疾控机构实验室内部审核要领

疾控机构实验室内部审核要领,主要内容,一、实验室质量管理的目的和意义二、内部审核的作用、概念和要求三、疾控机构实验室内部审核的依据四、内部审核的组织和策划五、内部审核的实施六、后续纠正措施及关闭七、内部审核记录和报告八、人员职责九、内部审核检查表十、疾控机构内审特点,一、实验室质量管理的目的和意义,1、确保检测结果的科学、准确、可信：实验室管理体系相当于电脑的操作系统。一个没有管理体系的实验室就像一个没有法治的国家。一个机构效率低下或经常出错，首先是管理体系与管理者的问题，其次才是员工的责任。成功的管理意味着更少的决策，让我们拥有无人驾驶的飞机，解放管理者，照亮所有员工。三分技术、七分管理。,一、实验室质量管理的目的和意义,2、满足相关法律、法规的要求：凡向社会出具具有证明作用的数据或结果的实验室，必须通过资质认定，而实验室质量管理是其前提和基础。3、降低实验室风险：严格遵守检验检测机构资质认定相关法律法规的要求。,一、实验室质量管理的目的和意义,4、全面提升工作质量和效率：贫瘠的土地一定草木稀疏，肥沃的土地一定草木茂盛。良好的质量文化奠定坚实的工作基础，整个机构必然硕果累累。,二、内部审核的作用、概念和要求,1、内审的作用定期对管理体系进行全面的体检，确保其符合性和有效性。确保四项基本原则的落实到位：写你要做的做你所写的记你所做的实用主义,内部审核的作用,体系文件,实验室认可准则资质认定评审准则,审核是杆秤,体系文件,实验室管理与技术活动,二、内部审核的作用、概念和要求,2、内审的概念CNAS-GL12：2007实验室和检验机构内部审核指南（2015修订版）内部审核是由组织自己实施的审核，是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO9000）,内部审核的范围,二、内部审核的作用、概念和要求,3、内审的要求（1）内部审核是机构自行组织的管理体系审核，按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。机构应当编制内部审核控制程序，对内部审核工作的计划、筹备、实施、结果报告、不符合工作的纠正、纠正措施及验证等环节进行合理规范。（2）内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案，内部审核应当覆盖管理体系的所有要素，应当覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有活动。,二、内部审核的作用、概念和要求,3、内审的要求（3）内审员应当经过培训，能够正确理解评审准则、清楚内部审核的工作程序、掌握内审的技巧方法和具备编制内部审核检查表、出具不符合项报告的能力。（4）在人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，确保内部审核工作的客观性、独立性。（5）内部审核发现问题应采取纠正、纠正措施并跟踪验证其有效性，对发现的潜在不符合制定和实施预防措施。,二、内部审核的作用、概念和要求,3、内审的要求（6）内部审核过程及其采取的纠正、纠正措施、预防措施均应予以记录。内部审核记录应清晰、完整、客观、准确。（7）确保将审核结果以内部审核报告的形式报告给相关管理者。（8）依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。（9）其他方，如客户或认可机构，进行的审核不应当替代内部审核。,三、疾控机构实验室内部审核的依据,1、CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则；2、CNAS-CL09:2013实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明；3、CNAS-CL10:2012实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明；4、CNAS-CL52:2014CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求；,三、疾控机构实验室内部审核的依据,5、检验检测机构资质认定评审准则；6、食品检验机构资质认定评审准则；7、CNAS-CL05:2009实验室生物安全认可准则；8、国家食品安全风险监测工作手册；9、检测、抽样、评价、供应品验收等涉及的标准、规范等；10、与客户签订的合同或协议；11、其它法律法规；12、本机构管理体系文件。,四、内部审核的组织和策划,1、质量负责人应当制定审核计划。审核计划包括：审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件（如组织的质量手册和审核程序）和审核组成员的名单。2、应当向每一位审核员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与相关审核员协商确定。委派的审核员应当具备与被审核部门相关的技术知识。,四、内部审核的组织和策划,3、为方便审核员调查、记录和报告结果所需使用的工作文件可能包括：准则文件，如ISO/IEC17025及其补充文件、检验检测机构资质认定评审准则等实验室或检验机构的手册和文件用于评价质量管理体系要素的检查表（通常审核员根据自己负责的要素编制检查表，建议内审组长进行确认）,四、内部审核的组织和策划,报告审核观察的表格，如“不符合项记录表”、“纠正措施记录表”。这些表格中应记录不符合的性质、约定的纠正措施，以及纠正措施有效实施的最终确认信息。4、为保证审核的顺利和系统地进行，审核的时间安排应当由每一位审核员与受审核方一起协商确定。5、审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性（这些工作可以称之为“文审”），并根据需审核的关键问题制定检查表。,五、内部审核的实施,1、审核的关键步骤包括：策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭。2、首次会议应当介绍审核组成员，确认审核准则，明确审核范围，说明审核程序，解释相关细节，确定时间安排，包括具体时间或日期，以及明确末次会议参会人员。3、收集客观证据的调查过程涉及提问、观察活动、检查设施和记录。审核员检查实际的活动与管理体系的符合性。,五、内部审核的实施,4、审核员将质量管理体系文件(包括质量手册、体系程序、测试方法、工作指导书等)作为参考，将实际的活动与这些质量管理体系文件的规定进行比较。5、整个审核过程中，审核员始终要搜集是否满足管理体系要求的客观证据。收集的证据应当尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。6、审核员应当注明不符合项，并对其进行深入的调查以发现潜在的问题。,五、内部审核的实施,7、所有审核发现都应当予以记录（内部审核检查记录表）。8、审核完所有的活动后，审核组应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些应报告为不符合项或潜在不符合项，哪些只作为改进建议。9、审核组应当依据客观的审核证据编写清晰简明的不符合项和改进建议的报告。10、应当以审核所依据的组织质量手册和相关文件的特定要求来确定不符合项。,五、内部审核的实施,11、审核组应当与组织的高层管理者和被审核的职能部门的负责人召开末次会议。会议的主要目的是报告审核发现，报告方式需确保最高管理者清楚地了解审核结果。12、审核组长应当报告观察记录，并考虑其重要性，机构运作中好坏两方面的内容均应报告。13、审核组长应当就质量管理体系与审核准则的符合性，以及实际运作与管理体系的符合性报告审核组的结论。,五、内部审核的实施,14、应当记录审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施，及与受审核方商定的纠正措施完成时间。15、应当保存首、末次会议的记录。,五、内部审核的实施,内审的现场审核的基本步骤主要有：内审组预备会修订、完善内审计划和检查表首次会议现场参观（必要时）分组分头审核（独立性）内审组内部交流、汇总，形成审核发现向领导通报结果，并听取意见，准备审核结论未次会议,五、内部审核的实施,内审员现场审核时应该熟记的15字要领：人、机、料、法、环；测、记、报；质、文、样；内、管、监、改。,五、内部审核的实施,现场考察内容之一：对样品受理与管理情况的观察；审核现场的环境状态，包括隔离与标识；审核现场的设备状态；审核现场的检测活动；审核现场的人员工作状态；审核现场的报告和原始记录管理的状态；审核现场文件管理的情况；风险控制的措施执行等。样品受理的及时性与样品的标识；样品制备与细分；样品的流转与管理；样品贮存的温度、湿度的控制；样品贮存中防止污染措施；分包样品的流转。,五、内部审核的实施,现场考察环境状况：照明、通风、取暖等检测环境条件；温度、湿度、噪声、粉尘等环境及控制与记录；监控设备的校准状态与布局；自动化采集设备的环境条件；检测与标准溶液配制及化学滴定现场环境控制；记录贮存的环境条件；分析天平及其它高灵敏设备的防震措施；防电磁、防干扰、防尘、防火和易燃物质的贮存等。,五、内部审核的实施,现场考察设备状况：设备校准状态标识；设备的运行状态；设备的配备情况；设备操作规程的使用情况；设备间的隔离情况；设备的维护情况。,五、内部审核的实施,现场考察检测活动：标准、作业指导书的可获得及有效性；原始记录的规范性、及时性；标准及检验原理理解的正确性；设备操作的熟练程度；人员操作的正确性、规范性；隔离措施的合理性、有效性；样品处置的有效性、完整性。,五、内部审核的实施,现场审核要求：始终不偏离审核目标：原则上按计划审核，特殊情况下可作适当调整与沟通；严格控制审核范围：审核活动的控制以检查表为准绳；准确采用审核依据：审核发现应坚持实施与依据规定核对的原则；适时控制审核进度：审核员遵循审核计划、服从组长指挥，及时沟通，保持协调；保持良好的审核气氛：注意言谈举止，保持公正公平，保持和谐氛围。沟通的技巧：面谈、提问的技巧；听的技巧；验证的技巧；记录应全面，有可追溯性。,五、内部审核的实施,不符合项的性质有三种类型：体系不符合：质量管理体系文件与有关法律法规、标准和合同不符合；实施不符合：未按文件规定实施；效果不符合：由于实施不够认真或对准则理解不到位，效果未能达到规定的要求。,五、内部审核的实施,不符合项的严重性：a）严重不合格项体系出现系统失效或失控；体系某部门或要素出现的区域失效或失控；出现严重的质量问题或有效投诉；错误结果；人员伤害；昂贵设备损坏。,五、内部审核的实施,b)一般不合格项不满足标准或文件的要求，是个别、偶然、孤立、轻微的问题。如：a、错误理解条款内容，管理体系文件严重偏离要求；b、关键工作过程失控；c、实际运作过程中严重脱离管理体系文件的要求；d、对标准文件、测试方法理解偏差造成错误操作；e、环境、设施、资源不满足或不符合标准要求；f、检测设备超检定周期使用。基本符合但有缺陷，包括以下情况：a、对准则条款的理解不到位，编写的质量手册中相关内容需要修订；b、程序文件操作性不强；c、运作过程中存在不受控环节；d、文件化不够，规范性不强,五、内部审核的实施,不符合项判定：应有确切的客观事实为证据（以事实为依据，就近不就远，由表及里，判原因不判现象，找到真正的责任部门）；客观证据应写在审核记录中且得到责任部门负责人的确认，并且能够溯源；有判断不符合的准确依据（准则或体系文件条款）；不构成不符合项的“观察项”，可口头提出，但是要有记录，以防止不符合的出现。,五、内部审核的实施,不符合报告的原则：1）慎用原则2）就近原则3）就小不就大原则4）便于纠正原则5）抓根本原则6）增值原则,五、内部审核的实施,不符合事实描述：不符合事实是审核过程中，在审核范围内所发现的事实；应有足够的细节包括观察到的事实、时间、地点、涉及岗位(不涉及人员姓名)、记录及报告编号、有关文件物品的名称与标识及有关人员的陈述，描述要简单明了，事实确凿，不加修饰，并尽量使用行业术语或审核用语。通过描述事实，自然带出正确与否的结论，而不是审核员个人的主观判断；用非指责性语言描述；所描述的不符合项事实在审核表中有记录并确认。,五、内部审核的实施,不符合项报告的内容：描述客观、准确；判定依据恰当；判定正确；合并同类项；有利于采取纠正措施和跟踪；一份不符合项报告只表述一种不符合，同类不符合事实可以合并陈述；不符合报告要简明扼要、不遗不漏，有可重查的可追溯性；要防止：情绪化、琐碎、误导。,六、后续纠正措施及关闭,1、受审核方（准确的说，应该是责任部门）负责完成商定的纠正措施。2、当不符合项可能危及检测检验结果时，应当停止相关的活动，直至采取适当的纠正措施，并能证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。另外，对不符合项可能已经影响到的结果，应进行调查。如果对相应的检测检验报告的有效性产生怀疑时，应当通知客户。,六、后续纠正措施及关闭,3、制定正式的纠正措施程序，以便发掘问题产生的根本原因，并实施有效纠正措施和预防措施。4、商定的纠正措施期限到期后，审核员应当尽早检查纠正措施的有效性。质量负责人应当最终负责确保受审核方消除不符合项及并予关闭。5、纠正措施记录应该具体、详细，追踪验证应该眼见为实。6、责任部门遇到客观困难，无法在规定时限内完成纠正措施，应当及时报告质量负责人。,七、内部审核记录和报告,1、即使没有发现不符合项，也应当保留完整的审核记录。2、应当记录已确定的每一个不符合项，详细记录其性质、可能产生的原因、需采取的纠正措施和适当的不符合项关闭时间。3、审核结束后，应当编制最终报告。报告应当总结审核结果，并包括以下信息:(a)审核组成员的名单；(b)审核日期；,七、内部审核记录和报告,(c)审核区域；(d)被检查的所有区域的详细情况；(e)机构运作中值得肯定的或好的方面；(f)确定的不符合项及其对应的相关文件条款；(g)改进建议；(h)商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；(i)采取的纠正措施；(j)确认完成纠正措施的日期；(k)质量负责人确认完成纠正措施的签名。,七、内部审核记录和报告,4、所有审核记录应按规定的时间保存。5、质量负责人应当确保将审核报告，适当时包括不符合项，提交组织的最高管理者。6、质量负责人应当对内部审核的结果和采取的纠正措施的趋势进行分析，并形成报告，在下次管理评审会议时提交最高管理层。7、报告提交管理评审的目的是确保审核和纠正措施能在总体上有助于质量管理体系运行的持续有效性。,七、内部审核记录和报告,8、手写版审核记录或者电子版审核记录，均是可以接受的。9、符合项简单记录，不符合项详细记录。10、必要时，纠正措施或预防措施得到落实的证明材料一并归档保存。,八、人员职责,1、最高管理者职责支持内审员工作；为内审工作提供必要的资源；协调被审核部门的关系；认识内审工作的意义和作用；及时了解内审结果，为改进提供依据。,八、人员职责,2、质量负责人职责组织并批准内审计划；指定内审组成员并任命内审组长（或自己担当）；确保将内审计划通知组长和受审核部门；负责不符合项整改追踪的总体控制；对内审质量负责；必要时，对内审员进行培训；批准内审总结报告。,八、人员职责,3、内审组长职责制定审核实施计划；组织内审的实施；负责与受审核部门的沟通与反馈；主持首次和末次会议；向质量负责人报告审核中遇到的重大问题；对审核工作的开展和审核发现作最后的判断；决定是否开出不符合报告；指导编制检查表；编写内部审核报告