消毒学概论和消毒产品的卫生监督管理2

消毒学概论和消毒产品的卫生监督,青岛市卫生局卫生监督所程莉莉,消毒学概论,消毒学是研究杀灭和去除外环境中病原微生物的理论和方法的科学。（包含消毒、灭菌传统消毒学）是研究杀灭、去除和抑制外环境中病原微生物和其他有害微生物的理论、技术和方法的科学。（消毒、灭菌、防腐、保存现代消毒学）,消毒学及消毒有关的概念,消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。（包括细菌繁殖体、细菌芽胞、真菌及其孢子、病毒、立克次体、衣原体、螺旋体、原生动物和藻类）,消毒学及消毒有关的概念,抗菌：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。抑菌：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。,消毒学及消毒有关的概念,消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到一次性使用卫生用品卫生标准（GB15979）规定消毒级要求的卫生用品。,消毒学及消毒有关的概念,按照消毒目的可分为：疫源地消毒：对存在或曾经存在传染源的场所进行的消毒。（随时消毒、终末消毒）预防性消毒：对可能受到病原微生物污染的物品和场所进行的消毒。（食品、公共场所、医疗机构、饮用水、学校、托幼机构等）,消毒分类,标准菌株：金黄色葡萄球菌ATCC6538-细菌繁殖体中化脓性球菌的代表大肠杆菌8099-细菌繁殖体中肠球菌的代表枯草杆菌黑色变种芽胞ATCC9372-细菌芽胞的代表白色念珠菌ATCC10231、黑曲霉菌ATCC16404-致病性真菌代表龟分枝杆菌脓肿亚种ATCC93326-人结核分枝杆菌的代表白色葡萄球菌8032-空气中细菌的代表铜绿假单胞菌ATCC15442-医院感染中最常分离细菌繁殖体代表脊髓灰质炎病毒-I型疫苗株-病毒的代表,消毒标准,消毒标准：2002年版消毒技术规范灭菌：无菌试验（需氧菌、厌氧菌、真菌）消毒：对标准指标菌的杀灭对数值3.00-5.00（即99.9-99.999%）病毒：灭活滴度，灭活对数值4.00对自然菌杀灭90%,消毒标准,按照对微生物的杀灭能力，可分为：灭菌剂：环氧乙烷、甲醛、戊二醛等；高效消毒剂：能杀灭细菌繁殖体、结核杆菌、病毒、真菌、细菌芽胞。如含氯消毒剂、二氧化氯、过氧化氢、过氧乙酸、含溴消毒剂、臭氧等；中效消毒剂：除细菌芽胞以外的各种微生物。如碘类、醇类、酚类、双链季铵盐类等；低效消毒剂：杀灭细菌繁殖体、亲脂性病毒等。如洗必泰、新洁尔灭、金属离子等。,消毒剂分类,消毒剂本身因素-种类、配方、浓度环境因素-温度、PH、湿度、有机物存在微生物因素-种类（G+G-）、污染量,影响消毒效果因素,常见物理消毒方法：热力消毒：最常见的消毒方法。分为干、湿热过滤除菌紫外线辐射消毒电离辐射灭菌超声波消毒微波消毒低温等离子体-低密度电离气体云-物质的第四态-等离子体状态,常见物理消毒方法,醛类-甲醛、戊二醛烷基化气体-环氧乙烷过氧化物类-过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、二氧化氯、氧化电位水酚类-煤酚皂（来苏儿）,常见化学消毒剂,碘类、醇类-碘酒、碘伏、乙醇、异丙醇胍类-聚六亚甲基胍及其衍生物（盐酸聚六亚甲基胍）、氯己定（洗必泰）季铵盐类-苯扎溴铵（新洁尔灭）金属类-铜、银等离子,常见化学消毒剂,卤素类-含氯消毒剂此类消毒剂是世界上使用最早的一种化学消毒剂（1827年，英国，次氯酸钠），至今仍使用极为广泛（饮用水、食品、污水、环境、物品等），优点表现在杀菌谱广、作用迅速、制作简单、价格低廉；缺点：易受有机物和酸碱度影响，能漂白，腐蚀物品（属烈性消毒液）、难闻气味、氯气挥发、不够稳定（84消毒液有效期为3个月）等。,常见化学消毒剂,常见的有：无机类-次氯酸钠、次氯酸钙、漂白粉；有机类-二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸等。有效氯：不是指氯的含量，而是指消毒剂的氧化能力相当于多少氯的氧化能力。因此，有效氯能反映含氯消毒剂氧化能力的大小。有效氯高，消毒能力强，反之消毒能力弱。,常见化学消毒剂,5%“84消毒液”-100克消毒液的氧化能力相当于5克氯气的氧化能力。举例：若用5%含氯消毒液配制成浓度为1000mg/l的消毒液，需要加水稀释多少倍?5%X=1000mg/l，5%=5g/100ml=50g/l=50000mg/l，则X=50000/1000=50（倍）,常见化学消毒剂,消毒产品的卫生监督,原概念-包括四类产品（消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗用品、一次性使用卫生用品）新概念-是三类产品的总称。包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂及灭菌物品包装物）和卫生用品。,消毒产品概念,消毒剂：具有消毒作用的药物1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂,消毒产品分类目录,消毒器械：用于消毒或杀菌的装置1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械,消毒产品分类目录,卫生用品（一）妇女经期卫生用品1、卫生巾（纸、带）2、卫生护垫3、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫,消毒产品分类目录,卫生用品（三）皮肤、粘膜卫生用品1、湿巾（纸）2、卫生湿巾（纸）3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）（四）隐形眼镜护理用品1、隐形眼镜护理液2、隐形眼镜保存液3、隐形眼镜清洁剂,消毒产品分类目录,卫生用品（五）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）：餐巾纸、纸手帕、面巾纸等2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套5、口罩6、纸质餐饮具7、避孕套,消毒产品分类目录,2003年，卫生部发布公告第24号一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管理取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。,消毒产品分类目录,卫监督发（2005）208号文件：卫生部关于进一步调整消毒产品监管和许可范围的通知1、不再纳入消毒管理办法监管的：（1）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品（2）口罩（3）避孕套2、取消卫生许可的：（1）紫外线杀菌灯（2）食具消毒柜（3）压力蒸汽灭菌器（4）75%单方乙醇消毒液,消毒产品分类目录,法律规章传染病防治法传染病防治法实施办法消毒管理办法规范规定消毒产品生产企业卫生规范-新征求意见稿健康相关产品生产企业卫生条件审核规范-6月1日实施消毒产品包装标签说明书管理规范-5月1日实施消毒技术规范-2002年版内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）卫生部消毒产品检验规定卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证申报与受理规定,消毒有关法律法规,标准GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB15981-1995消毒与灭菌的效果评价方法和标准GB-8939-1999卫生巾（含卫生护垫）一次性可降解餐饮具通用卫生要求GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求GB17988-2000食具消毒柜安全和卫生要求QB2500-2000皱纹卫生纸QB3529-1999纸巾纸QB/T2493-2000纸尿裤（含纸尿片/垫）,消毒有关法律法规,第二章传染病预防第二十九条用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。,传染病防治法,第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（四）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的。,传染病防治法,消毒管理办法,1987年，制定第一版消毒管理办法-标志我国正式步入消毒工作法制化轨道1992年，修订发布第二版消毒管理办法2002年7月1日，正式施行现版消毒管理办法制定办法的依据是传染病防治法,消毒管理办法,第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据中华人民共和国传染病防治法及其实施办法的有关规定，制定本办法。第二条本办法是用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。第三条卫生部主管全国消毒监督管理工作。,第十八条消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定第十九条消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。,消毒管理办法,第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。第二十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。,消毒管理办法,第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。批准文号格式为：卫消字（年份）第XXXX号。,消毒管理办法,第三十条进口消毒剂、消毒器械的批准文号格式为：卫消进字（年份）第XXXX号。第三十一条消毒剂、消毒器械卫生许可批件有效期为四年。第三十二条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。,消毒管理办法,第三十三条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。第三十四条禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；（二）产品卫生质量不符合要求的。,消毒管理办法,消毒产品检验机构应当经省级以上卫生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。,消毒管理办法,国际：ISO/TC198委员会国家：全国消毒技术与设备标准化委员会卫生部消毒专家委员会卫生部卫生标准委员会卫生部消毒药械审批委员会。各省市消毒药械审批委员会。学术组织：预防医学会消毒学分会，各省市消毒分会，军队消毒学组，消毒行业协会。军事医学科学院微生物流行病研究所-中国消毒学杂志,我国现有消毒管理机构咨询机构,根据传染病防治法和消毒管理办法的规定，国家对消毒产品的生产实行卫生许可证制度，对消毒产品中的消毒剂、消毒器械实行卫生许可制度。二级审批制度：生产企业卫生许可证-省级卫生行政部门审批发放。批准文号为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号,消毒产品的审批,消毒剂、消毒器械卫生许可批件-卫生部审批发放。批准文号为：卫消字（年份）第XXXX号进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件批准文号为：卫消进字（年份）第XXXX号取消卫生用品省级备案制度和批准文号：（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第XXXX号（省、自治区、直辖市简称）卫消备进字（发证年份）第XXXX号,消毒产品的审批,208号文规定：紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液这四类产品的生产企业在取得生产企业卫生许可证的基础上，在产品上市后2个月内向企业所在地卫生行政部门备案。,消毒产品的审批,依据消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证申报与受理规定山东省消毒产品生产企业卫生许可申办程序健康相关产品生产企业卫生条件审核规范卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定,消毒产品审批程序,卫生用品：（一证制）生产企业向所在地卫生行政部门申请办理消毒产品生产企业卫生许可证消毒剂和消毒器械（除4类）：（二证制）（1）生产企业首先须取得所在地省级卫生行政部门发放的生产企业卫生许可证,消毒产品审批程序,（2）申请卫生许可批件时，需按照2006年6月1日新下发的健康相关产品生产企业卫生条件审核规范要求，向实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请，省级卫生监督机构负责资料审核和现场审核（也可根据实际情况委托下一级卫生监督机构完成现场审核），但书面审核意见由省级卫生监督机构出具。,消毒产品审批程序,（3）产品检验：卫生监督机构现场审核时进行产品封样-向有资质的消毒检验机构送检产品-取得全套合格报告（按照消毒技术规范确定的项目和实际用途进行检验）-报卫生部审批（卫生部每季度组织专家进行评审）,消毒产品审批程序,消毒产品检验机构须经省级以上卫生行政部门认定，未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。目前我省有两家：省疾控和省实验动物中心我市疾控只具备医疗、卫生用品的全部项目检验、消毒剂的有效含量测定、PH检验按照卫生部消毒产品检验规定和消毒技术规范检验（消毒剂33项、消毒器械18项）,消毒产品检验要求,生产监督：按照消毒产品生产企业卫生规范（1）对生产环境、布局流程、生产区卫生、原材料、产品包装及仓储卫生要求、卫生质量控制、人员要求、产品包装等情况进行监督。进入人体无菌组织、器官的一次性医疗用品、隐形眼镜护理液和特殊要求的消毒产品生产、分装须在十万等级洁净度以上净化车间进行。,消毒产品监督内容,检查企业环境卫生，生产过程、生产设备、仓库的卫生状况；检查企业的卫生管理制度、质量保证体系；检查企业卫生许可情况；检查直接从事消毒产品生产的人员持健康证和培训合格证上岗情况；检查生产企业实施产品检验合格出厂的制度；检查产品标签、包装和说明书。抽检消毒产品的原材料、半成品和成品；运用技术手段现场测试生产的环境,消毒产品生产监督内容,消毒产品经营使用监督,经营和使用监督：（1）索证情况监督（相关证件须加盖原件持有者印章）；（2）产品包装及标签说明书监督；（3）进货验收制度和仓储条件的监督。,经常性监督：现场检查（现场笔录、监督意见书、询问笔录）现场采样检查（产品采样记录）消毒剂采样数量3瓶/每个最小包装卫生用品采样数量6包/最小包装消毒器械采样数量1台不定期监督：专项执法检查，必要时进行抽样监督频率：二次/年，,监督方法和频次,新投放市场的产品卫生质量不稳定的产品可能引起人体不良反应的产品有消费者投诉的产品标签不规范的产品国家、省、市抽检计划安排,重点监督产品,消毒剂：有效成分含量、杀菌试验（大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、乙肝病毒）消毒器械：杀菌因子（温度、紫外线强度、臭氧浓度等）、杀菌试验卫生用品：微生物指标（细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠杆菌、致病性化脓菌）、杀菌试验（抗菌产品）、抑菌试验（抑菌产品）,重点监测的项目,卫生用品生产企业,生产企业场所的主要测试项目工作人员手:细菌菌落总数物体表面：细菌菌落总数空气：细菌菌落总数紫外线灯：紫外线辐照强度,现场监测的项目,消毒产品标签说明书管理规范,请按照本规范要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。对于违反本规范的行为，应按照消毒管理办法第三十三条规定，依据第四十七条查处。,卫生部关于印发规范的通知-卫监督发（2005）426号,2006年5月1日之前生产的消毒产品，在符合相关法律法规和标准的前提下，其产品可在有效期内销售。2006年5月1日起生产的消毒产品使用的标签说明书应符合规范要求起草了部分卫生用品主要原料名称标注要求,卫生部关于实施规范有关问题的通知-卫监督发（2005）29号,卫生部今年5月1日正式实施消毒产品包装标签说明书管理规范共计二十一条。既规定了通用要求和应当标注的内容，还特别规定了禁用要求和各项内容书写要求。,消毒产品包装标签要求,1、产品名称应符合卫生部健康相关产品命名规定，商标名通用名属性名2、消毒剂、消毒器械名称、剂型、批准文号、有效成分、使用范围、有效期等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；杀灭微生物类别应与卫生批件批准的一致和认定的检验机构出具的检验报告一致；,消毒产品包装标签要求,3、所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号；4、未列入消毒产品分类目录产品不得标注与消毒管理有关的卫生许可证编号；5、卫生用品应当标注主要原料名称；6、同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称；7、卫生湿巾和湿巾不得使用抗抑菌字样,消毒产品包装标签要求,抗（抑）菌剂：对指示菌的杀灭率90%的，可标注“有杀菌作用”对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径7mm的，可标注“有抑菌作用”；抑菌率90%，可标注“有较强抑菌作用”用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”,消毒产品包装标签要求,卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。,消毒产品包装标签禁止标注内容,抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。,消毒产品包装标签禁止标注内容,隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期。消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。,消毒产品包装标签禁止标注内容,不符合本规定：“药物卫生巾”、“消毒湿巾”、“抗菌卫生湿巾”、“湿疣外用消毒杀菌剂”、“白斑净”、“灰甲灵”、“鼻康宁”、“除菌洗手液”、“全能多功能护理液”、“全功能保养液”和“速效杀菌全护理液”、滴眼露”、“眼部护理液”等等。,消毒产品包装标签禁止标注内容,消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等等。不得标注无效批准文号，如：（1996）卫消准字第XXXX号。禁止标注各种疾病名称和疾病症状，如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别，如“尖锐湿疣病毒”、“非典病毒”等。,消毒产品包装标签禁止标注内容,使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象，如“每日X次”，“XX天为一疗程，或遵医嘱”等等。委托生产加工的，需同