2019年执业药师药事管理与法规强化宝典

2019年执业药师药事管理与法规考点汇编2019年执业药师药事管理与法规考点汇编第一章 执业药师与药品安全考点一、执业药师管理一、执业药师资格制度1.执业药师的认定 ：双证执业药师资格证书和执业药师注册证后，方可以执业。2.执业药师资格证书效用：全国范围内有效。3.执业药师注册证有效期：5年。注册管理机构：国家药品监督管理局。注册机构：省级药品监督管理局。4.执业药师管理部门（1）国家药品监督管理局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议。（2）人力资源和社会保障部：则主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。二、执业药师资格考试1.报名条件：（1）我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。（2）学历要求：药学类或中药学类 中专-7年；大专-5年；本科-3年； 硕士、第二学位-1年； 博士-0年；（中大本硕博-75310，相关专业加1年）。参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。（3）免试：高级专业技术职务 高级专业技术职务 免试科目：药一、药二 考试科目：法规+综合（4）周期：连续4年 免试-2年三、执业药师注册管理1.申请注册执业药师必须具备的条件：首先取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位考核同意。2.不予注册申请的情形：不具备“完全民事行为能力”的；因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日“不满2年”的；受取消执业药师执业资格处分“不满2年”的；健康状况不适宜或者不能胜任执业药师工作的；机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。3.注册有效期：执业药师注册有效期：5年。延续注册：有效期满30日前，持证者须到注册机构办理延续注册手续。办理延续注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。4.注销注册情形：死亡或被宣告失踪的；受“刑事处罚”的；被吊销执业药师资格证书的；受“开除”行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；注册许可有效期届满未延续的。四、执业药师执业活动的监督管理1.建立执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息由负责药品监督管理的部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统；2.以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证的，由发证部门撤销执业药师注册证，三年内不予执业药师注册；3.药品零售企业存在“挂证 ”执业药师的，按严重违反药品经营质量管理规范情形，撤销其药品经营质量管理规范认证证书；4.未按规定配备执业药师的，按照中华人民共和国药品管理法第78条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查；5.存在“挂证”行为的执业药师，撤销其执业药师注册证，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次 注册执业。考点二、 药品与药品安全管理一、药品和药品质量1.药品：指的是人用药品，不包括兽药和农药。2.药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3.诊断药品体内使用诊断药品体外诊断试剂用于血源筛查的体外诊断试剂采用放射性核素标记的体外诊断试剂其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。4.药品的特殊性：（1）专属性：对症治疗。（2）两重性：防病治病的一面与不良反应（ADR）的一面。（3）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。（4）质量的重要性：国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度来实行严格的质量监督管理，确保药品质量。药品质量管理规范食品药品审核查验中心（1）GLP（药物非临床研究质量管理规范）（2）GCP（药物临床试验质量管理规范）（3）GMP（药品生产质量管理规范）（4）GSP（药品经营质量管理规范）（5）GAP（中药材生产质量管理规范）二、药品安全管理1.原则：事前预防、事中控制、事后处置2.安全风险特点：复杂性；不可预见性；不可避免性3.分类：自然风险（必然或固有）。内在属性、客观存在。人为风险（偶然）。制造和使用风险、关键因素来源：不合理用药、用错药、制度管理风险。4.具体单位承担安全风险管理措施内容：研制单位加强药物研究质量管理、避免药品研发缺陷。生产单位整个生命周期的安全性监测和风险管理工作；如：药品召回。经营单位药品流通环节的风险管理责任；如：协助药品召回。使用单位药品临床应用管理；如：协助药品召回。5.药品安全风险管理的主要措施：为进一步提高药品质量安全保障和风险防控水平，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非 法药品进人合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。三、我国药品安全管理的目标任务1.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录。2.检查能力和监测评价水平进一步提高。监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。3.执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。4.从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。第二章 医药卫生体制改革与药品供应保障制度考点一、 深化医药卫生体制改革2017年10月18日，党的十九大报告中作出了“实施健康中国战略”的决策部署：1.深化药卫生体制改革；2.全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系；3.健全现代医院管理制度，明确要全面取消以药养医4.健全药品供应保障制度。一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标（一）深化医药卫生体制的基本原则1.坚持以人为本，把维护人民健康利益放在第一位2.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制3.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合4.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来（二）总体目标1.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，提供“安全、有效、方便、价廉”的医疗卫生服务。2.2016年10月25日，“健康中国2030”规划纲要健康中国“三步走”目标：第1步：2020年，主要健康指标居于中高收入国家前列；第2步：2030年，主要健康指标进入高收入国家行列；第3步：到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。二、“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务到2020年深化医药卫生体制改革的主要目标1居民人均预期寿命比2015年提高一岁，孕产妇死亡率下降到18/10万，婴儿死亡率下降到7.5，5岁以下儿童死亡率下降到9.5。2个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右。3力争所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室具备中医药服务能力，同时具备相应的医疗康复能力。4力争将签约服务扩大到全人群，基本实现家庭医生签约服务制度全覆盖。5基本医保参保率稳定在95%以上6逐步实现医保省级统筹，基本医保政策范围内报销比率稳定在75%左右7基本建立药品出厂价格信息可追溯机制8形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上9对各级各类医疗卫生机构监督检查实现100%覆盖考点二、 药品供应保障制度一、建立药品供应保障制度的总体要求1.深化药品供应领域改革推动中药生产现代化和标准化，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平。2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成质量和疗效一致性评价。完善儿童用药、卫生应急药品保障机制；建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制，继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。2.深化药品流通体制改革推广应用现代物流管理与技术，规范医药电商发展，健全中药材现代流通网络与追溯体系。力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯机制，形成1家年销将额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。鼓励绿色医药物流发展。发展第三方物流和冷链物流。3.完善药品和高值医用耗材集中采购制度完善以省（区、市）为单位的网上药品集中采购机制。每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。实施药品采购“两票制”改革，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。4.巩固完善基本药物制度探索在基本药物遴选调整中纳入循证医学和药物经济学评价方法。在国家基本药物目录中坚持中西药并重。完善基本药物优先和合理使用制度，坚持基本药物主导地位。完善基本药物供应体系。5.完善国家药物政策体系推动医药分开。医疗机构不得限制处方外流。建立药物临床综合评价体系和儿童用药临床综合评价机制，提高合理用药水平。二、国家改革完善药品生产流通使用政策（一）生产环节：关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。1.严格药品上市审评审批，优化审评审批程序。2.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。3.有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。4.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。（二）流通环节：1.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。2.推行药品购销“两票制”。3.积极发挥“互联网药品流通”的优势和作用，方便群众用药。（三）使用环节：强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。加快药师法立法进程。三、改革完善仿制药供应保障及使用机制 1.药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序；2.是将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用；3.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付；4.明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人实施自愿许可，允许单位或个人依法提出强制许可请求，必要时国家实施强制许可；5.加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造；6.建立跨境研发合作平台，推动仿制药产业国际化。考点三、 国家基本药物制度一、国家基本药物制度的内涵：（一）2009年关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物的界定：1.是适应基本医疗卫生需求；2.剂型适宜；3.价格合理；4.能够保障供应；5.公众可公平获得的药品。（二）实施基本药物制度的目标：1.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；2.维护群众基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；3.改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；4.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担；5.重点强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。（三）国家基本药物工作委员会的职能：1.“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；2.“确定”国家基本药物制度框架；3.“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；4.“审核”国家基本药物目录。二、国家基本药物目录管理：1.遴选原则“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”2.基本药物遴选范围纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”：独家生产品种。不需要单独论证的是：急救、抢救用药。3.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。 （不纳入：濒危、保健、非首选、暂停、违法）。4.应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的，经评估不宜作为基本药物使用的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的； （调出情形：取消、撤销、不宜作为、替代）。5.国家基本药物目录构成：（1）我国先后公布了2009、2012年和2018年三版国家基本药物目录。2018年版目录具有以下特点：增加了品种数量；优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药；进一步规范剂型、规格；继续坚持中西药并重。（2）2018版国家基本药物目录。分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种，中药饮片不列具体品种，共计685种。第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称中表达的化学成分的部分，剂型单列。26个大的治疗类别，共417种通用名药品。第二部分是中成药，主要依据功能分类，7个大的治疗类别，共268种通用名药品。（3）2018年版目录说明：备注”栏内标注“” 号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用 ，并加强使用监测和评价。 目录中的抗菌药物应按照抗菌药物临床应用管理相关规定执行。化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明。 6.药品追溯体系的规定2018年11月，国家药品监督管理局发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯。 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。 疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品 、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。第三章 药品监督管理体制与法律体系考点一、 药品监督管理机构一、药品监督管理部门（一）国家药品监督管理部门1.根据国务院关于机构设置的通知，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理局管理；负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。2.职能转变（1）深入推进简政放权逐步将药品和医疗器械广告，药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。（2）全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求。（二）地方药品监督管理部门：省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。二、药品管理工作相关部门1.市场监督管理部门：国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构；市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检査和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。2.医疗保障部门（1）医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。（2）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。（3）推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。考点二、 药品监督管理技术支撑机构1.中国食品药品检定硏究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所)的主要职责（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构；（2）承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；（3）进口药品注册检验；（4）负责生产用菌毒种、细胞株的检定；（5）承担生物制品批签发相关工作；（6）负责医疗器械标准管理相关工作；承担化妆品安全 技术评价工作 。2.总结通过关键词记忆各技术监督管理机构的职责：（1）药典、国家标准-药典委员会。（2）药品注册申请进行技术审评（新药）-审评中心。（3）再评价、药品（医疗器械）不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录-评价中心。（4）GXP认证-食品药品审核查验中心药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）及其相应的实施办法等等。承担化妆品研制、生产环节的有因检査。承担市场监管总局委托的食品检查工作。考点三、 行政法律制度一、行政许可1.药品生产许可表现形式为：药品生产许可证；医疗机构制剂许可证；2.药品经营许可表现形式：药品经营许可证；3.药品上市许可表现形式：药品生产批准证明文件；4.进口药品上市许可表现形式：进口药品注册证；医药产品注册证等；5.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：执业药师注册证。6.2019年3月6日，国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定（国发20196号）发布，其中取消了由省级药品监督管理部门审批的“国产药品注册初审”的行政许可事项。取消初审后，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。二、行政处罚：1.原则：（1）处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。（2）处罚公正、公开原则。（3）处罚与违法行为相适应的原则。（4）处罚与教育相结合的原则。（5）不免除民事责任，不取代刑事责任原则。2.行政处罚种类法定分类理论分类警告、通报批评声誉罚罚款；财产罚没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；资格罚暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照；行政拘留；人身自由罚3.行政处罚的管辖（1）由“违法行为发生地”的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定除外。（2）两个行政机关对案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。4.行政处罚的适用：（1）不予处罚：不满（小于）十四周岁的人有违法行为的。违法行为在两年内未被发现的。精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。 （2）从轻或减轻处罚：已满（大于等于）十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。受他人胁迫有违法行为的。配合行政机关查处违法行为有立功表现的。主动消除或者减轻违法行为危害后果的。5.行政处罚的决定及其程序（1）简易程序（当场处罚程序）：警告、小数额罚款（公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款）。（2）一般程序（普通程序）：立案-调查（行政执法人员不少于2人）-处理决定-说明理由、告知权利-当事人陈述和申辩-制作处罚决定书-送达。（3）听证程序：行政机关责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚前；当事人应当在行政机关告知后3日内提出听证；行政机关在听证7日前，应将听证时间、地点及其他事项告知当事人；三、行政复议和行政诉讼：1.概念（1）行政复议：相对人申请上级行政机关 （2）行政诉讼：相对人申请法院2.行政复议申请的时效：60日3.行政复议申请的期限。在受理之日起60日内作出行政复议决定，延长最多不超过30日。4.行政诉讼：6个月内；经复议的一般起诉期限是15日，复议期满之日起15日内向人民法院起诉。第四章 药品研制与生产管理考点一、 临床试验1.严格遵守药物临床试验质量管理规范（GCP）。2.临床试验分为、期。新药在批准上市前应当完成、期临床试验例外：经批准可仅进行期、期临床试验或仅进行期临床试验新药在批准上市后应当完成期临床试验3.四期临床试验的目的和基本要求期临床试验-初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。期临床试验-治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。期临床试验-治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束-申请-发给新药证书、批准文号。期临床试验-新药上市后应用研究阶段；考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。病例数：I期：20-30 II期：最低100例 III期：最低300例 IV期：最低20004.2017年10月发布的关于深化审评审批制度，改革鼓励药品医疗器械创新的意见又进一步改革临床试验管理，对临床试验机构资格认定实行备案管理。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机认证。 5.受试者的权益保障：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。 考点二、 药品注册管理1.药品注册申请（1）新药（创新型）申请-未曾在“中国境内外”上市销售的药品的注册申请；（2）按新药（改良型）申请-上市药品改变剂型、给药途径、增加新适应症的；已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请；改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书；（3）仿制药申请-已批准上市的已有国家标准的-生物等效性试验；仿制药：仿与原研药品质量和疗效一致的药品；（4）进口药品申请-境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等；（5）补充申请-改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请；（6）再注册申请-批准证明文件有效期满后的药品；（7）多个单位联合研制的新药，应当由“其中的一个单位”申请注册，其他单位不得重复申请。2.药品注册分类（1）药品注册分类：中药、天然药物注册分为9类；化学药品注册分为5类；治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。（2）化学药品新注册分为5类（2016）含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，按照新注册分类1进行申报。1类境内外均未上市的创新药新注册分类1、2类别药品，按新药的程序申报2类境内外均未上市的改良型新药3类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品新注册分类3、4类别药品，按仿制药的程序申报4类境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品5类境外上市的药品申请在境内上市新注册分类5类别药品，按进口药品的程序申报3.药品批准文号的格式（1）格式：国药准字-国药准字H（Z.S.J）+4位年号+4位顺序号进口药品注册证-H（Z.S）+4位年号+4位顺序号医药产品注册证-H（Z.S）C+4位年号+4位顺序号新药证书号-国药证字H（Z.S）+4位年号+4位顺序号H=化学药品、Z=中药、S=生物制品、J=进口药品分包装4.对已上市的仿制药开展一致性评价的规定（1）对已经批准上市的仿制药，按与“原研药品质量和疗效一致”的原则，分期分批进行质量一致性评价。（2）在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册。（3） 仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。（4）开展药品上市许可持有人制度试点：授权的试点期限为3年；授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的3年期限延长1年（自2018年11月5日起施行）。5.国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会2018年10月发布了关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告，建立专门通道进行审批。用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。对纳入专门通道审评的罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。考点三、 中国上市药品目录集一、中国上市药品目录集 （2018）2017年12月28日，国家药品监督管理局发布中国上市药品目录集的公告。（一）收录药品的范围和基本信息1.范围：4类获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；按化学药品新注册分类批准的仿制药；通过质量和疗效一致性评价的药品；经药监部门评估确定具有安全性和有效性的其他药品。（二）目录相关术语1.药学等效药品：具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径，但形状、机理、包装、辅料等可能存在差异。2.治疗等效药品：药学等效药品如果同时还具有生物等效，则是治疗等效药品，可认为具有与参比制剂相同的临床有效性和安全性。考点四、 药品生产管理一、药品生产许可：1.药品生产企业的开办条件：具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境具有能对所生产药品进行质量管理和“质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度（符合国家发展规划和产业政策）。2.药品生产许可证的有效期及变更：5年，到期前6个月申请换发。许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址、省DA30日。登记事项变更：企业名称、法人代表、注册地址、企业类型等。药品生产许可证缴销：生产企业终止生产药品或关闭原发证机关。3.药品生产企业的审批主体及许可证：省级药监部门、药品生产许可证新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请药品生产质量管理规范（GMP）认证。二、药品生产质量管理规范（GMP）：从2016年1月1日起，由省级药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作。新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请GMP认证。GMP有效期： 5年，到期前6个月申请换发。1.GMP 的基本要求和实施（1）关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。（2）厂房：应最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护。洁净区与非洁净区之间、不同级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡；制药用水至少应当采用饮用水；纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用“70以上”保温循环。应对制药用水进行“定期监测”，并记录。（3）高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。生产-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施并与其他药品生产区严格分开。2.GMP认证程序：（1）申请、受理与审查：新开办、新增生产范围、新建车间的，改建、扩建车间或生产线的药品生产企业均需申请药品GMP认证。（2）现场检查。（3）审批与发证。（4）跟踪检查：效期内，至少进行1次跟踪检查。（5）药品GMP证书管理。三、药品委托生产管理：指药品生产企业（委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（受托方）全部生产的行为。不包括部分工序的委托加工行为。1.经省DA批准，药品生产企业可以接受委托生产。2.委托生产品种限制（8类）：麻醉药品； 精神药品；药品类易制毒化学品及其复方制剂；医疗用毒性药品； 生物制品；多组分生化药品；中药注射剂和原料药（中药提取物）。（口诀：麻精毒毒，生生中原！）。“放射性药品” 委托生产按照有关法律法规规定办理。3.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的GMP认证证书的药品生产企业。4.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不能销售本企业受委托生产的药品。5.委托方负责委托生产药品的质量和销售。6.药品委托生产批件有效期不得超过3年。考点五、 药品召回管理1.召回主体-药品生产企业2.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的：应当立即停止销售或者使用该药品；通知药品生产企业或者供货商；并向药品监督管理部门报告。3.药品召回： 两类三级（1）两类：主动召回和责令召回（2）药品召回分级：严重程度一级召回-可能引起严重健康危害；二级召回-可能引起暂时或可逆的健康危害；三级召回-一般不会引起健康危害，其他原因需收。4.药品召回：一级召回 二级召回 三级召回通知停售停用时限 24小时 48小时 72小时提交评估报告 1日 3日 7日及召回计划时限第五章 药品经营与使用管理考点一、 药品经营管理一、药品经营许可证制度（一）药品经营许可证的申请和审批1.申领药品经营许可证的条件批发企业-省级药监部门发给药品经营许可证；零售企业-县级以上药监部门发给药品经营许可证无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明：有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品经营许可证：5年、6个月。2.药品经营企业的开办条件：4项人员、营业场所、质量管理机构或人员、规章制度。经营处方药、甲类非处方药必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员质量负责人应有“一年以上”（含一年）药品经营质量管理工作经验经营乙类非处方药的药有条件的应当配备执业药师3.申领药品经营许可证的程序筹建：批发（省级）、零售（市县级）；受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定；验收：药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内依据规定组织验收）；发证：符合条件的，发给药品经营许可证；药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力。（二）药品经营许可证的管理1.经营方式（1）药品经营方式分为：药品批发和药品零售。（2）药品经营企业是药品流通领域具有“独立法人资格”的经济组织。2.经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。3.变更与换发许可事项变更和登记事项变更。（1）许可事项的变更：经营方式；经营范围；注册地址；仓库地址（包括增减仓库）；企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。（2）企业分立、合并，改变经营方式，跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理药品经营许可证。（3）换发：药品经营许可证有效期为5年，6个月。4.药品经营许可证注销药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的。二、药品经营质量管理规范（GSP）（一）概述1.2016年6月30日修正，药品经营企业必须遵守GSP；2.2016年4月23日，国务院发布关于修改的决定，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送，针对这一文件，原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出了相应调整。（二）药品批发的质量管理1.企业负责人、质量负责人的职责：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，对药品质量管理具有裁决权。企业应设质量管理部门，有效开展质量管理工作。 “质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。人员（批发企业）资质企业负责人大专、中级职称、熟悉药品法规企业质量负责人本科、执业药师和3年经验质量管理部门负责人执业药师和3年经验岗位人员学历职称资格1.质量管理人员药学中专或相关专业大学专科以上或药学初级以上专业技术职称2.验收、养护药学或相关专业中专以上或药学初级以上专业技术职称3.中药材、中药饮片验收中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称4.中药材、中药饮片养护中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称5.直接收购地产中药材验收中药学中级以上专业技术职称6.疫苗质量管理和验收2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上工作经历7.采购人员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历8.销售、储存人员高中以上文化程度3.设施与设备（1）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。（2）经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。储存疫苗的应当配备2个以上独立冷库。（3）运输药品应当使用封闭式货物运输工具。4.药品采购：对于首营企业与品种，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料（复印件），药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明等复印件；核实、留存供货单位销售人员的资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：不得以展示会、博览会等方式现货销售药品；不得购进和销售医疗机构配制的制剂；不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类OTC；不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；不得销售本企业受委托生产的药品；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。6.销售管理在岗执业的执业药师应当挂牌明示。销售近效期药品应当向顾客告知有效期；拆零销售期间，保留原包装和说明书。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等；资料和销售凭证，记录和凭证应当至少保存5年。售后管理：药品一经售出，不得退换；药品质量原因除外。7.收货与验收（1）收货要求企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库。做到“票、账、货”相符。应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。（2）验收与抽样验收：应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。至少检查一个最小包装同一批号的药品可不打开最小包装生产企业有特殊质量控制要求打开最小包装可能影响药品质量的可不开箱检查外包装及封签完整的原料药实施批签发管理的生物制品开箱检查至最小包装破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱考点二、 药品的储存与陈列管理1.储存与养护（1）药品储存要求色标管理：红色：不合格药品库；黄色：待验药品库、退货药品库绿色：合格药品库、待发药品库、零货称取库距离：与墙、屋顶、库房散热器或供暖管道间距30cm；垛间距不少于5cm；与地面间距：10cm药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放.相对湿度为35%75%；最大允许误差为5。（2）对质量可疑的药品应当：立即采取停售措施；同时报告质量管理部门确认；怀疑为假药的，及时报告药品监管部门。2.陈列与储存（1）药品陈列的要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置标志；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，设置专用标识；处方药不得采用开架自选；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；精二、毒性中药品种、罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度；中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”；a.装斗前应当复核：防止错斗、串斗；b.应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质；c.不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录。经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。（2）定期检查：重点检查：拆零药品和易变质；近效期；摆放时间较长的药品；中药饮片。效期管理：应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。考点三、 医疗机构药事管理2018年11月21日，国家卫生健康委发布关于加快药学服务高质量发展的意见，要求落实深化医药卫生体制改革的部署要求，进一步实行药学服务模式的“两个转变”，即从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“ 在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。积极推进“互联网+药学服务”健康发展。一、药事管理组织和药学部门1.药事管理与药物治疗学委员会：制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；指导临床合理用药；医疗机构名称组成二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的“药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理”等人员组成其他医疗机构药事管理与药物治疗学组由“药学、医务、护理、医院感染、临床科室”等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成2.药学部门：（1）设置三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。（2）人员要求类型学历比例职称比例二级综合医院药剂科本科以上应当不低于药学专业技术人员总数的20%。副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6