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质量管理体系审核员培训教程,ISO9001：2000质量管理体系要求培训教师仲秀新,01学习要求,遵守时间、不缺课关闭移动电话或设置震动状态不许在教室里吸烟专心听讲，主动发言,02课程目标,通过培训学员将掌握：理解八项质量管理原则理解与GB/19001有关的术语准确理解GB/T19001每一条款的要求理解与审核有关的术语掌握并应用审核的技能和方法质量管理体系文件的结构和编写要求,03课程介绍,第一讲概论第二讲GB/T19000-2000标准简介第三讲GB/T19001-2000标准详细讲解第四讲质量管理体系文件的结构、文件编写要求第五讲质量管理体系内审员知识培训内审员考试,第一讲概论,ISO9000系列标准的产生和发展ISO9000族标准的核心标准八项质量管理原则ISO9001:2000和ISO9004:2000的关系,1.1ISO9000系列标准1986年ISO/TC176完成一向国际标准：ISO84021987年又一次发布5项，常称为ISO9000系列标准ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004,第一节ISO9000标准的产生和发展,1.2ISO9000族标准指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。截止到1994年，ISO9000族已发展到16项。到1999年，ISO9000族标准已超过20项。1.32000版ISO9000族文件构成核心标准支持性标准技术报告小册子,第二节ISO9000族核心标准,GB/T19000-2008idtISO9000:2005质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系要求GB/T19004-2000idtISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南GB/T19011-2003idtISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南,第三节八项质量管理原则,原则1以顾客为关注焦点原则2领导作用原则3全员参与原则4过程方法原则5管理的系统方法原则6持续改进原则7基于事实的决策方法原则8与供方互利的关系,原则1以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。组织依存顾客而存在；组织提供的产品应满足顾客的需求；顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品；组织应尽可能超越顾客当前的需求。,原则2领导作用,领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。最高管理者在QMS中的作用。制定质量方针和目标确保整个组织关注顾客要求确保建立、实施并保持有效的QMS确保提供必要的资源决定改进QMS的措施,原则3全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们为组织带来收益。组织采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力。让每一名员工了解本岗位的重要性及其在组织中的角色。组织以人为本。,原则4过程方法,将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程：如采购、检验、培训、文件编写等。QMS是由一系列过程组成的。使用过程方法管理每一个过程可使过程优化。质量管理是通过对每个过程的管理实现的。,原则5管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。建立和实施质量管理体系的方法包括：确定顾客需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定提供实现质量目标必需的资源和过程；规定测量每个过程的方法；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,原则6持续改进,持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标；持续改进：增强满足要求的能力的循环活动；分析和评价现状，以识别改进区域；寻找可能的解决办法，实现这些目标。,原则7基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上；确保数据和信息足够准确和可靠；使用正确方法整理、分析数据；根据逻辑分析的结果，并与经验与直觉相比较，做出决策并采取措施。,原则8与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力；组织与供方是合作伙伴关系，不是竞争对手；搞好互利关系可使双方获利。,第二讲质量管理体系基础和术语,GB/T19000：2000标准中有80条术语。在这里只讲7个最基本的：质量、产品、过程、质量管理体系、合格、不合格、缺陷。,质量（3.1.1）：一组固有特性满足要求的程度。,特性（3.5.1）：可区分的特征。有各种类别的特性：1）物理的如机械的、化学的。2）感官的如嗅觉、视觉。3）行为的如礼貌。4）时间的如准时性。5）人体功效的如生理的特征或人体安全的特性。6）功能的如飞机最高速度。,产品（3.4.2）：过程的结果。,硬件：是不连续的具有特定形状的产品。流程性材料：将原料转化成某一预定状态的产品。软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力创作。服务：通常是无形的，如：维修服务、知识传授、宾馆服务。,过程（3.4.1）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。,特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程。,质量管理体系（3.2.3）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,体系：相互关联或相互作用的一组要素。,合格（符合）：满足要求。不合格（不符合）：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。,第三讲GB/T19001质量管理体系要求,本标准的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。0.1总则0.2过程方法0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性,1范围,1.1总则GB/T19001：2000适用于下列组织：a)组织为证实其有能力稳定地提供满足要求的产品；b)为增强顾客满意。,1.2应用,1)GB/T19001：2000的要求是通用的，适用于各类型、不同规模和提供不同产品的组织。2）删减的原则A)因组织及其产品的特点不适用；B)删减的范围只限第七章：整条款或分条款；C)不影响组织提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。,2引用标准,1）编制GB/T19001-2000标准引GB/T19000-2000标准条文；2）当GB/T19000标准修订时本标准不一定随着修订；3）当GB/T19000出版新标准时，使用标准的各个组织可以自愿选择。,3术和定义,1）本标准引用GB/T19000：2000的术语和定义。2）供应链：供方组织顾客3)组织可根据行业特点使用术语,4质量管理体系,4.1总要求1）应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持、持续改进。2）按PDCA循环方法建立、实施、改进质量管理体系。A)识别过程；B)确定过程顺序和相互作用C)确定过程准则和方法；D)提供资源和信息；E)实施过程，实现所策划的结果；F)监视、测量和分析过程；G)持续改进。3）影响产品符合性的外包过程，应识别控制。,4.2.1（文件要求）总则,质量管理体系文件包括：A)质量方针和质量目标B)质量手册C)标准所要求的程序文件D)组织为控制产品实现过程所需的文件E)组织为确保其他管理过程运作所需的文件F)记录,4.2.2质量手册,1）规定组织质量管理体系的文件称为管理手册。2）质量管理手册内容至少包括：A)质量管理体系的范围（包括删减的合理性）；B)可包括形成文件的程序或对其引用；C)经识别和建立的质量管理体的过程之间的相互作用给予表述。,4.2.3文件控制,1）制定文件控制程序；2）对文件的控制是指：编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程的控制。3）确保外来文件到识别，并控制其分发。4）记录是一种特殊类型的文件。,4.2.4记录控制,1）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件是记录；2)制定记录控制程序；3）记录控制的内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。,5管理职责,1）管理承诺；2）以顾客为关注焦点；3）确保制定质量方针；4）建立质量目标；5）确保策划质量管理体系；6）确保规定职责和权限并沟通；7）指定一名管理者代表；8）确保建立内部沟通过程并有效沟通9）进行管理评审,5.1管理承诺,1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进质量管理体系；2）应提供承诺的证据：传达法律法规要求和顾客要求；制定质量方针和质量目标；进行管理评审；提供资源。,5.2以顾客为关注焦点,1)组织确保识别顾客要求，包括当前的和未来的要求；2）监视、收集并利用顾客信息，测量质量管理体系的业绩。,5.3质量方针,1）质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2）在组织内部得到沟通和理解3）质量方针内容应满足：组织的宗旨和组织的特点满足要求和持续改进的承诺提供制定质量目标的框架,5.4.1质量目标,1）应在相关职能和层次上建立质量目标2）其内容应包括满足产品要求3）可以考核，可行时应是可测量的4）应与质量方针保持一致，能通过质量目标实现质量方针,5.4.2质量管理体系策划,1）按所建立的质量目标进行质量管理体系策划；2）质量管理体系策划的结果应能实现质量目标并满足GB/T190014.1的要求；3）对质量管理体系变更的策划和实施时，仍应保持质量管理体系的完整性。如：组织机构发生变化、建立质量管理体系依据标准发生变化、组织的性质或隶属关系发生变化。,5.5.1职责和权限,1）确定组织机构2）规定各机构或职能部门的职能3）规定各岗位的职责和权限4）在适当范围内沟通,5.5.2管理者代表,1）由最高管理者任命2）管理者代表可以兼职3）职责和权限应形成文件,5.5.3内部沟通,1）沟通范围是质量管理体系有效性的信息，如质量方针、目标、要求和完成情况等。2）沟通的目的是促进人员直接参与目标的实现，改进业绩。3）沟通的方式：会议、内部刊物、声像和电子媒体、通知、内部调查表和建议书等。,5.6.1总则（管理评审）,1）最高管理者负责2）按策划的时间间隔进行3）目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括QMS改进机会，包括质量方针和质量目标。,5.6.2管理评审输入,1）过程业绩：一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出，从而实现增值或间接增值，并达到预期结果的程度的情况。2）产品符合性：指符合顾客、法律法规、产品标准要求。3）可能影响质量管理体系的变更：出现了新技术、质量概念、社会环境、相关法律法规的变化。也包括自身组织变化如产品、工艺、组织机构、财务状况等。,5.6.3管理评审输出,管理评审所要求的输出结论a)提出改进要求b)与顾客要求有关产品的改进c)未来的资源需求,6.1资源管理,1）确定并提供资源的目的a)实现和保持质量管理体系并持续改进其有效性。b)满足顾客要求、增强顾客满意。2）资源包括：人力资源、基础设施、工作环境。,6.2.1总则（人力资源）,1）标准要求的是从事影响产品质量工作的人员。2）能力：指经证实的应用知识和技能的本领。3）人员能力的基本要求是能胜任本质的工作。4）能力涉及四个方面：教育、培训、技能、经验。,6.2.2能力、意识和培训,1）确定各岗位人员的能力需求；2）提供培训或其他措施满足需求；3）评价采取措施的有效性；4）提高员工的质量意识；5）保持教育、培训、技能和经验的记录。,6.3基础设施,1）目的是确保产品符合性的基础设施2）包括a)建筑物、工作场所和相关设施b)过程设备c)支持性服务设备3）组织应确定、提供、维护基础设施。,6.4工作环境,1）工作环境是指工作时所处的一组条件；2）组织实现产品符合性的支持条件；3）根据产品的特性可以是：温度、湿度、洁净度、粉尘浓度、光线、社会环境、人文环境、劳动保护条件、卫生等。,7产品实现,1）产品实现过程包括：从策划、设计、生产和服务、销售直至交付的一系列过程。2）识别产品过程和子过程，形成流程图，明确顺序和他们之间的关系。,7.1产品实现的策划,1）产品实现过程的策划是质量管理体系策划的一部分。2）策划的结果：a)产品的质量目标和要求b)确定过程、文件和资源的需求c)产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则d)提供证据所需的记录3）策划的输出形式可以是质量计划,7.2与顾客有关的过程,7.2.1与产品有关的要求的确定包括四个方面：a)顾客规定的要求b)顾客隐含的要求c)有关法律法规的要求d)组织的附加要求,7.2.2与产品有关要求的评审,1）评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前。2）评审应确保：产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。3）保持评审记录。4）顾客要求可以是口头的。5）产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员。,7.2.3顾客沟通,1）组织应建立适当的沟通安排，以满足顾客的以下要求：a)顾客关于产品要求的信息，如销售价格、产品目录、技术说明等。b)查询订货情况或修改订货c)顾客反馈信息，包括抱怨。,7.3设计和开发,7.3.1设计和开发的策划1）指产品的设计和开发。2）组织应确定：设计和开发阶段；适合于每阶段的评审、验证和确认活动；职责和权限。3）管理接口关系，并明确职责分工。4）策划的输出随着设计和开发进展应予以更新。,7.3.2设计和开发输入,1）确定与产品有关的输入要求a)功能和性能要求。b)法律法规要求。c)类似设计提供的信息。d)必须的其他要求。2）对输入要求应进行评审，以确保充分和适宜。3）所确定的输入要求应完整、清晰。,7.3.3设计和开发的输出,1）不同的产品有不同的设计和开发输出。可以是：图纸、规范、产品验收准则、采购要求、软件。2）输出方式应能对照输入进行验证。3）输出在放行前予以批准。,7.3.4设计和开发评审,1）评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。2）评审应按策划的安排在适当阶段进行。3）评审的目的：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力。b)发现问题，提出解决措施。4）有关的职能的代表参加。5）保持评审记录。,7.3.5设计和开发的验证,1）验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2）通过设计输出所提供的客观证据认定满足输入的要求的程度。3）验证应按策划的安排进行。4）验证的方法：a)变换方法进行计算；b)予以证实的类似设计比较；c)试验与演示；d）设计文件发布前的评审。5）保持验证记录。,7.3.6设计和开发确认,1）确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。2）确认方式一般通过产品试用进行，产品试用既是确认的客观证据。3）只要可行，确认应在产品交付或实施前进行。4）保持确认的记录。,7.3.7设计和开发更改的控制,1）对设计和开发的更改，适当时应进行评审、验证和确认。2）评审包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响。3）更改在实施前应授权批准。4）保持更改记录。,7.4.1采购,7.4.1采购过程1）确保采购的产品符合规定的采购要求。2）评价供方的能力，控制采购产品的质量如检验、验证。3）控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响。4）应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价。评价方式例如：抽样检验试用业绩评价质量保证能力评价认证的产品经认证的供方,7.4.2采购信息,1）采购信息是指向供方提出的与采购产品有关的要求。2）采购信息适当时包括：有关产品的质量要求、外包过程要求；有关产品提供的程序性要求；人员资格的要求；有关供方质量管理体系要求。3）采购信息可以包含在文件中，也可以口头方式向供方沟通。4）在与供方沟通前，应采取适当方式确保采购要求是充分和适宜的。采购信息应经过批准。,7.4.3采购产品的验证,1）验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2）验证的方式，例如：检验测量试验供方提供的客观证据，如试验报告3）组织应确定用何种方式验证采购产品，并实施。4）当组织或其顾客在供方现场验证时，应在采购信息中做出规定。,7.5.1生产和服务提供的控制,1）应策划生产和服务提供过程的流程，识别所有生产或服务活动。2）使其在受控条件下进行，受控条件可包括：规定产品特性信息必要时提供作业指导书使用适宜的设备配置并使用监视和则量装置实施监视和测量规定放行、交付的条件，实施交付后的活动。,7.5.2生产和服务提供过程的确认,1）特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。2）证实实现特殊过程要求的能力。3）适用时包括：a)对特殊过程进行评审和批准的准则；b)对设备进行认可、对操作人员资格进行鉴定；c)使用特定的工艺方法和程序；d)记录的要求；e)再确认。,7.5.3标识和可追溯性,1）适当时使用适宜的方法识别产品，防止不同产品混淆。标识方法：色标、标签、标牌、指示性标识等。2）产品的检验和试验状态：合格、不合格、待检验、待判定。标识方法：标签、印章、区域、标牌、随产品的记录。3）有可追溯性要求应在产品上加唯一标识并作记录。,7.5.4顾客财产,1）顾客财产包括：供组织使用如图纸、设备。向顾客提供的产品的一部分如工程材料、由组织代保管。2）对顾客财产应做好识别、验证、保护和维护。3）若有丢失、损坏、不适用时，应报告顾客，并保持记录。,7.5.5产品防护,1）确保产品的符合性不发生任何变化；2）应做好以下环节的防护：标识、搬运、包装、贮存和交付期间的保护。3）防护要求也适用于产品的组成部分。,7.6监视和测量装置的控制,1）确定需进行的监测点和检测项目以及所使用的监视和测量装置；2）确定监视过程，包括：检测装置适用性、准确度的确定、验收标准的确定；3）必要时，应进行：a)校准和检定b)不存在检定或校准标准时，应记录校准依据c)标识校准状态,7.6监视和测量装置的控制（续）,d)进行调整，防止使测量结果失效的调整。e)正确的搬运和贮存方法。4）发现检测设备不符合要求时，应评价以往测量结果的有效性，并采取适当的措施。5）保持校准结果的记录。6）当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，使用前应确认，必要时重新确认。,8.1总则（测量、分析和改进）,1）应策划并实施监视、测量、分析和改进过程。证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进质量管理体系的有效性2）包括应用统计技术,8.2监视和测量,8.2.1顾客满意1）顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。2）获取信息的方法和渠道，例如：顾客抱怨；问卷调查；访问顾客；开会座谈；各种媒体的报告。3）建立收集、分析和利用顾客满意信息的过程，测量质量管理体系的业绩。,8.2.2内部审核,1）审核：为获取客观证据并对其进行客观的评价，已确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2）内部审核的目的是确定质量管理体系是否：a)符合产品实现的策划的安排；b)符合GB/T19001标准要求；c)符合组织确定的质量管理体系要求；d)得到有效实施和保持。3）应制定内部审核程序文件。,8.2.2内部审核（续）,4）应按策划的时间间隔进行内部审核；5）应策划审核方案，可以是年度审核方案、审核实施计划；6）应规定审核准则、范围、频次和方法；7）应规定审核人员的职责和要求，包括：策划（如编制检查表）、实施审核、报告结果和保持记录。,8.2.2内部审核（续）,8）受审核区域的管理者应对不合格项采取纠正措施；9）应跟踪不合格项，包括验证所采取的措施和验证结果的记录。,8.2.3过程的监视和测量,1）针对质量管理体系的各个过程；2）应采取适宜的方法监视质量管理体系过程，并在适用时进行测量；3）监视和测量的方法：仪器仪表监控、审核、评审、鉴定、检查、检验、统计过程等。4）所采取的方法应证实过程实施所策划的结果的能力，不是过程的结果。,8.2.3过程的监视和测量（续）,5）当未能达到所策划的结果时，在适当时应采取纠正和纠正措施。6）服务业的过程的监视和测量与产品的监视和测量不易区分。,8.2.4产品的监视和测量,1）验证产品是否满足规定的要求；2）应依据产品实现策划的安排进行；3）产品的适当阶段：进货检验、过程检验、成品检验；4）应保持检验记录的证据，并应由授权人签字；5）特殊情况下，经授权人批准，适用时经顾客批准，否则不得放行产品。,8.3不合格品控制,1）目的是防止不合格品的非预期使用或交付；2）应制定不合格品控制程序；3）规定不合格品处置的职责和权限；4）不合格品处置的方法：返工、返修、降级改作他用、让步接收、拒收、报废。5）不合格服务处置的方法：中止不合格服务、道歉、适当赔偿、重新提供服务、给予适当的优惠条件、批评指正。,8.3不合格品控制（续）,6）不合格品被纠正之后应再次验证；7）对交付或使用后的不合格品，应针对产品的影响程度采取相应措施。,8.4数据分析,1）证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。2）应确定、收集、分析适当的数据，包括来自监视和测量的结果。3）应提供以下方面的信息：a)顾客满意；b)与产品要求的符合性；c)过程和产品的特性及趋势；d)供方。,8.5改进,8.5.1持续改进1）持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。2）持续改进可包括：a)重大改进项目，如技术改造。b）日常改进，如实施改进计划，也包括管理评审决定的改进要求。c）群众性的改进活动。,8.5.2纠正措施,1）纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。2）应制定纠正措施的程序文件。3）纠正措施的来源：不合格品；不合格服务；内部审核；管理评审；顾客抱怨、投诉和意见。4）应权衡风险、利益和成本，以确定适宜的纠正措施,8.5.3预防措施,1）预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。2）应制定预防措施程序文件。3）预防措施来源：过程控制记录；产品的检验报告；服务过程检查结果；服务报告；顾客建议。4）采取的预防措施应与风险程度相适应，不是所有的潜在不合格都须采取预防措施。,第四讲管理体系文件的结构、及文件编写的要求,1管理体系文件的结构A管理手册B程序文件C其他文件包括适当的外来文件法律法规、表格、作业指导书等,2管理手册,1）管理手册：规定组织管理体系的文件。2）建立质量、环境、职业健康安全管理体系的基础：组织机构、资源配备、管理者代表、牵头部门、职责、权限的划分、将质量活动、环境管理、职业健康安全管理生产活动、服务活动纳入体系管理。3）确定文件的结构的形式：一般为管理手册、程序文件、作业指导书。,3管理手册的结构,1）封面：文件名称、文件编号、织织名称、版本号、依据标准、发布日期、受控状态、分发号2）颁布令3）简介4）管理者代表任命书5）管理体系组织机构图6）管理体系职能分配表,3管理手册（续）,1.范围1.1总则1.2应用2引用标准3术语和定义4管理体系5管理职责6资源管理7产品实现,3管理手册（续）,8测量、分析和改进附件：1）手册管理规定2）手册修改页3）程序文件及其他文件清单,4程序文件,1)程序文件：含有程序的文件称为“程序文件”。2）程序：为进行某项活动所规定的途径。3）文件内容：为什么why做什么what谁who时间when5W1H在哪where怎样做How应用什么文件形成什么记录,4程序文件（续）,4）建议格式：1目的2适用范围3主要职责4工作程序5相关/支持性文件6记录5）标准要求的程序文件6）根据企业的特点应编制的程序文件（列出目录）,第五讲质量管理体系内审核员知识培训,1审核有关的概念1.1审核（3.9.1）：为获得客观证据并对其进行客观的评价，已确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.2审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。1.3审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求。1.4审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,2内部质量管理体系审核的目的,1）按计划的安排审核质量管理体系是否符合标准要求，质量管理体系运行是否有效。2）作为一种自我改进的机制，使质量管理体系持续地保持有效性，并能不断改进，不断善。3）作为一种重要的管理手段，及时发现一批问题，组织力量加以纠正或预防。,3审核范围,1）质量管理体系所覆盖的职能部门、生产场所、生产服务活动和过程。2）当要改变审核范围时，应征得管理者代表同意，必要时审核员有权扩大抽样范围和抽样数量。,4审核依据,1）GB/T19001-2008idtISO9001：2008质量管理体系要求、2）质量手册3）质量管理体系程序文件4）适用的法律、法规文件5）其他支持性文件：作业指导书、操作规程、规章制度,5内部审核的频次,1）实行每年12次例行审核2）制定审核方案3）特殊情况追加审核：a)发生了质量事故、环境事故、安全事故等问题b)组织的组织机构、产品、质量方针、生产场所、生产技术装备等发生较大变化c)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核d)认证证书即将到期，又希望保持认证资格,6内部审核的一般顺序,1）确定审核任务：按审核方案管理者代表安排审核实施活动，任命审核组长，审核组成员，审核组长编制审核实施计划，明确审核目的，审核范围（部门、条款或过程），审核依据。2）审核员编写审核检查表3)召开首次会议4）现场审核（根据审核发现做好审核记录）5）不合格项的判断,6内部审核的一般顺序（续）,6）审核组会议7）编写审核报告8）召开末次会议9）分析原因制定纠正措施10）纠正措施实施情况的跟踪验证，评价纠正措施的有效性,7不合格项的判定,1）不合格项报告：是对现场审核得到审核发现进行评审并经受审核方领导确认的对不合格项的陈述。2）不合格项的类型：外部审核分为：严重不符合、一般不符合、观察项。内部审核分为：体系不符合、实施不符合、效果不符合。,7不符合项的判定（续）,3）严重不符合建立的质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求严重不符造成系统性失效的不合格造成区域性失效的不合格可能造成严重后果的不合格项违反法律、法规的不合格项需花较长时间和较多的人力才能纠正的不合格等,7不符合项的判定（续）,4）一般不符合孤立的人为错误文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重；对系统不会产生重要影响的不合格等5)观察项：证据不足，存在问题，需提醒的事项已发现问题，但尚不能构成不合格其他需提醒的事项,8审核报告,1）审核结论：QMS在审核范围内是否符合审核准则QMS在审核范围内是否得到有效实施管理评审过程对确保质量管理体系的持续适宜性和有效性的能力2）还应考虑：管理方针、目标实施的有效程度；QMS的适宜性、有效性、充分性；产品满足顾客要求与法律法规要求的能力和顾客满意的程度持续改进