医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理方法第一章总则一是加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检查水平，确保医疗质量和医疗安全，根据执业医师法、医疗机构管理条例和病原微生物实验室生物安全管理条例等相关法律法规制定本方案。第二条本办法所提到的医疗机构临床实验室是对从体内提取的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理、细胞学等检查，为临床提供医疗检查服务的实验室。第三条本办法适用于进行临床检查的医疗机构。第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责管内医疗机构临床实验室的监督管理。第五条医疗机构要加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室实践行为，确保临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、大便民和患者隐私权的保护原则进行临床试验。第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门批准医疗机构的医学检查和诊疗科目登记时，应当明确医学检查和下属专业。医疗机构应当根据卫生行政审批登记的医疗检查和下属专业诊疗科目确定临床检查项目，提供临床检查服务。设立新医学检查和下属专业或超出已注册专业的临床试验，应按照医疗机构管理条例的有关规定办理变更注册程序。第七条医疗机构的临床实验室提供的临床试验服务必须符合临床工作的需要。第八条医疗机构无论什么部门、经济利益等，都要保证临床试验工作客观、公正地进行。第九条医疗机构临床实验室应当集中设置、综合管理、资源共享。第十条医疗机构应当保证临床实验室具备适合临床试验工作的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第十一条医疗机构的临床实验室要建立和严格执行各种规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床试验质量。第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具备相应的专业学历并取得相应的专业技术职务资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当接受省级以上卫生行政机构相关培训。第十三条医疗机构的临床实验室应当有专门(和)工作人员，负责临床试验的质量和临床实验室的安全管理。第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床试验项目和临床试验方法进行临床试验。医疗机构不得利用卫生部公布的停止临床应用的临床检查项目和临床检查方法进行临床检查工作。临床检查项目和停止临床应用的临床检查项目由卫生部另行公布。卫生部定期公布新的临床检查项目和临床试验方法。第十五条医疗机构临床实验室应具有分析前质量保证措施，制定病人准备、标本收集、标本储存、标本运输、标本接收等标准操作程序，在医疗机构实施。第十六条医疗机构的临床实验室应当制定临床检查报告发放制度，确保临床检查报告的准确性、及时、完整的信息、患者的个人信息保护。第十七条临床试验报告的内容应包括：(a)实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院记录或门诊医疗记录编号。(b)检查项目、检查结果和单位、参考范围、例外结果提示。(c)经营者姓名、审查者姓名、抽样接收时间、报告时间。(d)其他需要报告的内容。第十八条临床试验报告应当使用中文或国际通用、规范的缩写。保留期按有关规定执行。第十九条诊断临床试验报告应由开业医生出具。乡镇、民族乡、乡镇的医疗机构临床实验室诊断临床检查报告可以由执业助理医师出具。第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床试验结果的说明和咨询服务。第二十一条非临床实验室不得发表有关临床试验的报告，不得收取相应的检查费用。第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室的质量管理和管理。医疗机构的临床实验室应建立和严格执行临床检查项目标准操作程序和检查设备的标准操作、维护程序。第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和消耗品必须遵守国家有关规定。第二十四条医疗机构的临床实验室应当保证检查系统的完整性和有效性，对需要校准的检查机构、检查项目以及影响临床检查结果的辅助设备进行定期校准。第二十五条医疗机构临床实验室应当对实施的临床检查项目进行室内质量管理，绘制质量控制图。如果出现质量控制不良的现象，要及时找出原因，采取纠正措施，详细记录。第二十六条医疗机构临床实验室室内质量管理主要包括质量管理产品选择、质量管理产品数量、质量管理频率、质量管理方法、失控判断规则、失控分析和处理措施、质量管理数据管理要求等。第二十七条医疗机构临床实验室定量测量项目的室内质量管理标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南 (GB/-T-361)实施。第二十八条医疗机构临床实验室应当参加卫生部确认的房间间质量评估机构组织的临床检查室间质量评估。第二十九条医疗机构临床实验室参与室质量评价应同时实施通常的临床试验方法和临床试验标本，不得单独选择检验系统。要保证检查结果的真实性。医疗机构临床实验室对客房间质量评价不合格的项目，要及时找出原因，采取纠正措施。医疗机构应将床边临床检查项目与临床实验相同的临床检查项目通常的临床检查方法进行比较。第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未进行室内质量评价的临床检查项目与其他临床实验室的类似项目进行比较，或者用其他方法验证其结果的可靠性。如果临床试验项目比较有困难，医疗机构的临床实验室必须对其准确性、精确度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等进行相互评价，并采取质量保证措施。第三十一条医疗机构临床实验室间质量评价标准按临床实验室室间质量评价要求 (GB/-T-361)执行。第三十二条医疗机构临床实验室应当建立标本接收、标本储存、标本处理、仪器及试剂和耗材使用、校准、室内质量管理、室内癫痫评估、检查结果、报告发布等质量管理记录。质量管理记录保管期限至少为2年。第四章医疗机构临床实验室安全管理第三十三条医疗机构应当加强临床实验室的生物安全管理。医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行病原微生物实验室生物安全管理条例等相关规定。第三十四条医疗机构临床实验室应当建立和严格遵守生物安全管理制度和安全操作程序。第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行事前诱导安全教育，每年进行生物安全保护知识培训。第三十六条医疗机构的临床实验室应当按照有关规定根据生物风险确保生物安全保护水平达到适当的生物安全保护水平第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计必须符合相关标准，符合生物安全保护水平。第三十八条医疗机构的临床实验室应当按照生物保护水平配备必要的安全设备和个人保护用品，以便实验室工作人员正确使用。第三十九条医疗机构病原微生物标本的采集、运输、保管，严格按照病原微生物实验室生物安全管理条例等有关规定执行。第四十条医疗机构临床实验室应严格管理实验标本和实验所需的细菌(毒)种，对高致病性性病原微生物应按照病原微生物实验室生物安全管理条例的规定送到相应水平的生物安全实验室进行检查。第四十一条医疗机构临床实验室应按照卫生部的有关规定加强医院感染预防和控制工作。第四十二条医疗机构临床实验室应当按照医疗废物管理条例及医疗卫生机构医疗废物管理办法有关规定妥善处理医疗废物。第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故及危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急计划。第五章监督管理第四十四条医疗机构应当加强临床实验室的日常管理。第四十五条医疗机构按县级以上地方卫生行政部门医疗机构管理条例有关规定，有下列情形之一的，予以处罚：(一)经注册批准的医学检验科没有按照专业诊断和治疗科目进行临床检查；(二)未按照有关规定擅自设立医疗检查科。(c)超出注册专业范围进行临床检查。第四十六条县级以上卫生行政部门对所辖医疗机构的临床实验室管理、质量和安全等进行监督检查，发现存在质量问题或安全隐患，应指示医疗机构立即纠正。第四十七条县级以上卫生行政部门收到医疗机构临床实验室的举报或投诉后，应当及时确认，依法处理。第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查任务时，有权采取下列措施：(一)对医疗机构临床实验室进行现场检查、掌握情况、调查和收集证据；(b)检查或复制临床实验室质量和安全管理相关资料，收集、保管样品；(三)责令医疗机构临床实验室及其工作人员停止违法违规行为，违反本办法和有关规定；(四)查处违反本办法及有关规定的行为。第四十九条卫生部可以委托卫生部临床试验中心等有关机构对医疗机构临床实验室的检查质量和安全管理进行检查和指导国家卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的国家临床检查中心或所在地区医疗机构的临床实验室检查质量和安全管理的检查和指导。受卫生行政部门委托的临床试验中心或相关组织在检查和指导中发现医疗机构的临床实验室存在检查质量和安全管理问题时，应及时向委托的卫生行政部门报告并请求改善。第五十条医疗机构应当配合卫生行政部门及委托临床检查中心或其他组织进行的临床实验室检查和指导，不得拒绝或阻碍，也不得提供虚假资料。第五十一条省以上卫生行政部门应当及时通报或者公布医疗机构临床实验室的质量安全管理等州卫生行政部门应当在过去一年内对所管辖医疗机构的临床实验室进行质量、安全管理简报或公告，直到每年3月31日向卫生部报告。第五十二条室间质量评价机关应当定期向卫生部及其医疗机构发布医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告进行医疗机构临床实验室间质量评价第六章附则第五十三条本办法中以下用语的含义：室内质量评价使用实验室间比较确定实验室测试能力。在两个或多个实验室中根据预定义的条件检测相同或相似测试项目的组织、实施和评估。室内质量管理实验室为了监测和评价本室的工作质量，决定是否可以提供定