2012年度药品电子监管工作实施方案

陇食药监发201215号陇南市食品药品监督管理局关于印发2012年度药品电子监管工作实施方案的通知各县区食品药品监督管理局：为贯彻落实省、市食品药品监督管理工作会议精神，加快推进我市药品电子监管工作，市局制定了2012年度药品电子监管工作实施方案，现印发你们，请认真抓好落实。二一二年二月二十六日2012年度药品电子监管工作实施方案为贯彻落实省、市食品药品监督管理工作会议精神，加快推进我市药品电子监管工作，建立药品安全追溯体系，强化药品质量安全监督管理，结合工作实际，特制定本实施方案。一、指导思想坚持以科学发展观为指导，以保障人民群众用药安全为出发点和落脚点，结合“食品药品安全规范管理年”活动，全面实施基本药物制度，加快推进药品电子监管工作，建立健全药品质量安全追溯体系，不断完善药品安全长效监管机制，努力提升药品安全监管规范化、标准化、科学化水平。二、目标任务（一）药品生产、批发企业。认真开展基本药物电子监管工作实施情况督查调研，督促引导企业将药品电子监管制度融入企业质量管理体系，按要求落实赋码、核注、核销等工作。省增补基本药物品种要全部实施药品电子监管。市内生产企业生产的省增补基本药物品种，如在某个省份中标并实施药品电子监管，不管该品种在其他省份中标与否，该企业向其他省份供应的该品种也一律实施药品电子监管，药品经营批发企业均应通过电子监管网对该产品进行核注核销，以保证电子监管网的正常运行和数据的完整、可靠。凡未按要求落实电子监管措施的基本药物生产、批发企业，一律不得承担基本药物生产与配送工作。“重点监管品种”（生物制品、血液制品、中药注射剂、精神药品、麻醉药品、蛋白同化制剂、肽类激素、麻黄碱、麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含磷酸可待因口服液制剂的药品）未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。（二）药品零售企业。在辖区内筛选规模较大、管理规范、经营“国家基本药物”及“重点监管品种”的药品零售企业，开展药品电子监管试点工作。通过加强药品电子监管知识培训、深入企业开展技术指导等方式，督促企业购置计算机和电子监管码扫描的数据采集器，申请加入国家电子监管网，力争10月底前全市30%以上的零售企业落实电子监管措施。经营“国家基本药物”及“重点监管品种”的新开办零售企业和城区换发药品经营许可证的零售企业，在办理在药品经营许可证时，应同时办理药品电子监管网入网手续，按要求完成入网和相关设施的配备，开展药品电子监管数据报送。（三）药品安全示范县。徽县、宕昌县作为全市药品安全示范县试点单位，要进一步提升工作水平，加大工作力度，扩大电子监管覆盖面，力争乡镇以上药品经营企业和医疗机构全部实施电子监管。三、实施步骤（一）动员培训阶段（2012年3月-4月）各县区根据辖区实际情况，筛选药品零售企业电子监管试点单位，召开药品生产、批发企业和零售试点单位负责人及相关人员参加的动员培训会议，全面安排部署药品电子监管工作。（二）入网调试阶段（2012年5月-6月）药品电子监管试点单位购置计算机（连接互联网）和电子监管码扫描的数据采集器，办理药品电子监管网入网手续，取得电子监管数字证书，完成药品电子监管设施设备的安装、调试。（三）全面实施阶段（2012年7月2012年10月）实施药品电子监管单位在药品生产、经营、使用过程中，对国家“基本药物”及“重点监管品种”实施电子监管，登录药品电子监管网企业端，通过监管码采集传输设备采集、上传数据。（四）检查评估阶段（2012年11月底前）各县区局对药品电子监管试点工作进展情况进行自查自验，发现问题，及时整改。市局结合目标管理责任书考核，对各县区药品电子监管实施情况进行检查评估。四、工作要求（一）要高度重视药品电子监管工作，明确主抓领导和承办人员，靠实工作责任，强化工作措施，狠抓任务落实。要加大宣传培训力度，使各实施单位充分认识药品电子监管对保障药品安全的重要性和必要性，全面掌握药品电子监管系统的操作规程和使用方法，自觉落实药品电子监管措施。（二）要加强对上传数据的审核，对未按要求上传数据的单位，要加大监督检查力度，责令限期整改，逾期不改或经整改后仍不能达到要求的，要依法予以严肃处理。实行药品电子监管巡查制度，每月对各单位电子监管执行情况进行抽查，上报巡查报表。市局对基本药物电子监管工作实施情况进行汇总统计，按季度进行通报。（三）对电子监管工作中出现的新情况、新问题，要加强与市局市场监管科的沟通联系，确保药品电子监管工作顺利开展。各县区局要在4月底前将本单位分管领导、承办人员和药品电子监管试点企业名单报市局市场监督科。