医疗器械产品风险管理计划

文件编号：风险管理计划（）创建：批准：批准日期：1 .产品概要1.XXXXXX产品目的XXX假体置换可以重建患者的XXX功能，消除患者的疼痛。 其中表面置换XXX假体主要应用于晚期骨性关节炎和类风湿性关节炎患者的关节表面置换2.XXXXXX产品的使用情况人工XXX置换后，替代患者XXX功能的一部分，是第三类医疗器械，是无源医疗器械。3.XXXXXX产品的灭菌消毒表面置换XXX产品大多在出厂前灭菌无菌包装，直接用于医院4.XXXXXX的使用次数XXXXXX是一次性产品，拆卸后销毁，不得重复使用。5.XXXXXX的资料XXXXXX材料无需满足生物相容性的化学稳定性、高疲劳强度无毒、致癌性等要求。XXXXXX的材料必须严格符合YY0117.3 外科植入物 骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件、ISO5834-2 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料的化学成分、机械性能和金相组织等规定。6.XXXXXX的加工XXXXXX加工完成后，零件表面无氧化皮、刃伤、小缺口、伤口、裂纹、凹陷、尖棱、毛刺等缺陷，金属零件无不连续性缺陷。 保证产品的尺寸精度和形状精度。二.这次风险管理审查的目的和范围本文是对XXX进行风险管理的报告，在XXX产品上市前对风险管理情况进行了综合评价，判断了所有危害和个别危害发生的原因。 推算了各危害可能发生损害的严重程度和危害的发生概率。 在某些风险水平不可接受的情况下，在实施降低的控制措施的同时，对实施风险措施后的剩馀风险进行可接受性评价，证明产品风险得到管理，控制在可接受范围内。三.风险管理审查小组成员及其责任评审员所属部门职务的双曲馀弦值管理员代表审查组的领导人市场部船员技术部船员技术部船员技术部船员质量份船员质量份船员生产部船员4 .风险接受标准风险管理团队评估了公司风险管理控制程序制定的风险可接受性标准，认为XXXXXX完全适用。4.1风险的严重性等级等级名称代号风险定义可以忽略1发生伤害的可能性很小或没有轻度2轻度危害，轻度受伤严重3因严重危害受重伤极其严重4致命的危害造成一人死亡或许多人受伤4.2风险的概率等级等级名称代号频率极少110-6非常少2 10-24.3风险评估标准概率严重性1234可以忽略轻度严重极其严重常春6有时候5偶尔4很少3非常少2极少1n不能接受的地区r合理可行的地区a.a容许区域说明： A:可接受区域r :合理且可执行的区域N:不在允差范围内5 .风险管理活动计划根据本计划涵盖的产品生命周期阶段，对各阶段的风险管理活动进行相应的安排，包括验证和审查活动。设计XXXXXX开发、上市、生产、生产后阶段的风险管理计划序列号产品生命周期阶段风险管理活动预定时间负责人备注1设计和开发计划1 .制定医疗器械风险管理计划2 .风险分析：a )确定医疗设备的预期用途和安全特点b )危害的判定c )估计风险3 .风险评估4 .制定风险控制措施5 .制定生产和生产后获取信息的方法。2011.05.09技术、质量部和风险管理小组2输入设计和开发输入前期风险管理的结果。2011.06.13技术品质部3设计与开发1 .实施各项风险控制措施2 .对控制措施进行必要的验证3 .剩馀风险评估4 .评估风险控制措施是否产生新的风险。2011.07.10技术、质量部和风险管理小组4输出的设计与开发输出的设计文件应实施各项风险控制措施。2011.07.20技术品质部5设计与发展评述1 .风险管理审查2 .评估风险控制措施的完整性3 .审查风险控制措施是否产生新的风险。2011.07.25技术、质量部和风险管理小组6原型实施各项风险控制措施。2011.08.10技术、质量部、生产部7设计开发验证(样式验证)1 .验证风险控制措施的实施情况2 .验证风险控制措施的效果。2011.10.30技术、质量部和风险管理小组8确认设计和开发(产品临床评价)1 .通过临床进