质量评审报告

宝鸡市陈仓区医药公司制药管理企业质量管理体系年度评审报告市药房：除GSP认证相关要求外，公司质量管理系统内部审计小组还根据经理的直接领导，通过各部门的合作支持，对公司质量管理系统进行内部审计，报告当前审计情况如下：一、质量管理体系内部审计的目的、范围和依据：质量管理系统内部审计是对企业质量管理运行状况的全面检查和评价，目的是验证公司质量管理系统运行的适宜性、适用性和有效性，以确保满足质量流程管理要求，确保药品和服务质量符合客户要求。系统内部审查的内容和范围如下：1、质量方针目标；2、质量管理体系文件；3、设置组织结构；4、人力资源配置；5、硬件设施设备；6、质量活动过程控制；7、客户服务和外部环境评估；8、全年运营；9、当年监督检查整顿的执行情况。以上质量管理系统的审计是以现行质量管理系统文件为基础的。二、审查基本情况：(a)审计组成员：此次质量经营系统内部审计组由王新雪、姜建军、张光裕、刘晓明、刘平、李敏、元宝文、李钦等同志组成。王信同志担任监查组组长，制定具体的监查计划，按计划组织监查活动。(b)审计方法和日期：此次质量管理系统将于20年10月11日-20年10月30日进行内部审计，进行现场咨询，彻底检查资料和现场等检查表处理的内容，进行肯定或否定的评价。(c)审计员的分工：此次质量经营系统内部审计中，将审计的内容和范围按项目划分，落实到人，具体分工如下。1、质量方针目标、质量管理文件审核由李钦同志具体负责。第二，对组织设置、人力资源分配的审计由党卫军同志负责。3、对硬件设施、设备、客户服务及外部环境评价的审计由王新雪同志具体负责。4、质量活动过程控制由李敏同志负责。上述审计侧重于影响药品质量和服务质量的环节，包括质量管理系统中涉及的所有部门和场所。三、综合评价：(a)质量方针目标：质量方针明确，目标具体量化，质量责任明确，质量管理部门负责公司质量方针目标实施的日常检查、监督和评价方法的制定，各部门质量分目标的展开。现场评价中，个别职员对质量目标及其展开目标的量化指标的概念不明确。各部门要有效加强对质量方针和目标的学习宣传，进一步提高全体人员对质量方针、目标的认识。(b)质量管理系统文件：公司根据原定的质量管理体系，有31个；质量管理责任20；质量管理工作程序15；继续运行。上述质量管理系统文件执行类别明确的统一编码格式。系统文件归口管理部门明确表示，文件的开发、发行、修订等管理程序符合规定要求。质量管理系统文件培训和教育的有效实施。在文件使用过程中及时收集反馈，及时修改不符合企业实际的个别制度，按照程序重新发行。现场检查发现，各种质量记录存在更多问题，主要是对记录的要求和概念模糊，记录不标准化。各部门要继续组织系统文件的教育培训，特别是各种质量记录，要按照GSP标准要求坚决执行。(c)设置组织：按照GSP要求，与企业经营规模和模式一起，在成立时继续保持质量管理科，明确质量领导集团的性质和质量责任。质量管理部门充分行使质量管理功能，内部设有质量管理者和质量接受者，公司内部对药品质量有决定权，独立行使权限执行工作。上述组织设置具有有效的证明文件。(d)工作人员和健康状况：企业主要负责人、质量管理机构负责人、质量管理工作人员、具备符合GSP要求的资格条件、质量管理工作人员通过专业培训和地方药品监督管理部门考试获得资格、认证；从事接受、维护、销售等工作的员工接受职业培训。公司开发年度培训培训，以便质量管理人员每年接受省、市药品监督部门培训和企业内的继续教育培训。质量检查、维护人员每年接受企业组织的持续培训，评估培训效果，构建企业内部培训培训培训文件和员工个人培训培训文件。每年对员工进行健康检查，填写健康文件，直接接触药品的员工没有污染药品的病。主要问题是质量相关从业人员的岗位训练和持续教育训练的分配不均，为接受教育教育而逐步扩大。(e)硬件设施、设备：医药仓库设有避光、通风、温度和湿度调节装置、“七防”设备、符合安全电力要求的照明设备，仓库分为“五区”，设有符合卫生要求的验收维修室，并由相应的设备组成。设备基本到位，具体设施、设备详见下表。运营设施、设备状况表营业场所和辅助办公楼营业用房间面积次要房间面积办公房间面积注释150m2140m2药品储存库仓库面积注释仓库总面积冷藏面积阴凉的仓库面积室温储存区域特殊管理药品库区域1771 m2冷藏库冰箱20 m31771m2柜台验收保存室面积仪器，设备注释103.84m2千分之一平衡，清辉度检测仪，标准比色液，水分分析器，紫外线荧光灯，显微镜等。其他中药饮片化妆室面积42 m2配送中心配给所面积140m2运输车辆和设备运输车辆型号：桑塔纳数量：11、消防安全设备2、堆叠垫设备3、避光通风装置4、空调、湿式和干式温度计5、维修室防潮防尘设备型号：大数量：2型号：面包数量：2部分设施、设备的空调等使用记录没有标准化，部分验收、维护设备操作不熟练，今后要加强专业知识和操作技术培训，经过最后审查，按照标准要求规范记录和操作。(VI)质量活动流程控制：1、药品采购管理：药品采购建立了与药品采购相关的管理体系和程序。发票、凭证和购买记录是真的，并妥善保管。交货部队的合法性审查资料没有存档，药品质量文件的编制不完整，需要进一步加强和完善。2、接受和保管药品：药品的包装、标记、说明书一一检查，有验收记录，内容真实、完整、妥善保存。制定药品验收相关管理制度和工作程序，有效实施。中药材和中药饮片的接受标准不强，部分中药饮片的接受没有产地。3、展示和存档：药和飞跃，内药和外药，容易缠绕的毒品与一般药分开放置。药品名称相似，包装相似，容易混淆的药品单独陈列。处方药和非处方药都摆在柜台上。管理人员的职责明确，对代药品定期卖点，账户物品一致。药品保管要按有效期透视顺序放置，近期药品要明确标明，零期药品拆卸要保持原来的包装标志。4、药物保存：保管人的责任明确检查药品保管环境条件，协助保管人进行药品保管环境温度、湿度的检查和管理。每月容易变质，储存时间长，近持续时间等药品重点保存，制作药品保存文件和重点物种保存文件。有容易的昆虫、除油、真菌等中药饮片的干燥及冰箱保存的整备措施和记录。保存者不能按月总分析报告保存结果，重点保存品种数量要逐步增加。5、销售：药品按药品经营许可证、“营业许可审批营业方式”及范围严格销售，没有虚假夸张，不隐瞒毒副作用或副作用等相关警告用语情况。(7)客户服务和外部环境评估：开发了质量事故报告制度、质量查询和质量投诉管理制度、服务质量管理制度和用户访问管理制度等相关系统，清楚地体现了贵院管理部门的责任。我公司预计2010年销售约1000万韩元，市场竞争激烈，目前销售困难较大。特别是“三统一”的实施对我们部门的销售有很大影响。(9)经市药品检验所药品质量检查，抽检的品种全部合格，没有假药出来，经地方GSP检验部门认证，重新检验，通过GSP质量认证，顺利通过复检。向外界查询质量，添加质量投诉电话，服务便利设施，及时解决用户对服务质量和药品质量的投诉，客户接待积极热情，术语礼仪。加强质量