工艺规程模板

盐酸林克霉素工艺规程目 录1.主题内容22.适用范围23.定义24.职责25.产品概述26.工艺流程图37.生产处方与批量38.工艺与操作要求49.生产场所及设备说明810.关键工艺参数与质量控制点811.物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求912.物料平衡率、收率计算方法与限度1013.原辅料消耗定额与产品生产周期1114.综合利用和环境保护1115.相关程序1216.附件1217.变更记载及原因121. 主题内容本标准规定了原料药生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。2. 适用范围本标准适用于原料药生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3. 定义本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物，即一种林可胺类碱性抗生素。主要通过抵制细菌的蛋白质合成而起作用。4. 职责起草：原料车间主任审核：生产工程部经理、质量部经理批准：质量副总执行批准：QA主任 执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：生产质量管理人员5. 产品概述5.1. 产品名称、规格及代码- 通用名称：盐酸林可霉素- 汉语拼音：Yansuan Linkemeisu- 英文名称：Lincomycin Hydrochloride- 剂型：注射用无菌粉- 规格：- 包装规格：- 产品代码：5.2. 产品性状、成分及性质- 性状：本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。- 成分：- 类别：抗生素药。- 贮藏：密封保存。- 有效期：24个月。5.3. 产品处方依据与制法- 依据：- 批准文号：- 处方与制法：6. 工艺流程图7. 生产处方与批量7.1投料：盐酸林可霉素 20kg 纯化水 5kg 活性炭 0.164kg95%乙醇 43kg丙酮 70kg7.2批量：8. 工艺与操作要求8.1溶解过滤工序在100L反应罐中，按批生产指令的批量加入纯化水和95%乙醇，搅匀，升温至5055，再加入盐酸林可霉素，搅拌、溶解（澄清），保温至5055。然后加入0.82%(g/g)针用活性炭(盐酸林可霉素95乙醇纯化水=12.150.25)，搅拌吸附0.5h。再用1.0m钛棒、0.45m微孔滤芯、0.22m微孔滤芯滤过，滤液进入万级洁净区结晶罐中。8.2结晶离心工序滤液转入万级洁净区结晶罐中,在缓慢搅拌（3640rpm）条件下，开冷却水降温先快速滴加盐酸林可霉素约1.4倍(g/g)已炭脱的丙酮，缓慢搅拌,降温至约25,待溶液开始析晶,滴加盐酸林可霉素约2倍(g/g) 已炭脱的丙酮开冷却水降温，同时慢加完丙酮。当温度降约1018时开始离心、甩干，检查可见异物，澄清度合格得湿成品。(丙酮：盐酸林可霉素3.5：1)（g/g）。8.3干燥包装工序离心结束后将湿品投入双锥干燥器中，在35干燥1小时，50干燥约58小时，25干燥0.5小时, 干燥真空度-0.05-0.09Mpa,结束后,关闭加热器.将干燥好的盐酸林可霉素按包装规格要求，进行称重，放入药用铝瓶内密封，贴上标签。9. 生产场所及设备说明生产地址，建筑物，车间位置，起始工序，生产阶段及转运。序号工艺步骤房间编号房间名称洁净级别设备编号设备型号设备名称生产能力1溶解过滤合成间配料罐、脱热源罐2结晶离心精制间A/B级结晶罐、离心机3干燥包装工序干燥间A/B级干燥机10. 关键工艺参数与质量控制点工序工艺步骤关键工艺参数及工艺性能指标控制要求控制频次控制人总混投料物料核对1次/批操作人QAQC投料顺序预混方法与时间1次/批混合混合时间静置时间转速出料方法与落差盛装容器药粉质量应符合要求QC暂存贮存条件贮存时限工序11. 物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求11.1. 物料、产品规格及质量标准类型代码名称规格质量标准文件编码原料质量标准辅料包装材料中间产品成品11.2. 中间产品技术参数及贮存要求类型代码名称贮存要求控制项目控制标准中间产品包装容器，标签，注册贮存条件，贮存期限等。待包装产品11.3. 成品技术参数及贮存要求类型代码名称贮存要求控制项目控制标准成品包装容器，标签，注册贮存条件，贮存期限等。12. 物料平衡率、收率计算方法与限度12.1. 各工序收率计算方法和限度（产量限度）工序中间产品收率计算方法限度12.2. 各工序物料平衡计算方法和限度工序中间产品平衡率计算方法限度12.3. 包装材料物料平衡计算方法和限度工序包装材料平衡率计算方法限度13. 原辅料消耗定额与产品生产周期13.1. 原辅料消耗定额表类型代码名称消耗定额（/万片）单位消耗13.2. 产品生产周期工序生产周期工序生产周期总计以生产万片单批计14. 综合利用和环境保护14.1. 综合利用工艺步骤回收产品名称状