药事管理与法规.docx

药事管理与法规第一周一、最佳选择题1.执业药师注册有效期是A.一年B.两年C.三年D.四年2.主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的部门是A.人力资源与社会保障部B.国家食品药品监督管理总局C.卫生计生部D.省级食品药品监督管理局3.以下不属于执业药师执业范围的是A.药品生产单位B.药品经营单位C.药品使用单位D.药品检验单位4.下列关于执业药师说法错误的是A.经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记B.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员C.从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师D.执业药师资格证书在全国范围内有效5.执业药师首次注册必须具备的条件不包括A.取得执业药师资格证书B.取得学历继续教育的证明C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.经所在单位考核同意6.受过取消执业药师执业资格处分不满几年的执业药师，不予注册A.2年B.3年C.4年D.5年7.以下关于执业药师报名条件和免试部分科目的条件说法不正确的是A.取得博士学历的人员可直接申请参加考试B.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”可免试部分考试科目C.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年可免试部分考试科目D.可以免试的科目为药学专业知识（一）与药学综合知识与技能8.执业药师继续教育实行学分制，具有执业药师资格的人员每年必须修继续教育学分不少于A.5分B.10分C.15分D.20分二、多项选择题9.以下哪些项目的变更需要执业药师及时办理变更注册手续，填写执业药师变更注册申请表A.执业地区B.执业单位C.执业范围D.执业类别10.某药学专业大专生，欲参加执业药师考试，其可以享受免试部分执业药师考试科目的条件是A.评聘为高级专业技术职务B.连续从事药学或中药学专业工作满20年C.连续从事药学或中药学专业工作满15年D.评聘为中级专业技术职务答案及解析第1题【正确答案】C【答案解析】执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。第2题【正确答案】B【答案解析】在职责分工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。第3题【正确答案】D【答案解析】执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、直辖市。第4题【正确答案】C【答案解析】根据执业药师资格制度暂行规定的规定，执业药师（LicensedPharmacist）是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。执业药师资格证书在全国范围内有效。通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。第5题【正确答案】B【答案解析】申请注册的执业药师，必须具备以下条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。第6题【正确答案】B【答案解析】受过取消执业药师执业资格处分不满2年的不予注册。第7题【正确答案】D【答案解析】中药免试科目为中药专业知识（一）、中药专业知识（二）；西药免试科目为药学专业知识（一）、药学专业知识（二）。第8题【正确答案】C【答案解析】执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。第9题【正确答案】ABC【答案解析】执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，填写执业药师变更注册申请表。第10题【正确答案】AC【答案解析】按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。药事管理与法规第八周一、最佳选择题1.以下不属于麻醉药品的是A.罂粟秆浓缩物B.地芬诺酯C.芬太尼D.丁丙诺啡2.以下属于第一类精神药品的是A.马吲哚B.氢可酮C.氢吗啡酮D.阿片3.以下药品属于麻醉药品的是A.异戊巴比妥B.羟考酮C.格鲁米特D.喷他佐辛4.以下药品属于第二类精神药品的是A.哌替啶B.瑞芬太尼C.蒂巴因D.戊巴比妥5.以下药品属于麻醉药品的是A.舒芬太尼B.阿普唑仑C.巴比妥D.氯氮（艹卓）6.以下属于麻醉药品的是A.福尔可定B.氟西泮C.甲丙氨酯D.匹莫林7.以下属于麻醉药品的是A.劳拉西泮B.苯巴比妥C.甲丙氨酯D.布桂嗪8.麻醉药品药用原植物年度种植计划，是由A.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定B.国务院药品监督管理部门和卫生计生部门共同制定C.国务院药品监督管理部门和公安部共同制定D.国务院药品监督管理部门和工信部共同制定二、多项选择题9.具有以下哪项资格的药品经营企业可以申请经营药品类易制毒化学品原料药A.麻醉药品定点经营资格B.第一类精神药品定点经营资格C.第二类精神药品定点经营资格D.医疗用毒性药品定点经营资格10.属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得购用证明B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药C.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得购用证明的单位D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得购用证明的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业答案及解析第1题【正确答案】D【答案解析】丁丙诺啡属于第一类精神药品。第2题【正确答案】A【答案解析】其他三个选项药物属于麻醉药品。第3题【正确答案】B【答案解析】其他三项属于第二类精神药品。第4题【正确答案】D【答案解析】其他三项属于麻醉药品。第5题【正确答案】A【答案解析】其他三项属于第二类精神药品。第6题【正确答案】A【答案解析】其他三个选项为第二类精神药品。第7题【正确答案】D【答案解析】D布桂嗪属于麻醉药品，其他三个选项为第二类精神药品。第8题【正确答案】A【答案解析】麻醉药品药用原植物年度种植计划，是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，共同制定。第9题【正确答案】ABC【答案解析】申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格，否则，食品药品监督管理部门将不予受理。第10题【正确答案】ABCD【答案解析】药品类易制毒化学品原料药的购销要求（1）购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得购用证明。（2）药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得购用证明的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。（3）药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得购用证明的单位。（4）药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。药事管理与法规第二十二周一、最佳选择题1.药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处A.五千元以上二万元以下B.两万元以上十万元以下C.一万元以上二十万元以下D.一万元以上二万元以下2.河南省某药品经营企业欲非法出租其药品经营许可证，通过互联网发布相关消息。药监部门及时发现该经营企业的不法行为，经查该药品经营企业并未达成目的，针对该药品经营企业的罚款，最正确的是A.罚款1万元以上3万元以下B.罚款2万元以上5万元以下C.罚款5000万元以上1万元以下D.罚款2万元以上10万元以下3.江苏省某药品生产企业伪造药品生产许可证，非法获利3万元，针对该药品生产企业的罚款，最正确的是A.罚款15万元B.罚款12万元C.罚款10万元D.罚款6万元4.A药店经营范围为：中成药、中药饮片，近期该药店从某中药材集贸市场C摊位购进一批中成药和中药饮片，药监部门发现后，对该药店进行的处罚不包括A.责令改正，有违法所得的，没收违法所得B.没收违法购进的药品C.处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款5.某药店变更药品经营许可登记事项，未办理变更登记手续，原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续，该药店逾期仍未补办，原发证部门宣布其药品经营许可证无效；然而该药店仍从事药品经营活动，依照药品管理法，依法对该药店予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额A.二倍以上五倍以下的罚款B.一倍以上三倍以下的罚款C.二万元以上五万元以下的罚款D.一万元以上三万元以下的罚款6.根据麻醉药品和精神药品管理条例，以下叙述最准确的是A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布C.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理D.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布7.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供A.印鉴卡B.执业医师开具的证明C.执业药师开具的证明D.执业医师开具的处方8.以下关于麻醉药品和精神药品说法不正确的是A.精神药品分为第一类和第二类精神药品B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度C.麻醉药品和精神药品不得零售D.医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品二、多项选择题9.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，明知生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是A.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的B.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的C.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的D.提供广告等宣传的10.生产、销售假药、劣药的法律责任依药品管理法和实施条例规定的处罚幅度内从重处罚的是A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的答案及解析第1题【正确答案】A【答案解析】药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。第2题【正确答案】D【答案解析】伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚：没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。第3题【正确答案】D【答案解析】伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚：没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。第4题【正确答案】D【答案解析】根据药品管理法的规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反药品管理法规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。第5题【正确答案】A【答案解析】该药店属于无证经营，根据药品管理法规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第6题【正确答案】D【答案解析】麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类和第二类精神药品。上述目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。第7题【正确答案】A【答案解析】医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第8题【正确答案】C【答案解析】麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类和第二类精神药品。为保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品不得零售；实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务，第二类精神药品凭执业医师开具的处方按规定剂量零售。医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第9题【正确答案】ABCD【答案解析】最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。第10题【正确答案】ABCD【答案解析】生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；生产、销售假药，造成人员伤害后果的；生产、销售假药，经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。药事管理与法规第二十三周一、最佳选择题1.药品安全法律责任存在的前提条件是A.有法律明文规定B.有国家强制力保证执行C.以存在违法行为为前提D.由专门机关追究2.根据药品管理法的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动A.1年内B.3年内C.5年内D.10年内3.知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而提供广告等宣传的A.依法从重处罚B.由工商部门处罚C.依照处罚较重的规定定罪处罚D.以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处4.按照假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“110801”C.以淀粉冒充催眠药D.片剂表面霉迹斑斑5.以下按假药论处的是A.超过有效期的B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的6.药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的A.处1万元以下罚款B.处2万元以下罚款C.处3万元以下罚款D.处4万元以下罚款7.药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照药品注册管理办法的规定对相应药品A.不予再注册B.3年内不予再注册C.5年内不予再注册D.10年内不予再注册8.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处A.违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款B.违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款C.5000以上2万元以下的罚款D.1万元以上2万元以下的罚款二、多项选择题9.提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的A.吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件B.五年内不受理其申请C.处一万元以上三万元以下的罚款D.十年内不受理其申请10.甲药品生产企业，对其研发的乙新药进行非临床试验研究，但是该生产企业并未实施GLP，药监部门发现后，对其提出警告，责令其限期改正，但是该生产企业逾期并未改正，药监部门作出的再次处罚包括A.责令停产、停业整顿B.处五千元以上二万元以下的罚款C.处一万元以上二万元以下的罚款D.吊销药品生产许可证答案及解析第1题【正确答案】C【答案解析】药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果。只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应的法律责任。第2题【正确答案】D【答案解析】根据药品管理法的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第3题【正确答案】D【答案解析】最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。第4题【正确答案】D【答案解析】有下列情形之一的药品，按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第5题【正确答案】D【答案解析】有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第6题【正确答案】B【答案解析】根据药品召回管理办法第35条的规定，药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：情形第四条为，变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。第7题【正确答案】A【答案解析】药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照药品注册管理办法的规定对相应药品不予再注册。第8题【正确答案】A【答案解析】根据药品管理法的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。第9题【正确答案】ABC【答案解析】骗取许可证或批准证明文件的处罚：（1）吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件（2）五年内不受理其申请（3）并处一万元以上三万元以下的罚款第10题【正确答案】AB【答案解析】相关企业未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的处罚：（1）给予警告，责令限期改正；（2）逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；（3）情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。药事管理与法规第二十四周一、最佳选择题1.经营第几类医疗器械不需许可和备案A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内所有医疗器械2.医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，这些记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后A.3年B.5年C.7年D.9年3.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指A.实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.风险程度低D.具有中度风险4.既属于行政处罚又属于行政处分的是A.警告B.罚款C.记大过D.没收违法所得5.下列关于刑罚说法正确的是A.主刑即可以独立适用，又可以附加适用B.附加刑只可以附加适用C.对犯罪的外国人，驱逐出境只能独立适用D.主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑6.刑罚中的附加刑不包括A.剥夺政治权力B.罚金C.警告D.没收财产7.以下属于行政处分的是A.罚款B.没收非法财物C.责令停产停业D.记大过8.以下属于行政处罚的是A.罚款B.记过C.降级D.撤职二、多项选择题9.以下属于行政处罚的是A.没收非法财物B.暂扣有关许可证C.剥夺政治权利D.降级10.药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由专门机关追究答案及解析第1题【正确答案】A【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第2题【正确答案】B【答案解析】医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第3题【正确答案】B【答案解析】第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第4题【正确答案】A【答案解析】行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。第5题【正确答案】D【答案解析】刑事责任实现的方式表现为刑法所规定的各类以限制或者剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚。根据刑法规定，实现刑事责任的方式是刑罚。刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。对于犯罪的外国人，还可以独立适用或附加适用驱逐出境。我国刑法对违反药品法律、法规的犯罪行为的刑事责任作了明确规定，规定了相关罪名，如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等。第6题【正确答案】C【答案解析】根据刑法规定，实现刑事责任的方式是刑罚。刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。第7题【正确答案】D【答案解析】行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。第8题【正确答案】A【答案解析】行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。第9题【正确答案】AB【答案解析】行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。第10题【正确答案】ABCD【答案解析】安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括构成要件（一)以存在违法行为为前提（二）有法律明文规定（三）有国家强制力保证执行（四）由专门机关追究。药事管理与法规第二十五周一、最佳选择题1.保健食品批准证书由以下哪个部门颁发A.食品药品监督管理部门B.工商局C.工信部D.国务院2.不属于保健品的特征的是A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能D.保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病3.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械4.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械5.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为A.XX食药监械经营许XXXXXXXX号B.XX食药监械经营备XXXXXXXX号C.X食药监械经营许XXXXXXXX号D.X食药监械经营备XXXXXXXX号6.医疗器械经营许可证编号的编排方式为A.X国食药监械经营备XXXXXX号B.XX食药监械经营备XXXXXX号C.X食药监械经营许XXXXXX号D.XX食药监械经营许XXXXXXXX号7.经营第几类医疗器械需要实行备案管理A.境内第三类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.第一类医疗器械D.境内所有医疗器械二、多项选择题8.国产保健食品批准文号格式有A.卫进食健字+4位年代号第XXXX号B.国食健字J+4位年代号+4位顺序号C.卫食健字+4位年代号第XXXX号D.国食健字G+4位年代号+4位顺序号9.医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；D.妊娠控制10.医疗器械经营企业应当符合下列条件A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度答案及解析第1题【正确答案】A【答案解析】2003年11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，发给批准文号。第2题【正确答案】D【答案解析】预防疾病属于药品的功能，保健食品主要用于特定人群调节机体功能。第3题【正确答案】B【答案解析】第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第4题【正确答案】C【答案解析】第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。第5题【正确答案】B【答案解析】第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。第6题【正确答案】D【答案解析】医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。第7题【正确答案】B【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第8题【正确答案】CD【答案解析】有两种形式：卫食健字+4位年代号第XXXX号；国食健字G+4位年代号+4位顺序号。第9题【正确答案】ABCD【答案解析】医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息。第10题【正确答案】ABCD【答案解析】从事医疗器械经营，应当具备以下条件:具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。药事管理与法规第二十一周一、最佳选择题1.药品广告批准文号的核发部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门2.下列关于处方药发布媒体的限制，说法正确的是A.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告B.可以在指定的未成年人出版物发布C.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D.可以在大众传播媒介发布广告3.国产药品异地发布药品广告的应A.在发布前应在药品生产企业所在地备案B.在发布前应经发布地药品广告审查机关审批C.在发布前无需审查和备案D.在发布前需要在发布地药品广告审查机关备案4.以下关于药品广告的内容说法不正确的是A.经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标，药品广告中可以以产品注册商标代替药品名称进行宣传B.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，也必须播出药品广告批准文号C.处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”D.非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”5.无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是A.仅宣传处方药药品名称的B.仅宣传处方药通用名称的C.仅宣传处方药商品名称的D.仅宣传非处方药药品名称的二、多项选择题6.药品广告批准文号的申请人可以是A.具有合法资格的药品生产企业B.具有合法资格的药品批发企业C.具有合法资格的药品零售企业D.具有合法资格的医疗机构7.以下哪种药品广告无需审查A.非处方药仅宣传药品通用名称和药品商品名称的B.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品适应症D.非处方药仅宣传药品适应症8.发布处方药广告不可以通过面向大众的A.国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的药学刊物B.电视C.报纸D.网络9.符合药品广告管理规定的是A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得涉及药品的宣传10.下列行为哪几种不属于低价倾销行为A.销售鲜活商品B.低价处理即将到期的商品C.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品D.季节性降价答案及解析第1题【正确答案】B【答案解析】药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。第2题【正确答案】C【答案解析】处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。第3题【正确答案】D【答案解析】在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案。第4题【正确答案】B【答案解析】药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。第5题【正确答案】D【答案解析】注意这里有一个条件“大众媒体发布”所以是非处方药。非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。第6题【正确答案】ABC【答案解析】药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。第7题【正确答案】AB【答案解析】非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。第8题【正确答案】BCD【答案解析】处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。第9题【正确答案】ABCD【答案解析】暂无第10题【正确答案】ABCD【答案解析】经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。药事管理与法规第二十周一、最佳选择题1.未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为属于A.限制竞争行为B.虚假宣传行为C.侵犯商业秘密行为D.混淆行为2.销售明知是假冒注册商标的商品的行为属于A.限制竞争行为B.虚假宣传行为C.侵犯商业秘密行为D.混淆行为3.经销明知或者应知是侵犯他人注册商标专用权商品的行为属于A.限制竞争行为B.虚假宣传行为C.侵犯商业秘密行为D.混淆行为4.在同一种或者类似商品上，将与他人注册商标相同或者近似的文字、图形作为商品名称或者商品装潢使用，并足以造成误认的行为属于A.限制竞争行为B.虚假宣传行为C.侵犯商业秘密行为D.混淆行为5.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品的行为属于A.限制竞争行为B.虚假宣传行为C.侵犯商业秘密行为D.混淆行为二、多项选择题6.经营者在市场交易中，应当遵循A.自愿B.平等C.公平D.诚实信用7.以下关于消费者权益保护法具有特定的适用对象，说法正确的是A.消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的，其权益保护适用消费者权益保护法B.农民购买用于农业生产的生产资料的，其权益保护不适用消费者权益保护法C.经营者为消费者提供其生产的商品，其权益保护不适用消费者权益保护法D.农民使用直接用于农业生产的生产资料的，参照消费者权益保护法执行8.消费者享有公平交易的权利。经营者与消费者进行交易，应当遵循A.自愿B.平等C.公平D.诚实信用9.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者可以享有的权利包括A.消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求B.自主决定购买或者不购买任何一种商品C.消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利D.消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利10.根据消费者权益保护法，以下行为属于违法行为的是A.张某在某网站购买学习光盘，到货后发现学习内容与商家描述不一致，张某可以七日内无理由退货B.某商场超市保安人员怀疑张某在购物过程中存在盗窃行为，可以搜查张某随身携带的物品C.某药店经营者，通过低价倾销近效期药品方式，暗中收集消费者个人信息D.经营者不得设定“损一赔十”等不公平、不合理的交易条件答案及解析第1题【正确答案】D【答案解析】混淆行为：假冒他人的注册商标。未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为。第2题【正确答案】D【答案解析】混淆行为：假冒他人的注册商标。销售明知是假冒注册商标的商品的行为。第3题【正确答案】D【答案解析】混淆行为：假冒他人的注册商标。经销明知或者应知是侵犯他人注册商标专用权商品的行为。第4题【正确答案】D【答案解析】混淆行为：假冒他人的注册商标。在同一种或者类似商品上，将与他人注册商标相同或者近似的文字、图形作为商品名称或者商品装潢使用，并足以造成误认的行为。第5题【正确答案】D【答案解析】混淆行为与知名商品相混淆。擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品。第6题【正确答案】ABCD【答案解析】经营者在市场交易中，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。国家鼓励、支持和保护一切组织和个人对不正当竞争行为进行社会监督。第7题【正确答案】AD【答案解析】消费者权益保护法具有特定的适用对象:一是消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的，其权益保护适用消费者权益保护法。二是农民购买、使用直接用于农业生产的生产