项目七--软胶囊的制备工艺操作

项目7软胶囊制备工艺讲座内容：第一节摘要第二节胶粘剂工艺操作第三节软胶囊内容准备工作第四节压力机软胶囊工艺操作第五节软胶囊干燥、洗涤工艺操作第六节综合教育授课重点：1.软胶囊内容物制备2。软胶囊压制工艺教育难点：生产中的常见问题和消除方法技术目标：1 .独立执行一般设备的一般操作和维护能处理一些常见的缺陷和技术问题。第一节摘要胶囊剂(又称橡胶药丸):用适当的辅料将一定量的药液(或药材提取物)密封在各种形状的柔软胶囊中制成的制剂。囊材由明胶、甘油、水或其他合适的药用材料制成。壳体柔软灵活，水分含量高。软胶囊的生产方法有按压法和滴制法两种，制作时成型和填充物同时进行。现在介绍了压制方法的生产工艺和工作。生产流程流程包括：料号：作业序号：检查：入库纳管：注：虚线框表示30万级以上的清洁生产区域口香糖明胶液用药液配制抑制整形干燥蒸发洗涤溶剂捡药丸内部包装纯净水药冲洗丸外包装检查增塑剂敏凝胶第二节胶粘剂工艺操作一、教育目标1.确定塑料的工作方法2.掌握HJG-700A水箱粘合剂罐、VMP-60真空混合罐标准操作规程3.确定HJG-700A水浴式粘合剂罐、VMP-60真空混合罐清洁和维护、维护标准操作程序二、职业和设备简介中的教育该工艺适用于软质封装胶粘剂、明胶液质量检测员、技术人员。(a)软胶囊粘合剂工人1.工作定义：软封装胶(或烹调用孔)是明胶、水、甘油和防腐剂、色素等辅料，是使用既定化学胶设备抑制软胶囊的明胶溶液的合适操作者。适用范围：胶水操作，质量自检(b)明胶液体质量检查员1.工作的定义：明胶液质量检查员是化学粘合剂之间的现场监测和规定的质量指标的检查、判定者。2.复盖范围：塑料全过程质量监督(过程管理，QA)(c)粘合剂和绝缘设备简介1.hjg-700水箱(图7-1)水平传动、摆线齿轮减速器减速锥齿轮换向、结构紧凑、传动平稳的型号粘合剂200 700L搅拌器由轮轴双桨、正向双级平桨、反转三级锚桨组成，具有稳定均匀的效果。坦克和粘合剂之间的接触部分是不锈钢制成的。坦克外围设备有加热水泡，循环热水槽内的明胶加热，使温床稳定上升。水箱还有安全阀、温度计和压力表。图7-1 HJG-700水箱胶水罐Vmp-60真空混合罐(图7-2)VMP-60真空混合罐是热水浴加热混合罐，可以承受一定的正负压力。溶胶能力2.5公斤-15公斤，溶胶，粘合剂储存和接地压力塑料。混合罐是用不锈钢焊接的三层夹克容器。内筒用于装粘合剂，中间层用于装加热用纯净水。水箱具有温度指示器，可以精确控制和指示中间层的水温，以确保橡胶溶液所需的工作温度。带有煤气接头、安全阀和压力表的水箱盖安全可靠，通过压力控制，可以将油箱内的粘合剂传送到主机的橡胶箱。三、训练设备HJG-700A水浴式粘合剂罐(辅助设备：真空泵、冷水循环泵、煮水锅、缓冲罐等)、VMP-60真空混合罐四、教育内容(a)工艺流程图7-2 VMP-60真空混合罐将净化水放入火橡胶罐中加热到50 60。添加防腐剂搅拌到专用性加入明胶，甘油，融化后启动真空泵。加入泡沫颜料，继续搅拌合格后，放入粘合剂检查保温箱，制造软胶囊(b)工作责任和工作操作法1.粘合剂工作责任(1)严格执行软胶囊化胶操作法和化胶罐标准操作规程。(二)负责塑料准备设备的安全使用和日常清洁、维护，保护设备的良好状态，预防生产安全事故的发生。(3)严格检查制造粘合剂的材料的名称、数量、规格、外观。(4)仔细检查塑料罐是否干净。(5)自觉遵守工程规律，监控火器罐的正常运行，发现偏差，及时报告。(6)如实填写生产记录，字迹清楚，内容真实，资料完整，不能任意修改、撕，不能做好交接记录，不合格品不能进入下一过程。(7)完成工作或改变品种时，要及时做好清洁卫生，按照有关规定进行收集工作，仔细填写相关记录。工作生产状态指示，设备和生产工具的状态指示明确。2.粘合剂工作方法(HJG-700A水箱工作案例)(1)生产前准备审查厅长的情况A.全面检查生产地剩余的胶液、生产工具、材料、废物、状态指示等。B.确保胶水工作室的门窗、天花、墙壁、地板、灯罩、开关外部箱子、通风孔干净、没有灰尘、油渍。C.文件检查：生产记录和本批生产无关的文件。D.最后，确认是否有生产的“清洁现场验证”，在有效期内，证明上填写的内容完整，是否有QA签名。接受生产指示A.技术人员发出“软胶囊口香糖工艺生产记录”、“项目标志”和“正在运行”标志。B.仔细阅读批量生产说明的要求和内容。C.输入“正在运行”标志的说明。设备、生产设备的准备A.按化胶罐操作规程确认。B.确保塑料罐及其附属设备(沸水锅、真空泵、冷热水循环泵、搅拌机、仪器、仪表工具)正常。塑料罐盖密封，开关检测正常；紧固件不松，零件完整，润滑点加油，不泄漏。C.确保塑料罐、生产机构清洁干燥。确保电子秤、流量计的测量范围符合生产要求，清洁，具有测量检验合格证，在规定的使用期限内和使用前进行校准。D.确保烧开的水锅里的水足够(水位线应该在镜4/5上)，如果水不足，应打开补充阀补充水。从安全角度来看，水位不能超过镜子的四分之五，以防通过蒸汽后过多的锅压力爆炸。团队申请QA检查，合格后得到QA签发的“准算证”。(2)生产运营生产时使用的塑料罐必须写有制造的项目名称、批号、规格、制造日期和作者签名。打开循环泵，然后打开蒸汽阀，蒸汽直接接触循环水，加热循环水。循环水温度达到95 时，应适当降低蒸气阀的开闭度(排风口不要溢出很多蒸汽)。根据六液配方及配方量，用流量计测量定量精制，放入火器罐中。打开热水循环泵，将开水锅的热融化的塑料罐中间层的水循环，加热水箱的纯净水。塑料罐中纯净水的温度达到50 60时，关闭罐的排气阀和上盖，打开搅拌机和真空泵，将计量的明胶和甘油等原材料吸入进吸入管，进入塑料罐，吸入材料，然后关闭真空泵。明胶完全吸收和膨胀，搅拌均匀。等罐的胶达到65 70后，打开缓冲罐的冷却液阀，然后打开真空泵烘干罐的胶。用镜子观察油罐内的橡胶液状态，将其脱脂到最低限度。关闭真空泵，打开排气阀。需要在橡胶溶液中加入色素的情况下，将计量的色素放入火罐中，连续搅拌15分钟。粘度合格及气泡量均符合要求后，用60层尼龙滤袋过滤橡胶，放入保温罐，保温温度为50 55。(3)生产终止清洁和清洁A.生产机构清洁软胶囊生产用具清洁规程，设备清洁化胶罐清洁规程，生产环境清洁300 000级洁净区清洁规程。B.按照化胶间清场规程进行听证，创建厅长记录。(4)记录如实填写每个生产记录(表7-1，表7-2)(5)质量管理密钥粘合剂的温度和时间温度越高，时间越长，胶粘剂的粘度破坏越严重，应根据各明胶的质量调节粘合剂温度和时间。添加色素添加Fe2O3、Fe3O4等色素时，应增加甘油的供应量，使之成为软胶囊后，保持橡胶皮的柔软。(c)塑料罐操作程序1.hjg-700水浴胶罐(1) hjg-700水浴胶罐操作规程开机前检查和准备使用前，应通知各阀门是否有泄漏，粘合阀门是否敏感可靠，各仪表是否正常，混合系统是否正常运行，各部件是否松动，如果出现异常，应通知维修或设备管理员使用。加热操作A.打开循环泵之前，首先要检查煮沸的水壶里的水是否足够(水位线应该在镜4/5上)，如果水不足，就要打开供水阀门补充水。B.打开循环泵，C.打开蒸汽阀门，蒸汽直接接触循环水，加热循环水。循环水温度达到95 时，应适当降低蒸气阀的开闭度(排风口不要溢出很多蒸汽)。D.经常检查煮沸的锅的温度。例如超过要求，及时调节。E.经常查看塑料罐三明治入口处安装的压力表，确保塑料罐三明治压力不超过0.2MPa。投信A.打开热水循环泵，同时将此胶注入罐的水消耗。B.直到热水循环泵启动，10 5分钟后划桨，启动搅拌机。C.启动真空泵，用真空管吸入和吸入各材料，然后关闭控制阀。真空操作A.当粘合剂罐内的粘合剂温度达到65 70时，打开缓冲罐的冷却液阀，然后打开真空泵，烘干罐内的粘合剂。B.明胶液粘度达到要求，气泡达到最小小量时，关闭真空泵。将60个双层尼龙滤袋钉在火刑桶出口下，在排气口下放置橡胶液保温桶，打开液体阀门，释放橡胶液。(2)HJG-700A水箱塑料罐安全运行注意事项经常检查塑料罐压力计和安全阀是否有效。生产过程中应经常观察塑料罐夹层压力，不得超过0.2MPa。塑料罐最好不要超载，不要超过锅的溶剂3/4。打开真空泵越狱时，火刑箱中的胶层会上升，所以要经常观察液层，调节排放阀，确保液层不接近真空出口。橡胶液通过过滤器释放时温度高，要注意不烫伤。(3) hjg-700浴胶罐清洗程序生产使用前清洁A.打开煮沸的锅的蒸汽开关和火器罐的饮用水开关，将饮用水放入4/5桶中，搅拌，等待饮用水被蒸汽煮沸。B.慢慢打开水箱里的水30分钟，清洁和消毒。生产结束清洁A.打开煮沸的锅的蒸汽开关和火器罐的饮用水开关，将饮用水放入4/5桶中，搅拌，等待饮用水被蒸汽煮沸。B.调节蒸汽量，使水箱的水慢慢沸腾1小时，油箱内壁粘合融化，关闭蒸汽开关搅拌。C.将排水口连接到水箱底部的排气口，将排水口的另一端放置在底部泄漏处，打开排水口，排出水箱中的所有水，然后关闭排气口。D.重复此操作，以确保油箱中没有残留。E.用纯净水洗澡。F.用无毛尼龙刷擦拭排气口和进气口。G.在油箱插件“已清洗”的标牌上填写清洁者、清洁日期、有效期等。洗涤效果评价：设备外没有灰尘或污渍，内部没有残留橡胶污迹或积水。Vmp-60真空混合罐(1)VMP-60真空混合罐操作规程开机前检查和准备A.使用前，应询问各阀门是否有泄漏，各仪表是否正常，混合系统是否工作正常，各部件是否松动，如果发现异常，请咨询维修或设备管理员，以便使用。B.确保塑料水箱套里有水(净化水)，水位为镜片高度的2/3，低于1/3，要及时补充。生产运营A.打开电源，将加热温度设置为80 。B.按比例取原料(明胶、净化水、增塑剂、防腐剂等)。C.把纯净水倒入塑料罐。D.桶温度上升到约80 ，添加增塑剂、防腐剂(羟乙基酯)，搅拌至完全溶解。E.加入明胶，用不锈钢均匀搅拌，防止结块。F.放入桨、盖子固定和固定，以防止凹凸与桶内壁发生碰撞(注：必须先拔出吸气管，以免与工作中的桨发生碰撞)。G.打开搅拌机的电源，听听桨的工作声音是否正常(正常不能关闭电源)。搅拌H.80隔热材料，直到粘合剂粘度的测定，达到4.5-5.2E (60)。I .打开真空阀脱气，确保脱气过程中粘合剂水平上升，观察液体水平，调节排放阀，防止液体水平接近真空出口。J.脱气后采样确认橡胶液中没有气泡，合格后停止搅拌器，设置50 55的隔热层(保温时间长的温度设置要稍低，以防止粘度受损，使用前再次上升)。(2)VMP-60真空混合罐安全运行注意事项在夹套缺水的条件下，严禁电加热。在放入底牌搅拌之前，必须移动吸入管。否则，底牌会与吸入管相撞，损坏。为了脱气工作，打开真空阀时，随时观察粘合剂水平，调节洗涤剂，防止胶水进入真空入口。(3)VMP-60真空混合罐清洗程序生产使用前清洁A.打开水箱盖，用纯净水冲洗水箱内壁和水箱盖。B.用饮用水擦洗水箱的外墙，使设备外部没有灰尘或污渍。生产结束清洁A.关闭油罐底部的排气口，将热水放入罐内，用无毛尼龙刷子擦拭，用净化水淋浴，直到内部和罐底部的排气口没有残留的橡胶污迹为止。B.去除桨及吸入管，用热水冲洗，用净化水洗澡，直到没有残留橡胶污渍。C.用饮用水擦洗水箱的外墙，使设备外部没有灰尘或污渍。D.桨、吸入管等部件干燥后，安装在油箱上。E.在油箱插件“已清洗”的标牌上填写清洁者、清洁日期、有效期等。五、教育评价(VMP-60真空混