高压灭菌锅的验证报告

立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G设备验证报告验证报告审核表单程序批准部门签名日期起草第三组b2013.2.28审查班主任老师2013.03.11承认系主任-立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G设备验证报告书目录1 .概要2 .验证目的3 .验证依据和采用文件4 .验证内容4.1 .设计确认4.2 .设置确认4.3 .运行确认4.4 .性能确认5 .重新验证周期6 .核准验证报告1 .概要本消毒器利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物限度检测用培养基、器具及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121、15min。2 .验证目的验证立式压力蒸汽灭菌器能够达到设备性能指标，满足检测的需要。验证的结果必须证明生产采用的灭菌过程对灭菌物品能够保证残留微生物污染的概率或可能性不足10-63 .验证依据和采用文件药品生产验证指南药品生产质量管理规范中华人民共和国药典 2010年版2部4 .验证内容4.1设计确认容积： 75L灭菌工作温度： 109 135设定温度时间：4120分钟设定干燥时间范围： 15240；电源： 220V 10V、50Hz灭菌加热功率： 3.5KW干燥加热功率：1KW额定工作压力： 0.212Mpa； 额定工作温度： 135；工作不良环境：温度540； 相对湿度： 80%RH；设备安全类别： I类毛重： 60公斤(75l )4.2设置确认4.2.1数据文件名字寄存处使用说明书实训楼615办公室文件保管处(高压灭菌器)备注列表实训楼615办公室文件保管处(高压灭菌器)合格证实训楼615办公室文件保管处(高压灭菌器)开箱检查记录实训楼615办公室文件保管处(高压灭菌器)装置卡实训楼615办公室文件保管处(高压灭菌器)检查人：日期： 2013.2.28复查者：日期： 2013.2.284.2.2设置确认序列号项目标准规格检测结果是否满足要求1立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75GYXQ-LS-75G战斗机YYXQ-LS-75G战斗机一致2出货编号有的有的一致3发货日期有的有的一致4数量一辆一辆一致5装箱单有的有的一致6合格证有的有的一致7使用说明书有的有的一致8第三方质量检查书有的有的一致9保证书有的有的一致10设备的完整性、坚固性毫无缺陷和松弛毫无缺陷和松弛一致11表面裂纹、焊接无裂纹，磨光光滑无裂纹，磨光光滑一致12表面损伤没有伤痕没有伤痕一致13各种零件、备件整齐划一整齐划一一致14爆裂线没有破裂，连接器可靠没有破裂，连接器可靠一致15松开电线没有紧固松动没有紧固松动一致16电源220V 50HZ220V 50HZ一致17环境温度540； 相对湿度80%RH540； 相对湿度80%RH一致18安装环境背景化验室化验室一致检查人：日期： 2013.2.28复查者：日期： 2013.2.284.3运行确认4.3.1仪表校正1 .校正后的温度指示、传感器、温度记录仪的读取值与标准电偶指示值之间的误差必须 0.5。2 .校准的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应当 1%3 .校正后的压力表/真空计与标准表之间的误差应当 10%。4.3.2真空度试验用特定的化学指示剂(试纸)检查，化学指示剂(试纸)执行抽真空程序后，在134下暴露3min，其化学指示剂(试纸)的颜色应该持续均匀变化。4.3.3真空状态下灭菌室内泄漏实验泄漏率：在10min以内，腔室内压力变化应为130Pa/min(1mm Hg/min )4.3.4将灭菌器重新投入纯净水等，准备好后，设定为121、15分钟，启动设备，在121保温15分钟，连续运转3次，用秒表计时。编号一次性二次三次秒表的定时15分钟20秒15分钟24秒15分钟23秒判定：校正后的事件记录仪与标准时间指示装置之间的误差应为1%满足标准检查人：日期： 2013-03-01复查者：日期： 2013-03-034.3.5热分布测试4.3.5.1空载热分布取13根检测的温度计，其中2根探针分别放在灭菌器的2个排气口，1根探针放在灭菌器的检测口，1根探针放在灭菌器的温度传感器上，其馀的温度计均分布在腔内各处。 打开灭菌器箱，按标准操作步骤进行，运转结束后记录各点的温度，连续运转3次，检查其再现性。 证明无负载灭菌器室内各个温度在灭菌程序运行中的差1。运转结束后各点的温度记录如下所示编号123456789101112一次119.7120.0124.0119.8119.2120.3122.0119.7119.9117.0120.0124.3两次119.0119.7123.8120.0119.0120.9122.0119.0119.4118.0120.0123.9三次118.0120.0122.9119.0118.0120.0121.0119.0119.0116.0120.0124.0(注： 2安全阀部3排气口部3-7上段8-12下段)测量结果：检查人：日期： 2013-03-03复查者：日期： 2013-03-044.3.5.2满载热分布洗净灭菌器内部后，将充满培养基的锥形瓶从下往上放置，取13个被检测的剩馀温度计，其中2个探针分布在灭菌器的2个排气口，1个探针分布在灭菌器的检测口，1个探针分布在灭菌器的温度传感器，其馀的温度计均分布在腔内各处。 打开灭菌器箱，按标准操作步骤进行，运转结束后记录各点的温度，连续运转3次，检查其再现性。运转结束后各点的温度记录如下所示编号123456789101112一次123.0118.0122.1121.9120.2122.0121.3119.9118.5119.5121.5119.2两次123.8117.7122.1122.0119.2121.6121.4118.4118.4118.4120.0118.2三次112.2119.8119.4118.8118.8120.0120.2117.6118.0117.0119.0118.2(注： 1安全阀为2排气口为3-7上段8-12下段)执行结果：检查人：日期： 2013-03-02复查者：日期： 2013-03-044.3.6热透过试验4.3.6.1装载类型：最大装载满4.3.6.2器件选择： 500ml玉米瓶，90ml底盘灭菌程序： 121，15分钟4.3.6.3测试程序在最大装载状况下，取13个被检查的剩馀温度计，其中2个探头放在灭菌器的2个排气口的灭菌瓶中，1个探头放在灭菌器的检查口的灭菌瓶中，剩馀的温度计放在剩馀的灭菌瓶中。 打开灭菌器箱，按标准操作步骤进行，运转结束后记录各点的温度，连续运转3次，检查其再现性。在最大负荷状态下，热透过实验结果表明，达到最冷点的灭菌物品的暴露时间为12115min，即F015在最小负荷状态下，热透过实验结果表明，达到最冷点的灭菌物品的暴露时间为12115min，即F015=t*10(T1-T2)/Z-温度最低点灭菌时间T-某实际灭菌时间持续的时间T1-实际灭菌温度T2-理论灭菌温度Z-各温度下微生物灭菌速率常数15.3*10(117.8-121)/10=45.9运转结束后各点的温度记录如下所示编号12345678一次122.3121.5121.0122.5120.5119.8118.2两次122.0122.0120.0121.0121.0120.0118.0三次120.2119.0117.8118.0118.4119.0117.8(注：上层1-4下层5-8水银柱断裂)执行结果：由于水银柱被破坏，废弃第4组数据，继续试验，如果发生这种情况，需要再次验证。检查人：日期：复查者：日期：4.4性能确认4.4.1生物指示剂纸活菌数和芽孢数的确认(1)无菌打开5个生物指示剂瓶(美国3M公司Aiiesi生物指示剂，No.1262 )，打开5瓶芽孢纸转移到无菌乳钵中，加入0.5ml生理盐水，研磨纸，制成芽孢悬浊液。(2)分别吸收lml芽胞悬浊液，放入现有的9 ml盐水试管中，试管中标明1号和2号。(3)将1号试管在80的水浴中放置15min，作为热处理。(4)用盐水将上述两管分别稀释10倍(10-1，10 * 2，10-3 )。(5)分别吸取热处理组(1号)和未处理组(2号)后两个稀释度(10-2、10-3 )悬浊液lml，分别加入放入两个无菌平皿，放入冷却至50左右的TSA (色氨酸-大豆琼脂)培养基1520ml混合后冷却。(6)将平皿倒过来，在56下培养48小时。(7)培养结束后，计算每个培养皿菌落数，计算处理组和未处理组各稀释液中的平均算出菌落数，以及生物指示药纸上的平均活菌数和芽孢数。(8)每张纸的平均活菌数在厂家指定的平均95%以上的同时，每张纸的活菌数芽胞数只要是活菌数的一半以上，就可以使用这种生物指示剂。(9)将结果记录在“生物指示剂活性确认表”中。(10 )对购买的生物指示剂的每批进行本检查。2 .根据验证的需要，将适量的生物指示剂瓶送到制剂和合成工厂，或用于实验室的高压灭菌柜。3 .生物指示剂法灭菌效果的确认检查可以与热透过试验同时进行，也可以单独进行。 每次检查至少使用5个生物指示剂，在生物指示剂上标明灭菌器名称、指示剂的设置场所、编号及使用日期等。4 .尽量把各生物指示剂放在热电偶旁边。5 .按照相应的高压灭菌库验证规程或原位灭菌验证规程执行灭菌循环。6 .灭菌结束后，灭菌库冷却，打开门，立即取出所有生物指示剂送入微生物实验室养着。7 .压碎生物指示剂安瓿，同时以未经灭菌处理的生物指示剂作为阳性对照(内部安瓿也捣碎)在56培养48小时。二、结果观察和分析一。