工艺验证方案模板

格式模板号码：页码：过程验证方案版本号：00生效日期：不复制文件目录：流程验证方案表头3方案审批31验证原因32验证项目概述32.1待验证过程的简要说明32.2背景2.3风险评估42.4验证方法描述42.5工艺流程图53验证范围54核查组织和职责分工65验证前检查65.1所需相关文件的确认75.2人员培训的确认75.3相关设备(包括关键生产设备、称重设备、监控设备、记录设备等)的确认。)5.4相关公用系统(包括净化空调系统、水系统、压缩空气等)的确认。)5.5相关工具的验证76验证内容76.1关键工艺参数和操作范围76.2可接受的标准和检测方法76.3将要进行的附加试验和可接受标准以及分析方法的验证76.4取样计划76.5稳定性测试(如果不是，解释原因)87记录和评估结果的方法(如统计分析)88验证、纠正和预防措施中的偏差/变更分析和评估89重新验证周期810验证摘要、风险评估和建议811验证时间进度812附件(验证过程记录、表格等。)8发行人：分发范围：机密：部门门西方人名的第一个字符号每日周期立案者评论者批准人流程验证方案表头验证方案验证类型：过程验证文件编号：方案批准部门门名字符号每日周期立案者评论者生产单位评论者质量部质量保证评论者验证负责人批准人质量经理1验证原因2验证项目概述2.1待验证过程的简要描述产品说明产品名称：产品代码：规格/包装规格：批次：工艺程序名称：工艺规范否。/Version否。原始空白批次记录名称/编号/版本：最终产品标准名称/编号/版本号：中间控制参数和可接受的标准：原辅包装材料名称检验标准材料代码生产商/供应商每批数量1.2.该验证过程步骤粉碎/称重/混合/压片/灌装胶囊/铝袋/瓶袋/成品包装应当注意的是，这是首次验证、变更验证或追溯验证等。检验批处方应与注册处方核对，并注明准确性。2.2背景l需要根据验证顺序指定每次验证的时间、验证的内容(无论是首次验证、变更验证还是追溯验证)以及验证的详细说明。描述本次验证的具体内容，并说明变更的内容(要求说明是首次验证、变更验证还是追溯验证)。如果是第一次验证，将根据人机材料方法循环进行简单描述。l如果是追溯验证，回顾期内的总批次、追溯验证中选择的批次数量和具体批次，以及该批次的取样方法(摇色器、抽签等)。)；如果变更得到验证，应说明变更的内容。2.3风险评估l按人、机、料、法、环分析l风险分析、风险评估分析和风险降低措施首次对每个过程步骤进行风险评估。通过风险集成，识别关键步骤和次要步骤，并识别每个步骤中需要注意的具体指标。分析了确定的关键工艺步骤和关键工艺参数，给出了合理的偏差范围。变更验证对变更的内容进行风险评估，识别可能的风险，给出纠正措施、需要注意的关键过程步骤和风险的关键过程参数，并给出合理的偏离范围。回顾性验证对评审内容进行风险评估，分析采用评审方法可能造成的局限性和风险，并说明可能的措施。2.4验证方法的描述2.4.1验证方法：预验证同步验证追溯验证首次验证变更验证定期验证2.l无重大变更的变更验证可以每批发布，因此对于每批验证的产品，在该批测试结果合格且分析满足发布要求的前提下，可以形成中间报告支持发布。稳定性研究第一次验证时，应研究中间体的稳定性。l后，在储存条件(环境、涂层材料)或关键原辅材料改变后，再次研究中间体的稳定性。更换包装材料、主要材料和关键辅料时，应研究成品的稳定性。2.4.4与过程验证相关的验证第一次验证应列出要执行的清洁验证的数量以及验证中涉及的设备(清洁验证不必完成)。l变更验证应列出与变更相关的清洁验证，并指出是否需要重新验证。2.4.5分析方法和发布标准2.5工艺流程图3核查范围该验证方案适用于：本次验证中需要研究的工艺步骤如下：不过程步骤素描验证范围1决定性的100目多孔板安装在破碎机上，* * *破碎机破碎并通过100目筛以备后用。应用不适用2筛微晶纤维素过60目筛备用，羧甲基淀粉钠、二氧化硅和硬脂酸镁过100目筛备用。应用不适用3称按配方比例称取过筛后的* * * *粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、二氧化硅和硬脂酸镁。称重时，一个人必须称重，一个人必须重新检查。应用不适用4混合上述物料进入三维摇摆混合机混合30分钟，主轴转速控制在(101)转/分钟。应用不适用5检查混合粉末样品应按* * * *混合粉末质量标准进行检验。应用不适用6压挤团煤法车间负责人根据* * *含量和标明的数量计算药片的重量。在质量保证人员再次检查并签字后，药片被用一种特殊的冲头压在* * * *上。在生产过程中，应随时检查薄膜，外观应无松片、碎片、粘片和穿孔、重叠片和杂点。片面的要求是平稳而坚定的。试压时，薄膜的硬度应达到2公斤以上，每隔10分钟应取10片测试薄膜重量，薄膜重量应及时调整，薄膜重量之差应控制在5%以内。应用不适用7检查* * * *普通片剂应根据* * *普通片剂质量标准进行取样和测试。应用不适用8铝袋通过检验的薄膜应采用铝箔和冷冲压固体药物复合硬薄膜泡罩包装。热封温度控制在150-170，压缩空气压力控制在0.5-0.6兆帕，变频器频率控制在20HZ。要求压力泡完整、整齐、密封严密，批号清晰，需要两人检查。泡罩包装过程中，应及时添加缺失件，剔除缺陷件，发现问题及时调整。试件必须由一人检查，然后由另一人检查，主要检查批号和有效期是否打印正确、清晰，封口是否顺畅、牢固。应用不适用9成品包装根据包装说明，接收外包装材料，并打印批号、生产日期、有效期等。用喷墨打印机在小盒子和中间盒子的指定位置和内容物。根据包装要求进行包装和入库。应用不适用10成品检验成品样品按* * *片内控质量标准进行检验。应用不适用* * * *请参考片剂生产过程的生产批次记录* * * * * *。l第一次验证：列出所有工艺步骤，所有步骤均在适用范围内。变更验证：需要列出所有的过程步骤。变更和受变更影响的步骤(取决于风险评估)是适用的范围，其余的不涉及变更5.5相关仪器的验证仪器名称编号验证有效期上次验证次数/时间1.2.6验证内容6.1关键工艺参数和操作范围关键工艺参数工作范围原因陈述或参考文件1.2.6.2可接受的标准和测试方法可接受的标准检测方法1.2.6.3将要进行的附加试验和可接受标准以及分析方法的验证6.4抽样计划取样位置：样本大小：取样方法和样品数量：编号原则：6.5稳定性测试(如果不是，解释原因)7记录和评估结果的方法(如统计分析)8验证和纠正预防措施中偏差/变化的分析和评价如果验证过程中出现偏差和变化，应立即通知验证小组，并详细记录偏差和变化，分析偏差的根本原因，进行影响分析，提出解决方案。质量保证和质量管理计划办公室负责人有效处理、批准和关闭所有偏差和变更后，验证可以继续进行下一步。原始偏差处理报告和变更处理报告必须在批准后附在最终验证报告中。9重新验证周期10验证总结、风险评估和建议11验证时间进度12附件(验证过程记录、表格等。)注：文本下划线部分表示项目的要求或参考。女人就像春天的桃花。在春天的三月，当鲜花在温暖的春天盛开时，优雅多情的桃花会竞相开放，如片片夏虹和垂柳，形成美丽的桃柳绿春色。美丽的青春就像美丽的春光中盛开的桃花。它丰富多彩，充满激情，充满青春活力，充满青春幻想，充满青春美妙的感觉。青春、容光焕发的美丽、爽朗的笑声、淡雅的秀发、充满喜悦和热情的眼睛就像迷人而明亮的桃花，装点着温暖的春天，给春天的美丽带来惊喜。不管你去哪里，漂亮的女人总是给人一种愉快的感觉。它们总是一道美丽的风景，给春天增添了无与伦比的美丽。因此，女人就像春天的桃花。女人就像夏天的荷花。天空中的荷叶是无边无际的绿色，而反射阳光的莲花则是红色的.烈日下，荷花姿态优美，安静开放，粉绿相间，分外迷人。泥淖出而不染，炼而不妖.天真休闲，脱俗脱俗，清新淡雅，芳香四溢的自然美。远离喧嚣的尘埃市场，在一边的泥土和水中，享受一种圣洁而优雅、宁静而舒适、温柔而缠绵婉约，就像一个善良的女人在享受宁静而快乐。清水来自芙蓉花，是天然雕刻的.女人天生纯洁、善良、安静而美丽，温柔如水，有一颗善良的心和一颗宽容的心。每天，我只想安静，不斤斤计较，不张扬，带着一颗爱心，原谅身边的人和事。心中宽容，心中善良，怀着一颗感恩的心，温暖身边的人和事，所以女人就像夏天的新鲜荷花！女人就像秋天的菊花。当秋天生机勃勃，硕果累累的时候，到处都是丰收的喜悦景象。当秋雨和寒流降临，花儿凋谢，万物凋谢，菊花在风雨中毅然绽放，以顽强的生命力嘲笑风雨。五颜六色的菊花，傲然开放，装点着秋天的荒凉。摘东篱下的菊花，悠闲地看南山.尽情享受吧！像花一样的女人，一路上经历了各种艰难困苦，经历了许多波折，但不怕困难。照顾老人，陪孩子，洗衣服做饭，加班，努力工作。我宁愿吃苦也不愿抱怨。在平凡的岁月里，写出精彩非凡的女性。即使时光流逝，年轻的脸庞失去光彩，他们仍在为家人创造一个温暖、幸福和幸福的家。因此，女人就像秋霜中盛开的菊花！女人就像冬天的梅花。在多雪的冬天，当天空是灰色的，乡村是无边无际的，地球正在衰落。走在路上，寒风凛冽，她脸上的疼痛就像一把刀，但女人们仍然在路上坚强地面对和忍受着。这不是不怕风雪、顽强不屈的梅花性格吗？遥远的知识不是雪，只有暗香来了.梅花以其娇艳的身躯和冷傲的雪花装点着寂寞凄凉的冬天。在时间的故事中，女人走过她们的青春，走过她们的三十岁，走过她们的四十岁.此时此刻，他们正逐步走