基本情况介绍.ppt

InternationalRegisterCertificatedAuditorsIRCA-TPC(A013043)LeadAuditorChinaCertification&AccreditationAssociationCCAA(2010-2-NQ83025)QMSSeniorAuditor,施梓炜SHIZIWEIshi.ziwei,电话TEL,电子邮件E-Mail,ISO/TS16949,2020年6月3日,2009,Qualitymanagementsystems质量管理体系,ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2008forautomotiveproduction,andrelevantservicepartorganizations汽车生产,及相关配件组织ISO9001:2008应用特殊要求,TECHNICALSPECIFICATION,技术规范,标准与规范Standardandspecification,标准(Standard)判定的准则,规范(Specification)规定的范本和法式,背景介绍,质量形成的三个阶段,质量的参数阶段,质量的形成阶段,质量的实现阶段,虚拟产品,加工产品,使用产品,设计图纸,试验报告,客户反馈,质量管理的三个阶段,质量的检验阶段,质量的控制阶段,质量的策划阶段,消极阻拦,积极控制,根本消除,产品使用,产品加工,产品设计,2000年世界质量管理标准修改的背景,要素管理的模式不再适应当前工业的发展,对大量使用的检验,试验设备,检具进行管理,七十年代至九十年代,对大量推广使用的控制原理和方法进行管理,对策划过程的思维和资源的合理配置进行管理,进入二十一世纪以后,世界质量管理标准发展的史实,四十年代至七十年代,2000年世界质量管理标准修改的实质,策划,控制,检验,INSPECTION,CONTROL,PLANNING,质量管理的重心向质量形成的源头移动,2000年世界质量管理标准修改的实质,市场策划体系策划产品策划过程策划,从源头上根本解决缺陷产生的可能性,2000年世界质量管理标准修改的背景,要素管理的模式不再适应当前工业的发展,计算机技术的发展为管理的系统化提供了基础,系统管理有效地防止了人对过程的主观影响,要提高过程的效率必须对资源进行合理的配置,数据库资源的应用保证企业持续提高的能力,资源充分共享确保供应链各环节的合理增值,2000年世界质量管理标准修改的背景,要素管理的模式不再适应当前工业的发展,ISO/TS16949:2002产生的背景,北美集团从1994年起就正式发布和实施QS9000标准，为其供应商提供统一的质量体系标准,欧洲的汽车制造商如德国从1991年正式发布，实施VDA6.1标准意大利在1994年开发出AVSQ94标准法国汽车制造商也开发出EAQF94标准,ISO/TS16949:2002产生的背景,由于合并成立DaimlerChrysler公司，大量的美国供应商向墨西哥的大众公司，宝马和奔驰公司提供汽车配件，必须符合VDA6.1质量管理体系的要求,在德国通用福特的汽车配件供应商必须实施QS9000要求,因此，要求建立以美国和欧洲汽车行业可接受的单一文件和认证程序为目的供应商QMS的认证标准，以协调美、德、意、法、英、日对供应商QMS的统一要求。,ISO/TS16949:2002产生的背景,国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会InternationalOrganizationforStandardization(ISO/TC176)国际汽车特别工作组InternationalAutomotiveTaskForce(IATF)日本汽车制造商协会JapanAutomobileManufacturersAssociationInc.(JAMA)共同起草制订,ISO/TS16949:2002产生的背景,ISO国际标准文本草案必需75%参加表决成员同意ISO/PAS公开规范技术专家间意见一致,上级委员会50%同意ISO/TS技术规范技术委员会意见一致,委员会2/3成员同意,ISO/TS16949:2002产生的背景,本技术规范用词说明,应Shall表示指令等同要求应当Should表示指导等效要求注Note表示指南解释要求,本技术规范适用范围,世界汽车行业供应链上的组织BMW宝马FIAT菲亚特FORD福特DAIMLER-CHRYSLER戴姆勒-克莱斯勒GM通用PASPEUGEOT标致RENAULTSA雷诺VOLKSWAGEN大众,本技术规范的目的,促使企业自主评价和持续改进强调减少偏差和缺陷预防减少供应链中的波动和浪费本技术规范要与客户要求相结合本技术规范意在避免多次认证本技术规范适用于汽车和相关配件生产,本标准认证由IATF五个监督办公室控制,意大利ANFIA德国IAO-QMC美国IAOB英国SMMT法国IATF-France,规范对文件要求,规范对文件的要求,制定一个适宜于大,中,小规模组织的简化的格式,旨在符合自己组织的实际运行根据自己组织过程活动的复杂程度,决定所需文件的数量,内容.注重过程运行结果允许组织更灵活地选择质量管理体系的文件格式,强调“文件化的质量管理体系”而不是“文件本身的体系”,规范对文件的要求,文件的形式纸质磁盘光盘照片样本电子媒体或其他可信的形式文件的类型质量方针质量目标质量记录(19+4+1)标准规定必需的程序文件(6+13+2)确保企业体系正常运行的程序文件(企业规模,产品的复杂程度,过程的相互作用,人员的能力),规范对文件的要求,一般必须提供的几个文件质量手册质量方针质量目标组织结构图岗位职责授权生产计划质量计划控制计划确保质量体系正常运行的文件内部和外部沟通的渠道和方法合格供应商名单及其维持评审内部体系过程产品审核报告管理评审的策划实施的报告公司的业绩和客户满意的证据,规范对文件的要求,确定过程文件化要考虑的因素过程会对客户不满意的风险过程对产品质量影响的风险过程可能会导致的经济风险过程失效会面临的法律风险过程的有效性和过程的效率过程保持可持续提高的能力,顾客推动过程2.市场开发/客户策划3.产品开发过程4.制造系统5.生产控制和物料6.问题的解决与改进,组织支持过程人力资源与培训财务开发与管理采购供应商管理设施和环境管理数据和信息管理缺陷控制与分析纠正和预防措施改进和发展管理法律和法规管理文化与知识产权,组织管理过程组织结构岗位职责方针目标体系文件内部沟通管理评审,监控和评价过程内部审核业务评审客户满意体系绩效,客户要求(输入),客户满意(输出),顾客推动过程与客户有关市场调查客户拓展报价体系合同评审客户财产售后服务客户咨询客户满意与产品有关产品开发过程过程验证确认生产制造过程监视监测过程物料控制过程,规范对文件的要求,有哪些新要求,规范新的要求,“持续改进”以前仅仅是一种暗示,现在要求通过信息和数据来证实获得改进的业绩.相关方的利益(所有者,员工,分供方,顾客,社会,其他方面.)由以前的要素导向,变为过程导向.客户的满意度作为组织的业绩评价之一.,规范新的要求,质量管理体系要求不仅是指产品的质量保证,还包括了使顾客满意.由产品形成各阶段的要素控制方式,转为以客户为核心的过程导向方式.提出了与外审员资格相类似的内审员资格要求.审核方案中增加了了解和确定法律法规的要求.,新要求-持续改进,持续改进是组织一个永恒的目标,体现在人员素质,产品水平,过程优化,体系改善等几个方面,在预防措施和纠正措施的实施中具体体现,在管理评审中得以证实,成为组织承诺,新要求-互利的供方关系,供方是组织增值活动的资源之一,准确选择和识别关键的供方,与关键供方共享资源,共同改进,确保交流与沟通,互认改进的成果,新要求-以客户为中心,准确了解客户的需求和期望,组织的目标与客户的需求,期望相符,确保与客户全过程的交流沟通,授权设立客户代表,新要求-客户满意度测量,真实测量客户的满意度,客户满意度由公正的第三方测量,客户满意度作为组织业绩衡量要求,客户的满意度包含产品外的其他内容,新要求-过程方法,定义和识别过程,确立过程中的活动,明确过程的输入和输出,管理关键的输入,控制最优化的输出,识别和管理过程与过程的相互作用,新要求-过程的系统管理,制定组织的方针目标确定实现的关键活动识别活动组成的过程分析过程的相互影响合成组织适用的程序管理维持和改进体系,新要求-内审员的资格,组织内至少要有一个注册的内审员,内审员必须通过授权机构的资格考试,在审核员的带领下进行五次内部审核,五次审核必须覆盖规范的全部要求,新要求-法律法规要求,准确了解生产地,使用地的法规要求,安全,环保是必须遵循的基本法规,法规要求贯穿设计,制造,销售,使用,要关注相关法律,法规的更新,1.以客户为中心Customer-centeredOrganization2.领导的作用Roleofleadership3.全员参与ParticipationofAll4.过程方法ProcessApproach,质量体系管理的八项原则,5.管理的系统方法SystematicManagement6.持续改进ContinualImprovement7.基于事实的决策方法Fact-basedDecisionMaking8.互利的供方关系ReciprocalRelationshipwithSuppliers,质量体系管理的八项原则,JAMA日本,ISO9000,QS9000美国,EAQF法国,VDA6德国,AVSQ意大利,你了解ISO/TS16949的构成吗?,TL9000通信,D19000波音,IEC电子,JAMA日本,ISO9000,QS9000美国,EAQF法国,VDA6德国,AVSQ意大利,你了解ISO/TS16949的构成吗?,TL9000通信,D19000波音,IEC电子,ISO/TS16949,重要的术语修改,供应链术语的重要修改,新含义:供应商组织客户SUPPLIERORGANIZATIONCUSTOMER原含义:分供商供应商客户BRANCHSUPPLIERSUPPLIERCUSTOMER,要搞清的几个概念,要搞清的几个概念,质量计划QUALITYPLAN质量计划是质量体系策划的输出,是特殊情况下对质量体系的补充文件,控制计划CONTROLPLAN控制计划是产品开发策划的输出,是控制产品质量形成过程的文件,要搞清的几个概念,预测性维护PREDICTIVEMAINTENANCE根据加工数据,预测可能失效的模式而拟定要采取的措施,预防性维护PREVENTIVEMAINTENANCE为避免设备失效和非计划性停产,而进行的维护活动,要搞清的几个概念,设计验证:DESIGNVERIFICATION通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定,设计确认:DESIGNVALIDATION通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定,要搞清的几个概念,产品特殊特性PRODUCTSPECIALCHARACTERISTIC涉及安全,法规,功能,性能,配合的参数特性.,过程特殊特性PROCESSSPECIALCHARACTERISTIC影响后续加工,不可逆加工的工艺参数特性,要搞清的几个概念,不合格品NONCONFORMITYPRODUCT仅指产品没有满足规定的要求,不合格NONCONFORMITY泛指所有没有满足规定的要求,内容概述,蓝色的内容为ISO9001:2008的条款,红色的内容为ISO/TS16949:2009的条款,紫色的内容为ISO非强制的条款,1.范围,1.1总则满足客户和法规要求体系能有效运行适用于整个汽车产业链1.2应用无产品设计责任的可以裁剪7.3有关要求制造过程的设计不能裁剪,2.规范性引用文件,ISO9000:2008(GB/T19000-2008)质量管理体系基础和术语,3.术语和定义,供应商组织客户分供方供应商客户,3.术语和定义,3.1汽车行业的术语和定义1.控制计划Controlplan2.有设计责任的组织Designresponsibleorganization3.防错Errorproofing4.实验室Laboratory5.实验室范围Laboratoryscope6.制造Manufacturing,3.术语和定义,3.1汽车工业的术语和定义7.预测性维护Predictivemaintenance8.预防性维护Preventivemaintenance9.附加运费Premiumfreight10.外部场所Remotelocation11.现场Site12.特殊特性Specialcharacteristic,特殊特性及其符号SpecialCharacteristics,特殊特性及其符号SpecialCharacteristics,GM,与安全,法规无关,与安全,法规有关,配合/功能F/F,符合/安全S/C,配合,功能安装,外观,人员安全,转向制动噪声排放,电磁干扰,特殊特性及其符号SpecialCharacteristics,FORD,与安全,法规无关,与安全,法规有关,重要特性SC,关键特性CC,客户关注的特性质量策划的特性,人员安全,特定性能受控排放,法规规定,特殊特性及其符号SpecialCharacteristics,CHRYSLER,与安全,法规无关,与安全,法规有关,D,S,SPC的输出强制的参数,人员安全,制造安全噪声排放,防盗防窃,盾形,4.管理体系,4.1总要求建立,文件化,实施,维护质量体系持续改进体系运行的有效性4.1.1总要求-补充不能免除向外委托过程控制的责任,4.管理体系,4.2文件要求4.2.1总则必需的文件化程序文件(6+13+2=21)4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.3.1工程规范评审,分发,实施-二工作周完成,4.管理体系,4.2.4记录控制必需的记录(19+4+1=24)记录控制(标识,储存,保护,检索,期限,处置)4.2.4.1记录保存记录保存期限满足客户和法规要求,5.管理职责,5.1管理承诺产品合格的承诺体系有效的承诺5.1.1过程效率过程效率的承诺,5.管理职责,5.2以顾客为关注焦点客户满意度测评5.3质量方针适宜,有效,沟通,理解,保持,评审,提高,5.管理职责,5.4策划5.4.1质量目标5.4.1质量目标-补充内容质量目标要求覆盖全业务5.4.2质量管理体系策划,5.管理职责,5.5职责,权限和沟通5.5.1职责,权限确保有明确的规定5.5.1.1质量职责负责产品质量的人员有停产权该人员应配备到各作业班次,5.管理职责,5.5职责,权限和沟通5.5.2管理者代表5.5.2.1顾客代表5.5.3内部沟通,5.管理职责,5.6管理评审5.6.1总则确保体系适宜性,充分性,有效性保存评审记录5.6.1.1质量管理体系业绩持续改进,质量成本,业务计划,客户满意度,5.管理职责,5.6管理评审5.6.2评审输入5.6.2.1评审输入-补充:外部失效对质量,安全,环境的影响5.6.3评审输出必要的资源配置,6.资源管理,6.1资源提供维护体系运行达到客户满意6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力,意识和培训,6.资源管理,6.2.2.1产品设计技能产品设计技能-适用的工具和技术6.2.2.2培训必须建立培训的程序文件及记录6.2.2.3岗位培训特别对负有质量责任和设计责任的人员6.2.2.4员工激励和授权员工的激励及员工贡献的认知评价,6.资源管理,6.3基础设施建筑物,设备,通信,运输,硬件,软件6.3.1工厂,设施和设备的策划精益生产,价值流分析6.3.2应急计划外部故障,内部故障,客户要求,6.资源管理,6.4工作环境符合产品的要求6.4.1与实现产品质量相关的人员安全人员安全(体现在设计阶段对潜在危险的关注)6.4.2生产现场的清洁有序,清洁,维护,安全,7.产品实现,7.1产品实现的策划产品的目标与要求过程,文件,资源的需求产品的验证,确认,监视,检验,试验,接受准则过程记录,7.产品实现,7.1产品实现的策划-补充客户要求,技术规范7.1.2接受准则确定接受标准(必要时应得到客户批准)计数型数据抽样,零缺陷接受水平.7.1.3保密保密性承诺7.1.4更改控制更改前应验证和确认与客户共同进行评审标识,7.产品实现,7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定产品相关要求的确定(技术,交付,明示或潜在的用途,法律法规)7.2.1.1顾客指定的特殊特性顾客的要求,文件要求,控制要求,7.产品实现,7.2.2与产品有关的要求的评审与产品相关要求的评审(产品要求,生产能力已确认得到满足)7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充评审要求的免除,须经客户授权7.2.2.2组织制造可行性可行性分析,风险分析-形成文件,7.产品实现,7.2.3顾客沟通产品信息,顾客问讯,顾客反馈7.2.3.1顾客沟通-补充包含各种电子数据的交换,7.产品实现,7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划设计和开发职责,权限评审,验证,确认,各阶段控制7.3.1.1多方论证方法特殊特性FMEA,风险分析控制计划,7.产品实现,7.3.2设计和开发输入功能和性能的要求法律和法规的要求历史和经验的信息其他必需的要求,7.产品实现,7.3.2.1产品设计输入明确要求,形成文件并评审:客户的要求,特殊特性,标识,包装,可溯性历史经验,竞争对手的分析,供方的反馈产品质量,寿命要求可靠性,可行性,可维修性,经济性成本目标,时限性,7.产品实现,7.3.2.2制造过程设计输入明确要求,形成文件并评审:产品设计的输出数据生产率,过程能力顾客要求历史经验成本,7.产品实现,7.3.2.3特殊特性控制计划应包含所有特殊特性与顾客规定的定义和符号相符合过程控制文件特殊特性控制的标识,7.产品实现,7.3.3设计和开发输出满足设计和开发输入的要求采购,生产,服务的信息产品接受准则产品安全和正常使用的特性7.3.3.1产品设计输出-补充设计FMEA,可靠性研究报告,特殊特性,规范,防错措施图样,相关数据,评审结果,诊断指南,7.产品实现,7.3.3.2制造过程设计输出图样,规范流程,布局PFMEA,控制计划特殊特性,防错效果相关质量数据,过程接受准则作业指导书反馈途径,7.产品实现,7.3.4设计和开发评审评价设计和开发的结果满足要求的能力识别任何问题并提出必要的措施7.3.4.1监视质量风险,成本,提前期,关键路径作为管理评审的输入之一,7.产品实现,7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.6.1设计和开发确认-补充符合顾客的时间要求7.3.6.2样件计划同工艺条件下生产7.3.6.3生产批准过程PPAP也适用于供方产品的提交,7.产品实现,7.3.7设计和开发更改的控制更改应在实施前得到批准评审已交付产品的影响,7.产品实现,7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.1法规的符合性采购的产品和材料必须符合性法律法规的要求7.4.1.2供方质量管理体系的开发符合ISO9001:2008,ISO/TS16949:20097.4.1.3顾客批准的供货来源不能免除组织采购的质量责任,7.产品实现,7.4.2采购信息得到批准人员资格要求质量管理体系要求7.4.3采购产品的验证7.4.3.1进货产品的质量一种或多种手段保证采购产品质量7.4.3.2对供方的监视交付质量,交付业绩交付异常应报告客户,7.产品实现,7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制产品特性信息适宜的设备作业指导书监测装置监测实施放行,交付,交付后,7.产品实现,7.5.1.1控制计划(本规范附录A)控制计划的阶段划分样件试生产生产控制计划的要素基本数据产品控制过程控制方法反应计划和纠正措施,7.产品实现,7.5.1.2作业指导书指导书来自于:质量计划控制计划产品过程指导书在岗位上应容易得到:简明易懂直观可操作,7.产品实现,7.5.1.3作业准备的验证什么时候要验证:初次运行材料更换作业更改推荐方法:统计方法末件比较法,7.产品实现,7.5.1.4预防性和预见(测)性维护维护计划零配件储备维护文件维护记录维护放行推荐预见(测)维护方法:个性化历史记录合理的维护周期较低的维护成本,7.产品实现,7.5.1.5生产工装的管理维修的设施和人员储存和修复工装的准备易损件的更换工装的更改控制工装文件修改控制工装标识外包的过程也不能免除这些责任,7.产品实现,7.5.1.6生产计划符合准时供货要求(JIT)7.5.1.7服务信息反馈设计,制造,过程,顾客7.5.1.8与顾客的服务协议服务机构专用设备和工具服务人员的培训,7.产品实现,7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1生产和服务提供过程的确认-补充这要求适用于所有过程7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识和可追溯性-补充7.5.3中“适当时”不适用产品全过程使用适宜的方式进行识别,7.产品实现,7.5.4顾客财产顾客财产(含可重复利用的包装)7.5.4顾客财产-补充顾客所有的生产工装7.5.5产品防护标识,搬运,包装,储存,保护7.5.5.1储存和库存优化库存周转期先进先出(FIFO),7.产品实现,7.6监视和测量装置的控制7.6.1测量系统分析MSA对系统变差应进行统计研究测量系统分析的方法测量系统接受的准则其他方法需经顾客批准,7.产品实现,7.6.2校准/验证记录标识(含测量标准)由工程更改引起的修订失准及其影响可疑产品误发运的顾客通知,7.产品实现,7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室工作程序的充分性工作人员的能力可溯原的标准相关评审的记录7.6.3.2外部室要求顾客确认国际或国家认可设备校准可有原生产厂进行,ISO/IEC17025GB/T15481,8.测量,分析和改进,8.1总则证明产品,体系,持续改进的有效性8.1.1统计工具的确定应包含在控制计划中8.1.2基础统计概念知识使用SPC的基本方法,控制变差过程能力研究,保持过程稳定性防止过度调整,8.测量,分析和改进,8.2监控与测量8.2.1顾客满意确保内,外客户满意8.2.1.1顾客满意-补充交付零件的质量性能无外部退货,无顾客停线,停产额外运费确保过程效率,8.测量,分析和改进,8.2.2内部审核组织应按策划和时间间隔进行内部审核8.2.2.1质量管理体系审核体系审核验证体系的适宜性8.2.2.2制造过程审核制造过程审核验证过程的有效性8.2.2.3产品审核产品审核验证产品的技术标准符合性,8.测量,分析和改进,8.2.2.4内部审核计划内部审核应覆盖所有过程,活动,班次有顾客抱怨时应增加审核頻次使用特定的检查表8.2.2.5内审员资格具有与外审员一样要求的资格(具有资格审核本标准要求),8.测量,分析和改进,8.2.3过程的监控与测量过程的监控和测量偏差与纠正8.2.3.1制造过程的监控与测量制造过程的监控和测量的补充要求:测量技术抽样计划接受准则偏差时的反应计划,顾客确认更改生效日期的记录,8.测量,分析和改进,8.2.4产品的监控与测量产品的监控和测量放行的授权8.2.4.1全尺寸检验和功能试验执行控制计划8.2.4.2外观项目颜色,纹理,光泽,亮度,鲜映性(DOI)结构标准样品设备,工具及人员,8.测量,分析和改进,8.3不合格产品的控制确保标识与控制确保防止误用相关的职责与权限让步放行,纠正措施8.3.1不合格产品的控制-补充任何可疑产品都作为不合格品,8.测量,分析和改进,8.3.2返工产品的控制作业指导书重新检验8.3.3顾客通知不合格品被发运,应立即通知顾客8.3.4顾客特许顾客批准特许放行限时段或限数量明显的标识,8.测量,分析和改进,8.4数据分析证明产品和体系的有效性分析趋势采取防错措施8.4.1数据的分析与使用分析趋势决定解决问题的顺序寻找相关的影响因素建立信息库,8.测量,分析和改进,8.5改进8.5.1持续改进持续改进的有效性8.5.1.1组织的持续改进确定持续改进的过程8.5.1.2制造过程的持续改进控制和减少过程变差,8.测量,分析和改进,8.5.2纠正措施确定不合格分析原因临时紧急措施永久措施结果跟踪与调整评审措施的有效性8.5.2.1解决问题有一个从根本上识别和消除缺陷的方法若顾客有规定的,按顾客要求做,8.测量,分析和改进,8.5.2.2防错防错的技术,装置,效果8.5.2.3纠正措施影响有效的措施可以应用到其他产品或过程中去8.5.2.4拒收产品的试验/分析纠正措施与实施有效性要相一致,8.测量,分析和改进,8.5.3预防措施确定潜在的不合格原因防止不合格可能发生的措施实施这些措施记录这些措施评审这些措施,过程,程序和管理,管理职责,产品实现,资源管理,产品,顾客的满意,顾客的要求,以过程为基础的质量管理体系模式,输入,输出,测量,分析改进,信息沟通,信息沟通,活动1,活动2,活动4,活动3,典型的过程模式TypicalProcessModel,测量控制,输入,资源配置,输出,提高,通过活动进行转化,信息反馈,满足输入,持续改进,需求目标,活动1,活动2,活动4,活动3,活动,具有目的的行为或动作,活动1,活动2,活动4,活动3,过程,任何使用资源和控制方法将所接收的输入转化为输出活动都可以视为过程,输入,输出,测量和控制的方法,合理配置使用资源,过程方法,组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程间的相互作用,识别和管理,识别和管理,识别和管理,程序,组织对过程的接口,控制方法,运行监控,测量分析,持续改进,按规定的途径进行管理并维持运行,按途径运行,程序文件,用书面文件的形式描述程序运行的要求,评价方法,统一运行的法则.,书面描述运行要求,管理的系统方法,制定组织的方针目标确定实现的关键活动识别活动组成的过程分析过程的相互影响合成组织适用的程序管理维持和改进体系,管理的逻辑方法FLOWCHART,开始,过程,活动,判断,结束,记录,人流物流,信息流,开始,结束,过程,活动,判断,记录,图例,Im:执行ImplementationC协作CooperationIn信息Information评价Comment,数据库,数据库,开始,活动,活动,判断,结束,记录,记录,人流物流,信息流,开始,结束,过程,活动,判断,记录,图例,程序,目标明确吗?定义过程或活动了吗?,过程的输入是什么?,使用哪些控制方法?,配置了哪些资源?,职责明确了吗?,输出是什么?,怎样证明输出达到目标并且可以持续提高,程序文件作业指导,过程管理的逻辑方法FlowChart,判据的标准和方法,内部接口明确,用文字把上面这些问题的做法按规定的格式写下来这就是,数据库,数据库,过程管理的形象思维方法,合理配置使用资源,测量和控制的方法,输入,输出,确定关键输入,明显改善输出,简单低成本易操作共性强,复杂高产出难操作特性强,合理配置使用资源,测量和控制的方法,输入,输出,确定影响输出变量的关键的输入变量改进控制输入变量明显改善输出变量,关键的输入,期望改善的输出,过程管理的形象思维方法,推荐的文件格式,过程活动的顺序,明示的要求潜在的要求法定的要求,装置设备工装材料,测量方法评价标准业绩,能力技能知识培训,技术方法程序指导书,目标交付合法交付,1.过程名称,2.输入,7.输出,3.过程的人力资源,4.过程的控制方法,5.具备的物质资源,6.过程的有效和效率,如何对一个过程的评价,1.过程是否已经定义2.过程的目标和职责是否明确3.过程是否已作识别并进行适当的描述4.过程输入是否充分5.如何配置和使用资源6.使用了哪些管理和控制方法7.输出是否合理可行8.是否具备持续提高的可能9.输出的结果是否符合和达到预期的目标,过程的分类,1.顾客导向的过程(COP)CustomerOwnedProcesses输入:来源于顾客的要求输出:顾客满意的产品或服务反馈:顾客的满意度评价,过程的分类,2.提供支持的过程(SOP)SupportOwnedProcesses输入:产品或过程的输出输出:满足产品或过程的能力反馈:内部产品,过程的审核,过程的分类,3.进行管理的过程(MOP)ManagementOwnedProcesses输入:标准及体系的策划输出:可实施的管理体系文件反馈:管理评审,以过程为导向的质量管理手册的基本结构,顾客导向的过程CustomerOrientedProcesses与顾客有关的市场策划嬴得顾客报价体系订单管理顾客财产的保护售后服务顾客咨询顾客投诉处理顾客沟通,以过程为导向的质量管理手册的基本结构,顾客导向的过程CustomerOrientedProcesses与产品有关的产品设计和开发采购和供应商评价过程确认产能安排检验试验的监控搬运存放包装发运,顾客导向的过程CustomerOrientedProcesses,过程焦点Focus:,质量Quality成本Cost服务Services交付Delivery,市场分析MarketAnalysis,订单处理OrderHanding,设计开发DesignDevelop,付款Payment,交付Delivery,生产Production,售后服务Warranty,信息反馈Feedback,产品策划ProductPlanning,投标Tendering,产品验证确认VerificationValidation,过程验证确认VerificationValidation,企业Enterprise,信息information,决策decision,需求需要needwants,产品策划APQP,客户要求customerrequirement,报价tender,设计输入designinput,设计输出designoutput,规范样本specification,规范样本specification,规范样本specification,产品批准PPAP,客户订单customerorder,订单确认orderconfirm,生产计划productionplan,订单确认orderconfirm,交运dispatch,收货确认receiveconfirm,付款通知invoice,付款payment,客户申诉customerclaims,回复结果returnreply,客户反馈customerfeedback,客户满意satisfaction,以过程为导向的质量管理手册的基本结构,提供支持的过程SupportOwnedProcesses与支持有关的员工培训的需求计划实施培训效果技能的评定基础设施满足生产需要工作环境满足产品质量要求流畅的物流,以过程为导向的质量管理手册的基本结构,提供支持的过程SupportOwnedProcesses与改进有关的缺陷的检出识别可追溯数据的分析和处理缺陷的控制纠正预测和预防的能力不断改进的计划,以过程为导向的质量管理手册的基本结构,提供支持的过程SupportOwnedProcesses与产品有关的样品制作的控制过程工装制作的控制过程特殊材料的控制过程财务分析的控制过程特殊应急的控制过程设备维修的控制过程,Customerneeds顾客需求,Customersatisfaction顾客满意,Planningimplementationcourses计划执行,Servicingmaintenance服务支持,Commissiontrainer授权培训,Purchasing采购,Registrationinvitation注册立项,Programplanning项目规划,Development开发发展,Marketing市场营销,Suggestions,improvements,complaints建议改进抱怨,组织基本网络,以过程为导向的质量管理手册的基本结构,管理过程ManagementOwnedProcesses与职能有关的各级领导的管理职责质量策划质量方针质量目标质量管理的组织体系质量文件记录的控制内部沟通的要求渠道方法客户期望和要求的准确传递,以过程为导向的质量管理手册的基本结构,管理过程ManagementOwnedProcesses与监控有关的体系绩效的测量顾客满意度测量体系有效性测量过程效率的测量产品符合性测量内审和管理评审,以过程为导向的质量管理手册的基本结构,管理过程ManagementOwnedProcesses与运行有关的数据交换和安全的管理过程运行系统可靠测量管理过程财务分析和控制的管理过程发展资源和储备的管理过程与外部社会协调的管理过程,客户愿望,客户满意,个人技能,资源管理,工装设备,厂房设施,信息技术,管理职责,业务计划,管理评审,测量分析改进,不合格品控制,纠正预防措施,内部审核,客户满意度,市场销售,设计开发,生产计划,采购,制造,仓储管理,收货,出货,供应商,帐单发出,监测,报价,订单,订单,采购,发票,货款,发运,反馈,管理,支持,基本管理流程,汽车业10个典型过程,1.市场分析Marketing2.投标和新顾客的拓展Bid/Tender3.顾客的要求Order/Request4.产品/过程的设计ProductandProcessDesign5.产品/过程的验证和确认ProductandProcessVerificationandValidation,汽车业10个典型过程,6.产品生产Product/Production7.交付Delivery8.支付Payment9.担保和服务Warranty/Service10.销售和顾客的反馈PostSales/CustomerFeedback,必须形成文件化的程序,六个ISO9001:2008必须形成文件化的程序,必须形成文件化的程序,十三个ISO/TS16949：2009必须具备的程序,二个ISO9001:2008必须有,但不一定要求形成文件化的程序,必须形成文件化程序来保证质量管理体系文件控制的有效性(4.2.3文件控制),必须形成文件化的程序,必须有程序来保证工程规范的评审(4.2.3.1工程规范)该程序的执行不得超过两个工作周,必须形成文件化程序来控制证实质量管理体系运行有效性的记录(4.2.4记录控制),必须形成文件化的程序,记录控制必须满足法规和客户的要求(4.2.4.1),必须有保证质量体系有效性得到交流的程序(5.5.3),必须形成文件化程序来明确培训的需求(人员的能力,资格,客户要求的满足)(6.2.2.2),必须形成文件化的程序,必须有程序来激励员工实现质量目标(6.2.2.4),必须有程序来衡量员工如何实现质量目标(6.2.2.4),必须形成文件化的程序,必须有程序来控制并反应影响产品实现的更改(7.1.4),必须有程序来确定策划和开发产品实现所需的过程(7.1.b),必须形成文件化程序来确定评审产品设计输入的要求(7.3.2.1),必须形成文件化的程序,必须有程序来充分利用历史的信息拓展现在和将来的项目(7.3.2.1),必须形成文件化程序来确定评审制造工艺设计输入的要求(7.3.2.2),必须有程序来制定一个样件开发过程和相应的控制计划(7.3.6.2),必须形成文件化的程序,必须有程序来保持服务与生产,工程与设计的信息交流(7.5.1.7),必须有程序来确保采购产品的质量(7.4.3.1),必须形成文件化的程序,必须有程序来确保监控和测量实施与要求的一致性(7.6),必须形成文件化程序来明确内审的策划,实施,报告,记录的职责和要求.(8.2.2内审),必须形成文件化的程序,必须形成文件化程序来明确不合格品处理的控制,相关职责和权限.(8.3.不合格品的控制),必须形成文件化程序来明确采取纠正措施消除不合格品产生的原因,以防止其再发生.(8.5.2纠正措施),必须形成文件化的程序,必须形成文件化程序来明确采取预防措施消除潜在不合格品产生的原因,以防止其再发生.(8.5.3预防措施),六个ISO9001:2008必须形成文件化的程序,必须形成文件化的程序,十三个ISO/TS16949：2009必须具备的程序,二个ISO9001:2008必须有,但不一定要求形成文件化的程序,体系必须具备的记录,十九个ISO9001:2008必须具备的记录,体系必须具备的记录,四个ISO/TS16949：2009必须具备的记录,一个ISO9001:2008必须有,但不一定要求达到4.2.4的规定,体系必须具备的记录,生产中每次实施工程更改的日期记录(4.2.3.1),客户规定的记录(4.2.4注2),管理评审的记录(5.6.1),教育,培训,技能,和经验的适当记录(6.2.2e),体系必须具备的记录,证明产品实现策划得到满足的记录(7.1d),产品相关要求的评审记录(7.2.2),产品设计和开发输入的记录(7.3.2),产品设计和开发评审的记录(7.3.4),产品设计和开发输入的记录(7.3.2),体系必须具备的记录,产品设计和开发验证的记录(7.3.5),产品设计和开发确认的记录(7.3.6),产品设计和开发更改评审的记录(7.3.7),供应商选择评估的记录(7.4.1),体系必须具备的记录,生产过程有效性确认记录(7.5.2d),产品标识和可追溯性记录(7.5.3),客户财产的记录(7.5.4),监控和测量仪器校准和验证结果的记录(7.6),体系必须具备的记录,无国际国家标准时,校准和验证的基准必须记录(7.6a),内审的策划,实施,结果,报告的记录(8.2.2),制造过程中重要的加工事件的记录(8.2.3.1),经授权放行产品的人员记录(8.2.4),体系必须具备的记录,不合格品的性质,措施,让步的记录(8.3),授权放行的期限,数量的记录(8.3.4),采取纠正措施的记录(8.5.2e),采取预防措施的记录(8.5.3d),十九个ISO9001:2008必须具备的记录,体系必须具备的记录,四个ISO/TS16949：2009必须具备的记录,一个ISO9001:2008必须有,但不一定要求达到4.2.4的规定,新版标准与旧版标准的关系,1.不是推翻与否定,而是改造与提高2.五个基本核心工具继续使用(APQP,FMEA,MSA,SPC,PPAP)3.三个阶段的控制计划不变4.简化了大量管理已成定式的文件5.淡化纠正,注重预防,关注预测6.强化时限要求,必须有应急计划7.培训的重点转向设计人员8.增加了法律责任,程序文件与记录的对应关系,程序和记录的对应关系,必须形成文件化程序来保证质量管理体系文件控制的有效性(4.2.3文件控制),生产中每次实施工程更改的日期记录(4.2.3.1),程序和记录的对应关系,记录控制必须满足法规和客户的要求(4.2.4.1),客户规定的记录(4.2.4注2),程序和记录的对应关系,必须形成文件化程序来明确培训的需求(人员的能力,资格,客户要求的满足)(6.2.2.2),教育,培训,技能,和经验的适当记录(6.2.2e),程序和记录的对应关系,必须有程序来确定策划和开发产品实现所需的过程(7.1.b),证明产品实现策划得到满足的记录(7.1d),程序和记录的对应关系,必须形成文件化程序来确定评审产品设计输入的要求(7.3.2.1),产品相关要求的评审记录(7.2.2),产品设计和开发输入的记录(7.3.2),产品设计和开发评审的记录(7.3.4),产品设计和开发验证的记录(7.3.5),产品设计和开发确认的记录(7.3.6),产品设计和开发更改评审的记录(7.3.7),程序和记录的对应关系,必须有程序来确保采购产品的质量(7.4.3.1),供应商选择评估的记录(7.4.1),客户财产的记录(7.5.4),程序和记录的对应关系,必须有程序来保持服务与生产,工程与设计的信息交流(7.5.1.7),生产过程有效性确认记录(7.5.2),程序和记录的对应关系,必须有程序来确保监控和测量实施与要求的一致性(7.6),产品标识和可追溯性记录(7.5.3),无国际国家标准时,校准和验证的基准必须记录(7.6a),监控和测量仪器校准和验证结果的记录(7.6),程序和记录的对应关系,必须形成文件化程序来明确不合格品处理的控制,相关职责和权限.(8.3.不合格品的控制),不合格品的性质,措施,让步的记录(8.3),授权放行的期限,数量的记录(8.3.4),采取纠正措施的记录(8.5.2e),采取预防措施的记录(8.5.3d),程序和记录的对应关系,必须形成文件化程序来明确内审的策划,实施,报告,记录的职责和要求.(8.2.2内审),内审的策划,实施,结果,报告的记录(8.2.2),程序和记录的对应关系,必须形成文件化程序来明确采取纠正措施消除不合格品产生的原因,以防止其再发生.(8.5.2纠正措施),采取纠正措施的记录(8.5.2e),程序和记录的对应关系,必须形成文件化程序来明确采取预防措施消除潜在不合格品产生的原因,以防止其再发生.(8.5.3预防措施),采取预防措施的记录(8.5.3d),程序和记录的对应关系,必须有保证质量体系有效性得到交流的程序(5.5.3),管理评审的记录(5.6.1),程序和记录的对应关系,必须有程序来控制并反应影响产品实现的更改(7.1.4),制造过程中重要的加工事件的记录(8.2.3.1),经授权放行产品的人员记录(8.2.4),ISO/TS16949附录A控制计划,控制计划的三个阶段性能样件阶段尺寸,材料,功能，性能的测量,试验的描述确认生产（工装）样件阶段使用正式工艺生产的尺寸,材料,性能一致性的测量,试验的描述批量生产阶段批量生产时,产品特性控制,工艺控制,产能控制的测量与试验描述的综合性文件,控制计划的五个要素一通用信息控制计划编号发布日期,更改日期客户信息产品(零件)信息更改级别其他信息,控制计划的五个要素二产品控制与产品有关的特殊特性技术规范公差要求,控制计划的五个要素三工艺控制与产品有关的特殊特性工艺参数设备,工装夹具,器具,控制计划的五个要素四方法评估和测评的方法防错技术样本大小及频率控制方法,控制计划的五个要素五反应计划及纠正措施反应计划纠正措施,控制计划方法论,控制计划方法论控制计划是技术体系文件的一种补充用于一个特殊的范围,指导一个特殊的过程控制计划的目的是消除生产前期的各种变差,寻求改进的机会,控制计划方法论制定控制计划是质量策划过程的一个重要阶段.控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述.,控制计划方法论控制计划的实施为过程的增值提供结构性的途经控制计划是产品开发策划的输出,是控制产品质量形成过程的文件,控制计划方法论控制计划适用于产品开发,过程开发等广泛的领域控制计划记录了策划全过程的历史,为以后的质量策划提供经验,控制计划方法