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REACH法规简介,王军辉2007年4月5日厦门,REACH法规,REACH法规指欧盟关于化学品注册、评估、许可和限制法规Registration，Evaluation，AuthorizationandRestrictionofChemicals,一、欧盟推行REACH的基本原因,（一）欧盟现行化学品管理体制（二）欧盟认为现行化学品管理体制存在的问题（三）欧盟推行REACH法规希望达到的目标（四）欧盟推行REACH法规希望取得的成效,（一）欧盟现行化学品管理体制-1,1、实行双轨制1993年关于现有物质风险评估与控制的第793/93（EEC）号理事会法规将欧盟市场上的化学物质分成现有物质和新物质现有物质（existingsubstance）:1981年9月前首次上市的物质有100106种（根据欧洲现有商业化学品目录EINECS）。欧盟化学品局网页上可查询物质是否在此目录中，网址：http:/ecb.jrc.it/esis/esis.php?PGM=ein。其中量值在1吨以上的物质为30,220种新物质（newsubsatnce）:1981年9月以后首次上市的物质约有4300种,（一）欧盟现行化学品管理体制-2,2、要求不同新物质上市前要通报量值超过10kg的新物质强制进行严格检测对现有物质则没有这样的规定,（二）欧盟认为现行化学品管理体制存在的问题-1,1、对于“现有”化学物质的性质，现行法规不能提供充分的信息2、公众对很多化学品的特性及潜在风险缺乏了解3、管理部门难于对控制这些风险做出有实际内容的决定4、现行的风险评估过于缓慢，不能在合理的时间内完成风险评估5、每年只有少量化学品在欧盟水平上得到评估6、各种资源过于集中在对“新物质”的评估上,对“现有物质”的评估不够例：自1993年以来,仅有141种产量大的化学品（超过1000吨）列入优先进行风险评估的名单，但拿出最终报告的仅70种,（二）欧盟认为现行化学品管理体制存在的问题-2,7、管理体制的缺陷给人类健康和环境保护带来了潜在的风险,对消费者安全健康和环境的保护程度不够8、“双轨制”制约了欧洲化学品工业的创新力和竞争力对“新物质”投放市场的要求要远远严于适用于“现有”化学品的现行规则，这使得用户宁愿使用市场上的“现有”化学品而不愿意使用“新化学品”，这对新化学产品的发明产生了抑制作用现行法规将过多的提供危险证据的负担加在政府机构身上，也就是由政府承担化学品安全的责任，政府资源的有限性限制了产业的竞争力,（三）欧盟推行REACH法规希望达到的目标,1、用REACH法规取代欧盟现有的40项化学品法令，对所有的化学品建立统一的管理模式。2、保护人类健康和环境3、保持和加强欧盟化学工业的竞争力4、预防内部市场的破裂5、增加透明度6、与国际成就融为一体7、推广非动物试验8、符合欧盟在WTO项下的国际义务,（四）欧盟推行REACH法规希望取得的成效,1、在欧盟范围内达到较高的环境和健康保护水平2、使欧盟化学工业具有创新性并保持竞争性3、使化学品用户可以做出有充分信息基础的选择4、维护公众知情权和信息获取权5、满足欧洲社会公众关于化学品对健康和环境潜在影响的关心6、为危险物质的安全使用树立更强的信心7、将提供现时使用中化学物质危害、风险信息和减少风险措施的义务，更多地转移到产业界,二、REACH法规实施时间表-1,（一）2007年6月1日开始生效。（二）2008年6月1日开始实施。（三）2008年6月1日-2008年11月30日，分阶段物质的预注册。（四）2008年12月1日-2010年11月30日，年产或年进口超过1000吨的物质完成注册；年产或年进口超过1吨的致癌、致畸和生殖毒性物质完成注册；年产或年进口超过10吨的水生毒性物质完成注册。,二、REACH法规实施时间表-2,（五）2010年12月1日-2013年6月30日，年产或年进口超过100吨的物质完成注册，水生毒性物质完成注册。（六）2013年7月1日-2018年6月30日，年产或年进口超过1吨的物质完成注册。（七）2008年6月1日起可以开始提交注册卷宗，进行预注册。（八）新物质上市前必须注册，新物质注册从2008年6月1日开始。,三、REACH法规简介注册-1,REACH法规的核心是注册,预计所有物质中大约80%只需注册强制性:年产大于一吨的物质生产商/进口商,必须申请该物质的注册注册的主体:在欧盟内的化学品生产商/进口商注册的管理部门:新成立的欧洲化学品管理局需要注册的物质30000余种分阶段物质4300种新物质法规生效后要上市的新物质注册方式:网上注册,中央数据库,三、REACH法规简介注册-2,原则1:没注册，没市场这意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产品中的化学物质都必须是经过注册的原则2:一种物质，一次注册（OSOR）这意味着物质或其用途的首次注册人将长期享有数据共享的收益,三、REACH法规简介注册-3,注册需要提供的有关信息注册文档（注册卷宗）物质性质物质的生产商或进口商物质的生产量或进口量物质的分类与标签物质用途物质的安全使用指南,三、REACH法规简介注册-4,延伸的信息要求要求的注册信息与物质的产量和其所具有的危险成比例如，数量超过10吨/每年的物质要提交化学安全报告（CSR），以说明对其所做的安全评估（CSA）下游用户要主动与其供方保持联系，确认其对化学品的使用涵盖在供应方的注册文档中。这一点对下游用户特别重要,三、REACH法规简介评估-1,评估的目的审核是否符合法规要求审查是否存在损害人体健康和环境的风险保持最低水平的动物试验,三、REACH法规简介评估-2,评估内容：文档评估和物质评估文档评估：由管理局进行，审核注册人提供的信息是否符合法规要求，并决定是否要求进一步的测试和评估在这一阶段，还将仔细审阅所有关于动物试验的提案，以将它们限制在绝对最低限度物质评估：对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要求进行物质评估，这项工作由各成员国政府分担评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议,三、REACH法规简介授权1,授权：只有那些高关注度的物质才需要授权程序：企业申请、化学品管理局审核评估、欧盟委员会对物质的特定用途给予授权对象：大约1500种高度关注物质须经过授权，这些物质有4种：CMR物质：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质PBTs物质：持久性、生物累积性和有毒的物质vPvB物质：高持久性和高生物累积性物质等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和不可逆影响的物质，如某些内分泌干扰物授权申请要求：有替代物质时，要有替代方案；没有替代物质时，要有研发方案,三、REACH法规简介授权2,授权条件：有证据表明使用某种危险物质所产生的风险能够受到充分的控制使用某种危险物质所带来的社会经济效益远超过其所带来的风险没有合适的替代物质或技术基于风险评估，欧盟委员会决定是否给予该物质许可授权制度极力鼓励各个公司转而采用更加安全的替代物质授权制度将保证逐步取代下列物质：能引起人体健康或环境不可接受风险的物质没有正当理由继续使用的物质,三、REACH法规简介限制,限制：任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在欧盟范围内进行限制限制类型：限制在某些产品中使用限制消费者使用限制所有的用途（即完全禁止）,四、REACH涉及的主体的职责,（一）年生产或年进口大于1吨的制造商或进口商的职责（二）下游用户、物品生产商职责（三）成员国职责（四）化学品管理局的主要职责（五）欧盟委员会职责（六）协会、非政府组织和公众的职责和权利,（一）年生产或年进口大于1吨的制造商或进口商的职责-1,1、遵守相应附件所列对化学物质和制品制造、投放市场和使用的限制；2、对需要授权的物质申请许可；3、收集、共享现有化学物质信息，生成并提议生成化学物质新信息，准备技术卷宗；4、准备化学品安全评定（CSA）、化学品安全报告（CSR），编制暴露说明书（ES）；5、对自产自用的化学物质执行适当的风险管理措施；6、提交化学物质注册信息；7、提交化学物质与制品的分类与标签；,（一）年生产或年进口大于1吨的制造商或进口商的职责-2,8、向主管当局通报、注册对危险化学物质的分类；9、准备并向下游用户通报并提供化学物质和制品的安全数据单（SDS）；10、在安全数据单（SDS）中提出适当的风险管理措施（RMM）建议；11、将在化学品安全评定（CSA）中编制的暴露说明书（ES）作为安全数据单（SDS）的附件进行交流（10吨/年）；12、向下游用户和分销商提供未分类化学物质的相关信息；13、对出现在特定工作场所的化学物质进行风险评估并降低风险(仅对生产商有此要求);14、对作为评估进程结果的任何要求提供进一步信息的决议做出响应。,（二）下游用户、物品生产商职责-1,1、遵守相应附件所列对化学物质和制品制造、投放市场和使用的限制；2、对作为评估过程结果的任何要求提供进一步信息的决议做出响应；3、对要求授权的物质申请许可；4、执行安全数据表（SDS）中的风险管理措施；5、收到附有暴露说明书（ES）的安全数据表（SDS）时：（1）如ES涵盖该用途则执行ES所列风险管理措施（RMM）。（2）如未涵盖，则通知供应商，等将更新了ES的新SDS，或自己进行化学品安全评定并通知管理局（1吨/年）；,（二）下游用户、物品生产商职责-2,6、某些情况下对物品中的化学物质进行风险评估并降低风险；7、对出现在特定工作场所的化学物质进行风险评估并降低风险；8、为更下游用户提供安全数据表（SDS），在SDS和暴露说明书（ES）附件提出风险管理措施的建议；9、为更下游用户提供未分类化学物质的相关信息；10、将化学品危害新信息及对风险管理措施产生的信息直接提供给供应商。,（三）成员国职责-1,1、向制造商、进口商、下游用户等就REACH的责任和义务提供建议；2、提名建立委员会并为其提供科学技术资源；3、对注册卷宗进行评估，包括试验提议和其它选定注册，对优先化学物质进行实质性评估，编制决议草案；4、对致癌性，诱变性和生殖毒性物质及呼吸致敏剂提出协调一致的分类建议；5、认定需经许可的高度关注的化学物质；,（三）成员国职责-2,6、建议限制；7、提名化学品管理局风险评估委员会和社会经济分析委员会候选人；8、为“成员国委员会”任何成员解决对评估意见的分歧；9、任命“论坛”成员，参加会议并讨论REACH执行中的问题，协助实施REACH。,（四）化学品管理局的主要职责-1,1、就REACH法规规定范围内的化学品和相关的问题，应给予各成员国和欧共体的各机构最佳可能的科学或技术建议；2、执行物质注册的工作；3、执行数据共享和避免不必要测试的工作；4、执行评估的工作；5、建立和维护已注册物质信息、分类和标签目录及协调分类和标签数据库，在因特网上公布所有非机密信息，并使得数据库中其它非机密信息在用户提出请求时能够保证提供；,（四）化学品管理局的主要职责-2,6、发布哪些物质正在评估，哪些物质完成评估的信息；7、提供适合于REACH法规实施的技术和科学指南及工具；8、就REACH法规向生产商和进口商注册提供建议和帮助；9、应欧委员会要求，就有关物质本身、配制品和或制品中物质安全性的其它方面草拟意见。,（五）欧盟委员会职责,1、在成员国未达成一致时，采纳评估过程中关于进一步信息需要的决议；2、将化学物质纳入许可制度；3、采纳授予或者驳回许可的决议；4、采纳限制决议。,（六）协会、非政府组织和公众的职责和权利,1、通过管理局网站访问非保密信息；2、要求访问信息；3、许可方面：对管理局提议给予优先的化学物质和对豁免许可的用途提出评议意见，提供可能的替代品信息；4、限制方面：对限制提案提出社会经济学分析，对管理局风险评估委员会和社会经济分析委员会的意见草案提出评议。,五、REACH法规注册范围-1,（一）免于注册的物质1、放射性物质；海关监管目录上，不经过任何处理、暂时存放、或在保税区或保税仓库再出口或过境的物质；不可分离中间体；处于运输过程的危险物质和在危险配制品中的物质；2、人用或兽用药品；食品添加剂；食品调味剂；化妆品；饲料添加剂；动物营养剂；3、聚合物单体及其它化学物质，该单体或其它化学物质年生产或进口小于1吨；或聚合物中未注册单体含量2%；4、附件4和附件5中包括的物质；5、以产品与制造过程为导向的研发（简称PPORD）所用的物质；6、再次进口已注册过的化学物质。,五、REACH法规注册范围-2,（二）需要注册的物质1、可分离的中间体；2、独立存在的或配制品中的化学物质：制造量或进口量1吨/年以上的物质，其制造商或进口商应向化学品管理局提交注册申请；不适用于现场分离中间体和可转移分离中间体的单体；符合下列条件之一，聚合物的制造商或进口商应为未注册的单体物质或其它未注册物质进行注册：a.如果聚合物中该单体物质或其它物质的质量含量大于或等于2%；且b.如果该单体物质或其它物质总量大于或等于1吨/年。,五、REACH法规注册范围-3,3、下游产品中的化学物质：如果供应链上游参与者已对其用途进行注册的化学物质，下游用户不需要再进行注册，但满足以下条件的物质必须注册：a.物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年，并且b.物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释放。如果所含化学物质是需取得授权的物质，那么满足以下条件的，制造商或进口商应向化学品管理局通报：a.化学物质在下游产品中的总含量超过1吨/年；并且b.在这些下游产品中的物质含量大于0.1%(重量比)。,五、REACH法规注册范围-4,下游产品中的任何物质如果满足下列条件，化学品管理局可以要求制造商或进口商进行注册：a.物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年；同时b.管理局有理由怀疑化学物质从物品中释放出来，且对人类健康或环境产生危害。如果物质需要取得授权，在法规生效三年内要申请注册；植物保护和生物农药产品中的化学物质，只有在用于杀虫剂和植保产品时才被视为已注册，因为相关的法规已要求提交这些物质的相关信息。,六、REACH法规注册流程-1,（一）预注册（分期注册的物质）1、对于非欧盟企业应自行在欧盟设立代表处或委托包括本国行业协会在欧盟设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACH预注册事宜。2、向所有下游用户发出申请，要求提供所有暴露场景信息。3、确认生产量或进口量，搜集注册所需数据，缺失的信息应设计解决办法（设立预算购买或自行设计实验测量方案）。4、将上述数据发给欧洲化学品局进行预注册。（2008.62008.11），需注册同一物质的企业共享已有数据（不含知识产权共有数据），并商讨获取缺失信息的实验方案和支出分摊方案，如各方无法就方案达成一致，则分摊实验费用。5、撰写注册卷宗。注意：数据拥有者也可参加预注册，收取数据共享费，但也需分担注册费用。,六、REACH法规注册流程-2,（二）正式注册（非分期注册物质）1、对于非欧盟企业应自行在欧盟设立代表处或委托包括本国行业协会在欧盟设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACH注册事宜。2、向所有下游用户发出申请，要求提供所有暴露场景信息。3、确认生产量或进口量，搜集注册所需数据，缺失的信息应设计解决办法（设立预算购买或自行设计实验测量方案）。4、将上述数据通过IUCLID5网络数据库系统制成注册卷宗发给欧洲化学品局，若无其它人注册，则需独立按自行设计的实验方案进行测量获取数据。,六、REACH法规注册流程-3,5、若已有其它人注册，则需与之商议付费共享数据。若双方无法达成协议，需付给数据拥有者一定比例的实验费用，并自动在欧洲化学品局获得其实验数据，此即强制数据共享。若原注册人注册时间已超过期限，其实验数据无需付费，即可从化学品局处获得共享。6、通过IUCLIP5网络数据库系统撰写注册卷宗，并提交给化学品局。7、化学品局将在三周内完成完整性评估。8、化学品局确认注册卷宗完整后，注册的物质方可在欧盟境内生产、销售或使用，同时化学品局将在网上公布注册卷宗的非机密信息，13-16年后公布所有信息。9、若因数据不完备而没有通过完整性评估，则需应化学品局的要求提供补充数据，提交后再次经过三周的完整性评估。,七、实施REACH法规的直接成本-1,化学品生产商和进口商的成本包括必要试验在内的注册成本是23亿欧元平均每种化学品用于注册的直接费用高达8.5万欧元！下游用户的成本撤出的费用化学品总数1%2%因为继续生产无利可图而撤出市场造成的损失约为5亿欧元13亿欧元,七、实施REACH法规的直接成本-2,更新换代的费用在下游供应链上，产业面临较高的更新换代成本费用上升到17亿欧元29亿欧元之间预计总成本包括下游用户在内，总成本估计为28亿52亿欧元之间注册成本分散在注册所有REACH法规涵盖物质所需的11年间从宏观经济而言，对欧盟GDP下降的影响是很有限的但就微观个体而言，负担实在太重了费用为5亿欧元13亿欧元之间,八、REACH法规中几个常见名词定义1,*1、化学物质指自然状态下或通过制造过程获得的化学元素及其化合物，包括任何必要的保持其稳定性的添加剂及所采用的过程中产生的杂质，但不包括可分离而不影响化学物质稳定性或改变其成分的溶剂。*2、制品指由两种以上化学物质组成的混合物或溶液。*3、物品指由一种或多种化学物质或制品构成的物体，在生产过程中获得特定的其最终功能用途大于其化学成份的形状、外观或图案，使用功能作用。,八、REACH法规中几个常见名词定义2,4、聚合物指一种其特性由一种或多种类型的单体单元按顺序排列决定的分子组成的化学物质。这类分子必须按一定范围的分子量分布，在该范围内分子量的不同取决于单体单元数量的不同。聚合体包括：（a）一个简单的包含至少三个以共价键与至少一个其他单体单元或反应物结合的单体单元的分子量多数体；（b）少于简单的具有相同分子量的分子量多数体。本文定义的“单体单元”指聚合物中单体化学物质的反应形式。,八、REACH法规中几个常见名词定义3,5、注册人指提交注册的制造商或进口商。6、制造指生产和提取自然状态的化学物质。7、制造商指在共同体内开业的、在共同体内制造化学物质的自然人或法人。8、进口指物理引进共同体关税区。9、进口商指在共同体内开业负责进口的自然人或法人。10、投放市场指有偿或无偿向第三方供货或使之得到。进口到共同体关税区应被视同投放市场。,八、REACH法规中几个常见名词定义4,*11、下游用户指在共同体内开业的除制造商或进口商以外的在其工业或职业活动中独立使用或在制品中使用化学物质的自然人或法人。分销商或消费者不属于下游用户。根据第4条（2）款（c）项得到豁免的二次进口商应视为下游用户。12、使用指任何加工、配制、消费、储存、保管、处理、充入容器、在容器间转移、混合、生产物品或任何其它用途。13、分销商指在共同体内开业、仅为第三方储存独立的或制品中的化学物质并投放市场的自然人或法人，包括零售商。,八、REACH法规中几个常见名词定义5,14、中间物质指一种仅为化学加工使之转化成另一种化学物质（以下称合成）而制造、消耗或使用的化学物质：（a）非分离的中间物质指合成过程中非有意从合成发生设备中去除（取样除外）的一种中间物质。这种设备包括反应釜、辅助设备、以及化学物质持续流动或间歇流动过程中从其中通过以及为下一步反应的目的而在反应釜之间转移的管道设备，但不包括制成后的化学物质的储存罐或其它容器。（b）现场分离中间物质指一种不符合非分离中间物质标准的中间物质，该中间物质的制造和由其合成其他化学物质的反应在同一场所发生，由一个或多个合法实体操作。（c）移运它处的分离的中间物质指一种不符合非分离中间物质标准，在场所间移或供应其他场所的中间物质。,八、REACH法规中几个常见名词定义6,15、场所指单一地点，如果其中存在一个以上化学物质的制造商，则可共享某些基础设施和设备。16、供应链中的行为人指所有的制造商和/或进口商和/或下游用户。17、沿供应链向下传递指供应链上每一行为人向他供应化学物质的下游用户传递信息。18、沿供应链向上传递指下游用户向供应链中向其供应化学物质的行为人传递信息。,八、REACH法规中几个常见名词定义7,19、主管机关指成员国成立的、履行由本法规产生的义务的机关或机构。20、产品与工艺研发指任何与产品开发有关的科学开发，化学物质的进一步发展过程，在该过程中中间工厂或试生产被用于开发生产工艺和/或测试化学用领域。21、科学研究与开发指在受控条件下对年用量低于1吨的化学物质进行的任何科学试验、分析或化学研究。22、注册人自用指注册人的工业或职业用途。,八、REACH法规中几个常见名词定义8,23、认定的用途指供应链中的行为人有意的、独立的或制品中化学物质的或制品的用途，包括其自用，或其直接下游用户以书面形式告知的、包含于传递给相关下游用户的安全数据单中的用途。24、限制指制造、使用或投放市场的条件或禁止。,九、REACH法规对我国相关产业可能造成的影响-1,1、我国化工及相关产品对欧盟的出口将发生障碍。由于我国向欧盟出口的化工品和几千种化工下游产品，将面临注册、评估、授权，必将导致费用增加，使出口成本普遍提高。2、从欧盟进口产品成本增加，严重影响下游相关产业的发展。我国从欧盟进口的主要是高技术含量、高附加值的化学品及其相关产品，由于REACH法规的实施，欧盟的生产企业必定把高昂的注册、评估费用转嫁到产品成本上，由此将使我国从欧盟进口化学品的平均价格普遍提高。,九、REACH法规对我国相关产业可能造成的影响-2,3、将造成我国出口产品的竞争能力降低。据专家预测，在产品注册等费用增加，欧盟对化学品评估、授权时间长等因素影响下，如果企业用于研究开发的资金减少，我国将有不少出口产品会逐渐丧失竞争优势。4、REACH法规的实施将普遍提高产品成本，那些原本就成本高，利润小，对环境有污染，危及人类健康的产品，其生产地将会从欧盟转移到第三世界国家，也极有可能转移到我国进行生产，最终造成我国从自然环境到社会发展环境的长期的、难于消除的负面影响。,十、常见的热点问题解答-1,在REACH法规提案中提到，在超过10万种现有物质中大约有3万种物质必须进行注册，那么能否给我们提供这些物质的目录呢？答：市场上超过一吨的物质的数目大约是3万种。欧盟化学品目录数据库(EINECS)在目录编辑之初列出了10万以上现有物质。除了这些，只有生产量或进口量在一吨以上的物质才必需进行注册。欧盟委员会不可能提供所有必须注册的物质的目录，因为现在我们还不能了解市场上所有物质的精确重量，这由企业（包括进口商）来决定他们是否需要继续生产或出售这些物质。然而，欧盟化学物质信息系统(ESIS)中列出的物质可能很好的指出了市场上现有物质的重量或者必须注册的年生产量在10吨以上的物质。这个数据库的更多信息可参见http:/ecb.jrc.it/esis/。,十、常见的热点问题解答-2,是否有更详细的下游产物的注册原则，例如，塑料、纺织品和玩具？答：没有，但是如果注册方每年生产或者进口的物质的量达到10吨或者更多，那么他需要提供一个CSR（化学品安全报告）。这个CSR需包括生产商或者进口商将如何使用这个物质以及辨别下游用户将如何使用这些物质，包括物品（例如，塑料，纺织品和玩具）中使用的物质。对于确定的用途，CSR还需要涉及生产商或者进口商推荐给下游用户的废物管理措施。CSR通常还需要涉及物质在配制品、物品（例如，塑料、纺织品、玩具）中的物质的消费使用和后续的废物处理。委员会联合各成员国以及利益方计划建立一个关于指定CSR的技术指南（建立指导文件的更多信息见:http:/ecb.jrc.it/R