生产区人员管理知识

生产区人员管理知识,生产部200.09,1,00:10,人员卫生相关要求关键区域的人员职责人员培训,目录,2,污染的形式有尘粒、微生物和其它外来物质（如尘埃、污物、棉绒、纤维和头发）。而微生物传播的四大途径包括：空气、水、表面和人，人员卫生是GMP的最基础要求。人是最大的传染源，按照要求更衣，戴口罩，控制进入洁净区的人数，洁净区人的动作要轻等都是非常有必要的。,人员卫生控制为什么重要,3,4,！,！,这些危险的行为都将为产品带来污染,5,这些危险的行为都将为产品带来污染,1卫生操作标准应当满足的要求（人员方面H6.4）：d）保证操作人员手的清洗消毒，保持冼手间设施的清浅。g）保证与食品接触的员工的身体健康和卫生习惯2CCP监控（对监控人员的要求H7.6）组织应当受权专门的监控人员对各关键控制点实施监控。监控人员应当接受适当的培训，理解目的和重要性，熟悉监控操作并及时准确地记录和报告监控结果。当监控表明偏离操作限值时，监控人员应当及时采取纠偏措施，以防止关键限值的偏离。当监控表明偏离操作限值时，监控人员应立即停止该操作步骤的运行，并及时采取纠偏措施。应当保持记录（签名、日期）,食品安全管理体系/HACCP体系中人员要求相关的条款,6,第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。,GMP中对人员卫生的要求,7,第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。无菌药品附录：第二十条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。,GMP中对人员卫生的要求,8,人员的卫生要求（OPRP）,（四）手的清洗、消毒和更衣室、卫生间设备的维护与卫生保持。1、控制内容：洗手、干手设施、更衣室、卫生间2、标准要求：保持手、设备完好并达到清洁卫生要求。,9,进出生产区更衣管理制度,10,（七）员工的健康与卫生控制：1、控制内容：员工健康检查2、标准要求：患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病、手术外伤未痊愈者等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事食品生产工作。,11,人员的卫生要求（OPRP）,人员的卫生要求（OPRP）,12,生产区人员卫生管理制度,13,对进入一般生产区的人员进行检查,14,外来人员的范围：1）一般生产区：参观人员，检查人员（车间外部），承包商派遣的施工人员和外来调试人员。2）洁净区：除一般生产区规定的外来人员，非本洁净区的维修工。外来人员进入生产特定区域时，应对其进行EHS（环境、健康、安全）和GMP基本要求的培训（更衣、更鞋、洗手卫生要求、安全注意事项），接受卫生和微生物的知识培训.对过程进行指导和监督。保留记录。,外来人员的控制,15,对进入洁净区的人员进行检查,16,关键岗位具有管理性质的人员职责列清楚。门厅、包材、辅料中间站管理员、保洁员、ccp点等关键区域的人员尤其是管理人员应当掌握比一般员工更多的知识和技能，意识更强,关键区域的人员职责,第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。,17,管理人员（主任、工段长、GMP管理员、工艺管理员等）的检查职责体现。对关键区域巡检计划，监督文件执行情况。,关键区域人员岗位职责,18,19,检查方案示例,人员培训注意事项：1）新员工/转岗人员，建立岗位培训清单（岗位职责、与工作相关的GMP知识，相关管理系统的SOP，操作相关的SOP），以制订培训和再培训计划，即定期的培训。2）不定期（新增文件和修订的文件生效前的培训、发生偏差投诉后防止再发生、人员变动上岗前、内外审计需要进行整改的项目）。,人员培训,第二十