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文档简介

医疗器械法律法规培训试题 部门： 姓名： 分数： 一、填空题30分 1、为了保证医疗器械的 安全 、 有效保障人体健康和生命安全制 定医疗器械监督管理条例。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理共分为 3 类。 4、医疗器械生产许可证附 医疗器械生产产品登记表，载明生产 产品名称、注册号 等信息。 5、变更后的医疗器械生产许可证 编 号 和 有效期限 不变。 6、为规范医疗器械的 注册与备案 管理，保证医疗器械的安全、有 效，根据医疗器械监督管理条例，制定医疗器械注册管理办 法。 7、医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门 申请注册变更。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6个月前向 食品药品监督管理部门申请 延续注册 。 8、医疗器械最小销售单元应当附有 说明书 。 9、医疗器械临床验证的范围，同类产品已上市其 安全性 、 有效性 需要进一步确认的医疗器械。 10、医疗器械不良事件，指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用 情况下发生的或可能发生的任何与医疗器械 预期使用效果无关 的有 害事件。 二、简答题 1、 医疗器械监督管理条例对医疗器械实行分类管理。第一类、第 二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？25分 答：第一类是风险程度低实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗 器械。 第二类是具有中度风险需要严格控制管理以保证其安全、有效的医 疗器械。 第三类是具有较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械。 2、 医疗器械生产企业应具备的条件？（25分） 答： 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以 及专业技术人员 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职 检验人员以及检验设备 有保证医疗器械质量的管理制度 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 3、医疗器械注册证在什么情形下，不予延续注册（30分） 答：一、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的 二、医疗器械强制性标准已经修订该医疗器械不能达到新要求 的 三、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医
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