质量管理手册.doc

文件号：QM-001版本号：A/0发行日：2009/3/15生效日：2009/4/10页 数： Page 39 of 39批 准：老板质量手册 质量手册（依据GB/T19001-2008idtISO9001：2008编制）文件编号QM-001版次A/0发放编号持有人2009-03-15发布 2009-04-10实施上海XXX有限公司 发布Rev. History版本历史Rev.版本Major Revised主要更改内容Revised By修改人Date日期目 录项 目 页 数0.1 质量手册说明 40.2 公司概况 50.3 质量方针和目标 64.1 质量管理体系 74.2 文件要求 85.1 管理承诺 95.2 以顾客为中心 105.3 质量方针 115.4 策划 125.5 职责，权限与沟通 145.6 管理评审 176.1 资源提供 196.2 人力资源 206.3 设施 216.4 工作环境 227.1 产品实现的策划 237.2 与顾客有关的过程 247.3 设计和开发 267.4 采购 277.5 生产和服务的提供 287.6 监控和测量设备的控制 308.1 测量，分析和改进 318.2 监控与测量 328.3 不合格品的控制 348.4 数据分析 358.5 改进 37 附件一 组织职能分配表 38附件二 组织机构图 390.1 质量手册说明1. 质量手册编写说明 本手册描述了上海XXX有限公司质量管理体系的过程和相互作用。 本手册根据ISO9001:2008质量管理体系-要求，并结合本公司的实际情况及产品特点编写而成。 本手册作为上海XXX有限公司质量管理体系的纲领性文件，是全体员工从事质量活动的法规和准则。2. 质量手册剪裁说明 本公司的图纸及产品特性参数均由顾客所提供，属于来图加工，因此“条款7.3 设计和开发”的要求予以剪裁。删减不影响组织提供满足顾客要求和使用法律法规要求的产品的能力和责任。 3. 质量管理体系文件结构 质量手册作为第一级文件，包含了公司的质量方针和目标，规定了各部门的职责和权限及其相互关系。质量手册将定时更新以保持其有效性。 程序文件作为第二级文件，对质量手册进行支持，以确保质量管理体系涵盖并履行了ISO9001:2008的要求。 作业指导书作为第三级文件，对作业活动规定了准则和方法。 记录表单作为第四级文件，为质量管理体系有效运行提供证据。4. 质量手册的管理 质量部牵头，技术部配合，组成编写小组主持质量手册编写和修改,管理者代表审核报总经理审批后实施。 质量部负责质量手册的归口管理,各部门负责各自质量手册的使用和管理。 质量手册的修改，遇有下列情况之一时,应对质量手册进行修改： 组织机构或职能发生改变;质量管理体系标准或要素发生变更和调整;法规或标准发生变更和调整;认为需要修改时。 质量手册的修改按文件控制程序执行,质量手册的章节修改采用换页方式,并注明修订号。0.2 公司概况1. 基本情况 公司名称：上海XXX有限公司Shanghai JieYan Metals Product Co.,Ltd. 公司地址：上海市松江区车墩镇联营路700号电话真编：2016112. 经营状况上海XXX有限公司工厂占地面积8000平方米，厂房和辅助设施面积6000平方米，现有员工80人，其中管理人员15名。工厂技术力量雄厚，员工素质较高，机械设备较齐。主要承接外来的钣金冲压加工业务，兼接外来冷冲压模具制造业务。加工质量好，交货期快，遵信守约，长期以来深得客户的赞誉，取得了大批客户的依赖。近几年来经济效益得到了较大的提高。上海XXX有限公司服务宗旨：以优质取胜，以高速取胜，以周到服务取胜。上海XXX有限公司本着多年来为经济建设作贡献为宗旨，对顾客负责、信守合同、讲信誉，愿竭诚为各界朋友提供高质量、高水平、高效益的设备、备件及优质服务。热忱欢迎各界朋友来我单位交流经验，洽谈业务。3. 公司使命 成为具有世界顶级质量的公司，同时为杰彦的员工及其家庭带来无限之喜悦。质量方针我们承诺持续改进质量管理体系，由始至终令顾客满意。质量目标 每月产品不良率低于6000PPM 每月顾客书面投诉1起 及时供货率100%4.1 质量管理体系 1.0 总则 上海XXX有限公司根据ISO9001:2008质量管理体系-要求，制订 和维护质量管理体系，并持续改进其有效性，以确保增强顾客满意和遵守法律 法规要求。 2.0 职责 2.1 总经理 2.1.1 负责领导公司建立、实施质量管理体系，并持续改进。 2.1.2 批准和发放质量手册、质量方针和目标。 2.1.3 确保为质量管理体系运行提供足够的资源。 2.2 管理者代表2.2.1 确保质量管理体系被有效执行和维护。2.2.2 将质量管理的运作情况及改进需求呈报给公司管理层。 2.2.3 确保在整个组织内顾客要求的意识的形成和提升。 3.0 工作要点3.1 质量管理体系总要求 3.1.1 公司对质量管理体系所需要的过程及其作用进行确定，明确过程之 间的顺序和相互作用。 3.1.2 制订为使质量管理体系的过程能有效运行和控制的准则和方法。 3.1.3 确保在质量管理体系过程中，可获得必要和充分的资源配备。 3.1.4 监控、测量和分析质量管理体系的过程，以了解过程运作的趋势， 实现所策划的结果和持续改进。 3.1.5 确保对影响产质量的外包过程进行监控，以达到期望的结果。 3.1.6 经识别的外包过程有：表面处理。控制按采购控制要求进行。4.2 文件要求 1.0 总则 公司应根据ISO9001:2008的要求，并从公司内部质量管理的实际要求出发，制定和维护系统的文件，并贯以实施，以确保质量管理体系的有效运行。 2.0 职责 2.1 管理者代表 2.1.1 负责编制质量手册。 2.1.2 对程序文件进行评审。2.2 各部门负责编制相关程序文件及作业指导书。 3.0 工作要点3.1 质量管理体系文件结构3.1.1 质量管理体系文件由以下四个级别的文件所构成： 第一级文件：质量手册 第二级文件：程序文件 第三级文件：作业制导书 第四级文件：表格、标签、记录等3.1.2 质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，概述了质量管理体系的过程及其相互关系和作用，并界定支持过程实现的相关程序文件的范围。3.1.3 质量手册由管理者代表负责编制，总经理负责批准和发布。3.1.4 程序文件是质量手册的支持性文件，对质量管理体系的运行进行了 详细的规定，以确保符合标准的要求。3.1.5 程序文件由各部门负责编写，由管理者代表批准和发布。3.1.6 作业制导书是程序文件的延续，是具体操作的纯技术性文件，明确 了开展作业活动的具体内容、要求、方法和资源。3.1.7 表单是文件的一种特殊类型，是质量管理体系运行的见证性资料。 3.1.8 作业制导书和表单由各部门负责编制，由部门主管或管理者代表批准后发布。3.2 文件控制3.2.1 文件和资料必须经授权人批准后才能发布。3.2.2 文件需经过评审，在进行必要的修改后，应再次得到批准才能发布。3.2.2.1 适当的背景信息应在文件评审中被使用。3.2.2.2 文件的修改应予以记录。3.2.3 文件清单必须清楚地表明所有受控和被批准文件的状态及分发部门。3.2.4 无效的作废文件应从所有分发的部门迅速移走，以避免其被误用。 对因任何原因而保留的作废文件，应加以适当的标识。3.2.5 对于诸如顾客图纸、规格或标准等的外来文件应在合适的地方被使 用并加以适当的标识。3.3 记录控制3.3.1 质量记录应清晰可辨，并且易于识别和检索。3.3.2 质量记录应进行适当的保存和保管，以防止任何的损坏、变质或遗失。3.3.3 质量记录的保存期限应根据客户或规定的要求进行保存。3.3.4 超过保存期限的质量记录应予以销毁。 4. 相关程序文件控制程序 QSP4.2-001质量记录控制程序 QSP4.2-0025.1 管理承诺 1.0 总则 上海XXX有限公司最高执行管理者应承诺建立和实施质量管理体 系及持续改进其有效性。 2.0 职责 2.1 总经理 3.0 工作要点3.1 总经理应承诺通过以下活动来建立和改进质量管理体系：3.1.1 在公司内部强调满足顾客及法律法规要求的重要性。3.1.1.1 树立质量意识，确保全体员工清楚了解达成顾客满意是最基本的要求。3.1.1.2 确保员工清楚了解质量管理活动的全员参与性。3.1.2 负责批准和发布质量方针及质量目标。3.1.2.1 应确保质量方针在各级组织中被宣传、理解、执行和维护。3.1.3 确定公司的组织机构，明确各部门的职责和权限。3.1.4 按计划主持召开管理评审。3.1.5 确保提供质量管理体系过程所需要的资源。 4.0 相关程序N/A5.2 以顾客为中心 1.0 总则 上海XXX有限公司最高执行管理者应以增加顾客满意为目标，确 保顾客的要求得到确定并予以满足。 2.0 职责 2.1 总经理 3.0 工作要点3.1 总经理应在组织中强调以满足顾客为目标，确保各级组织充分理解其重 要性。3.1.1 通过市场调研、预测或与顾客直接接触等手段来确定顾客的期望和潜 在的需求。3.1.2 顾客的要求应被充分的理解。3.1.3 配置足够的资源，以确保顾客的要求和期望得以满足。3.1.4 当顾客的期望和要求发生更改后，公司的质量管理体系应迅速作出反应。3.1.5 顾客的满意度应作为管理评审的输入。 4.0 相关程序合同评审 QSP7.2-001工程变更程序 QSP7.2-002订单接受程序 QSP7.2-0035.3 质量方针 质量方针： 我们承诺持续改进质量管理体系，自始至终令顾客满意。 1.0 总则 上海XXX有限公司最高执行管理者应制订质量方针并承担义务。 2.0 职责 2.1 总经理 3.0 工作要点3.1 总经理应制订与组织宗旨相适应的质量方针并承担义务。3.2 质量方针应包括对符合质量管理体系要求并持续改进其有效性的承诺。3.3 质量方针应为制定和评审质量目标提供框架，以确保质量目标的合理性 及可测量性。3.4 质量方针应在各级组织中被沟通、理解。3.5 公司应对质量方针的持续适宜性进行评审。 4.0 相关程序质量方针 QSP5.3-0015.4 策划 1.0 总则 上海XXX有限公司最高执行管理者应对实现质量目标的过程进行 策划，以确保产品达到预期目标。 2.0 职责2.1 总经理应根据公司的质量目标，配备必要的资源，并负责批准各部门编 制的质量策划输出文件。2.2 各部门主管负责组织本部门的质量策划。2.3 管理者代表负责对实施情况进行监控。 3.0 工作要点3.1 质量目标3.1.1 总经理应确保公司的质量目标得到建立3.1.1.1 质量方针应与质量目标相一致，并确保质量目标的可测量性。3.1.1.2 质量目标应考虑顾客的要求和期望。3.1.2 组织应制订相关职能和层次建立与其相应的质量目标。3.1.3 质量目标的变更需求应作为管理评审的输入。3.2 质量管理体系策划3.2.1 公司在下列情况下，应进行质量策划。3.2.1.1 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系。3.2.1.2 公司现行的质量方针、质量目标或组织机构发生重大改变。3.2.1.3 现有的质量管理体系文件未能涵盖的特殊事项。3.2.1.4 新产品、新项目或合同的质量策划3.2.1.5当公司的经营活动，产品和服务发生改变时，需及时评审，必要时 再进行重新策划。策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 3.2.2 质量策划的内容3.2.2.1 确定为质量管理体系所需建立的过程及满足体系建立要求。 3.2.2.2 为接近或达到质量目标而采取的作业活动，以确保产品的实现。3.2.2.3 质量策划应形成文件，并与体系其它文件相一致。 4.0 相关程序质量管理体系建立和运行 QSP5.4-001质量策划 QSP7.1-0015.5 职责、权限和沟通 1.0 总则 上海XXX有限公司最高执行管理者应对公司的职能及相互关系予 以规定，以确保质量管理体系的有效运行。 2.0 职责与权限2.1 总经理2.1.1 制订质量方针、目标；作出最高执行管理者对质量的承诺，并以文件 形式正式发布。2.1.2 在组织中传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.1.3 确保提供充分的资源，以实施和保持质量管理体系的有效性、持续性，并不断 改进。 2.1.4 在组织中委派管理者代表，以确保质量管理体系的实施和保持。2.1.5 批准并发布质量手册。2.1.6 组织管理评审，以保持质量管理体系的适宜性和有效性。2.2 管理者代表2.2.1 推进质量管理体系过程的建立，并进行实施、保持与监控。2.2.2 向管理层汇报质量管理体系的绩效和目标的执行状况，并提出改进的 需求。2.2.3 组织内审工作,并将内审结果作为管理评审的输入。2.2.4 批准和发布质量管理体系程序。2.2.5 确保在整个公司内满足顾客要求的意识的形成和提升。2.2.6 作为处理质量管理体系有关事宜的外部接口。2.3 质量部2.3.1 建立并运作公司的质量管理体系。2.3.2 质量管理体系文件的维护和更新。2.3.3 解决质量问题，处理顾客投诉。2.3.4 进行内审工作，并配合第二、第三方审核。2.3.5 检测设备的校验，并对检测设备进行归口管理。 2.3.6 供应商审核和批准。 2.3.7 按要求对产品进行检测，并判断合格与否。 2.3.8 培训质量人员。 2.3.9 所有文件的原件进行保存和维护。 2.3.10 分发受控和批准文件给各相关部门。 2.3.11 回收和销毁作废文件。 2.3.12 对现行文件的状态进行控制。 2.4 技术部 2.4.1 新产品、新项目的开发。 2.4.2 对相应部门进行技术支持。 2.4.3 评估和改进生产过程。 2.4.4 根据客户要求，制定所有产品的规格。 2.4.5 特殊包装的开发。 2.4.6 保存和维护技术部文件。 2.5 销售部 2.5.1 接洽顾客的问讯或问涵，提供产品报价。 2.5.2 接受和处理客户投诉。 2.5.3 开发潜在顾客。 2.5.4 处理所有可输出的文件并分发给合法顾客。 2.5.5 协调顾客需求和生产。2.5.6 负责产品的外协加工。 2.6 生产部 2.6.1 新产品的调试。 2.6.2 根据顾客的规格管理生产质量。 2.6.3 生产计划实施，确保生产目标及时完成。 2.6.4 产品包装，确保及时供货。 2.6.5 机器设备的维修、维护和改进。 2.6.6 计划、控制和管理生产。2.6.7材料和完工产品的进出库管理。2.6.8保存、储藏原材料和完工产品，避免其损坏或变质。2.6.9及时供货。 2.7 人力资源部 2.7.1 协调并培训雇员。 2.7.2 维护培训记录。 2.7.3 人力资源管理。 2.7.4 公司雇员的工资发放。 2.7.5 联系和接洽政府部门。 2.7.6 提升公司的凝聚力。 2.8 采购部 2.8.1 原材料、生产零配件的采购。 2.8.2 外购产品的采购。 2.8.3 监控和评估供应商。 2.8.4 所有合格或临时供应商的归口管理。 2.9 财务部 2.9.1 处理全公司的财务事项。 2.9.2 确保公司正常的财务运作。 3.0 内部沟通3.1 总经理应确保在公司的内部建立合适的沟通过程，即确保组织内部不同 层次和职能上的接口。3.2 应确保对质量管理体系的有效性进行沟通。3.3 沟通方式：会议、公告、通知、电话、传真、网络、Email等 4.0 相关程序 N/A5.6 管理评审 1.0 总则 对质量管理体系进行定期的评审，以确保体系持续的适宜性，充分性 和有效性。 2.0 职责与权限2.1 总经理负责管理评审活动。2.2 管理者代表负责汇报质量管理体系的运作情况，提出改进需求。2.3 管理者代表负责对纠正预防措施的跟踪。2.4 各部门负责报告各自质量管理体系的运行情况，并提出改进建议。 3.0 工作要点3.1 管理评审应按策划的时间间隔进行，每年至少进行一次管理评审。3.2 由总经理组织管理评审，参加者包括管理者代表和各部门主管。3.3 发生下列情况，由管理者代表呈报给总经理，并由总经理决定评审时间：3.3.1 质量方针或质量目标发生重大变化。3.3.2 出现重大质量事故或顾客投诉。3.3.3 组织机构发生重大变动。3.3.4 市场需求或公司的业务发生重大变化。3.3.5 第三方审核。3.4 管理评审的输入3.4.1质量审核（包括内、外部）的结果。3.4.2 顾客的满意度状况（包括顾客投诉、抱怨）。3.4.3 过程绩效和产品符合性情况。3.4.4 纠正和预防措施的实施情况。3.4.5 以前管理评活动的跟踪情况。3.4.6 任何将引起质量管理体系变化的原因或活动。3.4.7 任何改进的建议及所需要的资源配备的需求。3.5 管理评审的输出3.5.1 当前质量管理体系有效性的评估，过程有效性的改进。3.5.2 与顾客要求有关的产品或过程的改进。3.5.3 资源的需求。 3.6 管理评审后应编写管理评审报告。 3.7 纠正和预防措施应能够被实施和验证。 4.0 相关程序 管理评审 QSP5.6-0016.1 资源提供 1.0 总则 公司应确定并提供充分的资源，以确保质量管理体系的实施和持续改 进其有效性，并满足顾客要求以提升顾客满意。 2.0 相关程序培训程序 QSP6.2-001资格评估 QSP6.2-0026.2 人力资源 1.0 总则 公司应对所有从事与影响产品要求符合性工作的人员是能够胜任的， 规定其能力要求，并进行适当的培训，以提高员工的质量意识和业务水平， 确保质量方针和目标的实现。 2.0 职责2.1 各部门负责制订培训需求。2.2 人事部负责协调培训、安排培训计划、安排培训实施、验证和保管培训记录。 3.0 工作要点3.1 内部培训和外部培训3.1.1 内部培训包括技能培训、管理培训、厂纪厂规、5S等培训。 各部门负责相应的岗位技能培训。3.1.2 外部培训包括参加社会性培训。3.2 培训后应进行适当的考核，以评价所采取培训的有效性。3.3 培训应确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，提升其质量意识。3.4 培训记录应由人事部负责归档。 4.0 相关程序培训程序 QSP6.2-001资格评估 QSP6.2-0026.3 设施 1.0 总则 公司应确定、提供并维护为实现产品要求的符合性所需要的设施。 2.0 职责2.1 生产部负责对实现产品符合所需要的设施的管理2.2 人事部负责对电脑及办公软件的管理。2.3 质量部负责对SPC软件的管理。 3.0 工作要点3.1 生产设施的提供3.1.1 所需设施由使用部门提出申请，经部门经理验证、总经理批准后购买或自制。3.1.2 购买或自制的设施由使用部门验证后，办理登记台帐。3.2 设施的使用和维护3.2.1 生产、安装、服务设施的使用应依从政府的治安和环境条例。3.2.2 合适或定期的设备维护以确保持续的生产能力。3.2.3 确保生产设施在产品实现过程中的有效性。3.2.4 设备维护的记录应予以保存。3.3 设施的报废3.3.1 对无法修复或无使用价值的设施，应由使用部门填写设施报废单， 经生产经理验证、总经理批准后实施报废，并予以注销。 4.0 相关程序生产设备维护程序 QSP7.5-0026.4 工作环境 1.0 总则 公司应确定和管理为实现产品要求的符合性所需要的工作环境。 2.0 职责2.1 各部门负责对产品实现过程所需要的环境进行识别并维护。 3.0 工作要点3.1 公司实行5S管理，车间实行物品的定置管理，保持良好的环境，以提 升公司的形象。3.2 生产部应识别并管理为实现产品符合性所需要的环境，并根据实际需 要，配置为达到适宜环境的设施。设施包括：3.2.1 状况良好的厂房。3.2.2 必要的通风、消防器材及空调设备等。3.3 仓库应根据原材料或产品的特性，识别并监控储藏环境。 4.0 相关程序N/A7.1 产品实现的策划 1.0 总则 公司应计划和开发实现产品符合性的过程，以确保达到所期望的结果来 满足顾客的需求。 2.0 职责2.1 技术部负责制定相应产品的质量计划以及资源配备 3.0 工作要点3.1 质量策划的时机3.1.1 新产品、新项目的引进。3.1.2 销售合同中有顾客的特殊要求。3.1.3 生产过程的改变。3.2 质量策划的内容3.2.1 策划产品的质量目标或确定产品的要求。3.2.2 针对项目所需建立的过程、文件以及资源配备。3.2.3 确定产品实现各个阶段的职责和权限。3.2.4 针对相应产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产 品接受的准则。3.2.5 为验证过程或产品实现所必需的记录。3.3 相应产品的策划文件及记录应予以保存。 4.0 相关程序质量策划 QSP7.1-0017.2 与顾客有关的过程 1.0 总则 公司应确保顾客的需求和期望得以充分的理解，以确保实现产品的符 合性。 2.0 职责2.1 销售部负责对顾客的需求和期望进行识别。2.2 销售部负责组织合同评审，以确保公司有足够的能力满足顾客需求。 3.0 工作要点3.1 与产品有关要求的确定3.1.1 确定顾客规定的要求，包括有关供货前后的要求。3.1.2 顾客未作说明，但已知的规定或预期用途所必要的要求。3.1.3 与产品有关的任何法律和法规的要求.3.2 与产品有关的要求的评审3.2.1 产品评审应在接受合同、订单或订单变更前进行。3.2.2 评审应确保:3.2.2.1 顾客的要求应被充分的说明并形成文件。3.2.2.2 确保为实现合同所需要的资源配备。3.2.2.3 在口头订单被接受前，应充分理解顾客的需求。3.2.2.4 与以前表述不一致的合同或订单要求应有效处置。3.2.2.5 公司有足够的能力满足规定的要求。3.2.3 评审的结果及评审所产生的措施的记录应予以保存。3.2.4 合同的修改应通过同样的方法被评估和批准。3.3 与顾客的沟通3.3.1 公司应明确与顾客沟通的有效接口。3.3.2 采取直接有效的方式与顾客进行沟通，以获得：3.3.2.1 相关产品的信息。3.3.2.2 合同、订单的有效处理。3.3.2.3 顾客的反馈，包括顾客的投诉。 4.0 相关程序合同评审 QSP7.2-001顾客满意度调查程序 QSP8.2-0017.3 设计和开发 本公司的图纸及产品特性参数均由顾客所提供，因此“7.3 设计和开发”的要求予以剪裁。7.4 采购 1.0 总则 公司应制订并维护形成文件的程序，以确保从外部供应商所采购的产 品符合规定的要求。 2.0 职责2.1 采购部负责对供应商的选择，评定和分级。2.2 质量部负责对外发加工的产品进行验证，并对供应商进行审核。 3.0 工作要点3.1 供应商应在进行质量能力和供货能力的评估后才可被认定。3.2 供应商及采购产品的控制的方式和程度应取决于所采购产品对随后的产 品实现或最终产品的影响程度。3.3 供应商的供货表现应被监控，产品供应的记录和报告应被评审。3.4 应建立和维护合格或临时供应商的记录。3.5 采购信息3.5.1 采购文件应清楚表明所采购的产品。3.5.2 采购文件在发放前应被评审和批准，以确保采购要求的合理性。3.6 采购产品的验证3.6.1 质量部应对外发加工的产品进行检验，以确保产品符合规定的要求。3.6.2 应对验证的结果进行记录。3.6.3 必要时公司有权在供应商处进行产品的验证。 4.0 相关程序采购程序 QSP7.4-001供应商选择程序 QSP7.4-002供应商分级程序 QSP7.4-003供应商审核程序 QSP7.4-0047.5 生产和服务的提供 1.0 总则 公司应对生产和服务的过程进行有效地控制，以确保产品符合顾客的 需求。 2.0 职责2.1 生产部负责产品实现过程的质量控制；生产设备的维护。2.2 质量部负责进行检验和试验及合格品的放行。2.3 相关部门负责产品标识状态的管理工作。 3.0 工作要点3.1 生产和服务提供的控制3.1.1 所有影响质量的生产、安装和服务的过程应在受控文件中加以确定和计划。3.1.2 生产和服务的过程应在下列受控条件下被执行：3.1.2.1 生产地点应能获得描述产品特性的信息。3.1.2.2 作业指导书应能在生产地点被获得。3.1.2.3 生产过程中的监视和测量设备应被合理使用。3.1.2.4 根据要求监控过程参数和产品特性。3.1.2.5 产品放行必须经授权人的批准。3.2 生产和服务提供的过程确认3.2.1 生产和服务的过程应依从标准或质量计划进行。3.2.2 特别的过程，应有设备和人员的资格批准。3.2.3 关键工艺，包括作业指导书或解析过程和样品的图例应予以控制。3.2.4 有关人员、设备和过程的适当记录应被保存。3.3 标识和可追溯性3.3.1 各部门应在产品实现的过程中正确合理地使用产品标识，并对标识 的传递和保管负责。3.3.2 所有产品或过程都必需有明确的标识，以表明其监控和测量的状态。3.3.3 标识应确保过程或产品的唯一性。3.4 产品防护3.4.1 储藏区域应提供合适的方法和环境来储藏、隔离和保护产品。3.4.2 包装、防护、储藏和标识的过程应被监控以确保符合顾客的要求。3.4.3 在供货时应对产品进行防护。3.5 顾客财产3.5.1 顾客的图纸应在适当的地方被使用，并被适当的标识。3.5.2 顾客的图纸由技术部进行保存。 4.0 相关程序生产过程控制程序 QSP7.5-001生产设备维护程序 QSP7.5-002内部变更程序 QSP7.5-003产品标识和可追溯性 QSP7.5-004检验、试验状态 QSP7.5-005包装、完工产品储藏程序 QSP7.5-006仓库先进先出控制程序 QSP7.5-007出货程序 QSP7.5-0087.6 监视和测量设备的控制 1.0 总则 公司应确定和控制为提供产品符合规定要求的证据所必需使用的监控 和测量装置，以确保测量结果的有效性。 2.0 职责2.1 质量部负责对监视和测量设备的校验及归口管理。 3.0 工作要点3.1 监控和测量设备应包括所有证明产品符合性的设备和软件。3.2 检验试验设备应定期或在使用前进行校验，以确保满足国际或国家的测 量基准。当不存在上述基准时，应记录检验或验证的依据。3.3 校验的周期应被确定，合适的记录应予以保存。3.4 必要时，应对监控和测量设备进行调整或再调整。3.5 所有经过校验的设备应有显示其状态的唯一标签。3.6 设备检验时应进行监控以免产生使测量结果失效的调整。3.7 在搬运、储藏的过程中应防止量具的损坏或失效。3.8 如果设备被发现不符合要求时，应对先前测量记录的有效性进行评价和 记录。同时，应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。3.9 用于过程监控的计算机软件在使用前，应确认满足预期应用的能力。 4.0 相关程序检验设备的控制和校验 QSP7.6-0017.6 监视和测量设备的控制 1.0 总则 公司应确定和控制为提供产品符合规定要求的证据所必需使用的监控 和测量装置，以确保测量结果的有效性。 2.0 职责2.1 质量部负责对监视和测量设备的校验及归口管理。 3.0 工作要点3.1 监控和测量设备应包括所有证明产品符合性的设备和软件。3.2 检验试验设备应定期或在使用前进行校验，以确保满足国际或国家的测 量基准。当不存在上述基准时，应记录检验或验证的依据。3.3 校验的周期应被确定，合适的记录应予以保存。3.4 必要时，应对监控和测量设备进行调整或再调整。3.5 所有经过校验的设备应有显示其状态的唯一标签。3.6 设备检验时应进行监控以免产生使测量结果失效的调整。3.7 在搬运、储藏的过程中应防止量具的损坏或失效。3.8 如果设备被发现不符合要求时，应对先前测量记录的有效性进行评价和 记录。同时，应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。3.9 用于过程监控的计算机软件在使用前，应确认满足预期应用的能力。 4.0 相关程序检验设备的控制和校验 QSP7.6-0018.2 监控和测量 1.0 总则 公司应对产品实现的过程和质量管理体系的有效性进行监控和测量，以 符合规定的要求并达成顾客的满意。 2.0 职责2.1 销售部负责联系顾客，反馈顾客信息，对顾客满意度进行测量，并确 定顾客的要求和潜在需求。2.2 质量部负责对产品实现的过程及质量管理体系进行监控。 3.0 工作要点3.1 顾客满意度3.1.1 销售部应确定各种手段，收集产品的有效信息，了解顾客的需求， 调查顾客的满意度，并及时反馈以持续改进。3.1.2 作为对质量管理体系绩效的一种测量，顾客满意度应输入到管理评审。3.2 内部审核3.2.1 制订审核程序以规定审核的准则、范围、频次和方法，并付之实施。3.2.2 审核方案应考虑被审核部门的实际状况和其活动的重要性以及以往的 审核结果。3.2.3 审核应由非相关部门人员执行，以确保审核过程的客观和公正。3.2.4 审核结果应通知相关部门负责人。3.2.5 基于审核结果，所采取的纠正预防措施应在规定的时限内完成。纠正 预防措施的有效性应被验证。3.2.6 审核结果应作为管理评审的输入。3.3 过程的监控和测量3.3.1 应采取适当的方法确定过程实现策划结果的能力。3.3.1.1 使用统计技术对过程能力和过程表现进行验证。3.3.1.2 确定使用统计技术的地点和频次。3.3.2 当策划结果未实现时，应采取纠正预防措施，以确保产品的符合性。3.4 产品的测量和监控3.4.1 应对产品的特性进行监控和测量，以验证产品的要求得到满足。3.4.2 监控和测量应根据策划的安排在产品实现过程的适当阶段予以实施。3.4.2.1 进货的监控和测量3.4.2.1.1 除非有明确的追溯，否则应按照检验标准对原材料或外发加工 的产品进行检验。3.4.2.1.2 紧急放行并不能免除随后的验证活动，必要时应对紧急放行 的产品进行追回。 3.4.2.2 过程的监控与测量 3.4.2.2.1 应规定质量管理体系过程监控的项目及频次并执行。 3.4.2.2.2 对于关键工序，应予以严格监控。3.4.2.3 最终产品的监控和测量3.4.2.3.1 最终检验应根据控制计划或程序文件进行,以确保完工产品 完全符合规定的要求。3.4.2.3.2 除非执行了所有的检验要求，合格产品才能放行。3.4.3 检验和试验记录应清楚表明材料、产品及测试的标准，以及授权放 行产品的人员。3.4.4 所有检验和试验的记录应被保存。 4.0 相关程序顾客满意度测量程序 QSP8.2-001内部审核 QSP8.2-002进货检验 QSP8.2-003过程检验 QSP8.2-004最终检验 QSP8.2-0058.3 不合格品的控制 1.0 总则 公司应制订并维护程序文件，以确保不合格品得到识别和控制，以防止 非预期的使用和交付。 2.0 职责2.1 质量部负责对不合格品的判别、标识及隔离。2.2 MRB负责对不合格品的处置。 3.0 工作要点3.1 评估和处置不合格品的职责和权限应在文件中被明确。3.2 不合格