产品技术要求模板

医疗器械产品的技术要求编号：医学图像处理软件20XX-XX-XX宣布实施20XX-XX-XX成都数浪信息技术有限公司医疗器械产品技术要求编号：医学图像通信与存储系统1产品型号规格及其区分说明1.1软件型号规格XX1.2版本产品发行版本： V1.0产品的完整版本： V1.0.0版本1.3命名约定本公司软件产品的命名规则为V X.Y.Zx :表示为了发行版本，重大的扩展系统软件的更新，初始值为1，如果软件进行了重大的扩展系统软件的更新，将此编号加1，y和z返回0。y :子版本号表示轻微的扩展类软件更新，初始值为0，如果软件进行了轻微的扩展类软件更新，则将此号加1，将z返回0。z :为了修正版本编号，表示修正类软件的更新，初始值为0，软件进行了修正类软件的更新时，将此编号加1。1.4产品的适用范围产品用于人体检查图像、数据的管理、显示、传输和存储，不包括自动诊断部分。2性能指标2.1共同要求2.1.1处理对象处理医疗图像(包括由诸如核磁、CT、超声波、x射线机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙科机、彩色多普勒超声波、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备生成的图像)。2.1.2最大同时数对于100m/1000mLAN的网络环境，支持同时读取图像数据的最大用户数为50人。2.1.3数据接口产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行图像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统进行交互，并支持模拟视频信号接口。2.1.4特定硬件和软件所需的最低软件环境配置如下分类软件环境服务器端操作系统Windows Server 2008数据库DB2 V9.7或更高版本/Oracle 10g或更高版本Java开发工具包(JDK )1.6以上客户端操作系统Windows 732位元/Windows7 64位元作业系统数据库DB2 V9.7或更高版本/Oracle 10g或更高版本. NET执行环境Microsoft.NET Framework 4.0或更高版本Java开发工具包(JDK )1.6以上所需硬件环境的最低配置如下分类硬件环境服务器端CPU英特尔至强e 5606 * 2存储器12G以上硬盘驱动器SAS硬盘300G*3客户端CPU英特尔赛扬cpug 550或更高版本存储器2G以上，CT或MRI工作站建议使用4G以上硬盘驱动器160G以上视频采集卡对于非DICOM标准的视频输出医疗设备，请选择支持DirectShow的视频收集卡..42.1.5临床功能结构组成产品主要由光盘和软件组件组成，软件组件的版本号为V5.0，主要由辐射成像模块、超声成像模块、内窥镜成像中心模块、病理成像中心模块、DICOM模块和DICOM工作列表服务处理器组成放射线影像模组主要用于发送患者的图像信息，主要结构为普通设定、实体名设定、端口号设定高级设定时，需要注册用户密码或按照下表方式列出临床功能的双曲馀弦值。16模块化功能菜单子菜单说明备注UniwebViewer功能按钮【上一次的检查】迅速打开前一位患者的检查图像。【接下来的检查】快速打开下一位患者的检查图像。【窗户左半部分显示】实现UniWeb Viewer窗口左半部分的显示。【显示在窗户的右半部分】实现UniWeb Viewer窗口的右半部分的显示。【显示在窗户的上半部分】实现UniWeb Viewer窗口的上半部分的显示。【显示在窗户的下半部分】实现UniWeb Viewer窗口的下半部分的显示。2.1.6使用限制本产品是独立工作的通用软件，使用者需要接受专业的售前培训，并且需要独立使用软件，希望使用者具有医学影像学教育的背景。2.1.7用户访问控制软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户帐户的密码，对帐户赋予不同的权限，不同的计费、不同角色的用户登录到适当的认证帐户进行操作。登录认证用户可以通过登录窗口验证用户名和密码是否正确，然后再进行访问。管理权限根据用户类型的不同，登录后的界面、管理内容和权限应有所不同。2.1.8版权保护使用产品需要公司的许可证注册。 如果未注册的用户正在使用，则会显示相应的提示，无法进行相应的操作。2.1.9用户界面本系统是windows的图形用户界面(GUI )。2.1.10消息基于符合windows标准的api消息类型是否基于windows消息机制？的双曲馀弦值。2.1.11可靠性本产品生成的数据受本地高速缓存、网关高速缓存和数据库存储三层保护，如果发生软件错误，将从本地硬盘或网关服务器或数据库中调用相应的数据，从而导致数据丢失备份和恢复OR数据：系统可以使用双机热备盘或将系统轻松备份到硬盘，如果系统崩溃，则可以使用硬盘快速恢复系统。数据安全机制：系统采用在线存储与硬盘近线存储相结合的方式，长期数据分割设备采用硬盘定期归档保存，确保数据安全。 系统具有异地维护模型，系统在可以访问因特网的环境下，本公司可以直接通过远程登录系统进行远程维护。图像传送完成后，读取DICOM文件的信息，与平台上存储的信息进行比较，不一致时重新传送图像，保证图像传送的一致性和一致性。2.1.12可维护性由于本产品涉及DICOM图像传输技术和数据库技术，因此必须通过产品手册或相关技术支持提供系统的部署和维护方法。Or提供记录日志的功能本系统应该能够记录执行本系统时发生的所有错误(包括本机错误和网络错误)。 这些错误日志有助于找出错误的原因。 日志还记录了用户的重要操作信息。2.1.13效率服务器(应用数据库)的运营效率Or产品在4M对等光纤或更高的网络环境下，或100mLAN单客户端传输图像速率CR必须是1/4秒或更高，CT必须是1 /秒或更高，而MR必须是1 /秒或更高。：操作效率参数运营效率要求备注说明CPU使用率60%/内存使用率80%客户端效率：操作效率参数一般操作复杂操作备注说明CPU使用率30%90%如果客户端没有其他软件影响：一般操作：指患者信息的登记、追加、修正等操作复杂操作：图像下载、图像操作、查询等(图像数据的总大小385M )。内存使用率60%80%数据传输效率5米/秒0.5米/秒在至少100米的网络环境中，必须：一般操作：一台客户机从服务器端下载尺寸为108M的图像复杂操作：数据中心服务器带宽利用率超过95%，20个客户端同时下载大小为108M的图像，每个客户端下载效率更高。2.1.14运行环境本产品在以下建议的最低配置环境下，可完成2.1.5规定的所有临床功能。客户端图像工作站和DICOM软件的运行要求如下硬件环境要求：硬件要求cpu :英特尔赛扬cpug 550或更高版本内存：2G以上，CT或MRI工作站建议使用4G以上硬盘： 160G以上视频采集卡：对于非DICOM标准的视频输出医疗设备，请选择支持DirectShow的视频采集卡。系统环境要求：操作系统： windows 732位操作系统或Windows7 64位操作系统标准分辨率： 1280 * 800或16:10屏幕比率驱动器号：需要d盘数据库： DB2 V9.7或更高版本/Oracle 10g或更高版本第三方软件： net 4.0或更高版本，JDK1.6或更高版本。网络环境要求：最低配置为100M网络环境。应处理的数据要求：DICOM软件处理的图像必须符合DICOM标准。服务器端数据中心、DICOM工作列表网关和DICOM接收网关的工作要求如下硬件环境要求：硬件要求cpu :英特尔至强e 5606 * 2内存： 12G以上硬盘： SAS 300 g * 3。系统环境要求：操作系统： windows server 2008 r264位标准分辨率： 1280 * 800或16:10屏幕比率驱动器号：需要d盘数据库： DB2 V9.7或更高版本/Oracle 10g或更高版本第三方软件： JDK1.6或更高版本。网络环境要求：最低配置为100M网络环境。要处理的图像数据的要求：传输的图像信息符合DICOM标准。2.2质量要求满足GB/T 25000.51第5章的要求。2.3专用要求无2.4安全要求无2.5外观产品外包装完整，表面无损坏，光盘表面无裂纹。3 .检查方法3.1通用要求符合性检查检查说明书，通过实际操作验证2.1的适用性。3.2质量要求符合性检验GB/T 25000.51使用第7章的方法验证2.2的适用性。3.1专用要求检查无3.2安全要求检查无4 .术语DICOM :数字化与通信协议，医疗数字通信协议5 .附录5.1 .体系结构图和必要评论逻辑结构必须描述产品的体系结构。 可以在功能模块或配置模块中进行描述，也可以以其他方式进行描述，还可以提供示意图并根据示意图进行描述。例如，结构图及其对应的说明例如下：图1结构图系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览器模块和系统配置管理模块”组成(1)系统服务支持DICOM存储服务，可以接收从影像设备发送来的DICOM形式的影像数据。b )处理其他设备的Query/Retrieve请求，并且可以向指定的设备发送患者信息和检查图像。c )通过dicom工作列表服务将患者检查信息发送给图像设备。支持DICOM MPPS服务，显示图像设备的检查状态。e )将取得的DICOM形式的图像文件进行可逆压缩保存。支持DICOM WADO服务的接口，实现图像阅览功能。g )支持web服务，实现数据库访问代理，快速查询数据。h )提供能够将图像数据保存在不同位置的分散数据存储功能。I )能够与his等系统进行“患者信息报告”等信息的收发。(2)客户端工作站a )查询和检索患者信息b )查询远程设备c )二维图像阅读功能。 包括调整图像窗口的窗口宽度、旋转、缩放、模拟彩色图像处理操作，具有显示图像DICOM信息、显示虚线标记、显示测量信息、在定位图中显示定位线信息的功能。d)CT、MRI、PET装置图像的三维重建功能e )字符报告编辑功能f )胶片印刷构成功能g )注册病人(3)Web浏览器可以在Internet Explorer中阅览患者的检查图像。(4)系统管理用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。5.2 .用户界面关系图和必要的评论1 . 产品用户界面图设计为以下框图，DICOM模块显示在“DICOM窗口”中。 通常会在桌面上创建快捷方式，双击快捷方式可显示登录屏幕放射线成像模块、超声成像模块、内窥镜成像中心模块和病理成像中心模块都以上述相关方式与各界面相关联。DICOM工作列表服务程序模块、DICOM服务程序模块的用户界面关系图如下所示由于DICOM工作列表服务程序模块和DICOM服务程序模块是服务程序，因此用户界面非常简单。 通常，系统会设置为自动登录到操作系统，并在桌面上创建快捷方式，双击快捷方式进入登录界面。5.3 .物理拓扑图和必要的评论物理结构必须描述产品的物理拓扑和技术规范。 物理拓扑可以根据产品体系结构和产品规模进行编写，也可以通过其他方式进行编写，还可以提供示意图并根据示意图进行编写。技术规格包括必须记述产品运行所需的技术要求和硬件要求的dICom、HL7等通信标准和协议、存储模式在线、近线、离线等、存储格式、JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、 JPEGLS等图像压缩算法、局域网、广域网等网络类型、图像、视频等传输内容、光盘、移动存储器等存储介质、分辨率、亮度等显示器、条形码扫描仪、ic例如，物理拓扑的示意图及其相应说明示例如下所示(图2 )图2物理拓扑图标签说明1医生使用PACS注册工作站输入患者信息，如姓名、图像编号、性别、设备和部位。 将这些信息发送到PACS服务器并保存。2CT等设备的收集站通过dicommodalityworkloadlist协议，从PAC