纯化水系统用户需求(URS)

纯净水设备用户的要求目的本文件旨在从项目和系统的角度解释用户的需求，主要包括相关法律法规的符合性和用户的具体需求。本文档是构建项目和系统的文件系统的基础，也是系统设计和验证的可接受标准的基础。2范围本文件的范围涵盖了XXX有限公司生产车间对该设备的最低要求。供应商应使用URS作为详细设计和报价的基础。供应商在设计、制造和装配时必须遵循URS。3术语和定义3.1 GMP:良好的制造规范3.2 URS:用户需求规格3.3工厂验收测试3.4标准测试：现场验收测试3.5 DQ:设计确认3.6安装确认3.7 OQ:运行确认3.8 PQ:性能确认3.9 GAMP:良好的自动化生产规范3.10可编程控制器：程序控制器责任4.1需求方的责任需求方对用户需求的编制质量负责。4.2供应商责任供应商应严格按照用户要求中规定的法规、标准、技术要求和服务要求提供相关设备、设施和服务。供方应对需方提供的用户要求的保密性负责。5项目概述5.1项目简介XX制药有限公司位于XX，交通便捷，周边环境优美，风景如画，空气清洁卫生。适合发展医药产业，是发展绿色健康医药的理想环境。公司厂区占地面积约二十平方米，现规划建设：二十车间、二十车间、二十车间。5.2主要用途用于生产车间的制药用水。5.3工艺流程原水箱-原水泵-预处理单元(多介质过滤器-活性炭过滤器-保安过滤器)-一级高压泵-一级反渗透处理系统-二级高压泵-二级反渗透处理系统-净化水箱-净化水泵-各用水点-回流净化水箱。此外，还配备了必要的加药装置、清洗装置、消毒灭菌装置等5.4主要生产剂型二十，二十，二十，二十。6供货范围(主要设备和数量)本文件的范围旨在实施XX制药有限公司生产车间项目。所需纯净水设备数量为1套，其他相关设备一起使用。7法规和标准7.1法规和标准7.1.1 中华人民共和国药品管理法实施条例7.1.2 药品生产质量管理规范（2010年修订）7.1.3 中国药典 2010版7.2行业标准要求工业企业设计健康标准GBZ1-20107.3公司管理体系要求7.3.1 URS管理条例7.3.2设备管理规定7.3.3纯净水工艺管理规定8用户要求标准8.1生产/性能/可运输性序列号要求要求的或期望的供应商确认URS101纯净水设备的生产能力为：2T/h必要的URS102转换率：75%(纯净水由饮用水制成)总脱盐率：99%必要的URSO03连续运行，稳定的水电产量0.2s/cm(25)必要的URSO04连续运行，产水微生物100CFU/ml必要的URS105连续运行三年，标准产水量不低于1.9吨/小时必要的URS106反渗透产水电导率在线检测；进水和回水温度；进水压力和产水流量；必要的URS07系统设计应尽量减少微生物生长的可能性。避免纯净水的意外污染。安全过滤后，系统不应有死角，纯净水生产管道应满足3D要求。必要的URSO08为了控制纯净水产品的质量，必须控制每个设备单元的水质，以确保不合格的水不会进入下一个设备单元。每一步都应设置必要的取样点和取样阀。必要的URSO09整套设备应遵循一个程序。即使不需要水，纯净水也应该保持循环。必要的URS10连续监测反渗透产水的电导率(其值可设定)，出水不达标；必要的8.2设备/系统要求8.2.1电厂电力系统序列号要求要求的或期望的供应商确认URS11那个人连接设备主机和辅机的穿线管应符合GMP要求，当需要穿越区域时，设备的设计应符合GMP要求。必要的URS15设计和安装应严格按照纯水设备工艺进行，工艺的任何变更应提前通知。必要的URS16供应商应在文件中规定安全和方便操作的设计。必要的URS17电导率仪采用知名品牌的优质产品。必要的8.2.2预处理系统序列号要求要求的或期望的供应商确认URS18原水泵是丹麦格兰富离心水泵。泵体由304不锈钢制成，从原水箱吸水。配备必要的阀门、止回阀、压力表和管道。管道由304不锈钢制成。当原水泵用作反冲洗水泵时，流量应满足至少2倍运行流量的要求。必要的URS19多介质过滤器和活性炭过滤器的进出水口处设有取样阀和压力表。必要的URS20采用全自动控制，实现自动正/反冲洗和污水排放。根据设定的反冲洗时间，自动控制可以通过气动控制阀切换产水、反冲洗和排污，同时实现手动操作。必要的URS21多媒体过滤器由304不锈钢制成，内衬天然橡胶。多介质过滤器出口水质要求：浊度1 NTU。阀门采用气动蝶阀。必要的URS22活性炭过滤器包含卵石、砾石、活性炭和其他介质。采用全自动控制，可实现自动反冲洗和排污。根据设定的反冲洗时间，自动控制通过气动控制阀切换产水、反冲洗和污水排放。同时，可以实现手动操作必要的URS23活性炭过滤器由304不锈钢制成，内衬天然橡胶必要的URS24活性炭出口水质要求：余氯值应小于0.1ppm活性炭过滤器可以在线消毒。阀门采用气动蝶阀。必要的8.2.3反渗透系统序列号要求要求的或期望的供应商确认URS25反渗透系统由安全过滤器、高压泵、反渗透膜、加药装置以及必要的检测仪器和管道设施组成。必要的URS26安全过滤器采用5m滤芯，防止反渗透膜堵塞，过滤器应易于拆卸和安装。必要的URS27高压泵采用丹麦格兰富立式多级离心泵，并采用机械密封。泵体由304升不锈钢制成。必要的URS28反渗透元件采用不锈钢外壳。二级反渗透浓水不直接排放，应返回原水箱。反渗透膜由美国陶氏公司生产的聚酰胺复合膜(或同等品牌)制成。必要的URS29该系统配有自动加药装置。用于去除二氧化碳。加药系统配有必要的药液罐和管道。必要的URS30在线检测反渗透进水压力和浓水压力，配备压力表。所有与产品水接触的仪表接口盲管应满足3D要求，不会对净化水的质量造成二次污染。必要的URS31具有低压冲洗功能的反渗透装置及清洗装置必要的URS32反渗透装置浓水排放采取了抗菌措施必要的URS33取样点应配备反渗透装置，用于产水、总产水、输送水点和回水点。取样阀的选择应防止污染且无死角。必要的URS34反渗透装置安装要求：水平度1毫米，垂直度：0.5%必要的管道要求序列号要求要求的或期望的供应商确认URS35反渗透出水前应使用耐酸碱材料(耐盐酸和氢氧化钠)，反渗透出水后应使用SUS304L必要的URS36接触原水、中水和浓水的管道为304不锈钢洁净管道阀门死水部分3D必要的URS45阀门的安装高度和位置易于操作。必要的URS46聚四氟乙烯作为阀门和连接件的密封材料，确保无毒、无沉淀、无滴漏，各项理化指标符合卫生纯净水的质量要求。必要的8.3设计要求序列号要求要求的或期望的供应商确认URS47系统设计应尽量减少微生物生长的可能性。避免纯净水的意外污染。系统设计(完工后)应尽量减少系统死点(3D概念)必要的URS48任何与纯净水接触的零件必须是表面光洁度小于0.6微米的316升不锈钢。并提供材料认证材料必要的URS49任何与纯净水接触的材料必须符合GMP要求，阀门必须无缝且无水。必要的URS50为了控制纯净水产品的质量，必须控制每个设备单元的水质，以确保不合格的水不会进入下一个设备单元。每一步都应设置必要的取样点和取样阀。必要的URS51根据净化水储罐的液位控制产品出口水必要的URS52压力表和温度计的测量范围适合工作条件。必要的URS53仪器仪表的安装位置便于读取数据。必要的URS54对ro设备进行低压操作保护必要的8.4 GMP应该是正确的序列号要求要求的或期望的供应商确认URS55所有与药物接触的表面(尤其是料斗)应由304不锈钢或更好的材料制成，并且必须进行钝化处理，并附上钝化记录。必要的URS56所有不与产品接触的设备表面都是304不锈钢，内镜抛光，外表面经过哑光处理。必要的URS57与产品接触的所有表面应无任何妨碍正确清洁的裂纹、锐边和裂缝。所有焊缝都将抛光必要的URS58所有非药物接触面都应进行哑光处理。垫圈、密封环和O形圈应由食品级聚合材料制成。必要的URS59所有材料必须附有材料检验报告。(所有暴露的管道必须能够承受甲醛、臭氧等的反复消毒。)必要的URS60设备上使用的任何润滑油应该是食品级无毒的必要的URS61使用的润滑油不能接触产品或可能接触产品的设备表面。必要的8.5安全/电源故障和恢复序列号要求要求的或期望的供应商确认URS62如果设备出现故障，必须提供所有必要的保护措施，以确保设备和产品仍处于安全状态。必要的URS63在控制方面，具有故障自诊断功能。当气压和其他环节异常时，它会发出警报并同时停止工作。必要的URS64设备的任何部分都不允许有锐边和尖角。所有零件、焊缝等。应进行倒角和抛光，以提供最小的尖角、接缝和平滑连接。必要的URS65停电时，设备应立即停机保护操作人员、设备本身和产品，恢复供电，重新启动电源必须有人员操作，不能自动启动。必要的URS66电气系统的安全性能应符合相应的国家标准必要的URS67所有设备应配备主断路器(控制柜)和紧急停止按钮，紧急制动功能应设置在可接近的区域。主断路器或紧急停止装置可以立即切断设备的电源，停止设备的运行。必要的URS68停电时，设备应停止运行，以保护操作人员、设备本身和产品。必要的URS69由于操作顺序不正确，设备无法启动。必要的URS70采用西门子PLC控制，触摸屏人机界面操作(触摸屏具有强大的功能，如故障自诊断后在触摸屏上显示故障原因、显示系统当前工作状态、在触摸屏上设置所有工艺参数)必要的URS71输入错误，如开机密码、输入参数超出设定范围、密码错误等设备不能启动必要的URS72电源线和压缩空气管如果设备出现故障，必须提供所有必要的保护措施，以确保设备和产品处于安全状态。必要的URS76主电机过载会发出警报并使机器停止运转。必要的URS77故障检测和报警提示，通知操作员或关闭机器，并给出警告：紧急停机、电源故障、工艺能源供应不足等。必要的URS78过载、短路、漏电等危及设备安全的情况下，电气控制人员将停止工作。必要的URS79必须配备足够和适当的仪器来控制生产、安全和操作：压力计等。必要的8.6控制系统要求序列号要求要求的或期望的供应商确认URS80自动控制系统：反渗透装置配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。控制柜配有知名品牌的可编程控制器和液晶触摸屏。实现了纯水制备过程的全自动运行控制和监控必要的URS81控制功能：设备的工作流程和状态可在触摸屏上显示，并配有数据输出接口。必要的URS82