盐酸文法拉辛缓释片(博乐欣)说明书

批准日期：2007年12月11日修订日期：2008年3月14日-6月19日。 2009年盐酸文拉法辛缓释片说明书盐酸文拉法辛缓释片说明书请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用警告标志以警告自杀倾向和抗抑郁药物自杀倾向和抗抑郁药物抑制抑郁症(抑郁症(MDD)和其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比， 抗抑郁药)和其他精神障碍的短期临床试验结果表明，与安慰剂相比，抗抑郁药增加了儿童、青少年和青年的自杀想法(药物增加了儿童、青少年和青年(24岁)患者的自杀想法和患者自杀行为(自杀倾向)的风险。 如果有人考虑到儿童、青少年或青少年使用盐酸文拉法辛缓释片或其他抗抑郁药物的风险。任何考虑给儿童、青少年或年轻人(24岁)服用盐酸文拉法辛缓释片或其他抗抑郁药的人都必须根据临川的需要权衡风险。短期临床试验并未表明必须权衡临川的风险和需求。短期临床试验并未表明，与安慰剂相比，24岁以上的成年人使用抗抑郁药会增加自杀倾向的风险。然而，在18岁的成年人中使用抗抑郁药会增加自杀倾向的风险。然而，在65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药后自杀倾向的风险降低了。在患有抑郁症和某些精神障碍及以上的成人中使用抗抑郁药物后，自杀倾向的风险降低了。抑郁症和一些精神障碍与自杀风险的增加有关。开始抗抑郁治疗后，有必要密切观察各年龄段患者自杀风险的增加及临床症状、自杀倾向和异常行为的恶化情况。应建议家庭成员和护理人员密切观察和处理临床症状恶化、自杀倾向和行为异常变化。应建议家庭成员和护理人员密切观察并与医科学生交流。盐酸文拉法辛缓释片被批准用于儿童患者(见健康通讯。盐酸文拉法辛缓释片经批准适用于儿童患者(参见预防措施)-警告、临床症状警告、临床症状恶化和自杀风险、症状恶化和自杀风险、预防措施-患者用药信息、患者用药信息和儿童用药。药品名称通用名称：盐酸文拉法辛缓释片英文名称：盐酸文拉法辛缓释片中文拼音延三文拉法辛缓释片成分主要成分盐酸文拉法辛。化学名称：()-1-2-(二甲氨基)-1-(4-甲氧基苯基)乙基-盐酸环己醇。化学结构式：分子式：C17H27NO2HCl分子量：313.87性质本品为白色或类白色片状，表面有小孔。除去涂层后，它将呈现白色或类似白色。适应症本品适用于各种类型的抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)和广泛性焦虑症。规范 (1) 37.5毫克；(2)75毫克(以文拉法辛为基准)用法用量盐酸文拉法辛缓释片应与食物一起在相对固定的时间服用，早晚各一次，每日一次，并用水服用。它应该作为一个整体，以避免破碎，压碎，咀嚼和浸泡在水中。初始治疗各种类型抑郁症的初始治疗对大多数患者而言，盐酸文拉法辛缓释片的推荐初始剂量为每日75 mg，单剂量。对于一些新诊断的患者，在剂量调整到每天75毫克之前，开始每天37.5毫克治疗4至7天可能更合适。虽然剂量和抗抑郁作用之间的关系尚未被充分探索，但当剂量增加到最多225毫克/天时，一些患者可能是有效的，而当剂量在75毫克/天时无效。因为在大多数患者中，中国拉法辛和主要代谢物的稳定浓度在第4天达到，如果需要，它可以以75毫克/天的增量增加，间隔超过4天。在评价疗效的研究中，药物的剂量允许以超过2周的间隔进行，平均剂量约为每天140-180毫克。尚不清楚每日剂量超过225毫克的盐酸文拉法辛缓释片是否应该用于更严重抑郁症的患者。目前，尚无盐酸文拉法辛缓释片每日剂量超过225毫克的经验(见注意事项)-用于伴有疾病的患者。广泛性焦虑障碍(GAD)对大多数患者而言，盐酸文拉法辛缓释片的推荐起始剂量为每日75毫克，单剂量。对于一些新诊断的患者，在剂量调整到每天75毫克之前，开始每天37.5毫克治疗4至7天可能更合适。虽然在固定剂量研究中还没有明确证实GAD治疗的剂量-效应关系，但是当剂量增加到每天225毫克的最大剂量时，当剂量对每天75毫克无效时，一些患者可能是有效的，并且如果必要的话，可以以每天75毫克的增量增加，间隔超过4天。用缓释制剂代替盐酸文拉法辛普通制剂用缓释制剂代替盐酸文拉法辛普通制剂目前用盐酸文拉法辛普通制剂治疗的抑郁症患者可以用日治疗量几乎相等的缓释片剂代替。如果每天三次使用25毫克文拉法辛，可以用每天一次的75毫克缓释片来代替。如有必要，需要根据患者的具体情况进行调整。孕妇在怀孕后3个月内对孕妇进行治疗；孕妇治疗3个月在孕妇治疗7个月后，接触盐酸文拉法辛缓释片、其他5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)和选择性5-羟色胺摄取抑制剂(SNRIs)的新生儿需要呼吸支持、胃管喂养和增加并发症的发生率，如延长住院时间(见孕妇和哺乳期妇女用药)。当在妊娠后3个月使用盐酸文拉法辛缓释片时，医生应仔细权衡利弊并考虑减量。肝功能障碍患者肝硬化患者和轻度至中度肝功能障碍患者与健康人相比，文拉法辛和去甲文拉法辛(ODV)的清除半衰期延长，清除率降低(见药代动力学)。对于轻度至中度肝功能障碍的患者，每日总剂量必须减少50%。对一些病人来说，甚至有必要将剂量减少50%以上。由于肝硬化患者的药物清除率因人而异，个体化用药更为合适。肾功能不全患者肾功能不全患者肾功能不全患者(GFR=10 70mL毫升/分钟)文拉法辛清除率降低，文拉法辛和ODV清除半衰期延长(见药代动力学)，每日总剂量必须减少25% 50%。对于接受透析治疗的患者，每日总剂量必须减少50%。由于肾功能不全患者的药物清除率因人而异，一些患者应使用个体化药物。没有关于这种药物对18岁以下儿童的安全性和有效性的数据。老年患者老年患者不需要因为年龄而调整剂量。然而，像其他用于治疗抑郁症和广泛性焦虑症的药物一样，老年患者在用药时应该谨慎，剂量应该因人而异。如果需要增加剂量，应仔细监测患者的病情。维持疗法对照研究没有明确的证据显示盐酸文拉法辛缓释制剂治疗抑郁症和广泛性焦虑症需要多长时间。人们普遍认为，在治疗急性抑郁症症状有效后，需要进行几个月或更长时间的药物巩固治疗。在一项研究中，服用文拉法辛缓释片8周的患者被随机分为安慰剂治疗组和盐酸文拉法辛缓释制剂组(75、150或225 m根据这些有限的数据，尚不清楚用于维持治疗的盐酸文拉法辛缓释制剂的剂量是否应等于初始治疗的有效剂量。治疗期间，应定期重新评估维持治疗的必要性和适当的剂量。在一项为期6个月的临床研究中，盐酸文拉法辛缓释制剂已被证明可有效治疗广泛性焦虑症患者。对于有疗效的广泛性焦虑症患者，应定期重新评估是否有必要继续服用盐酸文拉法辛缓释制剂。盐酸文拉法辛缓释片的停用已经报告了盐酸文拉法辛缓释片和盐酸文拉法辛缓释片的停用，以及与戒断社交网络和社交网络相关的其他症状(参见注意事项和注意事项)。当病人停止服药时，他们应该注意监测这些症状，并建议逐渐减少而不是尽可能突然停药。如果文拉法辛使用超过6周，建议逐渐减少的时间至少应超过2周。如果在药物减量或停药期间出现不可忍受的反应，可考虑恢复到以前的处方剂量，并且医生可能在将来以较慢的速度减量。在盐酸文拉法辛缓释制剂的临床研究中，通常每周逐渐减少75 mg的日剂量，逐渐减少的时间可根据患者的剂量、疗程和个体差异在临床上确定。盐酸文拉法辛缓释片的使用必须在MAOI换成单胺氧化酶抑制剂(用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)代替)后才能开始，MAOI的治疗必须在盐酸文拉法辛缓释片停用至少14天后才能开始(见禁忌和注意事项-警告。不良反应根据CIOMS不良反应发生率分类，不良反应列表如下：常见：1%罕见：0.1%和1%罕见：0.01%和0.1%非常罕见：0.01%身体各系统不良反应的常见全身症状：虚弱/疲劳；罕见：光过敏反应；非常罕见：过敏；心血管系统常见：高血压、血管扩张(主要是潮红)；罕见：低血压、体位性低血压、晕厥、心动过速；非常罕见：延长的QT间期、心室颤动、室性心动过速(包括尖端扭转型室性心动过速综合征)；消化系统常见：厌食、便秘、恶心、呕吐；罕见：夜间磨牙症和腹泻；非常罕见：胰腺炎；血液和淋巴系统是罕见的：瘀斑和粘膜出血；罕见：出血时间延长，血小板减少；非常罕见：血液病(包括粒细胞减少症、再生障碍性贫血、中性粒细胞减少症和全血细胞减少症)；新陈代谢和营养是常见的：血清胆固醇增加和体重减轻；罕见：肝功能异常、低钠血症、体重增加；罕见：肝炎，抗利尿激素分泌异常；非常罕见：催乳素增加；肌肉骨骼非常罕见：横纹肌溶解症；常见神经系统：异常梦、性欲减退、眩晕、口干、肌肉痉挛、失眠、神经紧张、异常感觉、镇静和震颤；罕见：冷漠、幻觉、肌阵挛、激动；罕见：惊厥、躁狂发作、神经阻滞剂恶性综合征、血清素综合征；非常罕见：妄想；锥体外系反应(包括肌张力障碍、运动障碍)、迟发性运动障碍；普通呼吸系统：打哈欠；非常罕见：肺嗜酸性粒细胞增多症；常见皮肤：出汗(包括盗汗)；罕见：皮疹、脱发；非常罕见：多形性红斑、史蒂文斯约翰逊综合征、瘙痒、荨麻疹；特殊感觉是常见的：异常的眼睛调节、瞳孔扩张、视觉障碍；罕见：味觉变化，耳鸣；非常罕见：闭角型青光眼；常见的泌尿生殖系统：异常射精/异常性高潮(男性)、性吸引力丧失、勃起功能障碍和排尿障碍(主要是排尿困难)；罕见：异常性高潮(女性)、月经过多、尿潴留；当文拉法辛突然停用、剂量减少或逐渐减少时，出现以下症状：轻度躁狂、焦虑、激动、紧张、精神障碍、失眠或其他睡眠障碍、疲劳、嗜睡、感觉异常、头晕、痉挛、眩晕、头痛、耳鸣、出汗、口干、厌食、腹泻、恶心或呕吐。在上市前研究中，绝大多数戒断反应是轻微的，无需治疗即可恢复。总的来说，文拉法辛对儿童/青少年(6-17岁)的不良反应与成人相似。例如，可能会出现食欲不振、体重减轻、血压升高和胆固醇升高。在对儿童(尤其是抑郁症患者)的临床研究中，敌意和自杀相关不良事件(如自杀想法和自伤)的报告有所增加。特别是，还可以看到以下不良事件：消化不良、腹痛、激越、瘀斑、鼻出血和肌痛。禁忌禁止对盐酸文拉法辛或赋形剂过敏的患者使用；禁止患者同时服用本品。注意事项警告：警告：临床症状恶化和自杀风险临床症状恶化和自杀风险患有抑郁症的成人和儿童患者的抑郁症，无论是否服用抗抑郁药，都可能恶化，并可能出现自杀意念、自杀行为和异常行为。这种风险将持续到疾病的发作明显缓解。众所周知，抑郁症和某些精神障碍与自杀风险有关，而这些精神障碍本身就是自杀的最强预测因素。然而，这些担忧已经持续了很长时间：抗抑郁药物可能会导致抑郁症状恶化，以及一些患者在早期治疗中的自杀想法和行为。对短期安慰剂对照抗抑郁药物研究的总结分析显示，与安慰剂相比，在患有抑郁症(MDD)和其他精神障碍的儿童、青少年和年轻人(18-24岁)中，抗抑郁药物增加了自杀想法和自杀行为(自杀想法和行为)的风险。然而，短期临床试验并未表明与安慰剂相比，抗抑郁药物的使用会增加24岁以上成年人自杀和行为的风险。在65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药后自杀想法和行为的风险降低了。针对患有抑郁症、强迫症或其他精神障碍的儿童和青少年的安慰剂对照试验(24项短期临床试验，9种抗抑郁药，包括4400多名患者)，以及针对患有抑郁症和其他精神障碍的成人患者的安慰剂对照试验(295项短期临床试验(中位持续时间为2个月)。11种抗抑郁药物，超过77，000名患者)，各种药物引起的自杀意念和行为的风险差异很大，但大多数药物研究显示，年轻患者自杀意念和行为的风险有增加的趋势。自杀意念和行为的绝对风险在不同的适应症中是不同的，绝对风险在抑郁症中最高。尽管每种适应症的绝对风险不同(药物与安慰剂相比)，但不同适应症年龄组的风险相对稳定。表1提供了风险差异(每1000名患者中由药物和安慰剂治疗引起的自杀意念和行为风险差异的病例数)。表1药物和安慰剂治疗在1000