医用防护口罩(无菌)产品技术要求

.医用防护口罩产品技术要求XXX有限公司.医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩 本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。1.2 型号规格1.2.1 型号：无菌折叠耳挂式1.2.2 规格：15.7cm10.8cm。1.3 型号规格划分说明医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。图1 口罩型式：折叠耳挂式 表1 口罩规格型号和基本尺寸 单位：cm规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数15.7cm10.8cm15.7土5%10.8土5%16.0土5%8.0 3层2.性能指标2.1 基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。2.2 鼻尖2.2.1口罩上应配有鼻夹。2.2.2鼻夹应具有可调节性。2.3口罩带2.3.1口罩带应调节方便。2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10 N。2.4过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。表2过滤效率等级等级过滤效率%1级952级993级99.972.5气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。2.6合成血液穿透2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。2.7表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。2.8微生物指标包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。2.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10g/g。2.10阻燃性能所用材料不应具有易燃性，续然时间应不超过5s。2.11皮肤刺激性口罩材料原发性刺激指记分应不超过1。2.12密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。3.试验方法3.1口罩基本要求取3个口罩，在300Lx700Lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。3.2鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2要求。3.3口罩带3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。3.3.2温度预处理条件：预处理条件为：a）703环境试验箱中放置24h；b）-303环境试验箱中放置24h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。3.4过滤效率试验3.4.1样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。3.4.2温度预处理条件：预处理条件为：a）703环境试验箱中放置24h；b）-303环境试验箱中放置24h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。3.4.3气体流量应该稳定至85L/min2L/min。规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布为粒数中值直径（CMD）在0.075m0.020m，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24m0.06m）。浓度不超过200mg/m3。3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合2.4的要求。3.5气流阻力试验按照3.4的试验方法进行试验，吸气阻力测定结果均应符合2.5的要求。3.6合成血液穿透3.6.1样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。3.6.2预处理条件：口罩样品在215，相对湿度85%5%环境试验箱中预处理至少4h。口罩样品从环境中取出1min内作测试。3.6.3按照YY/T 0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合2.6的规定。合成血的配制方法见GB 19083-2010附录A。3.7表面抗湿性试验取3个口罩，参照GB/T 4745-2012规定的方法进行测试，其结果均应符合2.7的要求。3.8微生物指标标志为灭菌或无菌的口罩按照GB/T 14233.2-2005规定的方法进行试验，结果应符合2.8.2的要求。3.9环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量试验应按照GB/T 14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合2.9的要求。3.10阻燃性能3.10.1样品数量：应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。3.10.2温度预处理条件：预处理条件为：a）703空气中24h；b）-303空气中24h。在温度预处理后应在室温恢复至少4h。3.10.3步骤：3.10.3.1将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器放置时）的距离应设置在20mm2mm。3.10.3.2将火焰高度调节在40mm4mm。在燃烧器顶端上方20mm2mm处用金属隔离的电热偶探针测量火焰的温度，应为80050。3.10.3.3将头模以60mm/s5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火焰后的燃烧状态。结果应符合2.10要求。3.11皮肤刺激性按照GB/T 16886.10-2017中6.3规定的原发皮肤刺激方法进行试验，其结果应符合2.11的规定。3.12密合性选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照GB 19083-2010附录B中规定方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。附件1 产品引用标准及说明GB/T 4745-2012 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法YY/T 0691-2008 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求GB/T 14233. 2-2