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药事管理学复习提纲（字体大点的为上届的考题）一、 解释下列名词术语：（7个，14分）1、 药事管理学2、 药师3、 药品4新药5药品不良反应（我国的定义）4法律责任4、 药品管理立法5、 药品生产企业6、 处方10、医院药事管理11、中药保健12、戒毒药品13、中药14、药品质量监督管理15、药品经营16、政府指导价17、调配18、医疗用毒性药品19、中药现代化20、非处方药21、药学职业二、最佳选择题 共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1、 我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及A、药品、药事组织、执业药事管理 B、特殊药品管理C、医疗保险用药管理 D、药品价格管理E、药品管理2、 药品安全性指标不包括A、“三致” B、毒性C、疗效 D、配伍、使用禁忌E、药物相互作用3、 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是A、药品使用管理 B、药品广告管理C、药品注册管理 D、药品储备管理E、药品流通管理4、 社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备A、药士 B、执业药师C、老药工 D、用药咨询人员E、专职采购人员5、 必须具有质量检验机构的药事组织是A、药店 B、药品零售连锁企业C、药品批发企业 D、药品生产企业E、药品零售连锁、批发和生产企业6、 下列属于政府定价的药品是A、国家基本药物 B、处方药C、甲类非处方药 D、国家储备药品E、国家基本医疗保险药品7、 按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是A、未标明有效期的药品 B、更改生产批号的药品C、擅自添加防腐剂的药品 D、超过有效期的药品E、变质的药品8、中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合 A、药理标准 B、化学标准 C、食用要求 D、药用要求 E、生产要求9、根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品经营质量管理规范认证的单位是 A、药品批发企业 B、药品零售企业 C、药品批发和零售企业 D、新开办药品批发和零售企业 D、新开办医疗机构药房10、根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业 A、必须没收 B、必须销毁 C、不得使用 D、不得销售 E、限制销售11、中华人民共和国刑法规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是A、 处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、 处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金C、 处十年以上有期徒刑 D、处无期徒刑 E、 处死刑12、医疗用毒性药品系指A、 连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B、 毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C、 正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D、 直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品E、 毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品13、按照处方药与非处方药分类管理办法（试行），非处方药分甲、乙两类，是根据药品的 A、可靠性 B、稳定性 C、安全性 D、有效性 E、经济性14、按照处方药与非处方药分类管理办法（试行），经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以 A、批发经营甲类非处方药 B、批发经营乙类非处方药 C、零售经营乙类非处方药 D、零售经营甲类非处方药 E、零售经营非处方药15、按照非处方药专有标识管理规定（暂行），负责制定公布非处方药专有标识的机构是 A、国家药品监督管理部门 B、国家工商行政管理部门 C、国家标准化行政主管部门 D、国家出版管理部门 E、国家知识产权管理部门16、根据药品包装、标签和说明书管理规定（暂行），下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是 A、药品的用法用量 B、药品的功能主治或适应症 C、药品的生产企业 D、药品生产日期 E、药品名称、规格及生产批号17、按照药品包装、标签规范细则（暂行），大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志是 A、麻醉药品、外用药品 B、非处方药品、精神药品 C、放射性药品 D、医疗用毒性药品 E、以上都是18、按照药品说明书规范细则（暂行），中药复方制剂主要药味的排序要符合 A、笔划数从少到多顺序 B、药味的酸碱度递减规律 C、药性的寒凉、温热顺序 D、中医君臣佐使组方原则 E、药材生长纬度递增原则19、按照药品说明书规范细则（暂行），在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是 A、【药理毒理】 B、【孕妇及哺乳期妇女用药】C、【不良反应】 D、【老年患者用药】E、【儿童用药】 20、按照药品不良反应监测管理办法（试行），国家对药品不良反应实行A、逐级、不定期报告制度 B、越级、定期报告制度C、逐级、定期报告制度 D、越级、不定期报告制度E、逐级、随时报告制度21、按照药品不良反应监测管理办法（试行）规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向A、 所在市级卫生行政部门报告 B、所在省级卫生行政部门报告C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告D、 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告E、 所在市级药品监督管理部门报告22、按照药品经营质量管理规范，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 E、5年23、药品经营质量管理规范实施细则规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 E、5年24、药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是A、每季 B、每半年 C、每年 D、每2年 E、每3年25、处方药和非处方药流通管理暂行规定要求对医师处方进行审核签字的人员必须是A、药店经理 B、值班经理C、店员 D、药士E、执业药师或药师26、药品生产监督管理办法（暂行）规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A、天然药物提取物 B、中药饮片C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂27、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）中规定的“一批”是指A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B、具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂C、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂D、具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂E、具有均质性并有一定数量的常规配制制剂28、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，处方外配是指A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B、参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为29、中华人民共和国广告法规定，广告监督管理机关是A、县级以上药品监督管理部门 B、县级以上工商行政管理部门C、县级以上质量技术监督部门 D、广告经营者上级主管部门E、广告发布者上级主管部门30、依据中华人民共和国价格法，下列属于经营者正当价格行为的是A、相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益B、为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销C、降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品D、捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨E、提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视31、中华人民共和国消费者权益保护法规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时A、享有财产不受损害的权利 B、享有人身安全不受损害的权利C、享有人体健康不受损害的权利 D、享有卫生条件不受影响的权利E、享有人身、财产安全不受损害的权利32、依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的是A、生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成特别严重后果的B、生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食用后，造成特别严重后果的C、生产、销售的假药不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的D、生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，造成特别严重后果的E、生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、三人以上重伤的33、按照药品注册管理办法（试行），新药技术转让是指A、新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B、药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C、新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为D、新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E、新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为34、须按药品临床试验管理规范执行的药品临床试验是A、各期临床试验 B、I期临床试验C、II期临床试验 D、III期临床试验E、IV期临床试验35、按照互联网药品信息服务管理暂行规定，从事互联网药品信息服务，除应当符合互联网信息服务管理办法规定的要求外，还应当具备的条件之一是A、必须具有药品经营许可证 B、必须获得GSP认证证书C、有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施D、必须具有执业药师 E、有四名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经考核认可的专业人员36、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的 A、特殊管理的药品 B、常用药品 C、急救药品 D、常用和急救药品 E、处方药37、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起 A、十五日内提出 B、二十日内提出 C、一个月内提出 D、二个月内提出 E、三个月内提出38、药品采购供应的道德要求的核心是 A、严谨准确 B、安全迅速 C、确保药品质量 D、不抬高价格 E、合理用药39、在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品是 A、甲类非处方药 B、乙类非处方药 C、口服制剂 D、外用制剂 E、复方制剂40、在希波克拉底誓言中“凡患结石者，我不施手术，此则有待于专家为之”可以理解为是A、 执业药师提供药学服务的限制性条件B、 外科医生手术的限制性条件C、 药品批发商行为的限制性条件D、 药品生产商行为的限制性条件E、 所有人员行为的限制性条件41、药事管理的宗旨A保证药品质量，维护人民身体健康B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时D保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规42、.药品质量的检验方法选择原则是A“安全、先进、经济、合理”的原则B“合理、安全、简单、快速”的原则C“准确、简便、合理、快速”的原则D“先进、安全、合理、快速”的原则E“准确、灵敏、简便、快速”的原则43.药品广告须经A省级药监部门批准，发给证书B审批，发给药品广告批准文号C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 E所在地的县级药监部门批准，发给证明44.国家对药品不良反应实行 A报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告B定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告 C逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告 D定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告 E逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 45. .执业药师的必要性体现在 A是药品管理法实施的强制性规定 B是对药学技术人员的通用称谓统一的结果C是目前市场对药学技术人员需求的结果 D最大限度地保证所提供的药品质量和药学服务质量，从而保障公众的用药安全和有效 E是现行市场经济条件下职称制度的要求 46.实行政府定价的药品是 A列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品 B招标采购的药品 C上市五年的药品 D.GMP认证企业生产的药品 E进口药品 47. 负责对医疗机构定点资格进行审查的是 A统筹地区卫生行政部门 B统筹地区药品监督管理部门 C统筹地区劳动和社会保障部门D省级卫生行政部门 E省级药品监督部门 48 .对定点零售药店处方外配情况进行检查、审核及结算的部门是 A统筹地区卫生行政管理部门 B统筹地区药品监督管理部门 C统筹地区劳动和社会保障部门 D统筹地区消费者权益保护组织 E统筹地区社保经办机构 49. .“药品管理法”规定，发运中药材包装上必须附有A专用许可证明 B检验报告书 C质量合格标志 D注册商标 E使用说明书 50. .药品的生产、经营、使用单位应当依法向政府价格主管部门提供 A其药品实际购销价格清单 B其药品购入的价格和数量清单C其药品售出的价格和数量清单 D其药品的实际购销价格和购销数量等资料 E其药品的购入和售出的数量清单 51.以下按假药处理的是 A.擅自添加矫味剂的 B.未标明生产批号的C所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 D药品成份的含量不符合国家药品标准的 E直接接触药品的容器未经批准的 52. 以下属于可以零售的药品是 A、放射性药品B、戒毒辅助药C、麻醉药品D、第一类精神药E、瞿粟壳53. 以下属于精神药品的管理不正确的是 A精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理 B医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用 C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买 D第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用 E第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售 54. 化学药品说明书格式的内容不含A药物相互作用 B功能主治 C有效期 D用法用量 E孕妇及哺乳期妇女用药 55.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是 AGSP认证现场检查由三名GSP检查员组成 B“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请 C现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D“GSP认证证书”有效期5年 E新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年 56.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括 A药品剂型的特点 B原料药稳定性试验结果C制剂稳定性试验结果 D外包装材料的稳定性试验结果E国家药监管理部门制定的原则 57. .国家对野生药材资源实行 A保护、采猎相结合的原则 B分类管理的原则 C严格保护的原则 D有计划采猎的原则 E保护与人工种养相结合的原则58. 经营者与消费者之间进行交易应遵循 A客户就是上帝的原则 B保护消费者合法权益的原则 C自愿、平等、公平、诚实信用的原则 D消费者至高无上的原则E提供优质服务的原则 59. .药品注册内容不含 A药品名称B药品包装C药品广告D药品标签、说明书的内容E药品质量标准 60. .以下有关基本医疗保险说明不正确的是 A参保人员在非选定的定点医院就医所发生的费用，可由基本医疗保险基金支付 B位于城市的企业医疗机构要逐步移交地方政府统筹管理，纳入城镇医疗服务体系C“基本医疗保险药品目录”中以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片D“基本医疗保险药品目录”的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整 E“城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法”规定，定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建帐 61. .药学职业道德基本原则的内容不含A全心全意为人民服务 B遵纪守法，遵守社会公德 C以病人为中心 D实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一 E为人民防病治病提供安全、有效、经济合理的优质药品和药学服务 62. 药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品质量的 A稳定性指标 B有效性指标 C安全性指标 D生物药剂学指标 E物理指标63. 包括中文名、汉语拼音和拉丁名的是 A中药制剂名称 B中药材名称 C化学药品名称 D药品商品名称 E药品通用名称64.药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定的最高零售价格的前提下制定 A实际销售价格 B明码标价 C单独定价 D政府定价 E市场调节价65.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是A.实际销售价格 B.明码标价 C.单独定价 D.政府定价 E.市场调节价66、由价格主管部门制定最高零售价格的是 A.实际销售价格 B.明码标价 C.单独定价 D.政府定价 E.市场调节价67、政府定价的药品，其有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种，可以申请实行 A.实际销售价格 B.明码标价 C.单独定价 D.政府定价 E.市场调节价68、由国家统一制定，各地不得调整的“基本医疗保险药品目录”是 A.处方外配 B.外配处方 C.甲类目录 D.乙类目录 E.药品目录69、原则上每两年调整一次，新药增补工作每年进行一次的是国家的 A.处方外配 B.外配处方 C.甲类目录 D.乙类目录 E.药品目录70、将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业是 A.药品经营企业 B.药品生产企业 C.药品经营方式 D.药品经营范围 E.药品批发企业 71. 药品的批发和零售是 A.药品经营企业 B.药品生产企业 C.药品经营方式 D.药品经营范围 E.药品批发企业72.药品监督管理部门核准经营药品的品种类别的是 A、药品经营企业 B、药品生产企 C.药品经营方式 D.药品经营范围 E.药品批发企业73. 药品生产（经营）企业和医疗机构对已经批准生产上市的药品实行A、注册审批制度 B.分类管理制度 C.不良反应报告制度 D.中药品种保护制度E.特殊药品管理制度74. 对传统的中药我国实行 A.注册审批制度 B.分类管理制度 C.不良反应报告制度 D.中药品种保护制度E.特殊药品管理制度75.对未曾在我国市场上销售的新药，我国实行 A.注册审批制度 B.分类管理制度 C.不良反应报告制度 D.中药品种保护制度E.特殊药品管理制度76.药物的临床试验机构必须执行 A. GAP B 、GLP C. GCP D.GMP E. GSP77.药品生产（经营）企业由工商行政管理部门批准的是 A.炮制规范 B.药品生产许可证 C.药品经营许可证 D.医疗机构制剂许可证 E.营业执照78、不注明或者更改生产批号的是 A辅料 B药品 C新药 D假药 E劣药79、列入国家药品标准的药品名称是A中药制剂名称 B中药材名称 C化学药品名称 D药品商品名称 E药品通用名称80、以保健品冒充精神药品的按A、辅料 B、药品 C、新药 D、假药 E、劣药 81、每次处方不超过七日常用量，其处方应留存两年备查的二类精神药是A、福尔可定 B、利他林 C、艾司唑仑 D、毛果芸香碱 E、脑黄金82、应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是 A包装、标签及说明书 B药品内包装C药品外包装D药品大包装标签E药品内包装标签83、应包括有包装数量、运输注意事项或其它标记等的标签是A包装、标签及说明书B药品内包装C药品外包装D药品大包装标签E药品内包装标签84、尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的标签是A包装、标签及说明书B药品内包装C药品外包装D药品大包装标签E药品内包装标签84药品经营企业购进首营品种应进行A质量评审 B资格和质量保证能力的审核 C质量条款D质量为前提，从合法的企业进货 E质量审核，审核合格后方可经营85药品经营企业购进药品的合同应明确A质量评审 B资格和质量保证能力的审核 C质量条款D质量为前提，从合法的企业进货 E质量审核，审核合格后方可经营86小型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于A20平方米 B50平方米 C100平方米 D150平方米 E500平方米87. 有权使用麻醉药品的医务人员必须A 医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品B 医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品C 主治医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品D 有处方权的医务人员 E 副主任医师以上专业技术职务者88.下列商品出库时均须进行双人核对制度除了A 麻醉药品 B 一类精神药品 C 放射性药品 D 毒性药品 E 其它毒品和危险品89.执业药师资格考试属于A 药学技术人员岗前培训考试 B 主管药师资格认定考试 C 中级专业技术职称考试D 选拔药品质量监督管理人员资格考试 E 职业资格准入考试90.药品分类管理的原则和宗旨是A 积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善 B 方便群众购药C 彻底解决药品购销中的回扣现象 D 严格处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理E 保障人民用药安全有效、使用方便91.下列哪些情形不属于无证经营A 药品生产企业销售非本企业生产的药品的 B 非处方药单位经营处方药C个体诊所挂靠行医卖药 D 乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代购药品的E 普通商业企业从事进口药品国内销售92.申请换发药品经营企业许可证的范围A 所有的药品经营企业B 证照不全但有实力的药品经营企业C 1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业D 开办药品集贸市场但经过整改的药品经营企业 E 所有的证照齐全的药品经营企业93.可纳入基本医疗保险用药范围的品种A 十全大补膏 B 蝎子、海马、沙棘 C 杜仲酒、蛤蚧酒D 果味VC、人工百蛋白、冻干血浆 E 阿司匹林94.药品、医疗器械广告可以含有下列内容A 说明治愈率或有效率 B 不科学的表示功效的断言或保证C 与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较 D 注明“按医生处方购买和使用”E 利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明95.我国药品质量监督管理的特点及药品监督管理工作的指导方针A 全面质量管理 B “监、帮、促”相结合 C 监督检验与群众参与相结合D 质量第一 E 以社会效益为最高准则96.下列不能遴选为OTC药物的是A 根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品B 安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物 C重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药D 基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无“三致”作用的药物E 无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物97.药品生产企业开办的程序A 开办资格申请（或立项申请）-GMP厂房的设计、施工-GMP认证-核发药品生产企业许可证-营业执照B GMP厂房的设计、施工-开办资格申请（或立项申请）-GMP认证-核发药品生产企业许可证-营业执照C 开办资格申请（或立项申请）-获得新药证书-GMP认证-核发药品生产企业许可证-营业执照D 获得新药证书-开办资格申请（或立项申请）-核发药品生产企业许可证 -GMP认证-营业执照E 开办资格申请（或立项申请）-GMP厂房的设计、施工-GMP认证-核发 药品生产企业合格证-核发药品生产企业许可证-营业执照98.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 A 不得更改 B 可更改，但应由车间主任负责 C 可更改，但应由总工程师负责 D 可更改，但应报厂长同意 E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续99.与GMP对批生产记录管理要求不一致的 A 字迹清晰、内容真实、数据完整 B 由操作人及复核人签名，不得更改 C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认 D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年 ，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年 E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录100.与GMP的规定不相符的有A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别 B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕 E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18-26，相对湿度控制在45-65%101.零售药品在陈列药品时，不要求A 药品与非药品分开 B 内服药与外用药分开C 人用药与兽用药分开D 粉针剂、大输液与其它药品分开E 处方药与非处方药分开102.下列说法错误的是A 国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作B 三证包括药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、制剂许可证有效期5年C 销售地道中药材必须标明产地D 药品标准分为国家标准和地方（省级）标准，其中国家标准包括国家药品监督管理局 颁发的中国药典标准和局颁标准，都是强制性标准，具有法律效力E 已撤消批准文号的药品不得继续生产、销售和使用103.下列不属于假药的是A 药品所含成分的名称与药品标准规定不符和的B 药品所含成分的含量和药品标准规定不符和的C 以非药品冒充药品或此种药品冒充他种药品的D 未取得批准文号生产的 E 生产国家明令淘汰的药品的104、包装上不须印有规定标志的是A 麻醉药品 B 非处方药C 处方药 D 外用药品E 二类精神药品105、下列说法错误的是A 药品生产、经营、使用单位应经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和不良反应B 药品生产、经营企业的药品检验机构或人员应受当地药检所的业务指导C 擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的D 药品批准文号由国家药品监督管理局审批，有效期5年，但停产3年以上的药品，其批准文号作废E 放射性药包装上必须印有规定的蓝白标志106.生产新药不需A 获得新药证书 B 持有药品生产企业许可证和营业执照C 持有药品生产企业许可证、药品生产企业合格证和营业执照D 符合GMP有关规定 E 获得药品生产批准文号107、下列说法不正确的是A 戒毒用美沙酮处方存两年备查，生产戒毒用美沙酮必须取得药品GMP证书B 戒毒机构购买的美沙酮只准在本单位使用，不得转售C 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经 所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用D 自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场E 戒毒药品不得进行广告宣传108、下列那些药品可以零售A 麻醉药品、罂粟壳 B 一类精神药品 C 毒性药品D 试生产期的新药 E 放射性药品109、负责已注册品种的口岸检验工作的是A 省级药品检验机构 B 海关检验机构 C 中国药品生物制品检定所D 国家药品监督管理局授权设立的口岸药品检验所E 国家药品监督管理局指定的沿海地区药品检验所110、进口药品注册证自发证之日起，有效期A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年111、下列说法错误的是A 进口药品必须获得我国国家药品监督管理局核发的进口药品注册证B 进口药品必须获得我国省级药品监督管理部门核发的进口药品注册证C 进口药品必须经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格D 进口药品必须安全有效、临床需要、质量可控E 进口药品必须从口岸药检所所在城市的口岸组织进口112、10，000级洁净厂房适用于生产A 片剂、胶囊剂 B 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C 丸剂及其他制剂D 原料的精制、烘干E 粉针剂的分装、压塞113、与GMP的规定不符的是A 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B 药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人不得互相兼任C 洁净室（区）内安装的更衣室、浴室及厕所不得对药品产生污染D 洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株114、生产工艺规程的内容不包括A 品名、剂型、处方 B 生产工艺的操作要求C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项D 物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求E 批检验记录115、不能在三十万级洁净室内的是A 最终灭菌口服液的暴露工序 B 直肠用药的暴露工序C 口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序D 表皮外用药的暴露工序E 无菌原料药的生产暴露环境116、省级药品监督管理部门对辖区内取得药品GMP证书的企业或车间进行监督检查A 一年检查一次 B 一年检查二次C 每两年检查一次 D 至少两年检查一次E 至少一年检查两次117、与GMP认证管理不符的是A 在2002年前未取得药品GMP 证书的企业或车间，将取消其相应的生产资格B GMP 认证现场检查实行组长负责制，GMP认证检查组一般不超过3人，检查员应回 避本辖区药品GMP 认证检查工作C 新开办的药品生产企业药品GMP 证书有效期1年，GMP认证不合格的企业一年 后才能申请再次认证D 新开办的药品生产企业必须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种的3 批试生产记录E GMP现场检查的陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品 生产全过程118、新开办药品生产企业取得开办资格后应委托有医药工程设计资格的单位设计，应完成项目建设期限A 一年 B 二年 C 三年 D 五年E 由厂家自主决定 119. 药事管理的依据是 A、中华人民共和国宪法 B、相关法律 C、宪法和法律D、法规和管理制度 E、相关的管理措施120. 药品的内包装应能A、保证药品的质量，确保使用安全 B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 C、保证药品在生产过程中的质量 D、保证药品在运输、贮藏中的质量 E、保证药品在使用过程中的质量121. 药品的不良反应是A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应、B、药品使用后出现的意外的有害反应C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应122. 药品广告是指A、药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动 B、药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动 C、药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动 D、药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动 E、药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动123. 正确、合理的药品广告可以 A、促进药品的销售 B、提高人民用药的安全水平 C、普及了药品知识 D、提高了人民用药的有效水平 E、促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平124. .以下不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是、A、在共有效性明显优于其他企业生产的同品种B、在其安全性明显优于其他企业生产的同品种C、在其治疗周期明显高于其他企业生产的同品种D、在其治疗费用明显高于其他企业生产的同品种E、在其有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种125. 药品生产、经营和使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在发现之日起（ ）上报。A、15日内 B、10日内 C、72小时 D.24小时 E.12小时126、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂，属于中药、天然药物注册分类的那种类型？ A、二类 B、四类 C、五类 D、七类 E、九类多选题属于微观药事管理的有 A.药品生产质量管理 B.药品经营质量管理 C.药学服务质量管理 D.医疗保险用药销售管理 E.药品价格管理和药品储备答案：(ABCD)药品标准的含义是 A.药品质量的规范 B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定 C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据 D.检验和管理部门共同遵循的法定依据 E.地方标准衍生的 答案：(BCD)定点零售药店必备的条件是 A.持有“药品经营许可证”、“GSP认证证书”、“营业执照”，经药监部门年检合格 B.遵守“药品管理法”及有关法规，确保供药安全、有效和服务质量 C.严格执行国家、省规定的药品价格政策和有关医疗保险政策 D.具备及时供应基本医保用药，24小时提供服务的能力 E.能保证营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培训合格答案：(ABCDE)应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是 A.放射性药品 B.抗癌药品 C.生物制品 D.中药材 E.抗生素 答案：(ABCDE)5、对特殊管理的药品，外用药品，非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是A.在其标签上 B.在其使用说明书上 C.在其最小销售单元上 D.在其中包装上 E.在其大包装上 答案：(ACDE)6、依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是 A.诚实信用 B.平等 C.公平 D.公开 E.自愿 答案：(ACBE)7、药品管理的内容包括 A.药品的监督查处B.药品的广告管理C.药品的注册管理D.药品的生产、流通和使用管理 E.执业药师注册管理 答案：(ABCD)8、特殊管理药品管理模式的特点是 A.对违法行为给予更严厉的处罚 B.多部门协同管理 C.与一般药品一样具有医疗上的价值，但因其具有特殊性，管理、使用不当危害患者及公众生命健康 D.更多、更具体、更严格的管理模式 E.更多地使用前置性审批管理方式答案：(ABDE)9、定点医疗机构审查和确定的原则是 A.合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量 B.提高医疗卫生资源的利用率，促进医疗卫生资源的优化配置 C.兼顾专科与综合，中医与西医 D.注重发挥社区卫生服务机构的作用 E.方便参保人员就医并便于管理 答案：(ABCDE)10.在药品的标签或说明书上，应注明的内容是 A.批准文号 B.广告审查批准文号 C.不良反应，禁忌和注意事项 D.注册