GSP认证现场检查工作程序PPT参考幻灯片

GSP认证现场检查工作程序,1,掌握现场检查的工作程序按检查方案的要求进行现场检查工作撰写出符合要求的检查报告,目的,2,一、检查的准备二、现场检查三、检查情况的报告,3,检查的准备,1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心)，根据药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)及GSP检查员管理办法的有关规定，组织检查组实施现场检查。落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。,(一)组织和人员,4,要点：局认证中心负责对GSP认证申报资料进行技术审查局认证中心负责组织现场检查确定检查组成员，征求本人及单位意见检查员采取随机选派原则，但回避所在辖区GSP认证的检查(含与本辖区有关系的公司所在地)如检查员不能接受安排，应填写药品GSP认证检查员不能接受安排检查情况记录表两老带一新,5,药品GSP认证检查员不能接受安排检查情况记录表,6,2、检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：,(1)根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作；(2)负责与受检查企业交换意见；(3)负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；(4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。,7,要点：检查组人员数量实行组长负责制组长的职责理解：组长的重要作用：承上启下。组织协调沟通交流综合情况宣读报告呈报资料,8,组长应具备的素质政治素质：组织观念表率作用作风正派业务素质：组织协调能力综合情况能力正确理解和执行检查方案,作风优良纪律严明严谨细致业务熟练,客观公平公正,9,3、局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。,要点：认证中心根据需要有选择地派员认证中心人员的作用：对检查过程进行监督对检查人员进行考核对遇到的问题进行协调,10,4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。,要点：地方局选派观察员观察员的任务：协助检查组落实检查方案协调检查组与企业的沟通帮助解决检查中遇到的问题*,11,检查的准备（续）,(二)制定方案局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、检查项目、有关要求和检查组成员分工等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。,12,要点：认证中心制定检查方案检查方案内容提前提交检查组（中心派员随带、检查员到中心领取等方式）检查组成员应提前一天到达被检查企业所在地，落实检查方案，明确各成员分工并熟悉企业的情况,13,14,现场检查需预先准备的资料资料4-5套首次会议GSP认证的汇报材料申报资料(可不含职称复印件)企业质量管理体系文件企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）,15,检查方案：（1）批发企业GSP认证现场检查方案（含抽查分支机构）（2）零售连锁企业GSP认证现场检查方案（含抽查连锁门店）（3）零售企业GSP认证现场检查方案,时间服从效果,16,批发企业GSP认证现场检查方案,XX医药公司药品GSP认证现场检查方案（批发企业）根据药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）规定,经对XX医药公司药品经营质量管理规范认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求，予以实施现场检查,检查方案如下:一、XX医药公司成立于XXXX年，-公司简介。公司现有员工XXX人，仓库面积XXXX平方米，其中阴凉库面积XXX平方米，冷库面积XXX平方米，常温库面积XXX平方米；验收养护室，200X年销售额XXXX万元。分支机构情况：经营范围：-。认证范围：批发。,17,批发企业GSP认证现场检查方案(续）二、检查时间和日程检查时间:200X年XX月XX日至XX月XX日(三天)日程安排XX月XX日(第一天)08:30-09:30首次会议：检查组与公司代表会面；公司简要汇报药品GSP实施情况；检查组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项；核实在一年内有无违规经营假劣药品情况。09:30-10:30企业周围环境；营业场所及辅助、办公用房情况；养护室的设施、设备。,18,批发企业GSP认证现场检查方案(续）10:30-17:00仓储条件及设施、设备；药品的库存管理及出入库现场管理。XX月XX日(第二天)08:30-12:00各项质量管理制度；有关档案及原始记录；人员培训及考核情况；与有关人员面谈。12:00-13:00休息,19,批发企业GSP认证现场检查方案(续）,13:00-17:00XX医药公司XX分公司企业周围环境；营业场所及辅助、办公用房情况；养护室的设施、设备。仓储条件及设施、设备；药品的库存管理及出入库现场管理。各项质量管理制度；有关档案及原始记录；人员培训及考核情况；与有关人员面谈。,20,批发企业GSP认证现场检查方案(续）,XX月XX日(第三天)8:30-12:00XX医药公司XX零售药店企业周围环境；营业场所及辅助、办公用房情况；养护室的设施、设备。仓储条件及设施、设备；药品的库存管理及出入库现场管理。各项质量管理制度；有关档案及原始记录；人员培训及考核情况；与有关人员面谈。12:00-13:00休息13:00-16:00检查组准备检查报告；16:00-17:00末次会议。,21,批发企业GSP认证现场检查方案(续）,三、检查的项目根据GSP认证现场检查项目规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共132项，其中关键项目（条款号前加“*”）37项，一般项目95项（附后）。四、检查组成员:组长：组员：主要负责进货、验收，汇总检查情况，草拟检查报告主要负责管理职责、人员与培训、设施与设备主要负责储存与养护、出库与运输、销售与售后服务。,22,检查方案：（1）批发企业GSP认证现场检查方案（含抽查分支机构）（2）零售连锁企业GSP认证现场检查方案（含抽查连锁门店）（3）零售企业GSP认证现场检查方案,23,零售连锁企业GSP认证现场检查方案,XX零售连锁公司药品GSP认证现场检查方案（零售连锁企业）根据药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）规定,经对XX零售连锁公司药品经营质量管理规范认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求，予以实施现场检查,检查方案如下:一、XX零售连锁公司成立于XXXX年，-公司简介。公司现有员工XXX人，仓库面积XXXX平方米，其中阴凉库面积XXX平方米，冷库面积XXX平方米，常温库面积XXX平方米；验收养护室，200X年销售额XXXX万元。门店情况：有XX家门店，按比例抽查。经营范围：-。认证范围：零售连锁。,24,零售连锁企业GSP认证现场检查方案（续）,二、检查时间和日程检查时间:200X年XX月XX日至XX月XX日(三天)日程安排XX月XX日(第一天)08:30-09:30首次会议：检查组与公司代表会面；公司简要汇报药品GSP实施情况；检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项；核实在一年内有无违规经营假劣药品情况。,25,零售连锁企业GSP认证现场检查方案（续）,09:30-(第二天)12:00抽查门店（名单见后）零售门店的营业用房；零售门店的设施、设备；零售门店的物流管理；零售门店的药品陈列、销售与服务。12:00-13:00休息13:00-17:00企业整体环境；营业场所及辅助、办公用房情况；养护室的设施、设备。,26,零售连锁企业GSP认证现场检查方案（续）,XX月XX日(第三天)08:30-12:00配货场所的条件及管理；仓储条件及设施、设备；药品的库存管理及出入库现场管理。各项质量管理制度；有关档案及原始记录；人员培训及考核情况；与有关人员面谈。12:00-13:00休息13:30-15:00检查组准备检查报告。15:00-16:00末次会议。,27,三、检查的项目根据GSP认证现场检查项目规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共186项，其中关键项目（条款号前加“*”）54项，一般项目132项（附后）。四、检查组成员:组长：组员：主要负责进货、验收，汇总检查情况，草拟检查报告主要负责管理职责、人员与培训、设施与设备主要负责储存与养护、出库与运输、销售与售后服务五、抽查的门店名单：*,零售连锁企业GSP认证现场检查方案（续）,28,检查方案：（1）批发企业GSP认证现场检查方案（含抽查分支机构）（2）零售连锁企业GSP认证现场检查方案（含抽查连锁门店）（3）零售企业GSP认证现场检查方案,29,零售企业GSP认证现场检查方案,XX零售药店药品GSP认证现场检查方案（零售企业）根据药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）规定,经对XX零售药店药品经营质量管理规范认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求，予以实施现场检查,检查方案如下:一、XX零售药店成立于XXXX年，-公司简介。公司现有员工XXX人，仓库面积XXXX平方米，其中阴凉库面积XXX平方米，冷库面积XXX平方米，常温库面积XXX平方米；验收养护室，200X年销售额XXXX万元。经营范围：-。认证范围：零售。,30,零售企业GSP认证现场检查方案（续）,二、检查时间和日程检查时间:200X年XX月XX日至XX月XX日(二天)日程安排XX月XX日(第一天)08:30-09:30首次会议：检查组与公司代表会面；公司简要汇报药品GSP实施情况；检查组介绍检查要求和注意事项；宣读认证检查纪律；核实在一年内有无违规经营假劣药品情况。,31,零售企业GSP认证现场检查方案（续）,09:30-12:00仓储用房的环境、条件；仓库的设施、设备；养护室的设施、设备；药品的库存管理及出入库现场管理。12:00-13:00休息13:00-17:00营业场所的环境、条件营业场所的设施、设备；药品的陈列；药品的销售与服务。,32,零售企业GSP认证现场检查方案（续）,XX月XX日(第二天)08:30-12:00各项质量管理制度；有关档案及原始记录；人员培训及考核情况；与有关人员面谈。13:00-15:00检查组准备检查报告；15:00-16:00末次会议。,33,零售企业GSP认证现场检查方案（续）,三、检查的项目根据GSP认证现场检查项目规定，并结合该公司的实际情况，确定其检查项目共109项，其中关键项目（条款号前加“*”）34项，一般项目75项（附后）。四、检查组成员:组长：组员：主要负责进货、验收，汇总检查情况，草拟检查报告主要负责管理职责、人员与培训、设施与设备主要负责储存与养护、出库与运输、销售与售后服务,34,检查的准备（续）,(三)通知检查局认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司，同时将参加检查工作的通知（检查员商讨函）告检查组成员单位。,35,现场检查通知书,36,检查员商讨函,37,要点：认证中心提前发现场检查通知通知发送范围：市场监督司地方药监局被检查企业检查员所在单位,38,一、检查的准备二、现场检查三、检查情况的报告,39,二、现场检查,(一)首次会议首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。首次会议由检查组组长主持。,40,要点：首次会议的8项主要内容：（1）组长介绍检查组成员（2）组长说明有关事项（3）组长宣布检查纪律（4）核实该企业一年内有无违规经营假劣药品行为（5）被检查企业汇报情况（按检查方案确定的时间）（6）确定检查范围（按检查方案）（7）落实检查日程（按检查方案）（8）确定检查陪同人员,41,（1）组长介绍检查组成员宣读GSP认证现场检查通知组长介绍检查组成员、观察员企业介绍参会主要人员宣读现场检查方案,42,要点：首次会议的8项主要内容：（1）组长介绍检查组成员（2）组长说明有关事项（3）组长宣布检查纪律（4）核实该企业一年内有无违规经营假劣药品行为（5）被检查企业汇报情况（按检查方案确定的时间）（6）确定检查范围（按检查方案）（7）落实检查日程（按检查方案）（8）确定检查陪同人员,43,（2）组长说明有关事项,药品GSP认证检查员责任书一、遵循药品经营质量管理规范实施药品GSP认证现场检查。二、认真执行国家药品监督管理局药品认证管理中心的现场检查安排。三、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。四、不在药品经营企业兼职或担任顾问。五、不擅自到企业从事与药品GSP认证有关的活动。六、主动申明曾为被检查单位提供技术咨询，并回避对该企业认证检查。七、不收受被检查单位或利益关系人的馈赠。,44,（2）组长说明有关事项（续）,八、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业。九、对被检查单位提供的信息资料负保密责任。十、被检查单位的认证结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。十一、除提交国家药品监督管理局药品认证管理中心的证据资料外，不向被认证企业索取技术资料。十二、检查期间按照规定标准食宿，不携带亲友。十三、不以任何方式损坏国家药品监督管理局和药品认证管理中心的名誉和利益。药品认证管理中心检查员日期：日期：,45,要点：首次会议的8项主要内容：（1）组长介绍检查组成员（2）组长说明有关事项（3）组长宣布检查纪律（4）核实该企业一年内有无违规经营假劣药品行为（5）被检查企业汇报情况（按检查方案确定的时间）（6）确定检查范围（按检查方案）（7）落实检查日程（按检查方案）（8）确定检查陪同人员,46,（3）组长宣布检查纪律,药品GSP认证检查纪律一、遵循药品经营质量管理规范(GSP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法，实施药品GSP认证现场检查。二、认真执行国家药品监督管理局药品认证管理中心的现场检查安排。三、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。四、不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠。五、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业。六、对被检查单位提供的信息资料负保密责任。七、被检查单位的认证结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。八、除提交国家药品监督管理局药品认证管理中心的证据资料外，不向被认证企业索取技术资料。,47,（3）组长宣布检查纪律（续）,九、检查期间按照规定标准食宿，住三星级以下饭店（不住当地最好饭店），吃工作餐，不携带亲友。十、检查期间不参加被检查单位安排的经营性娱乐活动。十一、不以任何方式损害国家药品监督管理局和药品认证管理中心的名誉和利益。十二、举报电话：010683133440929检查组宣读人(签字)：年月日企业负责人:年月日注：本件由检查组长在现场检查的首次会议上宣读，签字盖企业公章后与检查报告等文件一并上交药品认证管理中心。,48,要点：首次会议的8项主要内容：（1）组长介绍检查组成员（2）组长说明有关事项（3）组长宣布检查纪律（4）核实该企业一年内有无违规经营假劣药品行为（5）被检查企业汇报情况（按检查方案确定的时间）（6）确定检查范围（按检查方案）（7）落实检查日程（按检查方案）（8）确定检查陪同人员,49,（4）核实该企业一年内有无违规经营假劣药品情况表,50,要点：首次会议的8项主要内容：（1）组长介绍检查组成员（2）组长说明有关事项（3）组长宣布检查纪律（4）核实该企业一年内有无违规经营假劣药品行为（5）被检查企业汇报情况（按检查方案确定的时间）（6）确定检查范围（按检查方案）（7）落实检查日程（按检查方案）（8）确定检查陪同人员,51,要点：首次会议的8项主要内容：（1）组长介绍检查组成员（2）组长说明有关事项（3）组长宣布检查纪律（4）核实该企业一年内有无违规经营假劣药品行为（5）被检查企业汇报情况（按检查方案确定的时间）（6）确定检查范围（按检查方案）（7）落实检查日程（按检查方案）（8）确定检查陪同人员,52,要点：首次会议的8项主要内容：（1）组长介绍检查组成员（2）组长说明有关事项（3）组长宣布检查纪律（4）核实该企业一年内有无违规经营假劣药品行为（5）被检查企业汇报情况（按检查方案确定的时间）（6）确定检查范围（按检查方案）（7）落实检查日程（按检查方案）（8）确定检查陪同人员,53,要点：首次会议的8项主要内容：（1）组长介绍检查组成员（2）组长说明有关事项（3）组长宣布检查纪律（4）核实该企业一年内有无违规经营假劣药品行为（5）被检查企业汇报情况（按检查方案确定的时间）（6）确定检查范围（按检查方案）（7）落实检查日程（按检查方案）（8）确定检查陪同人员,54,现场检查（续）,(二)陪同人员现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。,55,对企业陪同人员条件的要求：（1）企业或经营质量管理部门负责人（2）熟悉经营和质量管理业务（3）能准确回答检查人员提出的问题（4）思路清晰，反应敏捷，表达清楚经验：企业负责人可带一名助手可根据检查组成员的分工，分别配备相应的陪同人员,56,现场检查（续）,(三)检查和取证1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。2、检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心提出调整检查方案的意见。,57,要求：若调整检查方案，须及时向中心领导汇报遇到其他难以解决的问题，也要及时向中心汇报,58,3、检查时，应按照GSP认证现场检查项目规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况。要点：严格按照现场检查方案和GSP认证现场检查项目进行检查，不得减少或超越此范围。,59,4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。,60,要点：须使用现场检查缺陷项目记录表实事求是，依据清楚重点对发现的问题进行逐条记录、核对、取证看到的缺陷都要体现，内容记录清楚，地点、时间、检查对象、有问题的事实等；条款适用准确，对照条款指出缺陷；未写入报告的缺陷记录要有检查组的一致意见记录要内容祥实、抓住要害、用词准确、简明扼要。标明检查日期、签字检查员只检查，不指导。,61,经验：处理意见分歧或企业申诉，考证的依据为专用记录表中的内容，而不是个人笔记本记录的内容核对取证的方法：可视情况采取正面（常规）取证、侧面访谈、反向取证、倒序核查等方法多问，5W1H。老检查员可总结出一些需要经常提问的问题,62,现场检查缺陷项目记录表,本表内容须手写，不得打印,63,要点：该记录表中的内容不要求与检查报告中的内容完全一样。检查报告中的措词可较简短，而现场检查缺陷项目记录表中的内容应更加全面地反映出判断该项目缺陷的依据。,64,现场检查可询问的问题汇总验收员：1、公司的质量管理制度中规定对购进药品如何验收？2、公司的质量管理制度中规定对销后退回的药品如何操作？3、国家对非处方药的分类？其标识是？4、验收进口药品的包装上的内容有？5、购进我国港、澳、台地区的药品需有什么证、书？6、你公司经营的特殊管理药品，其标识分别是？7、验收中药材应有包装，其包装上应标明什么内容？8、公司药品质量验收管理制度中规定对生物制品的验收时限为？9、验收首营品种应有？，应加盖？的原印章。10、验收整件药品的包装上应有？证明。,65,保管员、养护员：1、如果阴凉库的温度显示为23度，相对湿度为78%，你应该采取什么措施？2、仓库中药品与散热器或供暖管道的间距为多少厘米？3、“三三制”药品养护制度是？4、哪些药品应定为“重点养护品种”？5、药品养护检查中如发现质量问题，应对该药品悬挂？标识和采取？措施。6、注射液澄明度检查的操作要点及判断标准？7、对中药材和中药饮片的养护有什么方法？8、批号为200305061的庆大霉素注射液(8万单位)，生产日期是2003年5月6日，有效期为三年，其失效期为？9、药品出库时，发生什么情况应停止发货？10、药品出库的发货原则是什么？,现场检查可询问的问题汇总(续),66,现场检查可询问的问题汇总(续),药品销售员1、你公司的药品经营许可证的经营范围是？2、合法的药品供货单位和销售对象应具备什么证照？3、对与你公司进行药品业务联系的供货单位销售人员，应验证其什么资料？4、药品管理法第37条中规定国家对药品实行什么分类管理制度？5、非处方药的分类？其专用标识为？其色标分别为？6、处方药和非处方药可否采取有奖销售的方式？可否开架自选？7、处方药和非处方药的标签、说明书上应有的警示语或忠告语是？,67,现场检查可询问的问题汇总(续),8、处方药销售中，如有配伍禁忌或超剂量的处方，如何处理？9、药品零售企业销售酒精等品种，在营业厅的柜台中应如何陈列？10、何谓药物的不良反应？药品不良反应的报告的范围？如发现药品不良反应问题，你公司向哪个部门填报“药品不良反应表”？11、国家对药品的广告有何规定？药品广告批准文号的有效期为几年？12、你推销的某药品，其性能、用途、禁忌症及使用注意事项？,68,现场检查可询问的问题汇总(续),企业负责人：1、新修订的中华人民共和国药品管理法自什么时间起施行？2、中华人民共和国药品管理法实施条例，自什么时间起施行？3、药品经营质量管理规范(GSP)自什么时间起施行？4、GSP认证的期限？5、其他相关法规6、所经营药品的相关知识质量管理人员：以上问题都可提问。*,69,现场检查（续）,(四)综合评定1、情况汇总检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。2、项目评定检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写药品经营质量管理规范认证检查评定表。,70,药品批发企业GSP认证检查评定表根据药品经营质量管理规范(2000.7.1)及药品GSP现场检查工作程序，制定药品批发企业GSP认证检查评定表。药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“”）37项，一般项目95项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。缺陷项目在检查条款后画“X”；合格项目在检查条款后画“”；经营缺项在检查条款后画“”。,71,72,药品零售连锁企业GSP认证检查评定表根据药品经营质量管理规范(2000.7.1)及药品GSP现场检查工作程序，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定表。药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“”）54项，一般项目132项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐