一致 填写报告 . . #项目检查标准方法C-N/CNCS # 4 设备和附件的一 致性 检查每一个部件: 有 / 无 位置 与提供的清单一 致 在 P&ID 图纸上用蓝 笔对检查完毕的项目 圈注 标记偏离项目 5 零件与标签的一 致性 检查每一个部件: 有零件标签 制造商标签 一致性 : PI&D 制造商标签 清单 在 P&ID 上用蓝笔对 检查完毕的项目圈注 标记偏离项目 6技术文件 对设备和每一零 部件检查: 有 / 无 文件齐全 可以找到和查看 所有文件 在 P&ID 上用蓝笔对 检查完毕的项目圈注 标记偏离项目 7安全性 检查所有的机械 部件及必要的保 护装置都已经安 装 设备应该在任何 环境下都能够安 全操作 填写报告 FAT 日期:SHINVA签名 测试结果 : 与接收标准一致 FAT 日期: Project Customer 签名 意见： To report on page 1. ELECTRICAL CABINET CONTROL POWER OFF #项目检查标准方法C-N/CNCS # . . 2e电气箱尺寸 检查功能尺寸: 高度 深度 宽度 与设计尺寸一致 误差: 10 mm / m 在 P&ID 上用蓝笔 对检查完毕的项目 圈注 标记偏离项目 3e 电气接线的一 致性 检查: 电线 保险丝 :数量、规 格 电线及端子标签 电线颜色 相关元件 连线规则 与电气接线图一 致 检查图表 图表中的更改报告 是测试之用 4e 仪器及附件的 一致性 检查: 必要元件有 / 无 与提供的规格参 数一致 在提供的规格表上 用蓝笔对检查完毕 的项目圈注 FAT 日期:SHINVA签名 测试结果 : 与接收标准一致 FAT 日期: Project Customer 签名 意见 To report on page 1. . . ELECTRICAL CABINET CONTROL POWER ON #项目项目检查检查标准标准方法方法C-N/CNCS # 6e技术文件 检查: 主要电气元件文 件的正确性 与提供的元件清 单一致 在 P&ID 上用蓝笔 对检查完毕的项目 圈注 检查元件清单 7e报警 检查 : 急停状态 报警信息 报警显示 报警记录 一旦确认报警终 止 与提供的规格参 数一致 在提供的规格表上用蓝 笔对检查完毕的项目圈 注 8e性能 检查: 控制界面/ PLC 上 actuators 状 态显示 (颜色、 数值) 相应的输入/输 出（激活/没有 激活） 支持电磁阀 与提供的规格参 数一致 在提供的规格表上用蓝 笔对检查完毕的项目圈 注 FAT 日期:SHINVA签名 测试结果 : 与接收标准一致 FAT 日期: Project Customer 签名 意见 To report on page 1. . . ELECTRICAL CABINET CONTROL POWER ON #项目检查标准方法C-N/CNCS # 9e 控制界面 / PLC 控制 检查: 显示的连接 P&ID 编号的一致 性 可视参数 可变参数 访问代码 控制面板显示 与下列一致: 操作手册 PI&D 提供的规 格参数 在操作手册上 用蓝笔报告可 能的偏离状况 FAT 日期:SHINVA签名 测试结果 : 与接收标准一致 FAT 日期: Project Customer 签名 意见: To report on page 1. . . FUNCTIONNAL TESTS POWER ON #项目检查标准方法 C- N/C NCS # 11门互锁 检查: 不灭菌时门的互锁状况 灭菌时门的互锁状况 符合要求 12泄露率测试 运行泄露率测试. 保持-93 kPa 压力 5min 15 min 后检查压力 真空保持 15min 后压力上升小于 2 kPa. 标记打印记录， 附到报告中. 13灭菌运行测试 运行灭菌程序 灭菌曲线与要求 一致. 14温度分布 运行每个灭菌程序 检验内室各点温差在允许 范围 +1 C（内室 16 点） 标记打印记录， 附到报告中. FAT日期:SHINVA签名 测试结果 : 与接收标准一致 FA