质量控制实验室风险管理

质量控制实验室的风险管理QR1 - 002质量控制实验室的风险管理数字QR1 - 002版本号替换文件编号版本号文件是保密的风险管理负责人符号部门门每日周期任命一个人一年中的月日评论者一年中的月日评论者一年中的月日评论者一年中的月日批准人一年中的月日发行部门质量管理部签发日期一年中的月日重印数量重印序列号分销部门有效期一年中的月日目录风险管理计划目的2范围3.职责和权限的分配4质量风险评估方法5风险管理活动审查质量保证体系风险管理报告目的2范围3质量保证体系风险评估结论风险管理计划目的质量风险管理的目的是引导药品生产企业避免法律法规形式的偏差或药品危害事件，保护患者的切身利益，防止患者在药品的安全性、有效性和质量方面承担风险。通过对质量保证体系的风险分析、评估和控制，将风险降低到可接受的水平，确保公司正确有效地实施质量风险管理，从而保证产品质量。2范围本风险管理计划主要针对公司质量保证体系的风险管理活动。3.职责和权限的分配3.1风险管理委员会3.1.1组成：总经理、质量授权人、生产主管和质量主管。3.1.2责任3.1.2.1负责协调企业各部门之间的风险管理和资源分配。3.1.2.2负责确立风险管理原则。3.1.2.3负责审查和批准风险管理总体计划和战略，监督计划的实施，并在风险发生时提供指导。3.1.2.4负责审查和批准风险管理报告；3.1.2.5负责监督、检查、审查、评审和持续改进企业风险管理的适应性和有效性。3.2风险管理团队3.2.1构成：企业各部门部门负责人和质量管理部风险经理3.2.2责任3.2.2.1参与整个风险管理过程的所有活动，主要是进行风险确认、分析和评估，提出并有效验证风险控制措施，起草风险管理报告，参与风险审查等。3.2.2.2各部门领导负责制定与其生产活动相关的风险管理计划。3.2.2.3各部门领导负责收集风险项目和问题，并负责收集数据和数据。3.2.2.4质量管理部负责人负责审核各部门的风险管理计划和记录。3.2.2.5质量管理部风险经理：协助风险管理组长组织、协调、跟踪和评估风险管理，以及编号、登记和归档。3.3权利分配3.3.1总经理负责风险管理，提供适当的资源，并负责领导风险管理。确保分配到风险管理、实施和评估的人员经过培训并合格，并确保风险管理从业人员具备适当的知识和经验。3.3.2质量授权人：参与已识别质量风险的评估，风险评估报告最终由质量授权人批准。3.3.3生产负责人：参与质量风险评估。3.3.4质量管理部负责生产前的风险管理活动，形成风险分析、风险评估和风险控制的相关记录，并编制质量风险管理报告。3.3.5相关部门负责对所有已知和可预见的危害进行收集分析，并及时反馈给质量管理部进行风险分析，必要时开展新一轮风险管理活动。3.3.6质量管理部和评审小组成员定期评审风险管理活动的结果，并对其正确性和有效性负责。3.3.7质量管理部风险经理负责整理所有质量风险管理文件。4质量风险评估方法风险分析旨在评估与已识别的危险源相关的风险，并阐明“错误的可能性和结果”。该报告将使用“故障模式和影响分析(FMEA)”的质量工具来分析风险项目。基于“质量风险管理的严格性和正式性与所涉及的风险或问题的复杂性和关键性相称”的原则，我们将制定具体的标准(定量或半定量)来分析过程技术中风险的严重性、可能性和可检测性。对于公司质量管理过程中存在的风险，我们将采用非正式(定性)的方法进行评估，具体标准如下：4.2.1风险严重性因子标准：主要针对可能危及产品质量数据完整性的影响。种类严重性因子s标准没关系。1它对产品的影响很小，可能会导致该批次或该批次的某个部分的损失或轻微返工。小2它对产品的影响较小，在当前批次中可能会造成损失。中等3它对产品有中等影响，不仅会造成当前批次的损失，还会影响后续批次。严重的4它对产品的影响很大，可能会持续一段时间，严重影响产品的供应。好战5它对产品有严重的影响，并将影响整个连续生产的所有后续批次。4.2.2风险概率系数P标准：确定风险产生的可能性。团队提供的过程/操作复杂性或其他目标数据的知识可以获得可能性的数值。为了建立统一的基线，建立了以下级别：种类概率系数p标准罕见的1每50年可能发生的事件；事件发生的概率接近于零。不见得2每5-10年可能发生的事件；事件发生的概率很低，但可以预测。可能3每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生，控制措施可能被破坏。很有可能4一年中发生一次或多次的事件；不会让你吃惊的事故。几乎可以肯定5每年的事故数量非常高。事件频繁发生，控制措施不到位。4.2.3风险识别系数D的标准：在潜在风险造成损害之前进行检测的可能性定义如下：种类可识别系数d标准几乎可以肯定1目前的方法几乎可以准确地检测出故障模式，检测方法可靠。高概率2当前的方法具有检测故障模式的高可能性中等可能性3当前的方法具有检测故障模式的中等可能性。不太可能4当前的方法检测故障模式的可能性非常小。几乎不可能5根本没有检测故障模式的有效方法。4.3风险评估故障模式和影响分析FMEA质量工具用于评估管理过程和过程技术中的风险，并确定风险优先级4.3.1过程技术中的风险(定量或半定量评估)风险优先级RPN=严重程度风险水平x可能性(P) x可检测性(d)；风险(RPN)得分行为高的 36或s=5必须降低这一风险，由严重程度5引起的高风险级别必须降低到RPN9在9RPN36这种风险必须适当降低到尽可能低的水平低的9一般可接受的风险4.3.2质量管理中的风险(定性评估)根据法律法规合规性、GMP合规性和年度产品质量评审，直接确定风险优先级。设置标准如下：风险(RPN)设定标准高的不符合现行药品管理规定，GMP存在严重缺陷的项目，可能发生安全事故在GMP中的一般缺陷项目低的除了高和中等条件之外4.4风险控制4.4.1风险控制方法4.4.1.1中的人员：与风险或质量缺陷相关的人员的专业素质、在职培训和操作水平，是指为控制质量风险的发生而采取的改进或弥补措施。4.4.1.2文件：从与风险相关的文件(如程序、过程程序、检测方法、安全操作程序等)中进行风险控制。)。4.4.2风险控制措施制定的风险控制措施应遵循三个原则：有效、可控和有效。有效的4.4.2.1意味着控制措施是有针对性的和有针对性的根治性治疗，这可以防止风险的复发。可控4.4.2.2:较强的可操作性和实质性问题的解决。4.4.2.3的效果是显著的：这些措施实施后，可以消除药品事故的发生，弥补药品的质量缺陷，从而提高药品质量。降低风险当风险超过可接受的水平时，风险降低将侧重于降低或避免风险。包括采取措施降低风险的严重性、发生的可能性和提高风险的可检测性。需要注意的是，一些降低风险的方法可能会给系统带来新的风险或显著增加其他现有的风险，因此有必要反复确定和评估风险的可能变化。评价方法与原评价方法一致。4.4.4风险接受即使最好的风险管理措施也不能完全消除风险。在这种情况下，可以认为已经采用了最佳风险策略，并且风险已经降低到可接受的水平。该评估将把风险优先级(RPN)降低到“低”，作为可接受的标准。5风险管理活动审查5.1评审小组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。5.2各部门应配合评审小组成员对产品安全相关信息进行评审。5.3根据以下与安全相关的信息，对产品的生产过程进行评审。5.3.1事先是否有未知的危险；5.3.2由某种危险引起的估计风险是否不再可接受；5.3.3初始评估的其他方面是否失败；5.4应审查获取产品生产信息的方法维护审查记录，以验证风险管理计划的每个要素在实施过程中都得到了正确实施。6风险管理报告质量风险管理计划实施完成后，各部门应积极配合评审小组对风险管理过程进行评审，评审结果最终形成质量风险管理报告。质量控制实验室风险管理报告目的该风险评估是在质量控制实验室检验实施前，对已知的和可预见的危害事件进行评估，找出实施过程中产品体系中各要素的潜在风险，为下一步风险评估和采取合理有效的措施降低风险奠定基础。2范围2.1质量控制组织是否合理，职责有无重叠或遗漏，人员数量、产品性质和生产规模是否合适。2.2人员资质和培训内容是否符合质量控制要求2.3实验室设施是否与产品的性质和生产规模相适应；2.4文件和参考书是否与产品的性质和生产规模相适应；2.实验室仪器是否与产品的性质和生产规模相适应；2.6材料(包括标准品、试剂、测试溶液、培养基等。)是否与产品的性质和生产规模相适应；2.7检验过程和样品管理这合理吗2.8检验数据和检验记录的管理它是可追踪的吗2.9环境监测和制药用水监测2.10安全管理3质量控制实验室风险评估第9页，共18页质量保证体系的风险管理QR1 - 001项目故障模型潜在风险风险水平控制措施降低风险并联文件安全隐患未及时发现和处理这对实验室操作员构成了威胁。低的安全部门和自己的部门定期进行自我检查。低的实验室安全管理规定人员安全伤害的应急处理安全保护不到位实验者造成了不必要的伤害。低的做好实验前的安全防护工作低的实验室安全管理规定三废处理未彻底处理污染环境低的按规定处理低的实验室安全管理规定微生物实验室和无菌实验室卫生清洗不彻底，微生物滋生。导致假阳性试验在严格按照实验室清洁标准操作规程进行低的无菌间管理规定人员和物品的标准操作程序可能导致样品污染低的严格按照质量标准操作规程低的无菌间管理规定人员和物品进出无菌室的标准操作程序更换无菌衣物无菌衣物被污染可能导致样品污染在严格按照质量标准操作规程低的无菌室管理规定进入和离开消毒室的物品的清洁、消毒和消毒的标准操作程序微生物实验室工作鞋，干净衣服同时用普通工作服和工作鞋清洁干净的衣服和鞋子没有彻底清洗。低的严格按照质量标准操作规程低的无菌间管理规定进入和离开消毒室的物品的清洁、消毒和消毒的标准操作程序干净衣服的消毒不完全灭菌清洁区域的污染影响实验结果。低的在符合标准操作规程的前提下，定期对设备进行验证。低的无菌室管理规定进入和离开消毒室的物品的清洁、消毒和消毒的标准操作程序检查设备的清洁清洁不完全，有清洁剂、洗液和有机溶剂残留。影响实验结果并造成误判。低的严格按照质量标准操作规程低的无菌间管理规定进入和离开消毒室的物品的清洁、消毒和消毒的标准操作程序微生物检验样品的包装和灭菌装订松散，灭菌时间和温度设定不合理影响杀菌效果在应定期进行设备验证，以确定灭菌时间和温度。低的无菌间管理规定废酸碱溶液低稀释污染环境在严格按照质量标准操作规程低的实验室废液处理管理规定含砷、铅汞和汞盐的有毒溶液解毒没有完全排入下水道环境污染和中毒低的严格按照质量标准操作规程低的实验室废液处理管理规定废弃原辅材料和剩余样品的检验处理不当可能对社会人员造成不必要的伤害，给公司带来损失。低的严格按照质量标准操作规程低的废物处理的标准操作程序试剂测试溶液的验收验收项目不完整，验收有误。导致实验失败并影响药物质量。在制定标准和