GSP冷藏药品操作规程

文件名：冷藏药品经营管理操作规程编号：XY-DS-GC-12冷藏药品经营管理操作规程养草者：部门：质量管理部审核人：批准人：批准日期：YY生效日期：年月日分发和保管：保存它的执行部门。版本号：V4目的：制定冷藏药品管理操作规程，确保冷藏药品质量。应用：冷藏药品的操作和管理。执行：业务部、质量管理部、储运部。内容：术语1.1。冷藏药品是指对温度有要求的药品，如用于药品储存和运输的冷藏场所。1.2。寒冷场所是指温度在2 10之间的储存和运输条件。除非另有规定，生物制品应在2 8的黑暗条件下储存和运输。1.3。冷链是指冷藏药品和其他温度敏感药品的特殊供应链管理系统。从生产企业成品仓库到使用前的整个储存和流通过程必须在规定的温度环境下进行，以保证药品质量。1.4。温度控制系统包括主动温度控制系统和被动温度控制系统。主动温度控制系统是指用机电仪表元件来控制温度的设施和设备。通过程序操作，可以将药品的储存和运输温度调节和控制在设定的范围内。被动温控系统是指通过非机电方法控制温度的设备，如保温箱等。2.冷链设施和设备管理2.1。冷库具有自动温度监控、显示、记录、控制和报警功能，并有备用发电机组和制冷机组。2.2。冷库实行动态八区管理(合格产品区、交货区、出库审核区、包装材料预冷区、等待区、退货区、等待区和不合格区)。2.3。冷藏药品应通过冷藏车或冷藏集装箱和保温箱运输。冷藏车和冷藏集装箱具有自动调节和控制温度的功能。冷藏车的配置应符合相关国家标准的要求。冷藏室具有防雨、不透气、不易燃、耐腐蚀等特性。保温箱体采用低吸水率、低透气性、低导热率、温度稳定性好的保温材料。2.4。冷藏车、冰箱和恒温箱配有自动温度监测系统，可实时采集、显示和记录温度数据，并可通过计算机读取和存储记录的监测数据。冷藏车还必须配备有远程实时传输温度数据的GPRS系统。2.5。培养箱中使用的冰袋应放入冰箱，在-10下连续冷冻24小时以上。2.6。每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行清洁、检查和维护，并做好记录，发现问题及时处理。2.7。冷库、冷藏车、冷藏集装箱、保温箱和温度(湿度)监测系统在使用前停用一年以上后，应重新启动进行验证。当相关设施、设备和系统发生变化，超过设定的条件或目的，或设备发生严重异常运行或故障时，应进行特殊验证。根据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作标准和操作规程。3.人员培训管理从事冷藏药品接收、验收、储存、维护、储存、运输、配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，考试合格后方可上岗。上述人员每年应接受不少于2小时的冷链管理知识培训。4.采购管理4.1在购买冷冻药品时，应与供应商签订质量保证协议，规定运输方式5.3。温度不符合要求的应拒收，采集的温度数据应保存，药品应隔离存放在符合规定要求的温度环境中，并提交质量管理部门处理。5.4。对于售后退货的药品，应严格检查温控状态。对于长期销售的药品，要求退货方在销售过程中提供温控规范文件及相关温控数据。如果不能提供相关文件和数据，则不能接收货物。5.5。接收、拆包和检验应在冷库中进行。5.6。记录接收过程和结果，包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发货地点、出发时间、运输方式、温控方式、到达时间、温控状态、运输单位、接收人员等。6.验收管理6.1。冷库药品验收应在冷库进行。6.2。冷藏药品的验收记录应至少保存5年。7.存储和维护管理7.1。冷藏药品的储存温度应符合说明书中规定的储存温度要求。7.2。药品堆放应有一定的距离。药品与墙壁、屋顶(梁)的距离不得小于30cm，药品与仓库温控设备的距离不得小于30cm，药品与地面的距离不得小于10cm。药品不得存放在距离制冷机组出风口100厘米以内的冰箱内，也不得存放在高于空气冷却器出风口的位置。7.3。冷藏室内，药品与车厢内前板之间的距离不得小于10厘米，药品与后板、侧板和底板之间的距离不得小于5厘米。药品堆放高度不得超过制冷机组出风口的下缘，以保证气流的正常循环和温度分布的均匀。7.4。冷藏药品应进行重点维护检查并做好记录，维护检查记录应至少保存5年。7.5。冷库运行过程中，温度和湿度的监测和记录应一天24小时连续自动进行，温度和湿度每30分钟记录一次，温度和湿度数据每1分钟更新一次。温度和湿度记录数据每周下载到本地计算机上保存，并备份到可移动硬盘上至少5年。7.6。冷库制冷设备停机温度设置：4，启动温度设置：7，报警温度上限8，下限2；相对湿度上限75%，下限35%。当报警处于危急状态时，冷库保管员应及时处理，并做好温度超标报警记录。7.7。在储存过程中，由于设备或电源故障等故障，出现异常温度或非保温时，应及时按照冷藏药品储存及运输应急方案进行报告和处理。8.外向交货管理8.1。应指定专门人员负责冷藏药品的交付、包装和装载。8.2。冷藏药品的运输应当以装运的货物数量为基础。少量可以用冷藏集装箱或保温集装箱运输。大量货物由冷藏车运输。8.3。仓库的拆卸和检验应在冷库中进行。8.4。如果使用冷藏车配送，冷藏车应进行预冷，以满足冷藏药品的储存温度要求，并按照冷藏车使用管理操作规程的要求装载药品。冷藏药品从库区转移到冷藏车的时间不得超过10分钟。8.5。使用冷藏箱、防潮箱配送时，应包装在冷藏库内。并按照冷藏箱、保温箱使用管理操作规程的要求装载药物。包装后，在盒子上标记冷藏药品。装运前特别注意冷藏药品的包装。8.6。与运输人员进行交接。9.运输管理9.1。开车前，检查冷藏车、保温箱和温度记录仪的性能和温度，确认所有设施和设备正常并符合温度要求后，方可放行10.1。除了质量问题，冷冻药品销售后不允许退货。如确需退货，退货方应提供销售期间的温度控制规范文件及相关温度控制数据，经质量管理部门评审并经质量负责人批准后方可接受。10.2。接收冷藏药品