免费孕前优生健康检查实验室质量控制工作规范 参考内容

免费孕前优生健康检查实验室质量控制工作规范贵州省计划生育技术服务检验质量监测指导中心 为提高计划生育技术服务机构临床检验质量，加强医疗质量管理，确保免费孕前优生健康检查项目科学规范开展，特制定实验室质量控制工作规范，指导各级计生系统医学实验室开展检验前、检验中和检验后质量控制工作。一、检验前质量控制（一）检查前对象准备 1、抽血前一天忌烟、酒、茶、咖啡，限高脂高蛋白饮食，避免剧烈运动和使用对肝肾功能有影响的药物，不能停用的药物应予以注明，如抗生素、激素、维生素及其它影响代谢或干扰测试反应的药物，以便解释结果时参考； 2、空腹812小时后采集血标本,禁食时间勿超过12小时； 3、对象月经期不宜进行阴道分泌物检查及尿检，以免影响检查结果； 4、阴道分泌物检查标本采集前24小时内，禁止性交、盆浴、阴道灌洗和局部上药等。（二）阴道分泌物采集方法标准操作程序 1、阴道分泌物的采集必须由妇科医生进行，采集的部位应根据不同检查目的进行选择。 1.1阴道分泌物常规检查：采用干燥、灭菌棉拭子取阴道后穹窿的分泌物，棉拭子避免污染酸碱性物质，不能沾生理盐水，否则影响pH测定； 1.2淋球菌检测: 用一支棉拭子擦净阴道口分泌物，将女性拭子插入宫颈口内3cm处停留半分钟，轻轻转动后取出，避免阴道分泌物污染拭子； 1.3沙眼衣原体检测:用一支棉拭子去除宫颈口表面黏液，根据沙眼衣原体检测试剂盒说明书的要求，选择合适材质的拭子插入宫颈口，滚动1030秒，取出拭子时避免接触阴道壁。 2、采样拭子放回转移试管，并在标签上注明对象名字及采集部位，常温下及时送检。（三）血液标本采集方法标准操作程序 血常规检查、血型鉴定、血糖、肝功、肾功检查、乙型肝炎、梅毒螺旋体、TORCH和甲功检查，都需采集静脉血。血常规、血型鉴定采用 EDTAK2抗凝血，其余检测使用血清，血液标本采集填写“样本采集及交接登记表”。 1、真空静脉采血：真空管采血简便、快速、省力，可连续多管采血，免去用注射器的抽吸和转注步骤，可避免或减轻机械性溶血；无血液污染，保持手、工作台面和申请单清洁，保护工作人员和对象，预防交叉感染；抗凝剂和血液比例固定，有利于保证检验质量。一次性真空采血管的添加剂及适用范围见表1：表1：一次性真空采血管适用范围 采血管名称盖子颜色添加剂适用范围规格（ml）血常规管紫EDTAK2血常规、血型2常规生化管红生化、免疫等5注：普通注射器抽血，在抽吸和转注过程中容易引起可见和不可见的溶血。 2、静脉血标本的采集方法： 2.1血标本的采集部位：通常采用肘部静脉，当肘部静脉不明显时，可采用手背部、手腕部静脉。 2.2采血步骤：（应用贴有条形码或已标记好的试管采集对象标本，需核查对象姓名以确保无误） 1）核查内容包括核查对象姓名是否与条形码或申请单一致、对象是否符合采血要求如空腹等。若符合，贴条形码或在申请单和试管上统一编号， 采血时保证“一人一巾一带一针”； 2）按检验项目的要求，准备好相应的采血器材； 3）患者取卧位或坐位，手臂伸直平放在台面采血垫枕上，充分暴露穿刺部位； 4）采血前，采血员须用消毒剂擦手消毒； 5）找好静脉后，先用碘伏棉签由内向外顺时针方向消毒穿刺处皮肤，稍等片刻再用无菌棉签以相同方向擦去碘迹。在采血部位上方扎上压脉带，嘱患者紧握拳头，使静脉显露。如静脉仍不明显，可嘱咐患者反复握拳数次，促使静脉怒张。肥胖患者，上述伸握拳数次后仍不明显，这时必须凭操作者经验，左手食指碘伏消毒后在采血部位触摸，发现静脉走向后，试探性穿刺； 3、穿刺采血： 3.1使用真空采血针采血： 1）打开包装袋，取出采血针并将采血针上的护套取下，手持采血针，针头斜面朝上沿静脉皮肤成30斜角快速刺入皮肤，然后以5角向前穿破静脉进入静脉腔，见回血后将针头顺势探入少许。，左手持真空负压管，右手持胶塞穿刺针垂直刺入管盖中央的胶塞，经负压作用，血液快速流入管内； 2）在采血量还差0.30.5ml时松压脉带，用消毒干棉签压住穿刺孔，拔出采血针，嘱咐患者继续压住针孔数分钟。待软管内的血液全部流入采血管后拔出管塞穿刺针。添加有抗凝剂的采血管须轻轻颠倒混匀58次，防止血液凝固； 3）再次核对病人姓名和号码，并将一次性采血器材放入一次性利器盒中； 4）更换采血垫枕上的铺巾，再用消毒剂擦手消毒，进行下一位病人的采集； 5）当使用多种试管采血时依抗凝管、不含添加剂管次序进行，具体顺序如下：红头管紫头管 3.2使用注射器采血： 1）操作者以左手拇指固定静脉穿刺部位的下端，右手持注射器，使针头斜面和针筒刻度向上，先以约与皮肤呈30斜角迅速刺入皮肤，然后以5角向前穿破静脉进入静脉腔，见回血后将针头顺势探入少许，以免采血时针头滑出，但不可用力深刺以免穿破静脉造成血肿； 2）松开压脉带，用右手食指将针头固定，左手缓缓抽动注射器内芯，至所需血 量后停止，嘱患者松拳，用消毒干棉签压住穿刺孔，拔出针头，嘱咐患者继续压住针孔数分钟； 3）取出针头，将血液沿管壁缓缓注入试管中，防止产生泡沫，添加有抗凝剂的采血管须轻轻颠倒混匀5-8次，防止血液凝固。【注意事项】 （1）采血时应尽量缩短压脉带的压迫时间，不能超过1分钟。绑扎压脉带不能过紧以避免淤血和血液浓缩，造成血液成分浓度发生改变。 （2）溶血对许多项目的检测产生干扰，因此必须严格防止标本溶血，造成溶血的原因有压脉带捆扎时间过长，淤血过久；穿刺不顺出血不畅，用力抽吸；抽血速度太快；抗凝血用力振荡；离心速度过快等。 （3）采血前应向对象耐心解释，以消除不必要的疑虑和恐惧心理。如遇个别病人进针时或采血后发生眩晕，应立即拔出针头让其平卧休息片刻即可恢复。若因低血糖诱发眩晕，可立即静注葡萄糖或嘱患者口服糖水。如有其它情况，应立即找医生共同处理。 （4）操作时避免溢出或溅泼血液。若血液溅出，立即用纱布或纸巾覆盖并吸收溢出物，向纱布或纸巾上倾倒适当消毒剂（如2000PPM“84”消毒剂），消毒剂覆盖浸没作用30分钟后，清理掉处理物质。对溢出区域再次清洁并消毒。 （5）注意安全防护，所有的血标本都应视为有潜在的传染性。主要的危险来自于通过血液传播HIV、乙肝、丙肝等病毒，应采取标准预防措施。（四）血清标本的离心处理标准操作程序、 血液抽取后应尽快离心分离血清，室温太低时可将试管置于37水浴箱促使血块收缩。分离血清时一个样本一只吸管，避免交叉污染，将血清全部保存于有盖的管子内，并标明样品编号及姓名； 1、标本室温垂直放置，15分钟内离心； 2、标本配平； 3、标本放入离心机； 4、盖上离心机盖，锁上安全锁； 5、打开离心机电源，设定离心转速及离心时间； 6、离心3000转（rpm）7分钟或2400转（rpm）15分钟； 7、待离心机转速停止后或离心转速降至“0”时，轻轻取出标本，关闭离心机电源； 8、离心后立即将血清标本转移至干净不含抗凝剂或防腐剂的试管，同时此管应具有可识别标签。（五）血液标本的运送标准程序 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。 1、已采集的标本应视为潜在性生物危险品，均应置于防漏、防渗、防振荡、相对密封的容器中收集、存储与转运，需防止唯一性标志丢失，长途运输需要有冷藏和保温设备； 2、运送时应轻拿轻放，避免震动，标本应直立放置运送，用有盖容器采集； 3、血样采集结束后应由专人立即送至实验室核收，如不能及时送检或分析，必须采取保存措施，各检测项目的标本保存条件及时间见“血液标本的保存标准程序”，不适当保存直接影响实验结果。【注意事项】 （1）标本采集和运送均应在防止污染的原则下认真进行； （2）填写申请单时，一定要标明病人相关信息、每个标本采血时间、来源和抗菌药物使用情况； （3）标本采集后，密闭、标（贴）姓名，应尽可能快的送至检测实验室，如运送时间需2小时以上，必须用冰盒冷链运输送至实验室； （4）注意安全防护，所有的血标本都应视为有潜在的传染性。主要的危险来自于通过血液传播HIV、乙肝、丙肝等病毒，应采取标准预防措施。（六）血液标本的保存标准程序 1、抗凝血标本的保存： 1.1血常规血液标本：采集后应立即送检，如不能及时送检或分析，必须采取保存措施，应在4 8 低温冰箱冷藏，但低温保存不要超过4 小时； 1.2血型分析用血标本：在28冷藏保存7天，如细菌污染要弃用。 2、不抗凝血标本的保存：不抗凝血标本应尽早分离血清。 2.1血糖、肝功、肾功等生化项目标本：分离血清后要求及时测定，如不能及时测定血清应在28冷藏，血糖、肾功在3天内测定，肝功在7天内完成检测； 2.2免疫学检测项目标本的保存：乙肝、TORCH和梅毒检测，血清室温（1825）可稳定8小时，甲状腺激素测定则为1天。血清28保存不超过7天，在-20可以保存一个月，注意避免反复冻融。二、检验中质控（一）血液标本的接收标准程序 1、标本的接收不能在普通的BSL-1实验室，应在具有处理生物危害设备的实验室内进行。由经过防护培训的工作人员穿防护服、戴口罩手套打开存放样品的外包装，外包装应进行定期消毒； 2、仔细检查每个样品管的外观、标签是否完整、标签送检单与内容物是否相符、是否有污染及样品管是否有破损等。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和外包装消毒并记录处置方法； 3、检查样品的状况，记录有无严重溶血、污染、血脂过多以及黄疸等情况。如果污染过重或者认为样品不能被接受，则应将样品按感染性实验废弃物处理，并将样品情况立即通知送样人且书面记录； 4、即时、安全接收标本，在“样本采集及交接登记表”上记录标本交接时间、标本是否合格，不合格样本拒收情况，并及时与采样单位沟通反馈； 5、实验室标本接收员收到标本后，及时签收、离心，对样品进行规范唯一性编号，在规定时间内尽快完成标本的检查，必要时采取合适方式进行保存； 6、实验室检测前检查标本周转时间是否合乎要求。 7、样本交接记录一式两份，交接双方各持一份。（二）仪器管理 1、制定仪器校准维护标准操作文件、仪器标准操作程序文件，可以自行校准的，选择合适校准品，严格按照仪器说明书进行维护和校准，并登记。不能自行校准的仪器，请厂家工程师或送相关部门进行校准； 2、主要仪器设备的维护质控方法、频率及校准前提见表2。表2：仪器维护频率及校准前提仪器设备质控、维护方法校准前提酶标仪及全自动酶免分析系统按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日测定项目开展室内质控大修和更换重要部件恒温箱或恒温设备每个工作日温度检测大修和更换重要部件加样器及全自动加样设备按说明书维护保养至少每6个月/大修和更换重要部件血细胞分析仪按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日开展室内质控至少每6个月/改变试剂种类/大修和更换重要部件/质控异常尿液分析仪按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日开展室内质控改变试剂种类/大修和更换重要部件/质控异常全自动生化分析仪按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日测定项目开展室内质控改变试剂种类/大修和更换重要部件/质控异常（三）室内质量控制程序 1、实验室应尽量选择稳定性好、瓶间差异小、无传染性和基质与测试样本一样的质控品，制定室内质量控制工作标准操作文件，文件内容包括质控品浓度水平、质控品数量、质控品检测频率和质控规则； 2、在进行临床样本检验、科研样本测定、仪器或试剂评价过程中都应进行室内质控物的测定，测定条件与样本相同； 3、每个工作日都应测定质控品，根据每个工作日的样本量、工作时间长短，决定质控品检测次数，每个工作日至少测定1次； 4、根据各项目达到的精密度控制水平要求选择合适的质控规则，建议采用多规则质控方法，至少有警告规则、1个随机误差敏感的规则、1个系统误差敏感的规则。如，血常规一般用12s 、13s规则，生化分析采用12s 、13s、22s、R4s、规则等，半定量检测采用+1档范围； 5、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据选用的质控规则判断检测结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告，包括失质规则、原因分析、纠正措施和效果评价； 6、每月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，查看与以往各月的X、S、CV之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，应认真分析原因，必要时对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计； 7、每月月末将当月所有质控数据汇总整理后存档保存，包括当月所有项目的原始质控数据、当月所有项目质控数据的质控图、当月质控数据统计计算结果和当月的失控报告单，将当月所有测定项目质控数据汇总表、所有测定项目该月的失控情况汇总表上报实验室负责人。三、检验后质控（一）报告单的审核发放 1、检验完毕，应认真核对所检标本、检验结果与对象信息是否一致，无误后方可填写检验报告单，并做好检验结果记录工作及传染病检查登记表； 2、报告单书写应字迹清晰、无错别字、内容准确规范，不得涂改，签名要清晰可辨； 3、进修、实习人员无签字权，也不得代替老师签发报告单； 4、报告单应由业务主管进行审核，发现问题，及时纠正。检验结果可疑时应进行复检，不得草率发出； 5、审核过的报告单，应由专人放入消毒柜，进行集中消毒处理后再发放。（二）临床医生和患者诉求的处理 经常与临床科室交流检验结果，及时认真听取临床医生和患者对检验结果的意见，向临床医师和患者提供检验结果的解释和进一步检查的建议。（三）检验样本的保存处理 1、报告发出后，实验室妥善保存血液样本以备复查。通常48冰箱保存7天，检测抗原抗体的标本可保存较长时间，必要时可冷冻保存； 2、保存的标本按时间分别保存，有明显的标志，到保存期后即按医疗卫生机构医疗废物管理办法及医疗废物管理条例相关规定处理，记录医疗废弃物处置登记本。（四）实验室废弃物的生物安全处置程序 1、感染性实验室废弃物及处理方法 1.1实验室内要求将生活垃圾、医疗垃圾分类收集、区分处理； 1.2感染性实验废弃物包括标本、血液、用过的一次性医疗物品试管、吸头等； 1.3感染性实验废弃物应用黄色垃圾袋装好，封口，暂放污物间统一进行高压灭菌； 1.4可重复使用的试管、吸管等放入有效氯不低于0.5%消毒剂中浸泡24小时后，清洗。 2、损伤性废弃物及处理方法： 2.1损伤性废弃物包括：一次性针头、吸管、载玻片、玻璃试管等能够刺伤人体的废弃的实验利（锐）器、注射器； 2.2所有损伤性废弃物，都必须放入不易刺破的一次性利器盒里，不能装过满； 2.3利器盒装满3/4后封盖，再使用黄色垃圾袋包装放污物间，统一送到指定地点焚烧或专门机构统一收集处理。 3、医疗废弃液体处理方法： （废弃液体包括：实验室各种仪器产生的废液、患者各种体液等标本） 3.1仪器废液：要求每1000ML废液加入35ML过氧乙酸，终浓度达到0.5%； 3.2各种体液标本：要求每1000ML加入40ML“84”，终浓度达到2000PPM； 3.3医疗废弃液统一倒入专用废液桶，浸泡过夜再倒入污水排放系统中。 4、药物性废弃液体处理方法： （药物性废弃物包括：过期、淘汰、变质、污染的诊断试剂和血液制品等） 4.1少量药物性废弃物：可按感染性废弃物处理； 4.2大量药物性废弃物：应使用防渗漏包装，放入有生物安全标志的污物桶，统一集中高压灭菌，再送到指定地点焚烧。 5、化学性废弃液体处理方法： （化学废弃物指具有腐蚀性、易燃易爆性、有毒性、有害性化学试剂） 5.1对强酸、强碱等腐蚀性废液分开收集，及时进行中和处理后排放下水道； 5.2对低浓度的酸、碱废液，可用大量清水稀释后排放下水道； 5.3对易燃易爆性、有毒性、有害性化学试剂尽可能标识内容物，放化学试剂库储存。参考资料【1】全国临床检验操作规程（第三版）.2006【2】孕前优生临床检验操作指南.国家人口计生委科技司.中国人口出版社，2010【3】临床基础检验学主编许文荣 【4】临床基础检验学实验指导.主编：夏曙华.科学出版社，2012【5】实验室生物安全通用要求（GB50346-2004）【6】医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003年10月15日）【7】医学实验室安全要求（GB19781-2005）【8】微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）附录一 临床检验项目SOP编写要求标准操作规程又称标准操作程序(standard operational procedure,SOP)，指的是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件，以规范各项检验工作，保证检验质量。根据ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求及我国2002年发布的卫生行业标准WS/T2272002临床检验操作规程编写要求，每个检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法和操作步骤相一致。SOP的范围涉及仪器的管理与运行、试剂的管理与质量、检验项目的操作等。1、检验项目标准操作规程的内容要求 (1)实验原理和/或检验目的。 (2)标本种类和收集方法，包括患者准备、标本容器、标本拒收、标本处理、标本储存、标本转运的要求等。 (3)使用试剂、质控品、校准物等，写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。 (4)使用仪器，包括厂商名、型号、使用要求等。 (5)操作步骤。 (6)质控品的使用水平和频率。 (7)计算方法。 (8)参考范围。 (9)操作性能概要，如精密度，患者结果可报告范围，方法学比较等。 (10)对超出可报告范围结果的处理。 (1l)危急值及其处理。 (12)方法的局限性，如干扰物，注意事项。 (13)参考文献。 (14)其他必须内容。2、检测仪器操作规程的内容要求 (1)仪器名称、型号、制造厂家等。 (2)应用范围。 (3)测试原理。 (4)系统状态，如功能键名称及功能。 (5)开机前准备。 (6)试剂准备与检查。 (7)开机。 (8)定标，包括定标试剂、定标步骤等。 (9)质控，包括质控品、质控步骤、质控结果判定等。 (10)常规标准操作步骤。 (11)测定结果查看、审核、修改、结果传输、报告打印。 (12)急诊标本操作。 (13)仪器保养及维护，包括保养及维护内容、保养方法及步骤、保养维护周期等。 (14)特殊操作程序。 (15)报警及处理。 (16)仪器工作条件。 (17)其他注意事项。 (18)参考文献。3、操作规程的格式要求 (1)实验室中各种类型、各个项目、各个操作方法的规程应确定统一格式。 (2)每个项日、每个方法操作规程的第一页要注明：项目名称、单位及部门、文件编号、版本、页序和总页数、批准实施日期、有效期及复审计划、分发部门和或个人、文件的编写者、审批者及保管者、修订记录。 (3)在以后各页的页眉均有操作规程字样及文件编号，页脚有页序。 (4)定期复审或发现问题后，需要修改或更新的，应注明新版的日期及版本，并由主任或主管签名认可。为便于了解临床检验项目SOP及其编写，附上中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002临床检验操作规程编写要求及“MEK-6318K全自动血细胞分析仪操作规程”及“血清丙氨酸氨基转移酶测定（速率法）操作规程”示例，供参阅。中华人民共和国卫生行业标准WST 227-2002临床检验操作规程编写要求Requirement for the technical procedure manual in clinical laboratory2002-04-20发布2002-07-01实施中华人民共和国卫生部发布前言为了使临床检验操作规程编写规范化，确保检验人员严格按规程进行常规操作，保证检验质量，特制定本标准。本标准从2002年7月1日起实施。本标准由卫生部医政司提出。本标准起草单位：上海市临床检验中心。本标准主要起草人：冯仁丰、胡晓波。本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。1、范围本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。本标准适用于各级各类医疗卫乍单位编写临床检验操作规程，也通用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。2、总则 2.1操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案，是保证检验结果准确可靠的必须内容。 2.2操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。 2.3操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。 2.4操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确（无疑义）、完整。要确保每个检验人员能理解，并严格按操作规程的精确说明进行操作。3、操作规程的内容要求 每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。应具下列内容：3.1实验原理和或检验目的（概述）；可包括临床应用和或实用性。 3.2使用的标本种类和收集方法、患者准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。 3.3使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。 3.4使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。 3.5每步操作步骤，直至报告结果。 3.6控制品使用水平和频率，允许限的纠正措施。 3.7计算方法。 3.8参考值范围。 3.9操作性能的概要。如：精密度、患者结果可报告范围、方法学比较等3. 10对超出可报告范围的结果的处理。 3. 11对检验结果为病危报警值的处理。 3.12方法局限性（如干扰物和或注意事项）。 3. 13参考文献。 3.14其他必须内容。4、规程式样和内容 根据实验室的大小和功能，操作规程的格式也应有不同。在小型（单一）实验室中，有一本包括所有内容的操作规程即可。在大型综合的、多部门的实验室，应有不同专业和内容的操作规程，分放于各个专业室组。整套汇集的操作规程存放于科室负责人或相应场所。 4.1操作规程手册的式样应按实验室要求和结构来确定。但都须包括质量管理内容，以及汇集有关检验项目操作规程。每个规程须包括第3章中叙述的内容。规程手册可设计成活页本形式，便于补充和修改。 4.1.1每个项日规程均应从第1页起，自成一册，便于更换。 4.1.2尽可能使用图表或表格形式，便于查阅。 4.1.3使用编号系统，便于查阅。 4.1.4可做一些查阅卡、流程图、厂商产品索引等为规程附录，反映最新动态。 4.1.5鼓励使用电脑编写规程，简化编辑和修订程序。 4.2 规程的使用对象。 4.2.1行政和业务主管人员依据规程具体要求，进行质量管理。规程也反映实验室开展检验技术水平。 4.2.2熟练检验人员应随时对照操作规程，检查实际操作状况，保证检验质量。对出现的问题及时纠正。在进行不熟悉的项目检验时，按规程进行，实现无人指导完成不熟悉的检验。 4.2.3新的检验人员和进修人员可从规程中学到详细内容，并严格按规程进行实际操作。5、以产品说明书直接作为规程的要求 5.1 厂商一般都提供了详细的产品使用说明。但是实验室只有确实完全按照厂商要求，使用指定牌号和型号的仪器、指定的试剂、指定校准品（包括厂商和品种的一致）以及指定具体每一步操作步骤，而且定期对仪器做保养和校准，实验室才可直接采用厂商产品说明书作为自己的操作规程。 5.2实验室对厂商规程要求有任何变动和修改的，则产品说明书不能直接作为实验室的操作规程。 5.3直接引用的产品说明书必须是中文的使用说明，不可用外文说明。必须包括第3章中叙述的内容。6、操作规程的格式要求 在实验室中各种类型、各个项目、各个操作方法的规程应确定统一格式。 6.1每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首，要注明： 6.1.1 操作规程项目名称。 6.1.2 操作规程的单位及部门。 6.1.3 文件编号。 6.1.4 版本。 6.1.5 页序和总页数。 6.1.6 批准实施日期。 6.1.7 规程有效期，以及复审计划。 6.1.8 规程分发部门和或个人。 6.1.9 规程编写者、审批者，以及保管者。 6.1. 10 规程修订记录。 6.2 在以后各页的眉首均有操作规程字样及文件编号，并印有横线。在每页的右下脚印有页序。 6.3 在定期复审或发现问题时，需要作部分修改的或更新的，应注明新确认的年月及版本。并由主任或主管签名认可。7、操作规程的修改 7.1 在使用和复审中，需要对规程作修改或更新时，应有充分的实验资料证明确有修改的必要，并明确须修改的具体内容。 7.2 编写者完成修改后，由实验室主任审核，经审核同意，修改稿以新版本形式更换原有规程，并通知各有关部门。 7.3 实验室主任应将原版本和新版本规程，以及实验资料，合并为规程修改文件，另行保管备查。例一：Bayer ADVIA lZO全自动血细胞分析仪操作规程XXX计生指导站实验室标题：MEK-6318K全自动血细胞分析仪操作规程文件编号：XX-SOP-LJ-001修订日期：2012年1月编制人：XXX颁布日期：2012年6月审核批准人：XXX版本1发布部门：实验室页码：第 页，共 页MEK-6318K全自动血细胞分析仪操作规程目 的：正确使用血细胞分析仪，保证仪器的正常运行及血常规检验结果的准确性。适用范围：MEK-6318K全自动血细胞分析仪。职 责：实验室全体检验人员均应掌握血细胞分析仪的操作。支持文件：MEK-6318K全自动血细胞分析仪使用说明书、实验室检测标本采集程序。操作程序：1、原理 应用电阻抗法进行白细胞、红细胞和血小板计数和体积测定，利用光电比色法进行血红蛋白测量，根据细胞体积大小将白细胞分为三个亚群。仪器有两个测量通道：白细胞和血红蛋白检测通道、红细胞和血小板检测通道。 1.1 白细胞检测原理（略） 1.2 红细胞检测原理（略） 1.3 血小板检测原理（略） 1.4 血红蛋白检测原理（略）2、标本的采集与处理 2.1 血液标本采集的容器、原始标本采集的类型和量： 血液标本采集的容器是含EDTA-K2抗凝剂的一次性真空采血管；原始标本采集的类型是静脉血；标本量是抗凝血l.52ml。 2.2 受检者的准备 患者血液采集前，应避免跑步、骑自行车、爬楼梯等剧烈的运动要求患者休息15min后进行采血。住院患者应在早晨卧床时取血。冬季保血液循环通畅，以保证检测结果准确。 2.3 血常规标本的采集方法 2.3.1 血常规标本采集过程：临床医生应预先填写血常规检验申请单，抽血时应先将检验申请单与患者进行审核查对，再检查一次性真空管标识（患者姓名、病房、床号、住院号）与检验申请单一致后，做好患者准备工作，找好要采的静脉并消毒 使用装有EDTA-K2的真空管采集静脉血l.52ml 无菌干棉签压迫针孔 充分混匀标本（要求撕下真空管的联号标签贴在检验申请单上，并在检验申请单上注明标本采集日期和时间） 送至临检室检测。此过程由临床医护人员完成。 2.3.2 血液标本采集部位：通常采用肘部静脉；如肘部静脉不明显时，可改用手背静脉或内踝静脉必要时也可从股静脉采血。小孩可用颈外静脉采血，但有危险性，少用为宜。 2.3.3 标本采集注意事项： 2.3.3.1 严格按照无菌技术操作，防止患者采血部位感染，保证一人一针一带一巾，杜绝交叉感染。 2.3.3.2 静脉采血时压脉带压迫时间宜小于1min，若压脉带结扎超过2 min大静脉血流受阻而使毛细血管内压上升，可有血管内液与组织液交流，能使分子质量小于5000道尔顿的物质逸入组织液；随着压迫时间的延长，局部组织发生缺氧而引起血液成分的变化渐大，检验结果会出现不应有的增高或减低。 2.3.3.3 为保证检测结果准确，不能在静脉输液同侧臂或输液三通处进行采血。 2.4 标本的运送 2.4.1 常规血液标本采集后应立即送检，室温保存，低温(4)保存可使血小板计数结果减低。 2.4.2 血液标本的运送必须保证运送过程中的安全，防止溢出。标本溢出后，应由工作人员立即用0.2%过氧乙酸溶液或1：50的84消毒液对污染的环境进行消毒，参见实验室生物安全手册。 2.5 实验室拒收血液标本的标准 2.5.1 检验申请单填写不清楚，血液标本无标识或标识不清，标本标识与检验申请单不一致，标本拒收。 2.5.2 送检标本不符合要求，如抗凝血有凝固、溶血、标本量过少或过多、放置时问过长等应通知有关科室重新采集。 2.5.3 实验室接收不合格血液标本的说明：如遇休克、昏迷患者及婴幼儿等特殊情况血液标本不足0.5ml时，可由临床医提出申请，说明申请检查的特殊原因，并签名后，临床检验科方可接受血液标本并检验，并在检验结果报告单中注明标本不符合要求的原因及该结果仅供参考。3、试剂 3.1 试剂种类试剂名包装规格试剂名包装规格MEK-640血细胞分析仪用稀释液18L血细胞分析仪用溶血剂500mlMEK-520血细胞分析仪用清洗液5LMEK-620血细胞分析仪用清洗液5L3.2 储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为15-30。3.3 使用期限：在失效期前使用。3.4 安全事项：避免和眼睛、皮肤接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施。3.5 注意事项：在使用前确认是否有污染或颜色变化，一经发现，请速更换。4、检测参数（略）5、操作 5.1 试剂准备与检查 5.1.1 检查稀释液、溶血剂和清洗液是否足量，如不够当日测试，应及时更换试剂。 5.1.2 检查稀释液，溶血剂和清洗液容器连接是否良好，容器内有无灰尘，废液容器是否已接好且无满溢，泵管有无漏液和破损、仪器周围是否潮湿。确保没有以上现象，接通电源。 5.2 开机与每天精度检查 5.2.1 打开MEK-6318K电脑主机、显示屏及打印机电源。 5.2.2 带电脑运行进入桌面后，打开康金系统，用户名“administrator”，密码“kj” ，进入康金系统后，点击左上角“日常作业”选择“检验报告”。 5.2.3 打开MEK-6318K电源（在仪器左后下角）。 按仪器前面板上的开关键，仪器自动灌注后，MEK-6318K进入检测状态。 5.2.2 仪器开始正式进行检测前进行一次背景值测定。按计数键，屏幕上显示的测定数据低于或等于以下数值时，表示背景值可接受：WBC 0.3109/L、RBC 0.051012/L 、PLT 10109 /L。 5.3 标本检测 5.3.1 编号：在MEK-6318K显示屏的“READY”屏幕中点击ID键，输入检测标本编号后，点击OK键返回“READY”屏幕，确保所编号码与康金系统中的样本编号一致。 5.3.2 先做室内质控品检测，在控后方可进行病人标本检测。如失控应立即向组长报告，并做相应处理。 5.3.2 将待测标本上下颠倒轻柔混匀15次后，打开标本的塞子，将其置于吸样针下，使吸样针深入标本但不要抵到管底，按计数键。待吸样针吸样结束上升时，把试管拿开。测定结束吸样针还原后，继续做下一个标本。 5.5.3 检测信息录入：按照标本号，在康金系统的检验报告界面中对号输入标本检测信息，点击保存。在左下角选择标本是否合格，审核后打印报告 。 5.4 关机程序 5.4.1 每日检测结束后按MEK-6318K仪器前面的开关键，仪器自动进行冲洗，冲洗完毕后，仪器自动关闭。 5.4.2 关闭MEK-6318K仪器后面的电源开关，套上防尘罩。 5.4.3 每日工作后倾倒废液。 5.4.4 关闭康金系统，点击电脑主界面中的“开始” “关闭计算机” “关闭”，关闭显示器和打印机电源。6、室内质量控制 参见血细胞分析仪室内质量控制规范程序。7、校准程序 参加血细胞分析仪校准规范程序。8、仪器的维护 8.1 每日保养 8.1.1 仪器开机后、关机前自动清洗管道。 8.1.2 水稀释中性清洁剂，软布蘸中性清洁剂擦洗仪器外壳后，干布擦拭 8.2 定期保养 8.2.1滤网（略）。 8.2.2附属池和测定池（略） 8.2.3泵管（略） 8.2.4冲洗单元（略） 注：具体操作见日本光电株式会社MEK-6318K血球仪使用说明 9、干扰因素 9.1严重的黄疸或脂血使血红蛋白结果假性增高。 9.2红细胞冷凝集可使红细胞和血小板结果假性减低，白细胞假性减低和MCV假性增高 9.3冷凝球蛋白增高使白细胞和血小板计数结果假性增高。 9.4有血小板凝集者可使血小板计数结果假性减低。 9.5发现有EDTA依赖性假血小板减少的标本，需改用枸橼酸盐抗凝剂重新采血复检。10、仪器性能 10.1线性范围：WBC;(099.9)l09/L，RBC:(014.99)1012/L，Hb:(029.9)gdL,PLT:(01490)l09/L。 10.2精密度：WBC2.0%，RBC1.5%，Hb1.5%，PLT4.0%。11、参考值（略）12、血细胞危急值（略）13、安全性防护措施 13.1血液标本的运输必须保证运送过程的生物安全，防止溢出，血液标本溢出后，应立即对污染的环境和设备进行消毒处理。对标明有传染性疾病的标本应特别防护，以不污染环境和保护工作人员安全为前提。 13.2在进行血液分析的一切活动中，应按实验室生物安全手册操作程序执行。在进行操作前，应采取必要的保护性措施如穿戴保护性外套、手套等。 13.3与血液标本接触的一切器皿、仪器零件等都应视为污染源，因此操作人员不小心接触了这种污染源时，应立即冲洗污染区域并进行消毒处理。 13.4如操作人员的皮肤或衣物接触了血液或废液，应立即用清水冲洗并进行消毒处理。13.5如眼睛被溅入血液及废液，用大量清水冲洗并采取必要的医疗措施。13.6如血液标本采用开盖程序测试，开盖时应防止气溶胶污染环境。14、实验室解释（略）参考文献【1】丛玉隆，王成彬，毛远丽等2011现代医学实验室管理与认可实践第2版.北京：人民军医出版社【2】许文荣，朱伟2006临床检验基础学，北京：高等教育出版社【3】中华人民共和国卫生部医政司2006全国临床检验操作规程，第3版南京：东南大学出版社 MEK-6318K全自动血细胞分析仪使用说明书例二：血清丙氨酸氨基转移酶测定（速率法）操作规程XXX计生指导站实验室标题：血清丙氨酸氨基转移酶测定（速率法）操作规程文件编号：XX-SOP-LJ-001修订日期：2012年1月编制人：XXX颁布日期：2012年6月审核批准人：XXX版本1发布部门：实验室页码：第 页，共 页血清丙氨酸氨基转移酶测定（速率法）操作规程目 的：规范血清丙氨酸氨基转移酶的测定，保证检验结果的准确性。适用范围：血清丙氨酸氨基转移酶测定（速率法）。职 责：实验室全体检验人员均应掌握血清丙氨酸转移酶测定的操作。 支持文件：德赛血清ALT测定试剂说明书、ADVIA 2400全自动生化分析仪操作程序、实验室检测标本采集程序。操作程序：1、检测方法和原理 丙氨酸氨基转移酶（ALT）主要分布于肝脏，常用于肝胆疾病的诊断，是急性传染性灵敏性和特异性的指标。采用速率法检测，检测原理为：L-丙氨酸与-酮戊二酸在ALT作用下生成丙酮酸，丙酮酸加还原型辅酶I(NADH),在乳酸脱氢酶(LDH)作用下转化成L-乳酸和氧化型辅酶I(NAD).利用NADH在340nm波长有特征性吸收峰，可连续监测NADH被氧化速率，而求出ALT活力。计算公式如下： 2、标本采集及干扰因素 2.1 采血要求及方法：空腹不抗凝静脉血23ml。3天内活性损失：28保存小于10%，1015保存小于17%。 2.2 标本保存：室温保存，及时送检。血清ALT在2025可稳定24h，在28储存可稳定7d。-20冰冻保存可稳定30d。 2.3 注意事项 推荐选用血清，避免溶血，红细胞中ALT比血浆高约7倍，溶血时红细胞内ALT可进入血浆，导致测定结果偏高。胆红素684mol/L、血红蛋白4g/L、甘油三酯22.6mmol/L有明显干扰。标本应避免脂血、溶血、黄疸。3、试剂和设备 3.1 试剂：采用DiaSys双液体试剂。 3.1.1 试剂组成：在测定时各组分和浓度 试剂1（R1） 浓度Tris缓冲液pH7.5100mmol/LL-丙氨酸500mmol/L乳酸脱氢酶（LDH）1200U/L试剂2（R2）-酮戊二酸15mmol/LNADH0.18 mmol/L 3.1.2 试剂准备：直接使用。 3.1.3 试剂保存：试剂应避光保存于28，不可冰冻。 3.1.4 注意事项：试剂中含叠氮钠（0.95g/L）为防腐剂，不可入口，接触皮肤、黏膜后应立即用清水冲洗。 3.2 质控品：RANDOX2、RANDOX3多项质控品。 3.3 校准品：DiaSys公司提供的TruCal U复合校准品。 3.4 仪器：SIEMENS ADVIA 2400全自动生化分析仪。ALT在ADVIA 2400分析仪上的分析参数见下表： ALT在ADVIA 2400分析仪上的分析参数Analy.Cond.no5Sub-analy.conditionsBLK H9.99999Analytical.conditionsNameALTBLK L-9.99999R1 volume66.8M-wave.L340STD H9.99999R2 volume16.7S-wave.L410STD L-9.99999R1 diluent vol0.00