2000版iso9001质量管理体系要求.ppt

2000版ISO9001质量管理体系要求,贯标认证培训班,天马行空官方博客：,质量管理的展简史,人类自从有了生产活动，也就有了质量问题。因为不论物品多么简单，生产方式多么原始，都存在一个能否满足特定用途的问题。,随着人类对产品需求的多样化和生产力的发展，人类的质量意识逐渐苏醒。质量的优劣慢慢成为商品交换中的一个重要因素。为了保证质量，就需要对生产原材料、劳动工具、生产者的劳动技巧等提出相应的要求。从某种意义上说，这就是质量管理。,天马行空官方博客：,质量管理的发展三个阶段,真正科学意义上的质量管理是从二十世纪初才开始。它发展到今天大致经历了3个阶段：质量检验阶段(QualityInspection)统计质量管理阶段（StatisticalProcessControl）全面质量管理阶段(TotalQualityManagement),质量检验阶段质量管理的不足,统计质量管理,人们研究概率论和数理统计在质量管理中的应用。提出“事先控制，预防废品”的质量管理新思路。,统计质量管理主要问题,它仍然以满足产品标准为目的,而不是以满足用户的需要为目的;它仅偏重于工序管理,而没有对产品质量形成的整个过程进行控制;统计技术难度较大,主要靠专家和技术人员,难以调动广大工人参与质量管理的积极性;质量管理与组织管理未密切结合起来,质量管理仅限于数学方法,常被领导人员忽视。,从60年代开始统计质量管理向全面质量管理过渡，一直延续至今。,全面质量管理的产生,人们逐渐认识到：产品质量的形成不仅与生产制造过程有关，还与所涉及其他许多过程、环节和因素有关。只有将影响质量的所有因素统统纳入质量管理的轨道，并保持系统、协调的运作，才能确保产品的质量。,全面质量管理的特点,全面的质量管理。全过程的质量管理。全员参加的质量管理。全面质量管理采用的方法是科学的、多种多样的。,ISO9000族标准的产生,为了发展国际贸易减少因产品质量问题及产品责任问题产生的争端不仅要求产品贸易和技术的国际化，也要求质量管理的标准化和国际化这就要求各企业的质量管理能够在国际间取得一定程度的统一，以共同的标准对企业的技术、管理和人员能力进行规范化，并作为贸易中供需双方认可的依据和评价的规范，ISO9000标准因此就应运而生了。,ISO9000族标准的产生,国际标准化组织ISO/TC176正式颁布了ISO9000族标准，先后共3版（87版、94版、2000版）。我国自94版起就等同采用了ISO9000国际标准族，即我国的GB/T19000国家标准族。目前，我们企业贯标认证依据的是GB/T19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系要求。,什么是质量认证？,质量认证简称认证，是由第三方国家认可的认证机构，依据程序对质量管理体系、产品、过程或服务符合规定的要求给予书面证明（合格证书）。,什么是质量认证？,认证由国家认可的认证机构独立进行，向社会公正的证明被审核认证的组织是符合规定的要求的；ISO9001:2000标准是质量管理体系认证的依据，就是所谓“规定的要求”。,贯标认证的意义,从企业本身看从顾客角度看从社会角度看,GB/T19000-2000idtISO9000:2000标准族是现代管理科学的产物，是发达国家、优秀企业管理经验的结晶，它将有效地指导和促进我们企业提高质量管理水平。依据它在企业内建立一套完整的、行之有效的质量管理体系，把影响产品和服务质量的因素都控制起来，使企业所提供的产品和服务达到标准规定的要求。通过国家认可的认证机构的认证发证，可以增强企业的市场竞争能力。,通过认证，可以给顾客更可靠、更长远的信任。,国家可以从宏观上提高产品和服务质量，并有利于提高产品在国际市场上的竞争能力。,贯标认证的过程,标准的培训教育；企业现状和企业目标的调查研究；按ISO9001:2000的要求建立企业的质量管理体系，包括确定质量方针目标、确定所需过程、编制质量手册、程序和有关质量文件等；质量管理体系运行，包括颁布、学习、实施体系文件、两次内部审核、管理评审、纠正、文件更改或再版等；提出认证申请；,贯标认证的过程,认证机构进行文件审核；企业参照认证机构的建议修改或再版体系文件；现场审核；审核报告，发证；纠正措施；监督审核，包括对上次审核的纠正措施的结果的验证。,企业应该关心的五个受益方,顾客满意投资者投资回报员工就业、报酬、福利供方订单社会稳定、积累、发展,质量和经济的关系,质量成本曲线,质量销售曲线,两交点之间的距离是企业的实际赢利,质量活动与两条质量曲线的关系,质量成本曲线的状态完全可以由企业自己通过策划和质量管理进行控制。,质量销售曲线的状态受市场的影响，但是，企业可以通过市场调研、广告促销等营销活动去了解、去影响它。,我们的质量工作主要就是从这两方面去追求企业的目标。而ISO9000标准就是指导或者说告诉我们如何去做。,质量管理的八大原则,1、以顾客为关注焦点用户是皇帝，顾客是衣食父母。组织应理解顾客当前的和未来的需求，将其转化为质量要求，使之实现，并争取超越顾客期望。顾客需要是发展的、动态的，应加强与顾客沟通，测量满意度，不断改进。顾客满意顾客实际感受顾客期望,质量管理的八大原则,2、领导作用领导者将企业的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境（包括人文环境）。领导者应具有科学、灵敏的头脑作出决策和快速反应。领导者应合理充分的使用和发挥人力资源的效益。领导者应建立和实施一个有效的质量管理体系，建立质量方针和目标确保持续改进。,质量管理的八大原则,3、全员参与人是最积极最活跃的因素，全体员工是组织的基础。生产和服务的形成需要全体员工的共同努力，也是综合反映。必须对全体员工进行质量意识、职业道德、以顾客为关注焦点的意识、岗位技能、业务知识和敬业精神的教育，激发他们的积极性和责任感。还应创造人文环境。,质量管理的八大原则,4、过程方法组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”。建立一个过程模式：把管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进作为体系的四大过程。以顾客和法律法规要求为输入，以满足要求为输出。通过策划、实施、测量、分析、信息反馈和改进使过程方法可以科学、简化、优化、有效、降低成本、控制变异。,质量管理的八大原则,5、管理的系统方法管理的科学性在于不是用单一的方法，而是需要综合的系统的考虑。组织重点在于构建符合实际的质量管理体系，系统地实施各个过程的控制，提高管理的效率和有效性。,质量管理的八大原则,6、持续改进任何事物都是不断发展的。质量本身是发展的、变化的、动态的，质量的持续改进是永恒的目标。企业需要对各种变化作出灵敏的反应PDCA方法可以适用于各种过程策划Plan：了解现状、分析原因、策划措施和建立目标；实施Do：实施措施、解决问题；检查Check：测量、验证、分析结果；处置Action：将有效的措施标准化和对对无效措施或新问题进行再策划。,质量管理的八大原则,7、基于事实的决策方法从客观实际出发，针对客观数据和信息说话。对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。统计技术是重要工具，可以帮我们：找寻原因和区分关键原因（如因果图、关联图、排列图）；分清随机或系统原因，了解过程能力（如控制图、直方图）；说明过程的变异性和发展趋势（如散布图）等等。,质量管理的八大原则,8、与供方互利的关系加强沟通，对产品和服务质量要求达成共识，互利、共赢。不能只讲控制，不讲合作、互利。,ISO9001:2000简介,以过程为基础的质量管理体系模式,质量管理体系的持续改进,满意,要求,产品,ISO9001:2000简介,质量管理体系的要求（第四章）质量管理体系在质量方面指挥和控制企业的一组相互关联互相作用的要素，包括组织机构、资源、过程和方法等。按本标准的要求建立、实施和保持企业的质量管理体系，并持续改进，应该识别、策划、实施包括管理活动、资源提供、产品实现、测量、改进等有关过程（适用时包括外包过程），形成必要的文件和记录，加以控制。,ISO9001:2000简介,体系文件的要求（4.2）体系文件包括：质量手册（包含质量方针和质量目标）；标准规定必须形成文件程序；企业认为必要的文件；必要的质量记录（见证性文件）。,ISO9001:2000简介,ISO9001:2000规定必须形成文件的程序包括：质量文件管理程序；质量记录管理程序；不合格品控制程序；内部审核管理程序；纠正措施管理程序；预防措施管理程序。,ISO9001:2000简介,体系文件的要求（4.2.3）对体系文件的控制应确保：企业体系文件是有效的、充分的、适宜的；企业体系文件的使用处获得适用的有关版本；防止企业体系文件的非预期使用。,ISO9001:2000简介,质量记录的控制（4.2.4）企业应确保建立和保持必须的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应确保质量记录清晰、易于识别和检索。,ISO9001:2000简介,管理职责（第五章）“管理职责”这一过程实际上是明确企业质量管理体系的软件并实施有效控制的过程。管理职责包括：管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责、权限与沟通管理评审,管理职责（第五章）,管理承诺最高管理者应承诺建立、实施企业的质量管理体系并持续改进其有效性。最高管理者应为实现自己的承诺切实地落实以下工作：使全体员工都明白满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。,管理职责（第五章）,以顾客为关注焦点最高管理者应使企业在主观上以增强顾客满意为目的，在客观上确保顾客的要求得到确定并予以满足。这一章节充分体现了质量管理八大原则中“以顾客为中心”的观点。标准在7.2.1和8.2.1详述了有关要求。,质量方针质量方针由最高管理者制定，质量方针应该是：与企业的宗旨相适应，是总方针在质量方面的反映；包括对满足顾客和法律法规要求及持续改进的承诺；制定质量目标的总体原则和方向。质量方针在企业中应该：得到沟通、理解和实施；在持续适宜性方面得到评审。,管理职责（第五章）,管理职责（第五章）,策划最高管理者应确保企业在相关职能和层次上策划、确定质量目标（包括产品的质量目标和要求，应确保对质量体系的策划能够满足质量目标以及标准4.1的要求。质量目标应是可测量的，应与质量方针保持一致。在标准的5.6.1、7.1、7.3.1、8.1、8.2.2对有关质量体系各种过程的策划详述了具体要求。,管理职责（第五章）,职责、权限与沟通最高管理者应确保其批准的组织机构在各部门各层次上的职权分明，各项活动的接口明确。最高管理者应确保企业内的有效沟通，使政令和信息通畅。最高管理者应授权一名管理者代表全权处理质量管理体系有关日常事务。,职责、权限与沟通,管理者代表应有如下职权：确保体系过程的建立、实施和保持；汇报体系状况和改进需求；负责提高企业的质量意识；负责与体系有关事宜的外部联络。,管理职责（第五章）,管理评审管理评审的目的是为了确保企业的质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，由最高管理者按策划的规定主持进行。管理评审包括对质量管理体系的现状和改进需求的评价，包括对质量方针和质量目标的评价。评审的输出应涉及体系及其过程的改进、产品的改进、资源需求的有关决定和措施。,ISO9001:2000简介,资源管理（第六章）最高管理者应确保提供质量管理体系所需及满足顾客要求增强顾客满意所需的各种资源。这一过程实际上是对质量管理体系硬件的管理过程。标准对人力资源、基础设施和工作环境提出了管理要求。,资源管理（第六章）,人力资源企业中从事影响产品质量工作的人员应该是能够胜任的。企业应确定对有关人员的意识、能力的需求，采取培训教育或其他措施使满足需求，及时评价措施的效果和改进。对人员的技能、经验和教育培训情况应有档可查。,资源管理（第六章）,基础设施企业应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。关于基础设施的使用的要求在“7.5生产和服务提供”章节中规定。为了与企业管理中的设备管理协调一致，我们常扩大标准所规定的管理对象的范围。,资源管理（第六章）,工作环境企业应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。工作环境应该包括硬环境（卫生、湿度、噪音、污染等）和软环境（企业文化、人际关系、制度、工作方法等）。,ISO9001:2000简介,产品实现（第七章）产品实现过程是质量管理体系模式中四个基本过程之一，它以顾客要求为输入，以顾客满意的产品为输出。其涉及的小过程因企业不同而异，以不影响企业提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品为原则，产品实现过程包括下列过程。,产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发,采购生产和服务提供监视和测量装置的控制,产品实现（第七章）,产品实现的策划对产品实现过程的策划是对质量管理体系过程策划之一，应符合标准4.1的要求，也应考虑该过程的特殊性。根据产品的不同，在策划时一般可考虑以下的适当内容：产品的质量目标和要求；过程、文件、资源的需求；验证、确认、监视、检验、试验活动以及接收准则；必须的质量记录。,产品实现（第七章）,产品实现的策划对产品实现过程的策划是对质量管理体系过程策划之一，应符合标准4.1的要求，也应考虑该过程的特殊性。根据产品的不同，在策划时一般可考虑以下的适当内容：产品的质量目标和要求；过程、文件、资源的需求；验证、确认、监视、检验、试验活动以及接收准则；必须的质量记录。,产品实现（第七章）,与顾客有关的过程这一过程包括：与产品有关的要求的确定；与产品有关的要求的评审；顾客沟通。,与顾客有关的过程,与顾客有关的各过程之间的关系,售前沟通,售中沟通,售后沟通,设计和开发,生产和服务,与顾客有关的过程,企业应确定的与产品有关的要求包括：顾客明示的要求一般在合同或协议中规定，包括产品的固有特性，诸如：使用性能；还包括对交付和交付后的要求，诸如：交货期、包装、售后服务等。隐含的要求虽未明文规定，但它是顾客在使用该产品时预期的或规定用途的要求，诸如：产品的寿命、使用成本等。与产品有关的法律法规的要求诸如：产品的安全性、节能性及环保要求等。企业确定的对顾客的承诺。,与顾客有关的过程,对评审与产品有关要求要求：评审在企业向顾客作出提供产品的承诺之前进行。审查产品的各项要求已得到明确规定，对产品要求不同的表述已经统一，企业有能力满足对产品的各项要求。对评审结果及有关措施应有记录并保存。与产品有关的要求，包括更改，应及时传达到有关职能部门有关人员。,产品实现（第七章）,设计和开发这一过程包括：设计和开发策划工作的安排；设计和开发输入将与产品有关的要求转化为设计开发的输入；设计和开发输出为生产和服务提出符合输入要求的文件；设计和开发评审评价设计开发各阶段结果满足要求的能力；设计和开发验证验证设计开发各阶段结果是否满足输入要求；设计和开发确认证实产品满足其使用要求；设计和开发更改的控制。,产品实现（第七章）,采购这一过程包括：采购过程的控制确定控制类型和程度，包括对供方的评价、复评和有关记录；采购信息确保其是充分和适宜的；采购产品的验证确定并实施验证活动。,产品实现（第七章）,生产和服务提供这一过程包括：生产和服务提供的控制；生产和服务提供过程的确认；标识和可追溯性；顾客财产；产品防护。,生产和服务提供的控制,企业应根据产品、服务以及其运作过程的特点实施充分而恰当的控制，适用时，可以有以下各方面的控制：生产和服务运作部门及有关人员应事前获得有关产品特性的信息，让他们知道要做什么，达到什么要求。必要时，编制适当的工艺规范、服务规范等指导性文件，有关人员获得适用的版本，按其规定作业。有关人员获得并使用和维护适宜有效的工装设备和监视测量装置。策划和实施有效的监视、测量和控制。对产品的放行、交付及交付后的活动作出明确规定，并严格实施。,生产和服务提供过程的确认,特殊过程过程输出不能由其后续的监视或测量加以验证，或仅在产品使用或服务交付之后才显现问题的这样的过程。,生产和服务提供过程的确认,对于特殊过程我们必须对其的安排进行确认，确认过程满足要求的能力。对特殊过程的确认的准则是过程具有满足要求的能力。对特殊过程必须规定设备和人员资格的要求，规定适宜有效的方法和程序，并加以确认。对特殊过程必须规定必要的记录，并按其提供的证据确认过程的能力。适当时，进行再确认。,标识和可追溯性,产品实现过程中的标识产品标识适当时，应对产品及其组成部分使用适宜的方法加以标识，防止混淆。对服务提供的各过程也应由适当标识。验证状态标识对产品及其组成部分的各种验证状态（合格、不合格、待检验、待处理）应使用适宜的方法加以标识，防止非预期的放行或交付。可追溯性在有可追溯性要求的场合，企业应规定产品及其组成部分的唯一性的标识，并予以记录和控制，以便出现问题时可以追溯到有关环节。,顾客财产,对于在企业控制下的顾客财产（如顾客送去维修的家电等）或提供给企业使用的顾客财产（如来料加工、按来图加工的材料和图纸等），企业有责任妥善保管。企业应该对顾客财产：进行识别和验证；进行确认和登记；进行保护和维护（包括保密），并做必要的标识；发现丢失、损坏或不适用情况，及时与顾客联系，进行处理和记录。,产品防护,产品及其组成部分在企业内处理和流动直至产品交付到预定地点，企业必须对其进行有效的防护维持其固有的质量。通常，产品防护需要明确的标识、妥善的搬运、合理的包装、科学的贮存和保护。,产品实现（第七章）,监视和测量装置的控制企业应为策划的监视和测量活动配置必需的监视和测量装置。为了获得准确可靠的证据和信息，我们应该对监视和测量装置实施有效的控制。对于监视和测量装置的控制可以归纳为两个控制要点：正确使用适宜的监视和测量装置（包括精确度和准确度）；使用合格、有效的，可以溯源的监视和测量装置。当发现装置不符合要求时，应对以往的测量结果的有效性进行评价和记录，并对有关装置和产品采取适当措施。,ISO9001:2000简介,测量、分析和改进（第八章）测量、分析和改进过程是质量管理体系模式中四个基本过程之一，它是企业适应市场变化，满足不断增进的顾客要求，确保企业持续改进的关键过程。测量、分析和改进过程包括下列过程。,策划监视和测量不合格品控制,数据分析改进,测量、分析和改进（第八章）,策划在企业进行质量管理体系策划的时候就应该对所需的测量、分析和改进活动进行策划（包括统计技术的应用），以证实产品的符合性，确保质量管理体系的符合性，持续改进质量管理体系的有效性。,测量、分析和改进（第八章）,监视和测量监视和测量是获取质量管理体系的过程及其结果的有关证据和信息的手段。标准规定了企业必须进行的四种监视和测量活动：顾客满意的监视和测量；内部审核；过程的监视和测量；产品的监视和测量。,顾客满意=顾客实际感受顾客期望,监视和测量,顾客满意对顾客满意的测量是对企业质量管理体系业绩的一种测量。对顾客满意的监视和测量可以对企业自身质量管理体系的有效性作出评价，并可为改进获得有价值的信息。我们应该具体规定出如何获得和利用应该顾客满意的信息的程序和方法，并予以实施。,监视和测量,内部审核内部审核是对企业质量管理体系运行的监视和测量活动，应该按年度计划和实施计划的要求开展活动，以确定体系的符合性和有效性。内部审核应该由有资格的内审员依据ISO9001和企业体系文件独立进行，不应审核自己的工作。不合格报告作为问题部门改进的依据，审核报告作为管理评审的依据。,监视和测量,过程的监视和测量我们应采用适宜的方法对质量管理体系的过程进行监视，适用时对其结果进行测量。对过程进行动态管理，用以证实过程实现所策划的结果的能力。记录有关信息作为问题部门的改进依据。,监视和测量,产品的监视和测量这一过程在体系策划时已经安排好，规定了在适当阶段对产品及其组成部分如何进行验证、检验、试验和确认；规定了接收、放行和交付的准则。产品的监视和测量用以鉴别产品及其组成部分是否满足要求，并区分开来。这一过程由经授权的有资格的人员进行，按规定做好记录，并妥善保存。,测量、分析和改进（第八章）,不合格品控制按形成文件的规定对发现的不合格品应予以适宜的标识和隔离，加强控制，防止其被