病例报告表设计规范_第1页
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文档简介

呼吸内科药物临床试验病例报告表设计规范科室：呼吸内科编号：FSYYY-SOP-SJ-0002-00科室SOP代码：SOP-SJ-0002-00制定人：李敏菁制定日期：2006-5-1修订人：修订日期：修订号：审核人：郑利先审核日期：2007-8-30原文发布日：2008-4-15批准人：王跃建 批准日期：2007-11-1生效日期：2008-5-1制定部门：呼吸内科第1页（共2页）申报部门：机构办公室正 文目的 建立药物临床试验病例报告表设计规范，确保病例报告表的科学性和易操作性。范围 适用于呼吸内科各项药物临床试验。操作规范病例报告表或病例记录表（Case Report Forms,Case Record Forms,CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据。1 临床试验前应按试验要求设计病例报告表。2 病例报告表使用统一的格式并按该项临床试验具体要求进行设计。2.1 病例报告表应包括下述内容：2.1.1 一般项目：包括序号、随机号、姓名、年龄、性别、病程等。2.1.2 诊断：包括中西医诊断，疾病分期、分型。2.1.3 疗效判定：包括总疗效判定及其他特殊疗效判定。2.1.4 观察起止时间。2.1.5 临床症状、体征及实验室指标均应按试验方案要求一一列出，并注明观察时间，对于量化的症状、体征要在表格中体现，便于记录。2.1.6 必须有合并用药的记录，包括合并用药名称、用法、用量，减停药时间。2.1.7 必须要有不良反应的记录，要全面、详细。3 为确保研究者数据记录的正确性与完整性，在设计病例报告表时，在符合试验要求的前提下，应考虑：3.1 表格设计是否易于填写且省时。3.2 表格填写人的可接受程度。4 进行病例报告表设计时，注意以下事项：4.1 在首页背面应有填写病例报告表的使用说明，以指导填写人正确填写。4.2 确保列出所有符合试验要求须填写的项目，并明示填写位置和单位。4.3 文字叙述必须正确，无歧义，不得出现含糊其辞的内容。4.4 计量单位正确并印刷清晰，无需填写人书写，以节省填写人的时间。4.5 专业术语与简写须标示清楚，并附有注释。4.6 标明数据记录的精确度要求，不应给填表人留下随意性。4.7 为待收集的数据填写留下足够的空白。4.8 使用简洁易行的格式，避免繁琐和复杂。4.9 填写项目的排序要符合逻辑。4.10 表示程序的流程图要符合逻辑。4.11 附有不良事件和严重不良事件报告表。4.12 病例报告表要求一式三份。参考依据 药品临床试验质量管理规范
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