药物临床试验机构资格认定表_第1页
药物临床试验机构资格认定表_第2页
药物临床试验机构资格认定表_第3页
药物临床试验机构资格认定表_第4页
药物临床试验机构资格认定表_第5页
已阅读5页，还剩2页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

附件1:受理编号：药物临床试验机构资格认定申请表申请单位：（公章）所 在 地：（省、自治区、直辖市）申请日期：年月日初审日期：年月日形式审查日期：年月日受理日期：年月日国家食品药品监督管理局制卫生部填表说明一、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与医疗机构执业许可证中相一致。四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称，I期临床试验研究室按独立专业申请。五、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近3年的。六、如是选择项，请在所选择项相应的中打“b”。七、电话和传真号码均应填写区位号。八、初审日期由省级卫生厅（局）填写。九、形式审查日期由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)填写。十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。十一、报送申请表及电子软盘一式2份。机构名称中文英文隶属机构机构地址中文邮 编英文所有制形式医疗机构类型床位数经营性质法定代表人机构负责人职务职称所学专业临床试验组织管理机构负责人职务职称所学专业联 系 人工作部门职 称联系电话传 真电子邮件职工总数高级职称中级职称其 它专业总数已认定专业数I期实验室+有+无住院人数 （人次/年） 年 年 年门、急诊量（人次/日） 年 年 年接受国外GCP培训人数接受国内GCP培训人数申请认定专业名称+首次申请+增加专业申请+满三年复检申请本次是第 次认定（复检）申请机构报送资料目录 医疗机构执业许可证复印件 医疗机构概况 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 申请资格认定的专业科室及人员情况 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况 机构主要仪器设备情况 实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况) 其他有关资料省、自治区、直辖市卫生厅（局）药物临床试验机构资格认定审核意见表申请机构认定专业 审核意见：经 办 人 （签名） 年 月 日省级卫生厅（局）（公章） 年 月 日处审核人 （签名） 年 月 日厅(局)核准人 （签名） 年 月 日省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局） 药物临床试验机构资格认定审核意见表申请机构认定专业 审核意见：经 办 人 （签名） 年 月 日省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）（公章） 年 月 日处审核人 （签名） 年 月 日局核准人 （签名） 年 月 日国家食品药品监督管理局药物临床试验资格认定申报资料受理单 受理编号：申请机构认定专业审查意见受理人受理日期备注药物临床试验机构资格认定审核件申请机构认定专业国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处经办人核准意见国家食品药品监督管理局药
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 事务文书

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论