制药厂设备维护部门经常发生的十个GMP问题VIP

白皮书：制药厂设备维修部常见的十个问题：制药厂设备维修部常见的十个药品生产质量管理规范问题简述：本白皮书列出了十家制药厂设备维修部最常见的药品生产质量管理规范合规性问题。检察官在进行现场检查时，这十个问题往往会给企业带来很大的麻烦。建议您在检察官下次检查之前提前发现这些问题，并进行调查以尽快解决问题。问题一问题一基于风险的维护方法在维护中不使用基于风险的方法，在维护中也不使用基于风险的方法。在制药厂，所有的设备通常都得到同等的维护。然而，更好的方法是使用基于风险的方法，根据每个设备对产品质量的影响来划分设备的维护。我们建议为设备：设置一个简单的四类系统。我们建议将设备分为四类：1。直接影响(产品关键设备)关键设备是指直接影响产品质量的设备。例如：冷冻干燥机2。间接影响(过程/系统关键设备)过程/系统关键设备是指对过程或系统性能有间接影响的设备，这些设备的故障可能影响成品的质量或安全。例如高压釜3中的温度监视器。无影响设备不影响这些设备，这些设备不影响最终产品的质量、安全或环境。例如，工厂大楼入口处的安全水门。4.Safety/Environmental影响系统安全/环境影响系统这类设备是指对安全或环境有直接影响的设备。例如：锅炉。该分类系统在ISPE资质和调试基线指南第5卷影响评估中有详细说明。国际制药工程协会第五卷“影响评估”，确认和调试基本指南中详细介绍了直接设备分类系统。上述设备的四个分类系统也简称为设备识别号。使用基于风险的方法(如DINS方法)可以显著影响维护部门面临的工作量。例如，您的维护计划可能要求每年校准所有温度变送器。对于高压釜，这与仓库中的环境空气温度测量频率相同。哪一个更有可能影响产品质量？校准频率应在验证或重新验证项目阶段确定。使用基于风险的分类方法，高压釜中的温度变送器可能需要每三个月校准一次，这种基于风险的方法，例如DINS，可以显著减少维护部门的工作量。例如，维护计划可能要求每年校准所有温度传感器。换句话说，高温灭菌器中的传感器和仓库环境空气温度测量器中的传感器的校准周期是相同的。哪个传感器对产品质量的影响更大？验证期应在验证或复验阶段规定。根据基于风险的方法，高压釜中的传感器需要每三个月检查一次，而仓库中的温度传感器只需要每两年检查一次。问题2问题2没有信息化设备维护管理系统(没有信息化设备维护管理系统(CMMS)，或者使用水平不足，或者使用水平不足)。或CMMS系统未验证系统未验证CMMS典型性能五个GMP关键任务3360信息设备维护管理系统CMMS通常执行以下五个重要的GMP任务：1。允许一个唯一的识别号(UINs)。每台设备都被分配一个唯一的识别码(UINS)。2.描述经验证的工厂配置描述经验证的工厂布局。3.作为维护工厂的仓库，总结维护计划4。保存维护活动的记录。安排维护活动作为行业顾问。作为顾问，我们通常发现企业维护部门使用混合管理系统(纸张管理系统和计算机系统)。这些混合系统可将UIN清单保存在电子表格中。混合管理系统将UIN清单转换成电子表格，将计划和记录保存成纸质文件，并利用计算机系统安排维护活动。每当混合系统存在时，计算机系统就会得到偏爱，因为它更容易。纸张系统被忽视，维护工作单丢失。审计员会瞄准这个领域，因为公司往往很难做对。我们的建议？使用经过验证的CMMS系统。计算机系统在混合管理系统中更受欢迎，因为它们使工作变得方便，纸质系统经常被忽略，维护工作单丢失。这也是检察官检查的重点，因为企业经常犯错。我们的建议是使用一个CMMS系统，已经被证实是完全信息化的。任何CMMS的预算都应包括验证。当使用基于风险的方法进行验证时，您只需要验证上面列出的五个关键任务，而不是整个系统。未经验证的CMMS在审计期间是不可辩护的，在规划CMMS项目时必须包括计算机系统验证的预算。如果采用基于风险的方法实施计算机系统认证，则只需验证CMMS系统的上述五个重要的GMP功能和其他GMP相关功能，而不一定需要验证整个CMMS系统。在检查过程中，CMMS认为未经计算机系统验证是不合理和令人信服的。如果你不能保证CMMS系统能够得到合理验证，你可以不考虑实施CMMS系统。问题3问题3新设备进厂后，维护计划没有更新。新设备进厂后，维修计划没有更新。所有这些令人兴奋的事情，这个新手必须被维护的事实经常被忽视。更新维护计划应该作为一项活动包括在程序中。购买新的高端设备令人兴奋。所有的工程师都想第一个使用它。但令人兴奋的是，新设备的维护经常被忽视。如果购买并安装了新设备，维护计划需要更新。第3页/共8页问题4维护人员和承包商未经过适当培训维护人员和承包商未经过适当培训维护人员和维护承包商未经过适当培训。rs知道改变生产设备设置的影响吗？他们理解有效状态的概念吗？他们知道什么时候让质量保证参与进来吗？维护人员和承包商是否意识到改变生产设备特定设置的影响？他们理解验证状态的含义吗？质量保证何时需要参与？让我们面对现实吧维修人员宁愿在电视上看15个小时的蜗牛赛跑，也不愿完成文书工作。让他们完成维修记录已经很难了，事实上，维修人员更喜欢看15小时的蜗牛赛跑，而不是完成纸质文件。维护人员很难完成维护记录，更不用说变更控制表了。然而，简单的维护工作，如更换过滤器或添加润滑油，可能会对产品质量产生很大影响。GMP规定要求所有承包商在进入GMP区域之前接受适当的培训。与你的签约供应商发展紧密的长期关系至关重要。他们的人力资源系统应该为每一个新员工启动GMP培训。您可以