EP5-A2定量测量方法的精密度性能评价翻译稿.docx

定量测量方法的精度性能评价；批准指南-第2版evaluation of precision performance ofquantitative Measurement Methods；approved guideline-second editionthis document provides guidance for designing an experiement to evaluate the precision performance of quantitative measurement methods；re commendations on comparing the resulting precision estimates with manufacturers precision performance claims and determining when suchas well as manufacturers guidelines for establishing claims。a guideline for global application developed through the NC cls consensus process。美国临床实验室标准化委员会.自愿以统一的方式为世界医学科学团体服务NCCLS是一个非赢利性教育组织，它提供用于准备、宣传和应用国家和国际标准的通信论坛。NCCLS成立于1968年，并获得美国国家标准研究所的批准。NCCLS的基础原则对于患者高质量服务所需的临床实验室测试来说，自愿和一致的标准是必不可少的。NCCLS代表临床检验界，通过每个临床实验室、检验组协会、工厂和政府机构的参与。介绍了实验室的程序、一般方法和参考方法，以及如何将评估程序应用于所有检查领域。文件审核的一致性过程包括几个正式阶段，这些阶段说明了NCCLS文件和规范的构建是如何展开和接受为临床实验室标准的。出版NCCLS文件作为标准、指南和委员会报告发布。标准通过一致性过程形成，并以不能修改材料、方法或实践的方式明确规定了自己的基本要求。标准还可以包含明确规定的选定要素。指南是通过一致性过程形成的文件，描述了临床检验界使用的一般实验操作、方法或材料的规格。用户可以使用有文档记录的文档或修改指南以满足特定需要。报告未经过一致性验证过程的文件由董事会公布。一致性过程NCCLS的自愿一致性验证流程是构建针对以下方面的正式规范的程序：l标准项目权限l准备和公开审查文档l根据实验室用户反馈的意见修改文档l文件被接受为临床实验室标准大多数NCCLS文件需要“推荐”和“批准”两个级别的一致性文件，根据特定的一致性过程，可能会有中间(“试点”)一致性级别的层次。建议将NCCLS文档作为临床检查界审查的第一阶段的建议标准或指南。该文件需要进行广泛而彻底的技术审查，包括范围、方法、用途和轴向全面审查技术和文档内容。仅当一种指标建议方法对特定领域的审查有明确的需要，或有需要收集特定数据的建议方案时，才制定指标标准或准则。必须接受审查，以确保有效性。批准的标准或准则已在临床试验界达成一致。必须验证和评估最终文件的用途，确保一致同意(对以前版本的意见得到圆满解决)，确认对其他标准的需要。NCCLS标准和指南为优秀实验室实践(GLP)提供一致的意见。NCCLS标准和指南比应用规则要严格一些。因此，遵守这些自愿标准(或指南)并不能减轻用户遵守应用程序法规的责任。评论实验室用户的意见对一致性过程很重要。任何人都可以提出意见，按照协议化过程编制文件的NCCLS委员会将记录所有意见。下一级文件出版时，该意见、修改文件或委员会向文件附录提供了反馈意见。强烈建议读者随时以任何形式对所有NCCLS文件提出意见。意见将发送到NCCLS行政部门。940 west valley road，套件1400，Wayne，Pennsylvania 19087，USA。自愿参与强烈希望专业实验室科学家能自愿参与NCCLS项目。请联系NCCLS管理办公室，了解有关参与委员会的详细信息。定量测量方法的精度性能评价；批准指南-第2版all other measures of precision from ep5-a have been retained，although the term total precision was eliminated，Because it was not clecause整体精度与室内精度和仪器精度不明确，大部分被替代。目录定量测量方法的精度性能评价；批准指南-第2版4目录5定量测量方法的精度性能评价；批准指南-第2版71服务范围72简介73标准保护74定义85正文中使用的徽标96总体性能评估概述10完整指南10熟悉装置性能步骤10熟悉方法步骤10精确度评估实验10完成精度实验11与其他精度评估方法比较117精度评价的统计效果12精确度和信任限制12与制造商的统计比较128设备熟悉的步骤12目的12期间139方法熟悉的步骤13目的13期间13使用数据13质量管理程序13进一步评估14初步精度评估1410精度评估实验14精度的组成部分14试剂和校正器15物质检测15批号与天数16历史数据17质量管理程序1710.7异常值检测17精度统计计算1810.9与制造商的性能要求或其他性能标准比较2010.9.1重复比较2011制造商制定精密性能评估指南22。需要考虑的因素22添加各种元素23宣言的格式23参考文献26附加参考文献27附录a .样本数据日志表28数据表# 1:精度性能评估实验28附录a .(续)29数据表# 2:精度性能评估实验29附录a .(续)30数据表# 3:使用数据表# 2的结果(1)、(2)、(3)30附录a .(续)31数据表# 4:与性能要求相比的精度评估实验31附录b .已完成的数据记录表示例32数据表# 1:精度评估实验32附录b .(续)33数据表# 2:精度性能评估实验33附录b .(续)34数据表# 3:使用数据表# 2的结果(1)、(2)、(3)34附录b .(续)35数据表# 4:与性能要求相比的精度评估实验35附录c .其他统计事故36C1每天改进一批36增加C1.1自由度36C1.2仪器或实验室内的精度标准偏差37C2其他可用评估和公式推导38C2.1周精度38C2.2每日2批39C2.3每日1批次40数据计算表1:精度评估实验41每天分批41数据计算表2:精度评估实验42每天一群42质量系统方法46相关NCCLS出版物47定量测量方法的精度性能评价；批准指南-第2版1服务范围本文为定量测量方法和仪器的精度性能评估提供了实验指导。这包括开发人员如何评估新的开发测试方法或仪器的精确度，以及如何期待用户设置他们使用的测试方法的精确度。这些程序可能不适用于一些没有足够检测物质的定量测定方法。2简介本文适用于体外诊断仪器制造商和临床实验室测试方法开发企业构建自己的方法精度性能。本文件也适用于用户确认所用方法的精度性能要求的有效性，或只想评价方法本身的准确性的情况。自动检测方法要以最简单的方法确定用户声称的精度性能的有效性，必须遵循最新的NCCLS文档手册、EP15 -精度和准确性的用户论证。本指南整合了对精度性能评估可靠性目标的考察，因此也适用于这种情况。该文件还用于在研究室大幅度改善目前使用的方法。用户改进体外诊断仪器或方法后，用户必须确认设备的重要固有性能。改进后与原始精度性能要求相比，可能会有差异。试剂的使用，标本的来源，校准或质量控制，或不同于制造商性能要求的操作程序(使用技术规格)。3标准保护因为通常不知道哪些物质具有传染性，所有患者和实验室标本都被视为传染性物质，被视为“标准保护”。标准保护是新的保护指南，主要特征之一是强调“全身保护和与身体隔离”的原则。标准保护包括对所有感染源的传播的保护，比只对血液性感染源传播的全身保护要广泛得多。标准和全身保护指南是美国疾病控制预防中心。infection control and hospital epidemiology . CDC . 1996；17 (1) : 53-80和mmwr 198837:7-388)。对于从实验室设备和物质派生的所有传染源传播的特殊保护和传染性疾病职业暴露的管理建议，请参阅NCCLS文件M29 -实验室人员职业获取传染病的最新版本。4定义分析物Analyte -表示正在测量的事物中出现的成分。注：a)这包括离子、化合物、物质、因子、感染源、细胞、小器官、活性(酶活性、激素活性、免疫活性)或特性、存在或缺失、浓度、活性、强度或其他可测量的特性。b)“24小时尿蛋白量”等定量形式是分析物。在“血浆葡萄糖含量”中，“葡萄糖”是分析物。在以上两个示例中，长球体表示“测量对象(iso 17511)”2。c)“血浆乳酸脱氢酶isoenzyme 1催化浓度”、“乳酸脱氢酶isoenzyme 1”等定量形式为分析物。非密度-特定条件下个别测量结果的散布程度。中等精度(检查)-中等精度条件下的精度。中等精度条件-测试结果是在不同运行条件下使用相同的测试方法测量相同的测试项目。注：a)操作条件有四个要素：时间、校准、操作员和仪器。b)必须明确操作条件的变化因素。在精度评估中，这经常被提到“介于布局之间”、“日内”、“周”、“机构间”和“房间间”。测量Measurand -测量的特殊数量(vim 93)；注意：此术语和定义包括所有量，但常用的“分析”是指要测量的对象。“物质”浓度是量，可能与特定的分析物有关。测试范围/可报告范围-测试设备的测试错误在特定范围内的一系列测试目标值。a)就本文件而言，特定方法的允许标准；b)通常称为可报告范围。测试结果的有效范围适用于仪器、试剂或系统的检查灵敏度有效的情况。精度-在指定条件下获得的独立测试结果的接近性。重复条件-单独的测试结果是在较短的时间内，同一工作人员在同一设备上以相同的方式测试同一测试材料的结果(iso 3534-1)。注：通常称为运行间精度。重复(测试结果的重复)-在相同测试条件下对相同测试对象连续测量的结果的接近度(VIM93)。再现性条件-测试结果是不同工作人员在不同的装置上以相同的方式测量相同的测试项目(iso 5725-1)。5再现性(测试结果的再现性)-在相同测试对象的相同测试条件下测试结果的接近性。部署-系统可靠性和精度可靠性测试间隔(超过24小时或低于制造商建议的频率)(USCFR493 February 28，1992)；6周：ISO (ISO3534-1/93-2.48)定义如下：在一系列定量特性观测运行中未中断的一系列相同属性的事件称为放置。样品样品-派生自系统的一个或多个部分，并希望提供有关系统的信息。通常基于系统或其产品的结论。注：例如，从大量血清中提取的少量血清。内部精度-请参阅中间精度条件。5正文中使用的徽标a批次平均的标准差b每日平均值的标准偏差2测试制造商声明性能的卡方统计I总天数(通常为20)j天内批次(通常为2)MD天数的平均值我批次中的平均MR批次平均r总放置(1 S2r的自由度)Sdd每周标准偏差估计Sr估计重复标准偏差(批中的精度)Srr估计布局之间的标准偏差ST仪器或室内精度标准偏差估计西格玛性能要求重复标准偏差(批处理中的精度)西格玛t制造商的总体标准偏差要求或医学决定标准偏差t1 ST的自由度ijk第I天的j批结果(第I天的j批k的迭代结果)；通常k=1或2)I1第I，1天批迭代衡量结果的平均数I .第I天所有结果的平