药品不良反应的临床表现.ppt

对药物副作用的基本知识和评价，对药物副作用的基本知识，具备药物副作用(AdverseDrugReaction，ADR)资格的药物根据正常使用情况与药物目的无关或意外的有害反应。药物治疗过程中出现的副作用(AdverseDrugEvent，ADE)不一定与药物有因果关系。药物不良反应的临床症状，(a)不良反应：与治疗量无关的不良反应。原因：药物选择度低，效果范围广，治疗时起一个作用，另一个效果出现副作用。根据治疗目的，副作用也可能转化为治疗效果。沙利度胺、阿托品、阿姆哈拉明等。(b)毒性影响(Toxiceffect):根据治疗量的毒性反应。像过度使用引起的毒性效果一样，与患者的个体差异、病理状态或其他药物一起增加敏感度，可能引起毒性的不属于药物副作用。(c)过敏(Allergicreaction) (4)二次反应(Secondaryreaction) (5)后效应(Aftereffect)定药后，如果血液药的浓度低于最小有效浓度，则存在生物效应镇静剂和催眠药。(VI)特异性反应，也称为特异性遗传反应。(7)其他：致癌效果、诱变、致畸效果、药物副作用/事件的分析和评价，有关药物是否已引起特定患者的副作用，ADR分析评价目标，药物副作用判断方法(我国SFDA，ADR中心建议的相关性评价)1。药物开始时间和副作用发生时间之间有合理的先后吗？(是/否)2。怀疑的副作用与该药已知的副作用类型一致吗？(是/否)3。停药或减少后反应缓和或消失吗？(是/否)4。再碰可疑的药会有相同的反应吗？(是/否)5。可以使用怀疑的副作用，并能用药物的作用、患者的临床状态或其他疗法的效果来说明吗？(是/否)，SFDA推荐ADR因果评价(推论法)原则，时间关联与否：在报告副作用分析栏中，“药物和副作用的出现是否有合理的时间关系？”中所示，除了作为结果的前提外，原因和结果的间隔还必须遵守已知的规则。首先，因为后天的前后不等于因果关系，因果关系要有先后关系。一致性是否存在：是否与现有数据(或生物合理性)一致，即从其他相关文献(例如动物实验数据、病理生理学理论、其他相关问题的研究结果等)的角度看因果关系的合理性；对该药的报告和意见与过去报告副作用分析栏中的“反应是否适合该药已知的副作用类型”相对应。SFDA推荐ADR因果评估(推理方法)原则。也就是说，事故后撤退结果及复发药的结果在报告的“副作用”栏中表示，“撤退或减少后反应是否消失，以及复发药是否再次出现”，即刺激测试是否为阳性。SFDA推荐使用ADR因果关系评价(推论法)原则作为其他原因或混合因素，例如药物使用、原发性疾病和其他治疗效果或特殊敏感体质。SFDA建议ADR因果评估(推理方法)原则，说明：具有积极意义；-表示否定；表示很难肯定或否定。-嗯？情况不明。积极：用药后的时间顺序是合理的。反应与已知的药物副作用一致。撤离后反应消失或减少。药物重复使用，反应再生；不能使用和使用病人的病进行合理解释。可能：时间顺序合理；反应与已知的药物副作用一致。撤离后反应消失或减少。没有重复的药物。不能使用和治疗患者的疾病。，或：合理的时间顺序；该反应不是在停止已知药物副作用后，反应消失或减少；药物重复使用，反应再生；可能无法正确说明。时间顺序可能合适。与已经知道的药物副作用一致/未知；撤退或减少后反应消失/未消失/未知；可疑药物的重复使用没有再次出现或未知。患者的疾病或其他治疗也可能导致这种结果。即将评估：现有材料无法评估，需要更多信息。不能评估：不能评估现有材料，不能使用补充材料。例：一名美国39岁女性因皮肤过敏服用特非那丁10mgqd，连续几天因真菌性阴道炎自行服用酮康唑后3天发生晕厥，心电图检查中QT间隔延长至655sec，住院后10小时心电图显示为“尖端扭转型心动过速”，停用药物，症状治疗后痊愈出院。分析：发病前，使用了替皮纳丁和酮康唑这两种药物，这种副作用是否与药物有关。结论：可能是特菲纳丁或酮康唑引起的副作用。说明：肯定标记；-表示否定；表示很难肯定或否定。-嗯？未确认，1。豚鼠测试：由于特菲纳的剂量增加，血液中的特菲那丁浓度增加，血液中的特菲那丁浓度明显与QT间隔延长有关。2.在特菲纳丁，新陈代谢的个体差异很大。健康志愿者10毫克丁纳丁Cmax达到25 80毫克/毫升，体内代谢酶为cyp